Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Funktionaalisen sähköstimulaation vaikutukset kävelyyn lapsilla, joilla on aivovamma

sunnuntai 31. toukokuuta 2015 päivittänyt: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Funktionaalisen sähköstimulaation vaikutukset kävelyyn lapsilla, joilla on hemipleginen ja dipleginen aivovamma

Aivohalvaus (CP) on yleisin lasten hermo-lihassairaus, joka johtuu ei-progressiivisesta vammasta aivojen varhaisen kehityksen aikana, mikä johtaa liikkeen ja asennon heikkenemiseen.

CP:hen liittyvä lihasheikkous ja spastisuus rajoittavat nivelten liikeratoja ja vaikuttavat negatiivisesti liikkuvaan kykyyn. Useimmille CP-potilaille on määrätty nilkka-jalka-ortooseja (AFO) nilkan asennon ja vakauden parantamiseksi ja lihasalueen säilyttämiseksi. Siitä huolimatta AFO:t voivat myös rajoittaa haluttuja liikkeitä ja pahentaa lihasheikkoutta ja atrofiaa.

Viime vuosina ylemmän motorisen neuronin pudotusjalan hoitoon on käytetty uutta menetelmää dynaamisten ortoosien avulla, nimittäin Functional Electrical Stimulation (FES).

Nämä FES-laitteet aiheuttavat jalan dorsifleksiota stimuloimalla peroneaalihermoa ja aktivoimalla sääriluun etulihasta. Suurin osa FES-laitteiden tutkimuksista tehtiin aikuisväestölle. Nämä tutkimukset osoittivat laboratorio- ja toiminnallisten kävelyparametrien parantumista. Lapsilla, joilla on hemipleginen tai dipleginen CP, on suhteellisen vähän tutkimuksia myönteisillä tuloksilla. Ei ole olemassa vankkaa näyttöä siitä, heijastuuko CP-potilaiden laboratorio-olosuhteissa havaitut parannukset toiminnalliseen liikkumiseen jokapäiväisessä elämässä. Lisäksi ei ole määritelty parametreja, jotka voisivat ennustaa vasteen FES:ään näiden lasten keskuudessa.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, parantaako FES-laitteen (WalkAide; Innovative Neurotronics, Austin, TX, USA) käyttö päivittäisiä motorisia toimintoja ja kävelyparametreja lapsilla, joilla on spastinen hemipleginen tai dipleginen CP. Lisäksi pyrimme määrittelemään kliiniset ja biomekaaniset parametrit, jotka voivat ennustaa suotuisan vasteen FES-laitteen käytölle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Aivohalvaus (CP) on yleisin lasten hermo-lihassairaus, joka johtuu ei-progressiivisesta vammasta aivojen varhaisen kehityksen aikana, mikä johtaa liikkeen ja asennon heikkenemiseen.

CP:tä sairastavilla henkilöillä on monenlaisia ​​motorisia vammoja; kuitenkin noin 70 % heistä saavuttaa kyvyn liikkua lapsuudessa, vaikkakin vaikeasti.

CP:hen liittyvä lihasheikkous ja spastisuus rajoittavat nivelten liikeratoja ja vaikuttavat negatiivisesti liikkuvaan kykyyn. Nilkkanivel on vahingoittunut käytännössä kaikilla potilailla. Riittämätön nilkan dorsifleksio heilahtelun aikana, jalan pudotus ja liiallinen jalkapohjan taipuminen varhaisessa ja keskiasennossa voivat aiheuttaa seisomisen ja kävelyn epävakautta, mikä lisää kaatumisriskiä. Useimmille CP-potilaille on määrätty nilkka-jalka-ortooseja (AFO) nilkan asennon ja vakauden parantamiseksi seistessä ja kävelyssä sekä lihasalueen ylläpitämiseksi. Siitä huolimatta AFO:t voivat myös rajoittaa haluttuja liikkeitä ja pahentaa lihasheikkoutta ja surkastumista, mikä johtaa toiminnan menettämiseen ajan myötä. Lisäksi monet lapset, erityisesti nuoret, välttävät AFO:iden käyttöä epämukavuuden ja kehonkuvaan kohdistuvien negatiivisten vaikutusten vuoksi.

Viime vuosina ylemmän motorisen neuronin pudotusjalan hoitoon on käytetty uutta menetelmää dynaamisten ortoosien avulla, nimittäin Functional Electrical Stimulation (FES).

Nämä FES-laitteet aiheuttavat jalan dorsifleksiota stimuloimalla peroneaalihermoa ja aktivoimalla sääriluun etulihasta.

FES-laitteilla, jotka stimuloivat lihaksia aktiivisesti, on teoreettisia etuja staattisiin AFO-laitteisiin verrattuna. Lisäksi stimulaattori voidaan hyväksyä kosmeettisesti paremmin.

Suurin osa FES-laitteiden tutkimuksista suoritettiin aikuisväestöllä, jolla oli ylemmän motorisen neuronin vika. Nämä tutkimukset osoittivat parantumista laboratorio- ja toiminnallisissa kävelyparametreissa. Laitteen suoran ortoottisen vaikutuksen lisäksi käytön aikana jotkin tutkimukset osoittivat myös terapeuttista vaikutusta ("carry over effect"), jonka oletettiin syntyvän hermoston plastisuuden helpottamisesta lisäämällä keskushermostoon syötettävien afferenttien palautetulojen voimakkuutta. Vieläkö on epäselvää, onko tämä terapeuttinen vaikutus todella olemassa ja kuinka kauan.

