Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

MST z niedopasowanym HLA vs NST z dopasowanym HLA dla AML w średnim ryzyku

2 czerwca 2015 zaktualizowane przez: The Affiliated Hospital of the Chinese Academy of Military Medical Sciences

Porównanie bezpieczeństwa i skuteczności mikrotransplantacji z niedopasowanym HLA z niemieloablacyjnym przeszczepem z dopasowanym HLA w ostrej białaczce szpikowej w grupie średniego ryzyka

Do badania włączono pacjentów z AML de novo. Pacjent, który ma dawcę identycznego z HLA, jest przypisany do terapii NST z profilaktyką GVHD, a który nie ma dawcy identycznego z HLA, jest przypisany do terapii MST bez profilaktyki GVHD.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Optymalna terapia dla pacjentów z grupy pośredniego ryzyka z ostrą białaczką szpikową (AML) w pierwszej całkowitej remisji (CR1) jest niepewna. Ostatnie badania wykazały, że mikrotransplantacja (MST) może poprawić przeżycie u pacjentów z AML-CR1. Brakuje jednak badania porównawczego między MST a niemieloablacyjnym przeszczepem komórek macierzystych (NST). Do badania włączono 156 pacjentów z AML-CR1 o średnim ryzyku w wieku od 9 do 59 lat. Do badania włączono pacjentów z AML de novo. Pacjent, który ma dawcę identycznego z HLA, jest przypisany do terapii NST z profilaktyką GVHD, a który nie ma dawcy identycznego z HLA, jest przypisany do terapii MST bez profilaktyki GVHD.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

156

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100071
        • Affiliated Hospital of Academy of Military Medical Sciences ,

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

9 lat do 59 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą mieć potwierdzoną patologicznie AML w podeszłym wieku (w wieku 9-59 lat) zgodnie z wytycznymi WHO.
  • Pacjenci Z AML-CR1 pośredniego ryzyka
  • Stan sprawności pacjentów w skali ECOG musi wynosić 0, 1 lub 2. Jeśli ECOG 2.
  • Pacjenci muszą mieć dawcę z niedopasowaniem HLA, który powinien być w stanie wyrazić świadomą zgodę.
  • Kwalifikują się wszystkie płcie i rasy.
  • AlAT i AspAT≤3 × GGN, TBIL≤1,5 × GGN, Cr≤2 × GGN lub CrCl≥40 ml/min
  • Za pomocą ultradźwiękowej mapy uderzeń serca lub skaningowej akwizycji wielu bramek (MUGA) określenie LVEF w zakresie prawidłowym.
  • Dawcy muszą mieć możliwość bezpiecznego poddania się leukaferezie.

Kryteria wyłączenia:

  • przeszli operację 4 tygodnie przed randomizacją
  • ostra białaczka promielocytowa, mięsak szpikowy, przewlekła białaczka szpikowa w fazie akceleracji i fazie blastycznej;
  • czynna choroba ośrodkowego układu nerwowego, ciąża lub inne poważne choroby medyczne lub psychiatryczne, które mogą zaburzać tolerancję na ten protokół
  • Wymagają zastosowania warfaryny lub odpowiednika antagonisty witaminy K (takiego jak fenprokumon) antykoagulantu.
  • Istnieje kliniczne znaczenie choroby sercowo-naczyniowej, takiej jak niekontrolowane lub objawowe zaburzenia rytmu, zastoinowa niewydolność serca lub zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją lub jakakolwiek choroba serca stopnia 3 (umiarkowana) lub 4 (ciężka) według klasyfikacji czynnościowej z Nowojorskiego Towarzystwa Kardiologicznego (NYHA).
  • Wiadomo, że ma następującą historię: zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) lub aktywnym wirusem zapalenia wątroby typu C lub wirusem zapalenia wątroby typu B
  • Każda sytuacja przetwarzana przez PI, która będzie zagrażać bezpieczeństwu pacjentów.
  • Pacjenci i/lub upoważniony członek rodziny odmawiają podpisania zgody. uczęszczać do innych badaczy klinicznych w ciągu 3 miesięcy.
  • Kryteria wykluczenia dawców obejmują: czynną infekcję lub nowotwór złośliwy, niestabilność układu sercowo-naczyniowego, ciężką anemię, ciężkie zaburzenia krzepnięcia, ciążę, nieodpowiedni dostęp żylny, niemożność wyrażenia zgody lub jakikolwiek inny stan uznany przez personel terapeutyczny za niebezpieczny.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: MST (mikrotransplantacja)
Schemat kondycjonowania mikrotransplantacji obejmował chemioterapię Ara-C w dużych dawkach (2,0 do 2,5 g/m2 na 12 godzin dożylnie w dniach od -4 do -2), a następnie infuzję niedopasowanych HLA komórek macierzystych 24 godziny (dzień 0) po zakończeniu cytarabina.
Genetyczny: Komórka macierzysta z niedopasowaniem HLA
Niesparowane HLA dawcy G-CSF mobilizowane obwodowe komórki macierzyste podane we wlewie 24 godziny (dzień 0) po zakończeniu chemioterapii
Inne nazwy:
  • mikrotransplantacja
Lek: Ara-C
2,0 do 3,0 g/m2 na 12 godzin dożylnie przez 6 dawek
Inne nazwy:
  • reżimy kondycjonujące
Aktywny komparator: NST (przeszczep niemieloablacyjny)
Schemat kondycjonowania NST (niemieloablacyjny przeszczep) składał się z 30 mg/m2/d fludarabiny przez dni -6 do -2, 1,5-2 mg/kg/d globuliny antylimfocytarnej przez dni -5 do -2, 40 mg/kg/d d cyklofosfamid przez dni -4 i -2 oraz 2,0-3,0 g/m2/d cytarabiny przez dni -6 do -4, a następnie wlew komórek macierzystych dopasowanych pod względem HLA po zakończeniu schematu. Profilaktyka GVHD obejmowała cyklosporynę A i mykofenolan mofetylu
Lek: Ara-C
2,0 do 3,0 g/m2 na 12 godzin dożylnie przez 6 dawek
Inne nazwy:
  • reżimy kondycjonujące
Genetyczny: Komórka macierzysta dopasowana pod względem HLA
Dopasowane pod względem HLA dawcy G-CSF zmobilizowane obwodowe komórki macierzyste podane we wlewie po schemacie kondycjonowania
Inne nazwy:
  • przeszczep niemieloablacyjny
Lek: cyklosporyna A
Profilaktyka GVHD obejmowała cyklosporynę A i mykofenolan mofetylu
Inne nazwy:
  • Profilaktyka GVHD
Lek: Mykofenolan mofetylu
Profilaktyka GVHD obejmowała cyklosporynę A i mykofenolan mofetylu
Inne nazwy:
  • Profilaktyka GVHD
Lek: fludarabina
30 mg/m2/dobę przez 5 dni
Inne nazwy:
  • Reżim kondycjonujący NST
Lek: globulina antylimfocytarna
1,5-2 mg/kg mc./dobę przez 4 dni
Inne nazwy:
  • Reżim kondycjonujący NST
Lek: cyklofosfamid
40 mg/kg mc./dobę przez 2 dni
Inne nazwy:
  • Reżim kondycjonujący NST

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 10 lat
10 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
przeżycie wolne od choroby
Ramy czasowe: 10 lat
10 lat
śmiertelność związana z leczeniem
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
chimeryzm dawcy lub mikrochimeryzm
Ramy czasowe: 10 lat
10 lat
WT1+CD8+CTL
Ramy czasowe: 10 lat
efekt dawcy kontra białaczka
10 lat
GVHD
Ramy czasowe: 10 lat
10 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Affiliated Hospital of the Chinese Academy of Military Medical Sciences

Śledczy

  • Główny śledczy: ai huisheng, Affiliated Hospital of Academy of Military Medical Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 maja 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 maja 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 czerwca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MST vs NST

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostra białaczka szpikowa

Badania kliniczne na Komórka macierzysta z niedopasowaniem HLA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United States

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj