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Efectos de la estimulación eléctrica funcional sobre la marcha en niños con parálisis cerebral

31 de mayo de 2015 actualizado por: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Efectos de la estimulación eléctrica funcional sobre la marcha en niños con parálisis cerebral hemipléjica y dipléjica

La parálisis cerebral (PC) es el trastorno neuromuscular más común entre los niños, como resultado de una lesión no progresiva durante el desarrollo temprano del cerebro que conduce a un deterioro del movimiento y la postura.

La debilidad muscular y la espasticidad asociadas con la parálisis cerebral limitan el rango de movimiento de las articulaciones y tienen un impacto negativo en la capacidad deambulatoria. A la mayoría de los niños ambulatorios con parálisis cerebral se les recetan ortesis de tobillo y pie (AFO, por sus siglas en inglés) para mejorar la posición y la estabilidad del tobillo y para mantener el rango muscular. Sin embargo, las AFO también pueden restringir los movimientos deseados y pueden exacerbar la debilidad y la atrofia muscular.

Durante los últimos años se está utilizando un método novedoso para el tratamiento del pie caído de la motoneurona superior, mediante ortesis dinámicas, la Estimulación Eléctrica Funcional (FES).

Estos dispositivos FES provocan la dorsiflexión del pie al estimular el nervio peroneo y activar el músculo tibial anterior. La mayoría de los estudios de dispositivos FES se realizaron en población adulta. Estos estudios mostraron una mejora en los parámetros de marcha funcionales y de laboratorio. Hay relativamente pocos estudios en niños con PC hemipléjica o dipléjica con resultados favorables. No hay pruebas sólidas de que las mejoras observadas en el entorno de laboratorio de los niños con parálisis cerebral se reflejen en la deambulación funcional en la vida diaria. Además, no hay parámetros definidos que puedan predecir la respuesta a FES entre esos niños.

El objetivo de este estudio es determinar si el uso del dispositivo FES (WalkAide; Innovative Neurotronics, Austin, TX, EE. UU.) mejora la función motora diaria y los parámetros de la marcha en niños con parálisis cerebral dipléjica o hemipléjica espástica. además, nuestro objetivo es definir parámetros clínicos y biomecánicos que puedan predecir una respuesta favorable al uso del dispositivo FES.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La parálisis cerebral (PC) es el trastorno neuromuscular más común entre los niños, como resultado de una lesión no progresiva durante el desarrollo temprano del cerebro que conduce a un deterioro del movimiento y la postura.

Las personas con parálisis cerebral presentan una amplia gama de discapacidades motoras; sin embargo, aproximadamente el 70% de ellos logra la capacidad de deambular durante la infancia, aunque con dificultad.

La debilidad muscular y la espasticidad asociadas con la parálisis cerebral limitan el rango de movimiento de las articulaciones y tienen un impacto negativo en la capacidad deambulatoria. La articulación del tobillo se ve afectada en prácticamente todos los pacientes. La dorsiflexión insuficiente del tobillo durante el balanceo, la caída del pie y la flexión plantar excesiva durante el apoyo inicial o medio pueden causar inestabilidad al pararse y caminar con un mayor riesgo de caídas. A la mayoría de los niños ambulatorios con parálisis cerebral se les recetan ortesis de tobillo y pie (AFO, por sus siglas en inglés) para mejorar la posición y la estabilidad del tobillo para pararse y caminar y para mantener el rango muscular. Sin embargo, las AFO también pueden restringir los movimientos deseados y pueden exacerbar la debilidad y la atrofia muscular, lo que lleva a una mayor pérdida de función con el tiempo. Además, muchos niños, especialmente los adolescentes, evitan usar AFO debido a la incomodidad y la preocupación por los efectos negativos en la imagen corporal.

Durante los últimos años se está utilizando un método novedoso para el tratamiento del pie caído de la motoneurona superior, mediante ortesis dinámicas, la Estimulación Eléctrica Funcional (FES).

Estos dispositivos FES provocan la dorsiflexión del pie al estimular el nervio peroneo y activar el músculo tibial anterior.

Los dispositivos FES, al estimular activamente el músculo, tienen ventajas teóricas sobre los AFO estáticos. Además el estimulador puede ser cosméticamente mejor aceptado.

La mayoría de los estudios de dispositivos FES se realizaron en población adulta con defecto de la neurona motora superior. Estos estudios mostraron una mejora en los parámetros funcionales y de laboratorio de la marcha. Además del efecto ortopédico directo del dispositivo durante la utilización, algunos estudios también indicaron un efecto terapéutico ("efecto de arrastre"), que se postula que surge a través de la facilitación de la plasticidad neural por aumentando la fuerza de las entradas de retroalimentación aferentes al SNC. Aún no está claro si este efecto terapéutico realmente existe y por cuánto tiempo.

