- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02462018
Efectos de la estimulación eléctrica funcional sobre la marcha en niños con parálisis cerebral
Efectos de la estimulación eléctrica funcional sobre la marcha en niños con parálisis cerebral hemipléjica y dipléjica
La parálisis cerebral (PC) es el trastorno neuromuscular más común entre los niños, como resultado de una lesión no progresiva durante el desarrollo temprano del cerebro que conduce a un deterioro del movimiento y la postura.
La debilidad muscular y la espasticidad asociadas con la parálisis cerebral limitan el rango de movimiento de las articulaciones y tienen un impacto negativo en la capacidad deambulatoria. A la mayoría de los niños ambulatorios con parálisis cerebral se les recetan ortesis de tobillo y pie (AFO, por sus siglas en inglés) para mejorar la posición y la estabilidad del tobillo y para mantener el rango muscular. Sin embargo, las AFO también pueden restringir los movimientos deseados y pueden exacerbar la debilidad y la atrofia muscular.
Durante los últimos años se está utilizando un método novedoso para el tratamiento del pie caído de la motoneurona superior, mediante ortesis dinámicas, la Estimulación Eléctrica Funcional (FES).
Estos dispositivos FES provocan la dorsiflexión del pie al estimular el nervio peroneo y activar el músculo tibial anterior. La mayoría de los estudios de dispositivos FES se realizaron en población adulta. Estos estudios mostraron una mejora en los parámetros de marcha funcionales y de laboratorio. Hay relativamente pocos estudios en niños con PC hemipléjica o dipléjica con resultados favorables. No hay pruebas sólidas de que las mejoras observadas en el entorno de laboratorio de los niños con parálisis cerebral se reflejen en la deambulación funcional en la vida diaria. Además, no hay parámetros definidos que puedan predecir la respuesta a FES entre esos niños.
El objetivo de este estudio es determinar si el uso del dispositivo FES (WalkAide; Innovative Neurotronics, Austin, TX, EE. UU.) mejora la función motora diaria y los parámetros de la marcha en niños con parálisis cerebral dipléjica o hemipléjica espástica. además, nuestro objetivo es definir parámetros clínicos y biomecánicos que puedan predecir una respuesta favorable al uso del dispositivo FES.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La parálisis cerebral (PC) es el trastorno neuromuscular más común entre los niños, como resultado de una lesión no progresiva durante el desarrollo temprano del cerebro que conduce a un deterioro del movimiento y la postura.
Las personas con parálisis cerebral presentan una amplia gama de discapacidades motoras; sin embargo, aproximadamente el 70% de ellos logra la capacidad de deambular durante la infancia, aunque con dificultad.
La debilidad muscular y la espasticidad asociadas con la parálisis cerebral limitan el rango de movimiento de las articulaciones y tienen un impacto negativo en la capacidad deambulatoria. La articulación del tobillo se ve afectada en prácticamente todos los pacientes. La dorsiflexión insuficiente del tobillo durante el balanceo, la caída del pie y la flexión plantar excesiva durante el apoyo inicial o medio pueden causar inestabilidad al pararse y caminar con un mayor riesgo de caídas. A la mayoría de los niños ambulatorios con parálisis cerebral se les recetan ortesis de tobillo y pie (AFO, por sus siglas en inglés) para mejorar la posición y la estabilidad del tobillo para pararse y caminar y para mantener el rango muscular. Sin embargo, las AFO también pueden restringir los movimientos deseados y pueden exacerbar la debilidad y la atrofia muscular, lo que lleva a una mayor pérdida de función con el tiempo. Además, muchos niños, especialmente los adolescentes, evitan usar AFO debido a la incomodidad y la preocupación por los efectos negativos en la imagen corporal.
Durante los últimos años se está utilizando un método novedoso para el tratamiento del pie caído de la motoneurona superior, mediante ortesis dinámicas, la Estimulación Eléctrica Funcional (FES).
Estos dispositivos FES provocan la dorsiflexión del pie al estimular el nervio peroneo y activar el músculo tibial anterior.
Los dispositivos FES, al estimular activamente el músculo, tienen ventajas teóricas sobre los AFO estáticos. Además el estimulador puede ser cosméticamente mejor aceptado.
La mayoría de los estudios de dispositivos FES se realizaron en población adulta con defecto de la neurona motora superior. Estos estudios mostraron una mejora en los parámetros funcionales y de laboratorio de la marcha. Además del efecto ortopédico directo del dispositivo durante la utilización, algunos estudios también indicaron un efecto terapéutico ("efecto de arrastre"), que se postula que surge a través de la facilitación de la plasticidad neural por aumentando la fuerza de las entradas de retroalimentación aferentes al SNC. Aún no está claro si este efecto terapéutico realmente existe y por cuánto tiempo.
Una variedad de dispositivos de estimulación eléctrica funcional (FES) se prescriben cada vez más como una opción de tratamiento en niños con PC. Hay relativamente pocos estudios sobre niños con PC hemipléjica o dipléjica. Prosser et al (Prosser et al 2013), informaron una buena aceptabilidad del dispositivo FES en la población con PC. Otros estudios también han mostrado resultados favorables, con una mejora de los parámetros cinemáticos del tobillo, como el ángulo de dorsiflexión en la fase de balanceo y contacto inicial. Damiano et al (Damiano et al 2012) mostraron evidencia de plasticidad muscular dependiente del uso con un aumento del grosor del músculo tibial anterior al usar dispositivos FES en pacientes con PC.
Todavía no hay pruebas sólidas de si las mejoras observadas en el entorno de laboratorio se reflejan en la deambulación funcional en la vida diaria. Algunos estudios mostraron una mejora en la velocidad al caminar, mientras que otros no.
Además, algunos estudios también indicaron una variabilidad del efecto entre los sujetos, lo que podría explicarse en parte por la heterogeneidad de la población CP. No hay parámetros definidos que puedan predecir la respuesta a FES entre esos niños.
El WalkAide (WalkAide; Innovative Neurotronics, Austin, TX, EE. UU.) es un pequeño dispositivo estimulador eléctrico médico que funciona con baterías, que se conecta a un manguito moldeado ubicado justo debajo de la rodilla y produce una dorsiflexión controlada del pie durante la caminata. Utiliza un sensor de inclinación y acelerómetro para controlar el tiempo y la duración de la estimulación al caminar. El uso del sensor de inclinación para activar la estimulación elimina la necesidad de componentes adicionales o cables externos.
El objetivo de este estudio es determinar si el uso del dispositivo WalkAide mejora la función motora diaria y los parámetros de la marcha en niños con parálisis cerebral dipléjica o hemipléjica espástica. Además, nuestro objetivo es definir parámetros clínicos y biomecánicos que puedan predecir una respuesta favorable al uso del dispositivo FES.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
-Niños mayores de 6 años, con CP GMFCS I/II hemipléjica y dipléjica asimétrica, con pie caído y contractura dinámica del tobillo en el examen, que están siendo tratados en la clínica de CP en Tel Aviv Sourasky Medical Center, Tel Aviv, Israel .
Criterio de exclusión:
- Niños con contractura fija de la articulación del tobillo (rango de movimiento pasivo < 0 grados); niños que se sometieron a una cirugía ortopédica en la pierna o a los que se les inyectó toxina botulínica en los músculos plantares o flexores dorsales en los 6 meses anteriores al estudio; niños que no pueden tolerar la estimulación eléctrica proporcionada por el dispositivo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: WalkAide
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Los pacientes con parálisis cerebral hemipléjica o dipléjica asimétrica utilizarán el dispositivo WalkAide durante 4 meses. Primer mes de ajuste y tres meses de uso diario del dispositivo. Para cada paciente se realizarán dos evaluaciones: al inicio y en el seguimiento posterior a la intervención. Durante las evaluaciones, cada niño pasará por: A. Entrevista médica y examen neurológico y del fisioterapeuta. B. Pruebas de función motora: "Prueba de caminata de 6 minutos", Medición de la función motora gruesa (GMFM), "Prueba de subir y bajar escaleras cronometradas" (TUDS), caminar en una rampa, con y sin el dispositivo FES. C. Prueba de análisis de la marcha con y sin dispositivo FES. D. Se solicitará a los padres que completen cuestionarios sobre la frecuencia de las caídas. E. En la segunda evaluación, se solicitará a los padres que completen un cuestionario sobre el cumplimiento de la FES. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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"Prueba de caminata de seis minutos"
Periodo de tiempo: 4 meses
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Esta prueba mide la distancia que un paciente puede caminar rápidamente sobre una superficie plana y dura en un período de 6 minutos (Maher C et al, 2008)
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4 meses
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"Medida de la función motora gruesa" (GMFM) sección E
Periodo de tiempo: 4 meses
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La Medida de la función motora gruesa (GMFM) es una herramienta clínica diseñada para evaluar el cambio en la función motora gruesa en niños con parálisis cerebral.
La sección E evalúa las habilidades para caminar, correr y saltar (Rosenbaum PL et al, 2008)
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4 meses
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"Prueba cronometrada de subida y bajada de escaleras"
Periodo de tiempo: 4 meses
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Esta prueba mide el tiempo de subida y bajada de un tramo de escaleras de 14 escalones (Zaino CA et al 2004)
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4 meses
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Ángulo del tobillo en contacto inicial
Periodo de tiempo: 4 meses
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medido por "Laboratorio de análisis de la marcha"
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4 meses
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Ángulo máximo de dorsiflexión en la fase de balanceo
Periodo de tiempo: 4 meses
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medido por "Laboratorio de análisis de la marcha"
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4 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Rosenbaum PL, Palisano RJ, Bartlett DJ, Galuppi BE, Russell DJ. Development of the Gross Motor Function Classification System for cerebral palsy. Dev Med Child Neurol. 2008 Apr;50(4):249-53. doi: 10.1111/j.1469-8749.2008.02045.x. Epub 2008 Mar 1.
- Zaino CA, Marchese VG, Westcott SL. Timed up and down stairs test: preliminary reliability and validity of a new measure of functional mobility. Pediatr Phys Ther. 2004 Summer;16(2):90-8. doi: 10.1097/01.PEP.0000127564.08922.6A.
- Prosser LA, Curatalo LA, Alter KE, Damiano DL. Acceptability and potential effectiveness of a foot drop stimulator in children and adolescents with cerebral palsy. Dev Med Child Neurol. 2012 Nov;54(11):1044-9. doi: 10.1111/j.1469-8749.2012.04401.x. Epub 2012 Aug 27.
- LIBERSON WT, HOLMQUEST HJ, SCOT D, DOW M. Functional electrotherapy: stimulation of the peroneal nerve synchronized with the swing phase of the gait of hemiplegic patients. Arch Phys Med Rehabil. 1961 Feb;42:101-5. No abstract available.
- Maher CA, Williams MT, Olds TS. The six-minute walk test for children with cerebral palsy. Int J Rehabil Res. 2008 Jun;31(2):185-8. doi: 10.1097/MRR.0b013e32830150f9.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Daño Cerebral Crónico
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades Musculares
- Manifestaciones Neuromusculares
- Hipertonía muscular
- Parálisis cerebral
- Parálisis
- Espasticidad muscular
Otros números de identificación del estudio
- TLV-0192-15
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