- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02462018
Funktionaalisen sähköstimulaation vaikutukset kävelyyn lapsilla, joilla on aivovamma
Funktionaalisen sähköstimulaation vaikutukset kävelyyn lapsilla, joilla on hemipleginen ja dipleginen aivovamma
Aivohalvaus (CP) on yleisin lasten hermo-lihassairaus, joka johtuu ei-progressiivisesta vammasta aivojen varhaisen kehityksen aikana, mikä johtaa liikkeen ja asennon heikkenemiseen.
CP:hen liittyvä lihasheikkous ja spastisuus rajoittavat nivelten liikeratoja ja vaikuttavat negatiivisesti liikkuvaan kykyyn. Useimmille CP-potilaille on määrätty nilkka-jalka-ortooseja (AFO) nilkan asennon ja vakauden parantamiseksi ja lihasalueen säilyttämiseksi. Siitä huolimatta AFO:t voivat myös rajoittaa haluttuja liikkeitä ja pahentaa lihasheikkoutta ja atrofiaa.
Viime vuosina ylemmän motorisen neuronin pudotusjalan hoitoon on käytetty uutta menetelmää dynaamisten ortoosien avulla, nimittäin Functional Electrical Stimulation (FES).
Nämä FES-laitteet aiheuttavat jalan dorsifleksiota stimuloimalla peroneaalihermoa ja aktivoimalla sääriluun etulihasta. Suurin osa FES-laitteiden tutkimuksista tehtiin aikuisväestölle. Nämä tutkimukset osoittivat laboratorio- ja toiminnallisten kävelyparametrien parantumista. Lapsilla, joilla on hemipleginen tai dipleginen CP, on suhteellisen vähän tutkimuksia myönteisillä tuloksilla. Ei ole olemassa vankkaa näyttöä siitä, heijastuuko CP-potilaiden laboratorio-olosuhteissa havaitut parannukset toiminnalliseen liikkumiseen jokapäiväisessä elämässä. Lisäksi ei ole määritelty parametreja, jotka voisivat ennustaa vasteen FES:ään näiden lasten keskuudessa.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, parantaako FES-laitteen (WalkAide; Innovative Neurotronics, Austin, TX, USA) käyttö päivittäisiä motorisia toimintoja ja kävelyparametreja lapsilla, joilla on spastinen hemipleginen tai dipleginen CP. Lisäksi pyrimme määrittelemään kliiniset ja biomekaaniset parametrit, jotka voivat ennustaa suotuisan vasteen FES-laitteen käytölle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Aivohalvaus (CP) on yleisin lasten hermo-lihassairaus, joka johtuu ei-progressiivisesta vammasta aivojen varhaisen kehityksen aikana, mikä johtaa liikkeen ja asennon heikkenemiseen.
CP:tä sairastavilla henkilöillä on monenlaisia motorisia vammoja; kuitenkin noin 70 % heistä saavuttaa kyvyn liikkua lapsuudessa, vaikkakin vaikeasti.
CP:hen liittyvä lihasheikkous ja spastisuus rajoittavat nivelten liikeratoja ja vaikuttavat negatiivisesti liikkuvaan kykyyn. Nilkkanivel on vahingoittunut käytännössä kaikilla potilailla. Riittämätön nilkan dorsifleksio heilahtelun aikana, jalan pudotus ja liiallinen jalkapohjan taipuminen varhaisessa ja keskiasennossa voivat aiheuttaa seisomisen ja kävelyn epävakautta, mikä lisää kaatumisriskiä. Useimmille CP-potilaille on määrätty nilkka-jalka-ortooseja (AFO) nilkan asennon ja vakauden parantamiseksi seistessä ja kävelyssä sekä lihasalueen ylläpitämiseksi. Siitä huolimatta AFO:t voivat myös rajoittaa haluttuja liikkeitä ja pahentaa lihasheikkoutta ja surkastumista, mikä johtaa toiminnan menettämiseen ajan myötä. Lisäksi monet lapset, erityisesti nuoret, välttävät AFO:iden käyttöä epämukavuuden ja kehonkuvaan kohdistuvien negatiivisten vaikutusten vuoksi.
Viime vuosina ylemmän motorisen neuronin pudotusjalan hoitoon on käytetty uutta menetelmää dynaamisten ortoosien avulla, nimittäin Functional Electrical Stimulation (FES).
Nämä FES-laitteet aiheuttavat jalan dorsifleksiota stimuloimalla peroneaalihermoa ja aktivoimalla sääriluun etulihasta.
FES-laitteilla, jotka stimuloivat lihaksia aktiivisesti, on teoreettisia etuja staattisiin AFO-laitteisiin verrattuna. Lisäksi stimulaattori voidaan hyväksyä kosmeettisesti paremmin.
Suurin osa FES-laitteiden tutkimuksista suoritettiin aikuisväestöllä, jolla oli ylemmän motorisen neuronin vika. Nämä tutkimukset osoittivat parantumista laboratorio- ja toiminnallisissa kävelyparametreissa. Laitteen suoran ortoottisen vaikutuksen lisäksi käytön aikana jotkin tutkimukset osoittivat myös terapeuttista vaikutusta ("carry over effect"), jonka oletettiin syntyvän hermoston plastisuuden helpottamisesta lisäämällä keskushermostoon syötettävien afferenttien palautetulojen voimakkuutta. Vieläkö on epäselvää, onko tämä terapeuttinen vaikutus todella olemassa ja kuinka kauan.
Erilaisia toiminnallisia sähköstimulaatioita (FES) määrätään yhä useammin hoitovaihtoehtona CP-lapsille. Lapsista, joilla on hemipleginen tai dipleginen CP, on suhteellisen vähän tutkimuksia. Prosser et al (Prosser et al 2013), raportoivat FES-laitteen hyvän hyväksyttävyyden CP-populaatiossa. Myös muut tutkimukset ovat osoittaneet suotuisia tuloksia nilkan kinemaattisten parametrien, kuten dorsiflexiokulman heilahdusvaiheessa ja alkukosketuksen parantuessa. Damiano ym. (Damiano et al 2012) osoittivat näyttöä käytöstä riippuvaisesta lihasten plastisuudesta, kun sääriluun etuosan lihaksen paksuus kasvoi, kun he käyttivät FES-laitteita CP-potilailla.
Vielä ei ole olemassa vankkaa näyttöä siitä, heijastuivatko laboratorioympäristössä havaitut parannukset toiminnalliseen liikkumiseen jokapäiväisessä elämässä. Jotkut tutkimukset osoittivat kävelynopeuden paranemista, kun taas toiset eivät.
Lisäksi jotkin tutkimukset osoittivat myös vaikutusten vaihtelua koehenkilöiden välillä, mikä voidaan osittain selittää CP-populaation heterogeenisuudella. Ei ole olemassa määriteltyjä parametreja, jotka voisivat ennustaa vasteen FES:ään näiden lasten keskuudessa.
WalkAide (WalkAide; Innovative Neurotronics, Austin, TX, USA) on paristokäyttöinen, pieni lääketieteellinen sähköstimulaattori, joka kiinnittyy suoraan polven alapuolelle ja tuottaa säädeltyä dorsifleksiota kävellessä. kallistusanturi ja kiihtyvyysanturi stimulaation ajoituksen ja keston ohjaamiseen kävelyn aikana. Kallistusanturin käyttö stimulaation käynnistämiseen eliminoi lisäkomponenttien tai ulkoisten johtojen tarpeen.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, parantaako WalkAide-laitteen käyttö päivittäistä motorista toimintaa ja kävelyparametreja lapsilla, joilla on spastinen hemipleginen tai dipleginen CP. Lisäksi pyrimme määrittelemään kliiniset ja biomekaaniset parametrit, joilla voidaan ennustaa suotuisa vaste FES-laitteen käyttöön.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 6-vuotiaat lapset, joilla on hemipleginen ja epäsymmetrinen dipleginen CP GMFCS I/II, joilla on pudotettu jalka ja nilkan dynaaminen kontraktuuri tutkimuksessa, joita hoidetaan Tel Avivin Sourasky Medical Centerin CP-klinikalla, Tel Aviv, Israel .
Poissulkemiskriteerit:
- Lapset, joilla on kiinteä nilkkanivelen kontraktuura (passiivinen liikealue < 0 astetta); lapset, joille on tehty ortopedinen jalkaleikkaus tai botuliinitoksiini-injektio plantaari- tai selkälihakseen tutkimusta edeltäneiden 6 kuukauden aikana; lapset, jotka eivät siedä laitteen tuottamaa sähköistä stimulaatiota.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: WalkAide
|
Potilaat, joilla on hemipleginen tai epäsymmetrinen dipleginen CP, käyttävät WalkAide-laitetta 4 kuukauden ajan. Ensimmäinen kuukausi säätöön ja kolme kuukautta laitteen päivittäistä käyttöä. Kullekin potilaalle tehdään kaksi arviointia: lähtötilanteessa ja intervention jälkeisessä seurannassa. Arvioinnin aikana jokainen lapsi käy läpi: A. Lääketieteellinen haastattelu ja neurologinen ja fysioterapeuttitutkimus. B. Moottorin toimintatestit: "6 minuutin kävelytesti", bruttomotorisen toiminnan mittaus (GMFM), "ajoitettu portaat ylös ja alas -testi" (TUDS), kävely rampilla, FES-laitteen kanssa ja ilman. C. Käyntianalyysitesti FES-laitteen kanssa ja ilman. D. Vanhempia pyydetään täyttämään kyselyt kaatumistiheydestä. E. Toisessa arvioinnissa vanhempia pyydetään täyttämään kyselylomake FES:n noudattamisesta. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
"Kuuden minuutin kävelytesti"
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Tämä testi mittaa etäisyyden, jonka potilas pystyy kävelemään nopeasti tasaisella, kovalla alustalla 6 minuutissa (Maher C et al, 2008)
|
4 kuukautta
|
|
"Bruttomoottorifunktion mitta" (GMFM) osa E
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Gross Motor Function Measure (GMFM) on kliininen työkalu, joka on suunniteltu arvioimaan muutoksia aivohalvauksesta kärsivillä lapsilla.
Osa E arvioi kävely-, juoksu- ja hyppytaitoja (Rosenbaum PL et al, 2008)
|
4 kuukautta
|
|
"Ajastettu portaat ylös ja alas -testi"
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Tämä testi mittaa aikaa ylös ja alas 14 askeleen portaissa (Zaino CA et al 2004)
|
4 kuukautta
|
|
Nilkan kulma alkukosketuksessa
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
mitattu "Gait analyysilaboratoriossa"
|
4 kuukautta
|
|
Huippu dorsiflektiokulma keinuvaiheessa
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
mitattu "Gait analyysilaboratoriossa"
|
4 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Rosenbaum PL, Palisano RJ, Bartlett DJ, Galuppi BE, Russell DJ. Development of the Gross Motor Function Classification System for cerebral palsy. Dev Med Child Neurol. 2008 Apr;50(4):249-53. doi: 10.1111/j.1469-8749.2008.02045.x. Epub 2008 Mar 1.
- Zaino CA, Marchese VG, Westcott SL. Timed up and down stairs test: preliminary reliability and validity of a new measure of functional mobility. Pediatr Phys Ther. 2004 Summer;16(2):90-8. doi: 10.1097/01.PEP.0000127564.08922.6A.
- Prosser LA, Curatalo LA, Alter KE, Damiano DL. Acceptability and potential effectiveness of a foot drop stimulator in children and adolescents with cerebral palsy. Dev Med Child Neurol. 2012 Nov;54(11):1044-9. doi: 10.1111/j.1469-8749.2012.04401.x. Epub 2012 Aug 27.
- LIBERSON WT, HOLMQUEST HJ, SCOT D, DOW M. Functional electrotherapy: stimulation of the peroneal nerve synchronized with the swing phase of the gait of hemiplegic patients. Arch Phys Med Rehabil. 1961 Feb;42:101-5. No abstract available.
- Maher CA, Williams MT, Olds TS. The six-minute walk test for children with cerebral palsy. Int J Rehabil Res. 2008 Jun;31(2):185-8. doi: 10.1097/MRR.0b013e32830150f9.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TLV-0192-15
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .