- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02461121
MST incompatível com HLA vs NST compatível com HLA para AML em risco intermediário
2 de junho de 2015 atualizado por: The Affiliated Hospital of the Chinese Academy of Military Medical Sciences
Comparar a segurança e a eficácia do microtransplante de HLA incompatível com o transplante não mieloablativo de HLA compatível para leucemia mielóide aguda em risco intermediário
Pacientes com LMA de novo incluídos no estudo.
Paciente que tem um doador HLA idêntico é designado para receber terapia NST com profilaxia de GVHD e que não tem doador HLA idêntico é designado para receber terapia MST sem profilaxia para GVHD.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
A terapia ideal para pacientes de risco intermediário com leucemia mielóide aguda (LMA) em primeira remissão completa (CR1) é incerta.
Estudos recentes mostraram que o microtransplante (MST) pode melhorar a sobrevida em pacientes com LMA-CR1.
No entanto, falta um estudo comparativo entre o MST e o transplante de células-tronco (NST) não mieloablativo.
156 pacientes AML-CR1 de risco intermediário com idades entre 9 e 59 anos foram incluídos neste estudo.
Pacientes com LMA de novo incluídos no estudo.
Paciente que tem um doador HLA idêntico é designado para receber terapia NST com profilaxia de GVHD e que não tem doador HLA idêntico é designado para receber terapia MST sem profilaxia para GVHD.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
156
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100071
- Affiliated Hospital of Academy of Military Medical Sciences ,
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
9 anos a 59 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes devem ter LMA de idosos (de 9 a 59 anos) confirmada patologicamente de acordo com as diretrizes da OMS.
- Pacientes COM LMA-CR1 de risco intermediário
- Os pacientes devem ter status de desempenho ECOG de 0,1 ou 2. Se ECOG 2.
- Os pacientes devem ter um doador com HLA incompatível, que deve ser capaz de fornecer consentimento informado.
- Todos os gêneros e raças são elegíveis.
- ALT e AST≤3 × LSN, TBIL≤1,5 × LSN, Cr≤2 × LSN ou CrCl≥40 mL/min
- Por meio de mapa de batimentos cardíacos ultrassônico ou determinação de varredura de aquisição múltipla (MUGA) de LVEF na faixa normal.
- Os doadores devem ser capazes de passar por leucaférese com segurança.
Critério de exclusão:
- recebeu operação 4 semanas antes da randomização
- leucemia promielocítica aguda, sarcoma mielóide, leucemia mielóide crônica em fase acelerada e fase blástica;
- doença ativa do SNC, gravidez ou outras doenças médicas ou psiquiátricas importantes que possam comprometer a tolerância a este protocolo
- Requer o uso de anticoagulante anticoagulante equivalente à varfarina ou equivalente aos antagonistas da vitamina K (como femprocumon).
- Há significância clínica de doença cardiovascular, como arritmias não controladas ou sintomáticas, insuficiência cardíaca congestiva ou infarto do miocárdio dentro de 6 meses antes da randomização, ou qualquer doença cardíaca de grau 3 (moderado) ou 4 (grave) de função cardíaca de acordo com o método de classificação funcional da New York Heart Association (NYHA).
- Conhecido por ter o seguinte histórico: vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou vírus da hepatite C ativo ou infecção pelo vírus da hepatite B
- Qualquer situação processada pelo PI que venha a prejudicar a segurança do paciente.
- Os pacientes e/ou familiares autorizados se recusam a assinar o consentimento. atender outros pesquisadores clínicos em 3 meses.
- Os critérios de exclusão de doadores incluem: infecção ativa ou malignidade, instabilidade cardiovascular, anemia grave, distúrbio de coagulação grave, gravidez, acesso venoso inadequado, incapacidade de fornecer consentimento ou qualquer outra condição considerada insegura pela equipe de tratamento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: MST (microtransplante)
O regime de condicionamento do microtransplante incluiu altas doses de quimioterapia Ara-C (2,0 a 2,5 g/m2 por 12 horas por via intravenosa nos dias -4 a -2) seguida de uma infusão de células-tronco HLA incompatíveis 24 horas (dia 0) após a conclusão do citarabina.
|
HLA incompatível com doador G-CSF mobilizou células-tronco periféricas infundidas 24 horas (dia 0) após o término da quimioterapia
Outros nomes:
2,0 a 3,0 g/m2 por 12 horas por via intravenosa para 6 doses
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: NST (transplante não mieloablativo)
O regime de condicionamento de NST (transplante não mieloablativo) consistiu em 30 mg/m2/d de fludarabina nos dias -6 a -2, 1,5-2 mg/kg/d de globulina anti-linfócito nos dias -5 a -2, 40 mg/kg/ d ciclofosfamida para os dias -4 e -2 e 2,0-3,0 g/m2/d citarabina para os dias -6 a -4, seguido por uma infusão de células-tronco HLA compatíveis após a conclusão do regime.
A profilaxia da DECH incluiu ciclosporina A e micofenolato de mofetil
|
2,0 a 3,0 g/m2 por 12 horas por via intravenosa para 6 doses
Outros nomes:
Células-tronco periféricas mobilizadas com G-CSF de doador HLA compatível infundidas após o regime de condicionamento
Outros nomes:
A profilaxia da DECH incluiu ciclosporina A e micofenolato de mofetil
Outros nomes:
A profilaxia da DECH incluiu ciclosporina A e micofenolato de mofetil
Outros nomes:
30 mg/m2/d por 5 dias
Outros nomes:
1,5-2 mg/kg/dia durante 4 dias
Outros nomes:
40 mg/kg/d por 2 dias
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Sobrevivência geral
Prazo: 10 anos
|
10 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
sobrevivência livre de doença
Prazo: 10 anos
|
10 anos
|
|
|
mortalidade relacionada ao tratamento
Prazo: 2 anos
|
2 anos
|
|
|
doador quimerismo ou microquimerismo
Prazo: 10 anos
|
10 anos
|
|
|
WT1+CD8+CTL
Prazo: 10 anos
|
efeito doador versus leucemia
|
10 anos
|
|
GVHD
Prazo: 10 anos
|
10 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: ai huisheng, Affiliated Hospital of Academy of Military Medical Sciences
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2004
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de maio de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de maio de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
3 de junho de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
4 de junho de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de junho de 2015
Última verificação
1 de maio de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Leucemia
- Leucemia Mieloide
- Leucemia Mieloide Aguda
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes Antineoplásicos Alquilantes
- Agentes Alquilantes
- Agonistas Mieloablativos
- Agentes dermatológicos
- Agentes antibacterianos
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Antifúngicos
- Agentes Antituberculares
- Antibióticos, Antituberculose
- Inibidores de Calcineurina
- Ciclofosfamida
- Fludarabina
- Ácido micofenólico
- Soro Antilinfócito
- Ciclosporina
- Ciclosporinas
Outros números de identificação do estudo
- MST vs NST
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Célula-tronco HLA incompatível
-
JKastrupEuropean UnionConcluídoInsuficiência cardíacaDinamarca
-
Heidelberg UniversityDesconhecido