Erilaisia ​​toiminnallisia sähköstimulaatioita (FES) määrätään yhä useammin hoitovaihtoehtona CP-lapsille. Lapsista, joilla on hemipleginen tai dipleginen CP, on suhteellisen vähän tutkimuksia. Prosser et al (Prosser et al 2013), raportoivat FES-laitteen hyvän hyväksyttävyyden CP-populaatiossa. Myös muut tutkimukset ovat osoittaneet suotuisia tuloksia nilkan kinemaattisten parametrien, kuten dorsiflexiokulman heilahdusvaiheessa ja alkukosketuksen parantuessa. Damiano ym. (Damiano et al 2012) osoittivat näyttöä käytöstä riippuvaisesta lihasten plastisuudesta, kun sääriluun etuosan lihaksen paksuus kasvoi, kun he käyttivät FES-laitteita CP-potilailla.

Vielä ei ole olemassa vankkaa näyttöä siitä, heijastuivatko laboratorioympäristössä havaitut parannukset toiminnalliseen liikkumiseen jokapäiväisessä elämässä. Jotkut tutkimukset osoittivat kävelynopeuden paranemista, kun taas toiset eivät.

Lisäksi jotkin tutkimukset osoittivat myös vaikutusten vaihtelua koehenkilöiden välillä, mikä voidaan osittain selittää CP-populaation heterogeenisuudella. Ei ole olemassa määriteltyjä parametreja, jotka voisivat ennustaa vasteen FES:ään näiden lasten keskuudessa.

WalkAide (WalkAide; Innovative Neurotronics, Austin, TX, USA) on paristokäyttöinen, pieni lääketieteellinen sähköstimulaattori, joka kiinnittyy suoraan polven alapuolelle ja tuottaa säädeltyä dorsifleksiota kävellessä. kallistusanturi ja kiihtyvyysanturi stimulaation ajoituksen ja keston ohjaamiseen kävelyn aikana. Kallistusanturin käyttö stimulaation käynnistämiseen eliminoi lisäkomponenttien tai ulkoisten johtojen tarpeen.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, parantaako WalkAide-laitteen käyttö päivittäistä motorista toimintaa ja kävelyparametreja lapsilla, joilla on spastinen hemipleginen tai dipleginen CP. Lisäksi pyrimme määrittelemään kliiniset ja biomekaaniset parametrit, joilla voidaan ennustaa suotuisa vaste FES-laitteen käyttöön.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

20

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta - 17 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

- Yli 6-vuotiaat lapset, joilla on hemipleginen ja epäsymmetrinen dipleginen CP GMFCS I/II, joilla on pudotettu jalka ja nilkan dynaaminen kontraktuuri tutkimuksessa, joita hoidetaan Tel Avivin Sourasky Medical Centerin CP-klinikalla, Tel Aviv, Israel .

Poissulkemiskriteerit:

  • Lapset, joilla on kiinteä nilkkanivelen kontraktuura (passiivinen liikealue < 0 astetta); lapset, joille on tehty ortopedinen jalkaleikkaus tai botuliinitoksiini-injektio plantaari- tai selkälihakseen tutkimusta edeltäneiden 6 kuukauden aikana; lapset, jotka eivät siedä laitteen tuottamaa sähköistä stimulaatiota.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: WalkAide

Potilaat, joilla on hemipleginen tai epäsymmetrinen dipleginen CP, käyttävät WalkAide-laitetta 4 kuukauden ajan. Ensimmäinen kuukausi säätöön ja kolme kuukautta laitteen päivittäistä käyttöä.

Kullekin potilaalle tehdään kaksi arviointia: lähtötilanteessa ja intervention jälkeisessä seurannassa.

Arvioinnin aikana jokainen lapsi käy läpi:

A. Lääketieteellinen haastattelu ja neurologinen ja fysioterapeuttitutkimus. B. Moottorin toimintatestit: "6 minuutin kävelytesti", bruttomotorisen toiminnan mittaus (GMFM), "ajoitettu portaat ylös ja alas -testi" (TUDS), kävely rampilla, FES-laitteen kanssa ja ilman.

C. Käyntianalyysitesti FES-laitteen kanssa ja ilman. D. Vanhempia pyydetään täyttämään kyselyt kaatumistiheydestä.

E. Toisessa arvioinnissa vanhempia pyydetään täyttämään kyselylomake FES:n noudattamisesta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
"Kuuden minuutin kävelytesti"
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Tämä testi mittaa etäisyyden, jonka potilas pystyy kävelemään nopeasti tasaisella, kovalla alustalla 6 minuutissa (Maher C et al, 2008)
4 kuukautta
"Bruttomoottorifunktion mitta" (GMFM) osa E
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Gross Motor Function Measure (GMFM) on kliininen työkalu, joka on suunniteltu arvioimaan muutoksia aivohalvauksesta kärsivillä lapsilla. Osa E arvioi kävely-, juoksu- ja hyppytaitoja (Rosenbaum PL et al, 2008)
4 kuukautta
"Ajastettu portaat ylös ja alas -testi"
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Tämä testi mittaa aikaa ylös ja alas 14 askeleen portaissa (Zaino CA et al 2004)
4 kuukautta
Nilkan kulma alkukosketuksessa
Aikaikkuna: 4 kuukautta
mitattu "Gait analyysilaboratoriossa"
4 kuukautta
Huippu dorsiflektiokulma keinuvaiheessa
Aikaikkuna: 4 kuukautta
mitattu "Gait analyysilaboratoriossa"
4 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 31. toukokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 31. toukokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 3. kesäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 3. kesäkuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 31. toukokuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa