HLA-vastaava MST vs. HLA-sovitettu NST AML:n osalta keskitason riskissä
tiistai 2. kesäkuuta 2015 päivittänyt: The Affiliated Hospital of the Chinese Academy of Military Medical Sciences
Vertaa HLA-yhteensopimattoman mikrotransplantaation turvallisuutta ja tehokkuutta HLA-yhteensopivaan ei-myeloablatiiviseen siirtoon akuutin myelooisen leukemian osalta keskiriskissä
Potilaat, joilla oli de novo AML, otettiin mukaan tutkimukseen.
Potilas, jolla on HLA-identtinen luovuttaja, määrätään saamaan NST-hoitoa GVHD-profylaksialla ja jolla ei ole HLA-identtistä luovuttajaa, määrätään saamaan MST-hoitoa ilman GVHD-profylaksiaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Optimaalinen hoito keskitason riskin potilaille, joilla on akuutti myelooinen leukemia (AML) ensimmäisessä täydellisessä remissiossa (CR1), on epävarma.
Viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että mikrotransplantaatio (MST) voi parantaa AML-CR1-potilaiden eloonjäämistä.
MST:n ja ei-myeloablatiivisen kantasolusiirron (NST) välillä ei kuitenkaan ole vertailututkimusta.
Tähän tutkimukseen osallistui 156 keskiriskistä AML-CR1-potilasta iältään 9–59 vuotta.
Potilaat, joilla oli de novo AML, otettiin mukaan tutkimukseen.
Potilas, jolla on HLA-identtinen luovuttaja, määrätään saamaan NST-hoitoa GVHD-profylaksialla ja jolla ei ole HLA-identtistä luovuttajaa, määrätään saamaan MST-hoitoa ilman GVHD-profylaksiaa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
156
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100071
- Affiliated Hospital of Academy of Military Medical Sciences ,
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
9 vuotta - 59 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilailla on oltava WHO:n ohjeiden mukaan patologisesti vahvistettu iäkäs (9–59-ikäinen) AML.
- Potilaat, joilla on keskitason riski AML-CR1
- Potilaiden ECOG Performance -tilan on oltava 0,1 tai 2. Jos ECOG 2.
- Potilaalla on oltava HLA-vastaava luovuttaja, jonka pitäisi pystyä antamaan tietoinen suostumus.
- Kaikki sukupuolet ja rodut ovat kelvollisia.
- ALT ja AST ≤ 3 × ULN, TBIL ≤ 1,5 × ULN, Cr ≤ 2 × ULN tai CrCl ≥ 40 ml/min
- Ultraääni Heartbeat-kartan tai MUGA-skannauksen avulla LVEF:n määrittäminen normaalialueella.
- Luovuttajien on voitava suorittaa leukafereesi turvallisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- sai leikkauksen 4 viikkoa ennen satunnaistamista
- akuutti promyelosyyttinen leukemia, myelooinen sarkooma, krooninen myelooinen leukemia kiihtyvässä vaiheessa ja blastisessa vaiheessa;
- aktiivinen keskushermostosairaus, raskaus tai muut vakavat lääketieteelliset tai psykiatriset sairaudet, jotka voivat vaarantaa tämän protokollan sietokyvyn
- Vaadi varfariinin tai vastaavan K-vitamiiniantagonistien (kuten fenprokumoni) antikoagulantin käyttöä.
- Kliinistä merkitystä on sydän- ja verisuonitaudeilla, kuten hallitsemattomilla tai oireenmukaisilla rytmihäiriöillä, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista tai mikä tahansa sydämen toiminta-asteen 3 (kohtalainen) tai 4 (vaikea) sydänsairaus toiminnallisen luokitusmenetelmän mukaisesti. New York Heart Associationista (NYHA).
- Tiedetään, että hänellä on seuraava historia: ihmisen immuunikatovirus (HIV) tai aktiivinen hepatiitti C -virus tai hepatiitti B -virusinfektio
- Mikä tahansa PI:n käsittelemä tilanne, joka vahingoittaa potilaiden turvallisuutta.
- Potilaat ja/tai valtuutettu perheenjäsen kieltäytyvät allekirjoittamasta suostumusta. osallistua muihin kliinisiin tutkijoihin 3 kuukauden kuluessa.
- Luovuttajien poissulkemiskriteereitä ovat: aktiivinen infektio tai pahanlaatuinen kasvain, sydämen ja verisuonten epävakaus, vaikea anemia, vakava hyytymishäiriö, raskaus, riittämätön laskimopääsy, kyvyttömyys antaa suostumus tai mikä tahansa muu sairaus, jota hoitohenkilökunta pitää vaarallisena.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MST (mikrotransplantaatio)
Mikrotransplantaation hoito-ohjelma sisälsi suuriannoksisen Ara-C-kemoterapian (2,0 - 2,5 g/m2 per 12 tuntia suonensisäisesti päivinä -4 - -2), mitä seurasi HLA-yhteensopimattomien kantasolujen infuusio 24 tuntia (päivä 0) hoidon päättymisen jälkeen. sytarabiini.
|
HLA-yhteensopimaton luovuttajan G-CSF mobilisoitu perifeerinen kantasolu infusoituna 24 tuntia (päivä 0) kemoterapian päättymisen jälkeen
Muut nimet:
2,0-3,0 g/m2 per 12 tuntia suonensisäisesti 6 annoksella
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: NST (ei-myeloablatiivinen transplantaatio)
NST:n (ei-myeloablatiivisen transplantaation) hoito-ohjelma sisälsi 30 mg/m2/d fludarabiinia päivinä -6--2, 1,5-2 mg/kg/d anti-lymfosyyttiglobuliinia päivinä -5--2, 40 mg/kg/ d syklofosfamidia päivinä -4 ja -2 ja 2,0-3,0 g/m2/d sytarabiinia päivinä -6 - -4, mitä seurasi HLA-sovitettujen kantasolujen infuusio hoito-ohjelman päätyttyä.
GVHD-profylaksiin sisältyi syklosporiini A ja mykofenolaattimofetiili
|
2,0-3,0 g/m2 per 12 tuntia suonensisäisesti 6 annoksella
Muut nimet:
HLA-yhteensopiva luovuttajan G-CSF-mobilisoitu perifeerinen kantasolu infusoituna hoitojakson jälkeen
Muut nimet:
GVHD-profylaksiin sisältyi syklosporiini A ja mykofenolaattimofetiili
Muut nimet:
GVHD-profylaksiin sisältyi syklosporiini A ja mykofenolaattimofetiili
Muut nimet:
30 mg/m2/d 5 päivän ajan
Muut nimet:
1,5-2 mg/kg/vrk 4 päivän ajan
Muut nimet:
40 mg/kg/vrk 2 päivän ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
10 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
taudista vapaata selviytymistä
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
10 vuotta
|
|
|
hoitoon liittyvää kuolleisuutta
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
|
luovuttajan kimerismi tai mikrokimerismi
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
10 vuotta
|
|
|
WT1+CD8+CTL
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
luovuttaja vs. leukemia vaikutus
|
10 vuotta
|
|
GVHD
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
10 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: ai huisheng, Affiliated Hospital of Academy of Military Medical Sciences
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. toukokuuta 2004
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 18. toukokuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 31. toukokuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 3. kesäkuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 4. kesäkuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. kesäkuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Leukemia
- Leukemia, myeloidi
- Leukemia, myelooinen, akuutti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Entsyymin estäjät
- Reumaattiset aineet
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Antineoplastiset aineet, alkyloiva
- Alkylointiaineet
- Myeloablatiiviset agonistit
- Dermatologiset aineet
- Bakteerien vastaiset aineet
- Antibiootit, antineoplastiset
- Antifungaaliset aineet
- Tuberkulaariset aineet
- Antibiootit, antituberkulaariset
- Kalsineuriinin estäjät
- Syklofosfamidi
- Fludarabiini
- Mykofenolihappo
- Antilymfosyyttiseerumi
- Syklosporiini
- Syklosporiinit
Muut tutkimustunnusnumerot
- MST vs NST
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Akuutti myelooinen leukemia
-
Niguarda HospitalLopetettuCore Binding Factor Acute Myeloid Leukemia (CBF-AML)Italia