Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

HLA-hoz nem illő MST vs HLA-egyeztetett NST AML-hez közepes kockázatú

2015. június 2. frissítette: The Affiliated Hospital of the Chinese Academy of Military Medical Sciences

Hasonlítsa össze a HLA-hoz nem illő mikrotranszplantáció biztonságosságát és hatékonyságát a HLA-hoz illő nem-myeloablatív transzplantációval a közepes kockázatú akut mieloid leukémiában

De novo AML-ben szenvedő betegeket vontak be a vizsgálatba. Az a beteg, akinek HLA-azonos donora van, NST-terápiát kap GVHD-profilaxissal, és akinek nincs HLA-azonos donora, GVHD-profilaxis nélkül MST-terápiát kap.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az első teljes remisszióban (CR1) szenvedő akut myeloid leukaemiában (AML) szenvedő, közepes kockázatú betegek optimális terápiája bizonytalan. A legújabb tanulmányok kimutatták, hogy a mikrotranszplantáció (MST) javíthatja az AML-CR1 betegek túlélését. Az MST és a nem myeloablatív őssejt-transzplantáció (NST) összehasonlító vizsgálata azonban hiányzik. Ebbe a vizsgálatba 156 közepes kockázatú AML-CR1 beteget vontak be, 9 és 59 év közöttiek. De novo AML-ben szenvedő betegeket vontak be a vizsgálatba. Az a beteg, akinek HLA-azonos donora van, NST-terápiát kap GVHD-profilaxissal, és akinek nincs HLA-azonos donora, GVHD-profilaxis nélkül MST-terápiát kap.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

156

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100071
        • Affiliated Hospital of Academy of Military Medical Sciences ,

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

9 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A WHO-irányelvek szerint a betegek idős (9-59 éves) AML-ben szenvednek patológiásan.
  • Közepes kockázatú AML-CR1 betegek
  • A betegeknek 0,1 vagy 2-es ECOG-teljesítmény státusszal kell rendelkezniük. Ha az ECOG 2.
  • A betegeknek nem megfelelő HLA donorral kell rendelkezniük, akinek képesnek kell lennie tájékozott beleegyezését adni.
  • Minden nem és faj jogosult.
  • ALT és AST≤3 ×ULN, TBIL≤1,5 × ULN, Cr≤2 ×ULN vagy CrCl≥40 ml/perc
  • Ultrahangos szívverés térképpel vagy többszörös kapuzott felvétellel (MUGA) az LVEF normál tartományban történő pásztázó meghatározása.
  • A donoroknak képesnek kell lenniük arra, hogy biztonságosan alávessenek leukaferézist.

Kizárási kritériumok:

