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MST HLA-mismatched vs HLA-matched NST pour la LAM chez les patients à risque intermédiaire

2 juin 2015 mis à jour par: The Affiliated Hospital of the Chinese Academy of Military Medical Sciences

Comparer l'innocuité et l'efficacité de la microtransplantation HLA incompatible avec la transplantation non myéloablative HLA compatible pour la leucémie myéloïde aiguë chez les patients à risque intermédiaire

Patients atteints de LAM de novo inscrits à l'étude. Le patient qui a un donneur HLA-identique est assigné à recevoir un traitement NST avec prophylaxie GVHD et qui n'a pas de donneur HLA-identique est assigné à recevoir un traitement MST sans prophylaxie GVHD.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le traitement optimal pour les patients à risque intermédiaire atteints de leucémie myéloïde aiguë (LAM) en première rémission complète (CR1) est incertain. Des études récentes ont montré que la microtransplantation (MST) peut améliorer la survie des patients atteints de LAM-CR1. Cependant, une étude comparative entre la MST et la greffe de cellules souches non myéloablatives (NST) fait défaut. 156 patients AML-CR1 à risque intermédiaire âgés de 9 à 59 ans ont été inclus dans cette étude. Patients atteints de LAM de novo inscrits à l'étude. Le patient qui a un donneur HLA-identique est assigné à recevoir un traitement NST avec prophylaxie GVHD et qui n'a pas de donneur HLA-identique est assigné à recevoir un traitement MST sans prophylaxie GVHD.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

156

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100071
        • Affiliated Hospital of Academy of Military Medical Sciences ,

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

9 ans à 59 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients doivent avoir une LAM âgée (9 à 59 ans) confirmée pathologiquement selon les directives de l'OMS.
  • Patients AVEC LAM-CR1 à risque intermédiaire
  • Les patients doivent avoir un statut de performance ECOG de 0, 1 ou 2. Si ECOG 2.
  • Les patients doivent avoir un donneur HLA incompatible qui doit être en mesure de fournir un consentement éclairé.
  • Tous les sexes et toutes les races sont éligibles.
  • ALT et AST≤3 × LSN, TBIL≤1,5 × LSN, Cr≤2 ×LSN ou CrCl≥40 mL/min
  • Au moyen d'une carte ultrasonique Heartbeat ou d'une acquisition par balayage multiple (MUGA), détermination de la FEVG dans la plage normale.
  • Les donneurs doivent pouvoir subir une leucaphérèse en toute sécurité.

Critère d'exclusion:

  • opération reçue 4 semaines avant la randomisation
  • la leucémie aiguë promyélocytaire, le sarcome myéloïde, la leucémie myéloïde chronique en phase accélérée et en phase blastique ;
  • maladie active du SNC, grossesse ou autres maladies médicales ou psychiatriques majeures qui pourraient compromettre la tolérance à ce protocole
  • Exiger l'utilisation de warfarine ou d'un équivalent d'antagonistes de la vitamine K (comme la phenprocoumone) anticoagulant.
  • Il existe une signification clinique des maladies cardiovasculaires, telles que des arythmies non contrôlées ou symptomatiques, une insuffisance cardiaque congestive ou un infarctus du myocarde dans les 6 mois précédant la randomisation, ou toute maladie cardiaque de grade 3 (modéré) ou 4 (sévère) de la fonction cardiaque conformément à la méthode de classification fonctionnelle de la New York Heart Association (NYHA).
  • Connu pour avoir les antécédents suivants : virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou virus de l'hépatite C actif ou infection par le virus de l'hépatite B
  • Toute situation traitée par le PI qui portera atteinte à la sécurité des patients.
  • Les patients et/ou un membre de la famille autorisé refusent de signer le consentement. fréquenter d'autres chercheurs cliniques en 3 mois.
  • Les critères d'exclusion des donneurs comprennent : une infection active ou une malignité, une instabilité cardiovasculaire, une anémie grave, un trouble grave de la coagulation, une grossesse, un accès veineux inadéquat, une incapacité à donner son consentement ou toute autre condition jugée dangereuse par le personnel soignant.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: MST (microtransplantation)
Le régime de conditionnement à la microtransplantation comprenait une chimiothérapie à forte dose d'Ara-C (2,0 à 2,5 g/m2 par 12 heures par voie intraveineuse les jours -4 à -2) suivie d'une perfusion de cellules souches HLA incompatibles 24 heures (jour 0) après la fin de cytarabine.
Génétique: Cellule souche HLA incompatible
Cellules souches périphériques mobilisées par le G-CSF d'un donneur HLA incompatible et perfusées 24 heures (jour 0) après la fin de la chimiothérapie
Autres noms:
  • microtransplantation
Médicament: Ara-C
2,0 à 3,0 g/m2 par 12 heures par voie intraveineuse pour 6 doses
Autres noms:
  • régime de conditionnement
Comparateur actif: NST (transplantation non myéloablative)
Le régime de conditionnement NST (transplantation non myéloablative) consistait en 30 mg/m2/j de fludarabine pendant les jours -6 à -2, 1,5-2 mg/kg/j de globuline antilymphocytaire pendant les jours -5 à -2, 40 mg/kg/j d cyclophosphamide pendant les jours -4 et -2 et 2,0-3,0 g/m2/j de cytarabine pendant les jours -6 à -4, suivis d'une perfusion de cellules souches HLA compatibles après la fin du régime. La prophylaxie GVHD incluait la cyclosporine A et le mycophénolate mofétil
Médicament: Ara-C
2,0 à 3,0 g/m2 par 12 heures par voie intraveineuse pour 6 doses
Autres noms:
  • régime de conditionnement
Génétique: Cellule souche compatible HLA
Cellules souches périphériques mobilisées par G-CSF de donneur compatible HLA infusées après le régime de conditionnement
Autres noms:
  • greffe non myéloablative
Médicament: ciclosporine A
La prophylaxie GVHD incluait la cyclosporine A et le mycophénolate mofétil
Autres noms:
  • Prophylaxie GVHD
Médicament: Mycophénolate mofétil
La prophylaxie GVHD incluait la cyclosporine A et le mycophénolate mofétil
Autres noms:
  • Prophylaxie GVHD
Médicament: fludarabine
30 mg/m2/j pendant 5 jours
Autres noms:
  • Régime de conditionnement NST
Médicament: globuline antilymphocytaire
1,5-2 mg/kg/j pendant 4 jours
Autres noms:
  • Régime de conditionnement NST
Médicament: cyclophosphamide
40 mg/kg/j pendant 2 jours
Autres noms:
  • Régime de conditionnement NST

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
La survie globale
Délai: 10 années
10 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
survie sans maladie
Délai: 10 années
10 années
mortalité liée au traitement
Délai: 2 années
2 années
chimérisme ou microchimérisme donneur
Délai: 10 années
10 années
WT1+CD8+CTL
Délai: 10 années
effet donneur versus leucémie
10 années
GVHD
Délai: 10 années
10 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The Affiliated Hospital of the Chinese Academy of Military Medical Sciences

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: ai huisheng, Affiliated Hospital of Academy of Military Medical Sciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2004

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 mai 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 mai 2015

Première publication (Estimation)

3 juin 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

4 juin 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 juin 2015

Dernière vérification

1 mai 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MST vs NST

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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