脳性麻痺児の歩行に対する機能的電気刺激の影響
片麻痺および両麻痺脳性麻痺児の歩行に対する機能的電気刺激の影響
脳性麻痺 (CP) は、子供の間で最も一般的な神経筋障害であり、運動と姿勢の障害につながる初期の脳の発達中の非進行性損傷に起因します。
CP に関連する筋力低下と痙縮は、関節の可動域を制限し、歩行能力に悪影響を及ぼします。 CP を持つほとんどの歩行可能な子供は、足首の位置と安定性を改善し、筋肉の範囲を維持するために足首足装具 (AFO) を処方されます。 それにもかかわらず、AFOはまた、望ましい動きを制限する可能性があり、筋肉の衰弱と萎縮を悪化させる可能性があります.
ここ数年、動的装具、すなわち機能的電気刺激（FES）を用いて、上部運動ニューロンのドロップフットを治療するための新しい方法が使用されています。
これらの FES デバイスは、腓骨神経を刺激し、前脛骨筋を活性化することにより、足の背屈を引き起こします。 FES デバイスの研究のほとんどは、成人人口を対象に実施されました。 これらの研究では、実験室および機能的な歩行パラメーターの改善が示されました。 片麻痺または両麻痺の CP の子供に関する良好な結果を示した研究は比較的少ない。 CP 児の実験室環境で見られた改善が、日常生活における機能的な歩行に反映されているかどうかについての確固たる証拠はありません。 さらに、それらの子供たちのFESへの反応を予測できる定義済みのパラメーターはありません。
この研究の目的は、FES デバイス (WalkAide; Innovative Neurotronics、オースティン、テキサス州、米国) を使用すると、痙性片麻痺または両麻痺の CP を持つ子供の日常の運動機能と歩行パラメーターが改善されるかどうかを判断することです。さらに、FES デバイスの使用に対する好ましい反応を予測できる臨床的および生体力学的パラメーターを定義することを目指しています。
調査の概要
詳細な説明
脳性麻痺 (CP) は、子供の間で最も一般的な神経筋障害であり、運動と姿勢の障害につながる初期の脳の発達中の非進行性損傷に起因します。
CPを持つ個人は、幅広い運動障害を示します。しかし、それらの約 70% は、困難ではありますが、小児期に歩行能力を達成します。
CP に関連する筋力低下と痙縮は、関節の可動域を制限し、歩行能力に悪影響を及ぼします。 足首関節は、事実上すべての患者で影響を受けます。 スイング中の不十分な足首の背屈、下垂足、および立脚初期から中立時の過剰な底屈は、立位および歩行の不安定性を引き起こし、転倒のリスクが高くなる可能性があります。 CP を持つほとんどの歩行可能な子供は、足首の位置と立ったり歩いたりする際の安定性を改善し、筋肉の範囲を維持するために足首足装具 (AFO) を処方されます。 それにもかかわらず、AFOはまた、望ましい動きを制限する可能性があり、筋肉の衰弱と萎縮を悪化させる可能性があり、時間の経過とともにさらに機能が失われる. さらに、多くの子供、特に思春期の若者は、身体イメージへの悪影響に関する不快感や懸念から、AFO の使用を避けています。
ここ数年、動的装具、すなわち機能的電気刺激（FES）を用いて、上部運動ニューロンのドロップフットを治療するための新しい方法が使用されています。
これらの FES デバイスは、腓骨神経を刺激し、前脛骨筋を活性化することにより、足の背屈を引き起こします。
FES デバイスは、筋肉を積極的に刺激することにより、静的 AFO よりも理論的な利点があります。 さらに、刺激装置は、美容的により受け入れられる可能性があります。
FES デバイスに関する研究のほとんどは、上位運動ニューロンに障害のある成人集団を対象に実施されました。 これらの研究では、実験室および機能的な歩行パラメーターの改善が示されました。使用中のデバイスの直接的な矯正効果に加えて、いくつかの研究では、治療効果 (「キャリーオーバー効果」) も示されました。 CNSへの求心性フィードバック入力の強度を高めます。 この治療効果が実際に存在するかどうか、およびその期間はまだ不明です。
さまざまな機能的電気刺激 (FES) デバイスは、CP の子供の治療オプションとしてますます処方されています。 片麻痺または両麻痺の CP を持つ子供に関する研究は比較的少ない。 Prosser et al (Prosser et al 2013) は、CP 集団における FES デバイスの良好な受容性を報告しました。 他の研究でも同様に良好な結果が示されており、遊脚期の背屈角度や最初の接触など、足首の運動学パラメーターが改善されています。 Damiano et al (Damiano et al 2012) は、CP 患者で FES デバイスを使用している間、前脛骨筋の厚さが増加する使用依存の筋肉可塑性の証拠を示しました。
実験室で見られた改善が日常生活での機能的な歩行に反映されているかどうかについては、まだ確かな証拠はありません。 歩行速度の改善を示した研究もあれば、そうでない研究もありました。
さらに、一部の研究では、被験者間の効果のばらつきも示されましたが、これはCP集団の不均一性によって部分的に説明できます。 それらの子供たちのFESへの反応を予測できる定義されたパラメーターはありません。
WalkAide (WalkAide; Innovative Neurotronics, Austin, TX, USA) は、電池式の小型の医療用電気刺激装置で、膝のすぐ下にある成形されたカフに取り付けられ、歩行中の足の背屈を制御します。歩行中の刺激のタイミングと持続時間を制御するための傾斜センサーと加速度計。傾斜センサーを使用して刺激をトリガーすることで、追加のコンポーネントや外部配線が不要になります。
この研究の目的は、WalkAide デバイスを使用することで、痙性片麻痺または両麻痺の CP を持つ子供の日常の運動機能と歩行パラメータが改善されるかどうかを判断することです。 さらに、FES デバイスの使用に対する好ましい反応を予測できる臨床的および生体力学的パラメーターを定義することを目指しています。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
-6歳以上の子供で、片麻痺および非対称性両麻痺のCP GMFCS I / IIで、下垂足および検査時に足首の動的拘縮があり、テルアビブ、テルアビブ、イスラエルのCPクリニックで治療を受けている.
除外基準:
- 足首関節の固定拘縮（他動的可動域< 0度）の子供;脚の整形外科手術を受けた子供、または研究前の6か月以内に足底筋または背屈筋にボツリヌス毒素注射を受けた子供;デバイスによって提供される電気刺激に耐えられない子供。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ウォークエイド
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片麻痺または非対称両麻痺 CP の患者は、WalkAide デバイスを 4 か月間使用します。最初の 1 か月は調整のため、3 か月は毎日デバイスを使用します。 各患者について、ベースライン時と介入後のフォローアップ時の2つの評価が行われます。 評価中、各子供は次のことを行います。 A. 問診、神経科、理学療法士の診察。 B. 運動機能検査: 「6 分間歩行検査」、総運動機能測定 (GMFM)、「時限階段昇降検査」(TUDS)、FES 装置を使用した場合と使用しない場合の傾斜路の歩行。 C. FES デバイスを使用した場合と使用しない場合の歩行分析テスト。 D. 保護者は、転倒頻度に関するアンケートに記入するよう求められます。 E. 2 回目の評価では、保護者は FES への準拠に関するアンケートに記入するよう求められます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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「6分歩行テスト」
時間枠：4ヶ月
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このテストは、患者が平らで硬い表面を 6 分間で素早く歩くことができる距離を測定します (Maher C et al、2008)。
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4ヶ月
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「粗大運動機能測定」(GMFM) セクション E
時間枠：4ヶ月
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総運動機能測定 (GMFM) は、脳性麻痺児の総運動機能の変化を評価するために設計された臨床ツールです。
セクション E では、ウォーキング、ランニング、ジャンプのスキルを評価します (Rosenbaum PL et al, 2008)
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4ヶ月
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「階段昇降時間計測テスト」
時間枠：4ヶ月
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このテストは、14 段の階段の上り下りの時間を測定します (Zaino CA et al 2004)。
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4ヶ月
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最初の接触時の足首の角度
時間枠：4ヶ月
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「歩行分析研究所」で測定
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4ヶ月
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遊脚期の最大背屈角度
時間枠：4ヶ月
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「歩行分析研究所」で測定
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4ヶ月
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Rosenbaum PL, Palisano RJ, Bartlett DJ, Galuppi BE, Russell DJ. Development of the Gross Motor Function Classification System for cerebral palsy. Dev Med Child Neurol. 2008 Apr;50(4):249-53. doi: 10.1111/j.1469-8749.2008.02045.x. Epub 2008 Mar 1.
- Zaino CA, Marchese VG, Westcott SL. Timed up and down stairs test: preliminary reliability and validity of a new measure of functional mobility. Pediatr Phys Ther. 2004 Summer;16(2):90-8. doi: 10.1097/01.PEP.0000127564.08922.6A.
- Prosser LA, Curatalo LA, Alter KE, Damiano DL. Acceptability and potential effectiveness of a foot drop stimulator in children and adolescents with cerebral palsy. Dev Med Child Neurol. 2012 Nov;54(11):1044-9. doi: 10.1111/j.1469-8749.2012.04401.x. Epub 2012 Aug 27.
- LIBERSON WT, HOLMQUEST HJ, SCOT D, DOW M. Functional electrotherapy: stimulation of the peroneal nerve synchronized with the swing phase of the gait of hemiplegic patients. Arch Phys Med Rehabil. 1961 Feb;42:101-5. No abstract available.
- Maher CA, Williams MT, Olds TS. The six-minute walk test for children with cerebral palsy. Int J Rehabil Res. 2008 Jun;31(2):185-8. doi: 10.1097/MRR.0b013e32830150f9.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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