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MST incompatível com HLA vs NST compatível com HLA para AML em risco intermediário

Comparar a segurança e a eficácia do microtransplante de HLA incompatível com o transplante não mieloablativo de HLA compatível para leucemia mielóide aguda em risco intermediário

Pacientes com LMA de novo incluídos no estudo. Paciente que tem um doador HLA idêntico é designado para receber terapia NST com profilaxia de GVHD e que não tem doador HLA idêntico é designado para receber terapia MST sem profilaxia para GVHD.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A terapia ideal para pacientes de risco intermediário com leucemia mielóide aguda (LMA) em primeira remissão completa (CR1) é incerta. Estudos recentes mostraram que o microtransplante (MST) pode melhorar a sobrevida em pacientes com LMA-CR1. No entanto, falta um estudo comparativo entre o MST e o transplante de células-tronco (NST) não mieloablativo. 156 pacientes AML-CR1 de risco intermediário com idades entre 9 e 59 anos foram incluídos neste estudo. Pacientes com LMA de novo incluídos no estudo. Paciente que tem um doador HLA idêntico é designado para receber terapia NST com profilaxia de GVHD e que não tem doador HLA idêntico é designado para receber terapia MST sem profilaxia para GVHD.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

156

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100071
        • Affiliated Hospital of Academy of Military Medical Sciences ,

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

9 anos a 59 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pacientes devem ter LMA de idosos (de 9 a 59 anos) confirmada patologicamente de acordo com as diretrizes da OMS.
  • Pacientes COM LMA-CR1 de risco intermediário
  • Os pacientes devem ter status de desempenho ECOG de 0,1 ou 2. Se ECOG 2.
  • Os pacientes devem ter um doador com HLA incompatível, que deve ser capaz de fornecer consentimento informado.
  • Todos os gêneros e raças são elegíveis.
  • ALT e AST≤3 × LSN, TBIL≤1,5 × LSN, Cr≤2 × LSN ou CrCl≥40 mL/min
  • Por meio de mapa de batimentos cardíacos ultrassônico ou determinação de varredura de aquisição múltipla (MUGA) de LVEF na faixa normal.
  • Os doadores devem ser capazes de passar por leucaférese com segurança.

Critério de exclusão:

  • recebeu operação 4 semanas antes da randomização
  • leucemia promielocítica aguda, sarcoma mielóide, leucemia mielóide crônica em fase acelerada e fase blástica;
  • doença ativa do SNC, gravidez ou outras doenças médicas ou psiquiátricas importantes que possam comprometer a tolerância a este protocolo
  • Requer o uso de anticoagulante anticoagulante equivalente à varfarina ou equivalente aos antagonistas da vitamina K (como femprocumon).
  • Há significância clínica de doença cardiovascular, como arritmias não controladas ou sintomáticas, insuficiência cardíaca congestiva ou infarto do miocárdio dentro de 6 meses antes da randomização, ou qualquer doença cardíaca de grau 3 (moderado) ou 4 (grave) de função cardíaca de acordo com o método de classificação funcional da New York Heart Association (NYHA).
  • Conhecido por ter o seguinte histórico: vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou vírus da hepatite C ativo ou infecção pelo vírus da hepatite B
  • Qualquer situação processada pelo PI que venha a prejudicar a segurança do paciente.
  • Os pacientes e/ou familiares autorizados se recusam a assinar o consentimento. atender outros pesquisadores clínicos em 3 meses.
  • Os critérios de exclusão de doadores incluem: infecção ativa ou malignidade, instabilidade cardiovascular, anemia grave, distúrbio de coagulação grave, gravidez, acesso venoso inadequado, incapacidade de fornecer consentimento ou qualquer outra condição considerada insegura pela equipe de tratamento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: MST (microtransplante)
O regime de condicionamento do microtransplante incluiu altas doses de quimioterapia Ara-C (2,0 a 2,5 g/m2 por 12 horas por via intravenosa nos dias -4 a -2) seguida de uma infusão de células-tronco HLA incompatíveis 24 horas (dia 0) após a conclusão do citarabina.
HLA incompatível com doador G-CSF mobilizou células-tronco periféricas infundidas 24 horas (dia 0) após o término da quimioterapia
Outros nomes:
  • microtransplante
2,0 a 3,0 g/m2 por 12 horas por via intravenosa para 6 doses
Outros nomes:
  • regime de condicionamento
Comparador Ativo: NST (transplante não mieloablativo)
O regime de condicionamento de NST (transplante não mieloablativo) consistiu em 30 mg/m2/d de fludarabina nos dias -6 a -2, 1,5-2 mg/kg/d de globulina anti-linfócito nos dias -5 a -2, 40 mg/kg/ d ciclofosfamida para os dias -4 e -2 e 2,0-3,0 g/m2/d citarabina para os dias -6 a -4, seguido por uma infusão de células-tronco HLA compatíveis após a conclusão do regime. A profilaxia da DECH incluiu ciclosporina A e micofenolato de mofetil
2,0 a 3,0 g/m2 por 12 horas por via intravenosa para 6 doses
Outros nomes:
  • regime de condicionamento
Células-tronco periféricas mobilizadas com G-CSF de doador HLA compatível infundidas após o regime de condicionamento
Outros nomes:
  • transplante não mieloablativo
A profilaxia da DECH incluiu ciclosporina A e micofenolato de mofetil
Outros nomes:
  • Profilaxia GVHD
A profilaxia da DECH incluiu ciclosporina A e micofenolato de mofetil
Outros nomes:
  • Profilaxia GVHD
30 mg/m2/d por 5 dias
Outros nomes:
  • Regimento de condicionamento NST
1,5-2 mg/kg/dia durante 4 dias
Outros nomes:
  • Regimento de condicionamento NST
40 mg/kg/d por 2 dias
Outros nomes:
  • Regimento de condicionamento NST

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevivência geral
Prazo: 10 anos
10 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
sobrevivência livre de doença
Prazo: 10 anos
10 anos
mortalidade relacionada ao tratamento
Prazo: 2 anos
2 anos
doador quimerismo ou microquimerismo
Prazo: 10 anos
10 anos
WT1+CD8+CTL
Prazo: 10 anos
efeito doador versus leucemia
10 anos
GVHD
Prazo: 10 anos
10 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: ai huisheng, Affiliated Hospital of Academy of Military Medical Sciences

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2004

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de maio de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de maio de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

3 de junho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

4 de junho de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de junho de 2015

Última verificação

1 de maio de 2015

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Célula-tronco HLA incompatível

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