Una variedad de dispositivos de estimulación eléctrica funcional (FES) se prescriben cada vez más como una opción de tratamiento en niños con PC. Hay relativamente pocos estudios sobre niños con PC hemipléjica o dipléjica. Prosser et al (Prosser et al 2013), informaron una buena aceptabilidad del dispositivo FES en la población con PC. Otros estudios también han mostrado resultados favorables, con una mejora de los parámetros cinemáticos del tobillo, como el ángulo de dorsiflexión en la fase de balanceo y contacto inicial. Damiano et al (Damiano et al 2012) mostraron evidencia de plasticidad muscular dependiente del uso con un aumento del grosor del músculo tibial anterior al usar dispositivos FES en pacientes con PC.

Todavía no hay pruebas sólidas de si las mejoras observadas en el entorno de laboratorio se reflejan en la deambulación funcional en la vida diaria. Algunos estudios mostraron una mejora en la velocidad al caminar, mientras que otros no.

Además, algunos estudios también indicaron una variabilidad del efecto entre los sujetos, lo que podría explicarse en parte por la heterogeneidad de la población CP. No hay parámetros definidos que puedan predecir la respuesta a FES entre esos niños.

El WalkAide (WalkAide; Innovative Neurotronics, Austin, TX, EE. UU.) es un pequeño dispositivo estimulador eléctrico médico que funciona con baterías, que se conecta a un manguito moldeado ubicado justo debajo de la rodilla y produce una dorsiflexión controlada del pie durante la caminata. Utiliza un sensor de inclinación y acelerómetro para controlar el tiempo y la duración de la estimulación al caminar. El uso del sensor de inclinación para activar la estimulación elimina la necesidad de componentes adicionales o cables externos.

El objetivo de este estudio es determinar si el uso del dispositivo WalkAide mejora la función motora diaria y los parámetros de la marcha en niños con parálisis cerebral dipléjica o hemipléjica espástica. Además, nuestro objetivo es definir parámetros clínicos y biomecánicos que puedan predecir una respuesta favorable al uso del dispositivo FES.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

20

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 años a 17 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

-Niños mayores de 6 años, con CP GMFCS I/II hemipléjica y dipléjica asimétrica, con pie caído y contractura dinámica del tobillo en el examen, que están siendo tratados en la clínica de CP en Tel Aviv Sourasky Medical Center, Tel Aviv, Israel .

Criterio de exclusión:

  • Niños con contractura fija de la articulación del tobillo (rango de movimiento pasivo < 0 grados); niños que se sometieron a una cirugía ortopédica en la pierna o a los que se les inyectó toxina botulínica en los músculos plantares o flexores dorsales en los 6 meses anteriores al estudio; niños que no pueden tolerar la estimulación eléctrica proporcionada por el dispositivo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: WalkAide

Los pacientes con parálisis cerebral hemipléjica o dipléjica asimétrica utilizarán el dispositivo WalkAide durante 4 meses. Primer mes de ajuste y tres meses de uso diario del dispositivo.

Para cada paciente se realizarán dos evaluaciones: al inicio y en el seguimiento posterior a la intervención.

Durante las evaluaciones, cada niño pasará por:

A. Entrevista médica y examen neurológico y del fisioterapeuta. B. Pruebas de función motora: "Prueba de caminata de 6 minutos", Medición de la función motora gruesa (GMFM), "Prueba de subir y bajar escaleras cronometradas" (TUDS), caminar en una rampa, con y sin el dispositivo FES.

C. Prueba de análisis de la marcha con y sin dispositivo FES. D. Se solicitará a los padres que completen cuestionarios sobre la frecuencia de las caídas.

E. En la segunda evaluación, se solicitará a los padres que completen un cuestionario sobre el cumplimiento de la FES.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
"Prueba de caminata de seis minutos"
Periodo de tiempo: 4 meses
Esta prueba mide la distancia que un paciente puede caminar rápidamente sobre una superficie plana y dura en un período de 6 minutos (Maher C et al, 2008)
4 meses
"Medida de la función motora gruesa" (GMFM) sección E
Periodo de tiempo: 4 meses
La Medida de la función motora gruesa (GMFM) es una herramienta clínica diseñada para evaluar el cambio en la función motora gruesa en niños con parálisis cerebral. La sección E evalúa las habilidades para caminar, correr y saltar (Rosenbaum PL et al, 2008)
4 meses
"Prueba cronometrada de subida y bajada de escaleras"
Periodo de tiempo: 4 meses
Esta prueba mide el tiempo de subida y bajada de un tramo de escaleras de 14 escalones (Zaino CA et al 2004)
4 meses
Ángulo del tobillo en contacto inicial
Periodo de tiempo: 4 meses
medido por "Laboratorio de análisis de la marcha"
4 meses
Ángulo máximo de dorsiflexión en la fase de balanceo
Periodo de tiempo: 4 meses
medido por "Laboratorio de análisis de la marcha"
4 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

1 de julio de 2016

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de julio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de mayo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de mayo de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de junio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

3 de junio de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de mayo de 2015

Última verificación

1 de abril de 2015

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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