  • 4 héttel a randomizálás előtt műtétet kapott
  • akut promielocitás leukémia, mieloid szarkóma, krónikus mieloid leukémia akcelerált fázisban és blasztikus fázisban;
  • aktív központi idegrendszeri betegség, terhesség vagy más súlyos orvosi vagy pszichiátriai betegség, amely veszélyeztetheti a protokoll iránti toleranciát
  • Warfarin vagy azzal egyenértékű K-vitamin antagonisták (például fenprokumon) véralvadásgátló alkalmazása szükséges.
  • Klinikai jelentősége van a szív- és érrendszeri betegségeknek, mint például a kontrollálatlan vagy tünetekkel járó szívritmuszavarok, pangásos szívelégtelenség vagy szívinfarktus a randomizáció előtt 6 hónapon belül, vagy bármely 3-as (közepes) vagy 4-es (súlyos) szívműködési fokozatú szívbetegség a funkcionális besorolási módszer szerint. a New York Heart Association (NYHA) tagja.
  • Ismert, hogy a következő kórtörténetben szerepel: humán immunhiány vírus (HIV) vagy aktív hepatitis C vírus vagy hepatitis B vírus fertőzés
  • A PI által feldolgozott minden olyan helyzet, amely sérti a betegek biztonságát.
  • A betegek és/vagy meghatalmazott családtagja megtagadja a hozzájárulás aláírását. 3 hónapon belül más klinikai kutatók részvételére.
  • A donorok kizárási kritériumai a következők: aktív fertőzés vagy rosszindulatú daganat, szív- és érrendszeri instabilitás, súlyos vérszegénység, súlyos véralvadási zavar, terhesség, nem megfelelő vénás hozzáférés, beleegyezés megadásának képtelensége vagy bármely más, a kezelőszemélyzet által nem biztonságosnak ítélt állapot.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: MST (mikrotranszplantáció)
A mikrotranszplantációs kondicionáló séma nagy dózisú Ara-C kemoterápiát tartalmazott (2,0-2,5 g/m2 12 óránként intravénásan a -4. és -2. napon), majd a HLA nem illeszkedő őssejt infúzióját 24 órával (0. nap) a kezelés befejezése után. citarabin.
Genetikai: HLA nem egyező őssejt
HLA nem illeszkedő donor G-CSF mobilizált perifériás őssejt infúzióban 24 órával (0. nap) a kemoterápia befejezése után
Más nevek:
  • mikrotranszplantáció
Drog: Ara-C
2,0-3,0 g/m2 12 óránként intravénásan 6 adagra
Más nevek:
  • kondicionáló reginmen
Aktív összehasonlító: NST (nem myeloablatív transzplantáció)
Az NST (nem myeloablatív transzplantáció) kondicionáló séma 30 mg/m2/nap fludarabint tartalmazott a -6-tól -2 napig, 1,5-2 mg/kg/nap anti-limfocita globulint a -5-től -2-ig, 40 mg/kg/nap. d ciklofoszfamid a -4. és -2. napon és 2,0-3,0 g/m2/d citarabin a -6. és -4. napon, majd HLA-egyeztetett őssejt infúzióval a kezelés befejezése után. A GVHD profilaxis ciklosporin A-t és mikofenolát-mofetilt tartalmazott
Drog: Ara-C
2,0-3,0 g/m2 12 óránként intravénásan 6 adagra
Más nevek:
  • kondicionáló reginmen
Genetikai: HLA-egyeztetett őssejt
HLA illesztett donor G-CSF mobilizált perifériás őssejt infúzióban a kondicionáló reginmen után
Más nevek:
  • nem myeloablatív transzplantáció
Drog: ciklosporin A
A GVHD profilaxis ciklosporin A-t és mikofenolát-mofetilt tartalmazott
Más nevek:
  • GVHD profilaxis
Drog: Mikofenolát-mofetil
A GVHD profilaxis ciklosporin A-t és mikofenolát-mofetilt tartalmazott
Más nevek:
  • GVHD profilaxis
Drog: fludarabin
30 mg/m2/nap 5 napig
Más nevek:
  • NST kondicionáló reginmen
Drog: anti-limfocita globulin
1,5-2 mg/kg/nap 4 napig
Más nevek:
  • NST kondicionáló reginmen
Drog: ciklofoszfamid
40 mg/kg/nap 2 napig
Más nevek:
  • NST kondicionáló reginmen

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Általános túlélés
Időkeret: 10 év
10 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
betegségmentes túlélés
Időkeret: 10 év
10 év
kezeléssel összefüggő mortalitás
Időkeret: 2 év
2 év
donor kimérizmus vagy mikrokimérizmus
Időkeret: 10 év
10 év
WT1+CD8+CTL
Időkeret: 10 év
donor kontra leukémia hatás
10 év
GVHD
Időkeret: 10 év
10 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The Affiliated Hospital of the Chinese Academy of Military Medical Sciences

Nyomozók

  • Kutatásvezető: ai huisheng, Affiliated Hospital of Academy of Military Medical Sciences

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2004. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. május 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. május 31.

Első közzététel (Becslés)

2015. június 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. június 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. június 2.

Utolsó ellenőrzés

2015. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MST vs NST

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel