- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02462018
Effekter av funksjonell elektrisk stimulering på gang hos barn med cerebral parese
Effekter av funksjonell elektrisk stimulering på gang hos barn med hemiplegisk og diplegisk cerebral parese
Cerebral parese (CP) er den vanligste nevromuskulære lidelsen blant barn, som skyldes en ikke-progressiv skade under tidlig hjerneutvikling som fører til svekkelse av bevegelse og holdning.
Muskelsvakhet og spastisitet assosiert med CP begrenser leddets bevegelsesområde og påvirker ambulatorisk evne negativt. De fleste ambulerende barn med CP foreskrives ankel-fot-ortoser (AFO) for å forbedre ankelposisjon og stabilitet og for å opprettholde muskelrekkevidde. Likevel kan AFO-er også begrense ønskede bevegelser og kan forverre muskelsvakhet og atrofi.
I løpet av de siste årene har en ny metode blitt brukt for å behandle øvre motorneuron-slippfot, ved hjelp av dynamiske ortoser, nemlig Functional Electrical Stimulation (FES).
Disse FES-enhetene forårsaker dorsalfleksjon av foten ved å stimulere peronealnerven og aktivere tibialis anterior-muskelen. De fleste studiene av FES-enheter ble utført på en voksen befolkning. Disse studiene viste forbedring i laboratorie- og funksjonelle gangparametere. Det er relativt få studier på barn med hemiplegisk eller diplegisk CP med gunstige resultater. Det er ingen solid evidens for om forbedringene sett i laboratoriesetting av barn med CP, gjenspeiles på funksjonell ambulering i dagliglivet. I tillegg er det ingen definerte parametere som kan forutsi responsen på FES blant disse barna.
Målet med denne studien er å finne ut om bruk av FES-apparat (WalkAide; Innovative Neurotronics, Austin, TX, USA) forbedrer daglig motorisk funksjon og gangparametere hos barn med spastisk hemiplegisk eller diplegi CP. i tillegg har vi som mål å definere kliniske og biomekaniske parametere som kan forutsi en gunstig respons på bruk av FES-enheten.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Cerebral parese (CP) er den vanligste nevromuskulære lidelsen blant barn, som skyldes en ikke-progressiv skade under tidlig hjerneutvikling som fører til svekkelse av bevegelse og holdning.
Personer med CP utviser et bredt spekter av motoriske funksjonshemminger; imidlertid oppnår omtrent 70 % av dem evnen til å bevege seg i løpet av barndommen, om enn med vanskeligheter.
Muskelsvakhet og spastisitet assosiert med CP begrenser leddets bevegelsesområde og påvirker ambulatorisk evne negativt. Ankelleddet er påvirket hos praktisk talt alle pasienter. Utilstrekkelig dorsalfleksjon i ankelen under svingning, fotfall og overdreven plantarfleksjon under tidlig til midtstilling kan forårsake ustabilitet ved stående og gå, med større risiko for å falle. De fleste ambulerende barn med CP foreskrives ankel-fot-ortoser (AFO) for å forbedre ankelposisjonen og stabiliteten for stående og gå og for å opprettholde muskelrekkevidden. Ikke desto mindre kan AFO-er også begrense ønskede bevegelser og kan forverre muskelsvakhet og atrofi, noe som fører til ytterligere tap av funksjon over tid. I tillegg unngår mange barn, spesielt ungdom, å bruke AFO på grunn av ubehag og bekymringer angående negative effekter på kroppsbildet.
I løpet av de siste årene har en ny metode blitt brukt for å behandle øvre motorneuron-slippfot, ved hjelp av dynamiske ortoser, nemlig Functional Electrical Stimulation (FES).
Disse FES-enhetene forårsaker dorsalfleksjon av foten ved å stimulere peronealnerven og aktivere tibialis anterior-muskelen.
FES-enheter, ved aktivt å stimulere muskelen, har teoretiske fordeler fremfor statiske AFO-er. I tillegg kan stimulatoren bli kosmetisk bedre akseptert.
De fleste studiene av FES-enheter ble utført på en voksen befolkning med øvre motorneurondefekt. Disse studiene viste forbedringer i laboratorie- og funksjonelle gangparametere. I tillegg til den direkte ortotiske effekten av enheten under bruk, indikerte noen studier også en terapeutisk effekt ("bæreeffekt"), som ble postulert å oppstå gjennom tilrettelegging av nevrale plastisitet av øke styrken til afferente tilbakemeldinger til CNS. Hvorvidt denne terapeutiske effekten faktisk eksisterer og hvor lenge er fortsatt uklart.
En rekke apparater for funksjonell elektrisk stimulering (FES) blir i økende grad foreskrevet som behandlingsalternativ hos CP-barn. Det er relativt få studier på barn med hemiplegisk eller diplegisk CP. Prosser et al (Prosser et al 2013), rapporterte god aksept av FES-enhet i CP-populasjonen. Andre studier har også vist gunstige resultater, med forbedring av ankelkinematiske parametere, slik som dorsalfleksjonsvinkel ved svingfase og innledende kontakt. Damiano et al (Damiano et al 2012) viste bevis på bruksavhengig muskelplastisitet med økt tibialis anterior muskeltykkelse ved bruk av FES-enheter hos CP-pasienter.
Det er fortsatt ingen solid bevis på om forbedringene sett i laboratoriemiljøer reflekteres på funksjonell ambulering i dagliglivet. Noen studier viste forbedring i ganghastighet mens andre ikke gjorde det.
Dessuten indikerte noen studier også en effektvariasjon blant forsøkspersoner, noe som delvis kan forklares av heterogeniteten til CP-populasjonen. Det er ingen definerte parametere som kan forutsi responsen på FES blant disse barna.
WalkAide (WalkAide; Innovative Neurotronics, Austin, TX, USA) er en batteridrevet, liten medisinsk elektrisk stimulator som festes til en støpt mansjett rett under kneet og produserer kontrollert dorsalfleksjon av foten under gange. tiltsensor og akselerometer for å kontrollere timingen og varigheten av stimuleringen under gange. Bruk av tiltsensoren for å utløse stimulering eliminerer behovet for ekstra komponenter eller eksterne ledninger.
Målet med denne studien er å finne ut om bruk av WalkAide-apparat forbedrer daglig motorisk funksjon og gangparametere hos barn med spastisk hemiplegisk eller diplegisk CP. I tillegg tar vi sikte på å definere kliniske og biomekaniske parametere som kan forutsi en gunstig respons på bruk av FES-enheten.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
-Barn over 6 år, med hemiplegisk og asymmetrisk diplegi CP GMFCS I/II, med fallfot og dynamisk kontraktur av ankelen ved undersøkelse, som behandles ved CP-klinikken ved Tel Aviv Sourasky Medical Center, Tel Aviv, Israel .
Ekskluderingskriterier:
- Barn med fast kontraktur i ankelleddet (passivt bevegelsesområde < 0 grader); barn som hadde ortopedisk kirurgi i benet eller hadde injeksjon av botulinumtoksin til plantar- eller dorsalfleksormuskulaturen innen 6 måneder før studien; barn som ikke kan tolerere den elektriske stimuleringen som leveres av enheten.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: WalkAide
|
Pasienter med hemiplegisk eller asymmetrisk diplegi CP vil bruke WalkAide-enheten i 4 måneder. Første måned for justering og tre måneders daglig bruk av enheten. For hver pasient vil det bli utført to vurderinger: ved baseline og ved oppfølging etter intervensjon. Under vurderingene vil hvert barn gå gjennom: A. Medisinsk intervju og nevrologisk og fysioterapeutundersøkelse. B. Motoriske funksjonstester: "6 min gangtest", Bruttomotorisk funksjonsmål (GMFM) "Test med tidsbestemt opp og ned trapper" (TUDS), gå på en rampe, med og uten FES-enheten. C. Ganganalysetest med og uten FES-apparat. D. Foreldre vil bli bedt om å fylle ut spørreskjemaer om frekvensen av fall. E. Ved den andre vurderingen vil foreldre bli bedt om å fylle ut et spørreskjema om overholdelse av FES. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
"Seks minutters gangtest"
Tidsramme: 4 måneder
|
Denne testen måler avstanden en pasient raskt kan gå på en flat, hard overflate i løpet av 6 minutter (Maher C et al ,2008)
|
4 måneder
|
|
"Mål for grovmotorisk funksjon" (GMFM) seksjon E
Tidsramme: 4 måneder
|
Gross Motor Function Measure (GMFM) er et klinisk verktøy utviklet for å evaluere endring i grovmotorisk funksjon hos barn med cerebral parese.
Seksjon E evaluerer gå-, løpe- og hoppferdigheter (Rosenbaum PL et al, 2008)
|
4 måneder
|
|
"Test med tidsbestemt opp og ned trapper"
Tidsramme: 4 måneder
|
Denne testen måler tiden som går opp og ned 14-trinns trapper (Zaino CA et al 2004)
|
4 måneder
|
|
Ankelvinkel ved første kontakt
Tidsramme: 4 måneder
|
målt av "Ganganalyselaboratorium"
|
4 måneder
|
|
Topp dorsalfleksjonsvinkel i svingfase
Tidsramme: 4 måneder
|
målt av "Ganganalyselaboratorium"
|
4 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Rosenbaum PL, Palisano RJ, Bartlett DJ, Galuppi BE, Russell DJ. Development of the Gross Motor Function Classification System for cerebral palsy. Dev Med Child Neurol. 2008 Apr;50(4):249-53. doi: 10.1111/j.1469-8749.2008.02045.x. Epub 2008 Mar 1.
- Zaino CA, Marchese VG, Westcott SL. Timed up and down stairs test: preliminary reliability and validity of a new measure of functional mobility. Pediatr Phys Ther. 2004 Summer;16(2):90-8. doi: 10.1097/01.PEP.0000127564.08922.6A.
- Prosser LA, Curatalo LA, Alter KE, Damiano DL. Acceptability and potential effectiveness of a foot drop stimulator in children and adolescents with cerebral palsy. Dev Med Child Neurol. 2012 Nov;54(11):1044-9. doi: 10.1111/j.1469-8749.2012.04401.x. Epub 2012 Aug 27.
- LIBERSON WT, HOLMQUEST HJ, SCOT D, DOW M. Functional electrotherapy: stimulation of the peroneal nerve synchronized with the swing phase of the gait of hemiplegic patients. Arch Phys Med Rehabil. 1961 Feb;42:101-5. No abstract available.
- Maher CA, Williams MT, Olds TS. The six-minute walk test for children with cerebral palsy. Int J Rehabil Res. 2008 Jun;31(2):185-8. doi: 10.1097/MRR.0b013e32830150f9.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TLV-0192-15
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .