HLA 不匹配的 MST 与 HLA 匹配的 NST 用于中等风险的 AML
比较 HLA 不匹配微移植与 HLA 匹配非清髓性移植治疗中危急性髓性白血病的安全性和有效性
新发 AML 患者参加了该研究。
具有 HLA 相同供体的患者被分配接受 NST 治疗并预防 GVHD,而没有 HLA 相同供体的患者被分配接受 MST 治疗而不进行 GVHD 预防。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
首次完全缓解 (CR1) 的中危急性髓性白血病 (AML) 患者的最佳治疗尚不确定。
最近的研究表明,微移植 (MST) 可以提高 AML-CR1 患者的生存率。
然而,缺乏 MST 和非清髓性干细胞移植 (NST) 之间的比较研究。
156 名年龄在 9 至 59 岁之间的中度风险 AML-CR1 患者参加了这项研究。
新发 AML 患者参加了该研究。
具有 HLA 相同供体的患者被分配接受 NST 治疗并预防 GVHD,而没有 HLA 相同供体的患者被分配接受 MST 治疗而不进行 GVHD 预防。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
156
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100071
- Affiliated Hospital of Academy of Military Medical Sciences ,
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
9年 至 59年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 根据 WHO 指南,患者必须患有经病理证实的老年(9-59 岁)AML。
- 中度风险 AML-CR1 患者
- 患者的 ECOG 体能状态必须为 0、1 或 2。如果 ECOG 为 2。
- 患者必须有一个 HLA 不匹配的供体,该供体应该能够提供知情同意。
- 所有性别和种族都有资格。
- ALT 和 AST≤3 ×ULN,TBIL≤1.5 ×ULN,Cr≤2 ×ULN 或 CrCl≥40 mL/min
- 通过超声心跳图或多门控采集(MUGA)扫描确定LVEF在正常范围内。
- 捐赠者必须能够安全地进行白细胞分离术。
排除标准:
- 随机分组前 4 周接受手术
- 急性早幼粒细胞白血病、髓系肉瘤、加速期和成胚期慢性髓系白血病;
- 活动性中枢神经系统疾病、怀孕或其他可能影响对本方案耐受性的重大医学或精神疾病
- 需要使用华法林或等效的维生素K拮抗剂(如苯丙香豆素)抗凝剂。
- 有心血管疾病临床意义,如随机分组前6个月内未控制或有症状的心律失常、充血性心力衰竭或心肌梗死,或根据功能分类方法有任何心功能3级(中度)或4级(重度)心脏病纽约心脏协会 (NYHA)。
- 已知有以下病史:人类免疫缺陷病毒(HIV)或活动性丙型肝炎病毒或乙型肝炎病毒感染
- PI处理的任何会损害患者安全的情况。
- 患者和/或授权家属拒绝签署同意书。 在 3 个月内参加其他临床研究人员。
- 捐赠者排除标准包括:活动性感染或恶性肿瘤、心血管不稳定、严重贫血、严重凝血障碍、怀孕、静脉通路不足、无法提供同意或治疗人员认为不安全的任何其他情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的:MST(显微移植)
微移植预处理方案包括大剂量 Ara-C 化疗(第 -4 至 -2 天每 12 小时静脉注射 2.0 至 2.5 g/m2),然后在完成移植后 24 小时(第 0 天)输注 HLA 不匹配的干细胞阿糖胞苷。
|
化疗完成后24小时(第0天)输注HLA错配供体G-CSF动员外周血干细胞
其他名称:
2.0 至 3.0g/m2 每 12 小时静脉注射 6 剂
其他名称:
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有源比较器:NST(非清髓性移植)
NST(nonmyeloablative transplantation)预处理方案为氟达拉滨30 mg/m2/d,第-6至-2天,抗淋巴细胞球蛋白1.5-2 mg/kg/d,第-5至-2天,40 mg/kg/d d 环磷酰胺第-4天和-2天,阿糖胞苷2.0-3.0 g/m2/d,第-6天到-4天,疗程结束后输注HLA匹配的干细胞。
GVHD 预防包括环孢菌素 A 和霉酚酸酯
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2.0 至 3.0g/m2 每 12 小时静脉注射 6 剂
其他名称:
HLA匹配的供体G-CSF动员的外周血干细胞在预处理后输注
其他名称:
GVHD 预防包括环孢菌素 A 和霉酚酸酯
其他名称:
GVHD 预防包括环孢菌素 A 和霉酚酸酯
其他名称:
30 毫克/平方米/天,持续 5 天
其他名称:
1.5-2 毫克/千克/天,持续 4 天
其他名称:
40 毫克/公斤/天,持续 2 天
其他名称:
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
总生存期
大体时间:10年
|
10年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
无病生存
大体时间:10年
|
10年
|
|
|
治疗相关死亡率
大体时间:2年
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2年
|
|
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供体嵌合或微嵌合
大体时间:10年
|
10年
|
|
|
WT1+CD8+CTL
大体时间:10年
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供体抗白血病效应
|
10年
|
|
移植物抗宿主病
大体时间:10年
|
10年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:ai huisheng、Affiliated Hospital of Academy of Military Medical Sciences
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2004年5月1日
初级完成 (实际的)
2013年5月1日
研究完成 (实际的)
2013年5月1日
研究注册日期
首次提交
2015年5月18日
首先提交符合 QC 标准的
2015年5月31日
首次发布 (估计)
2015年6月3日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年6月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年6月2日
最后验证
2015年5月1日
更多信息
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