Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

HLA-mismatchet MST vs HLA-matchet NST for AML i mellemrisiko

2. juni 2015 opdateret af: The Affiliated Hospital of the Chinese Academy of Military Medical Sciences

Sammenlign sikkerheden og effektiviteten af ​​HLA-mismatchet mikrotransplantation med HLA-matchet ikke-myeloablativ transplantation for akut myeloid leukæmi i mellemrisiko

Patienter med de novo AML indrulleret i undersøgelsen. Patient, som har en HLA-identisk donor, tildeles NST-behandling med GVHD-profylakse, og som ikke har nogen HLA-identisk donor, tildeles MST-behandling uden GVHD-profylakse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den optimale behandling for patienter med mellemrisiko og akut myeloid leukæmi (AML) i første fuldstændig remission (CR1) er usikker. Nylige undersøgelser har vist, at mikrotransplantation (MST) kan forbedre overlevelsen hos AML-CR1-patienter. Der mangler dog et sammenligningsstudie mellem MST og nonmyeloablativ stamcelletransplantation (NST). 156 AML-CR1-patienter med mellemrisiko i alderen 9 til 59 år blev inkluderet i denne undersøgelse. Patienter med de novo AML indrulleret i undersøgelsen. Patient, som har en HLA-identisk donor, tildeles NST-behandling med GVHD-profylakse, og som ikke har nogen HLA-identisk donor, tildeles MST-behandling uden GVHD-profylakse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

156

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100071
        • Affiliated Hospital of Academy of Military Medical Sciences ,

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

9 år til 59 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal have ældre (9-59 år) AML patologisk bekræftet i henhold til WHOs retningslinjer.
  • Patienter MED AML-CR1 med mellemrisiko
  • Patienter skal have ECOG Performance-status på 0,1 eller 2. Hvis ECOG 2.
  • Patienter skal have en HLA-mismatchende donor, som skal kunne give informeret samtykke.
  • Alle køn og racer er berettigede.
  • ALT og AST≤3 ×ULN, TBIL≤1,5 × ULN, Cr≤2 ×ULN eller CrCl≥40 mL/min.
  • Ved hjælp af ultralyd Heartbeat map eller multiple gated acquisition (MUGA) scanning bestemmelse af LVEF i normalområdet.
  • Donorer skal sikkert kunne gennemgå leukaferese.

Ekskluderingskriterier:

  • blev opereret 4 uger før randomisering
  • akut promyelocytisk leukæmi, myeloid sarkom, kronisk myeloid leukæmi i accelereret fase og blastisk fase;
  • aktiv CNS-sygdom, graviditet eller andre større medicinske eller psykiatriske sygdomme, der kan kompromittere tolerancen over for denne protokol
  • Kræv brug af warfarin eller tilsvarende af vitamin K-antagonister (såsom phenprocoumon) antikoagulant.
  • Der er klinisk betydning af kardiovaskulær sygdom, såsom ukontrollerede eller symptomatiske arytmier, kongestiv hjertesvigt eller myokardieinfarkt inden for 6 måneder før randomisering, eller enhver hjertefunktion grad 3 (moderat) eller 4 (alvorlig) hjertesygdom i overensstemmelse med den funktionelle klassifikationsmetode fra New York Heart Association (NYHA).
  • Kendt for at have følgende historie: human immundefektvirus (HIV) eller aktiv hepatitis C-virus eller hepatitis B-virusinfektion
  • Enhver situation behandlet af PI, som vil blive beskadiget for patientens sikkerhed.
  • Patienter og/eller autoriseret familiemedlem nægter at underskrive samtykket. deltage i andre kliniske forskere om 3 måneder.
  • Udelukkelseskriterier for donorer omfatter: aktiv infektion eller malignitet, kardiovaskulær ustabilitet, alvorlig anæmi, alvorlig koagulationsforstyrrelse, graviditet, utilstrækkelig venøs adgang, manglende evne til at give samtykke eller enhver anden tilstand, som behandles personalet anser for usikker.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MST (mikrotransplantation)
Mikrotransplantationskonditioneringsregimet omfattede højdosis Ara-C-kemoterapi (2,0 til 2,5 g/m2 pr. 12 timer intravenøst ​​på dag -4 til -2) efterfulgt af en infusion af HLA-mismatchede stamceller 24 timer (dag 0) efter afslutningen af cytarabin.
Genetisk: HLA mismatchede stamcelle
HLA mismatched donor G-CSF mobiliseret perifer stamcelle infunderet 24 timer (dag 0) efter afslutningen af ​​kemoterapi
Andre navne:
  • mikrotransplantation
Medicin: Ara-C
2,0 til 3,0 g/m2 pr. 12 timer intravenøst ​​i 6 doser
Andre navne:
  • konditionerende reginmen
Aktiv komparator: NST (non-myeloablativ transplantation)
NST (nonmyeloablativ transplantation) konditioneringsregimen bestod af 30 mg/m2/d fludarabin i dag -6 til -2, 1,5-2 mg/kg/d anti-lymfocytglobulin i dag -5 til -2, 40 mg/kg/ d cyclophosphamid i dag -4 og -2 og 2,0-3,0 g/m2/d cytarabin i dag -6 til -4, efterfulgt af en infusion af HLA-matchede stamceller efter afslutning af kur. GVHD-profylaksen omfattede cyclosporin A og mycophenolatmofetil
Medicin: Ara-C
2,0 til 3,0 g/m2 pr. 12 timer intravenøst ​​i 6 doser
Andre navne:
  • konditionerende reginmen
Genetisk: HLA matchede stamceller
HLA matchet donor G-CSF mobiliseret perifer stamcelle infunderet efter konditioneringsregimen
Andre navne:
  • ikke-myeloablativ transplantation
Medicin: cyclosporin A
GVHD-profylaksen omfattede cyclosporin A og mycophenolatmofetil
Andre navne:
  • GVHD profylakse
Medicin: Mycophenolatmofetil
GVHD-profylaksen omfattede cyclosporin A og mycophenolatmofetil
Andre navne:
  • GVHD profylakse
Medicin: fludarabin
30 mg/m2/d i 5 dage
Andre navne:
  • NST-konditionering
Medicin: anti-lymfocyt globulin
1,5-2 mg/kg/d i 4 dage
Andre navne:
  • NST-konditionering
Medicin: cyclophosphamid
40 mg/kg/d i 2 dage
Andre navne:
  • NST-konditionering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 10 år
10 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 10 år
10 år
behandlingsrelateret dødelighed
Tidsramme: 2 år
2 år
donorkimerisme eller mikrokimerisme
Tidsramme: 10 år
10 år
WT1+CD8+CTL
Tidsramme: 10 år
donor versus leukæmi effekt
10 år
GVHD
Tidsramme: 10 år
10 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Affiliated Hospital of the Chinese Academy of Military Medical Sciences

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: ai huisheng, Affiliated Hospital of Academy of Military Medical Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. maj 2015

Først opslået (Skøn)

3. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. juni 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juni 2015

Sidst verificeret

1. maj 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MST vs NST

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut myeloid leukæmi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner