Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av funksjonell elektrisk stimulering på gang hos barn med cerebral parese

31. mai 2015 oppdatert av: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Effekter av funksjonell elektrisk stimulering på gang hos barn med hemiplegisk og diplegisk cerebral parese

Cerebral parese (CP) er den vanligste nevromuskulære lidelsen blant barn, som skyldes en ikke-progressiv skade under tidlig hjerneutvikling som fører til svekkelse av bevegelse og holdning.

Muskelsvakhet og spastisitet assosiert med CP begrenser leddets bevegelsesområde og påvirker ambulatorisk evne negativt. De fleste ambulerende barn med CP foreskrives ankel-fot-ortoser (AFO) for å forbedre ankelposisjon og stabilitet og for å opprettholde muskelrekkevidde. Likevel kan AFO-er også begrense ønskede bevegelser og kan forverre muskelsvakhet og atrofi.

I løpet av de siste årene har en ny metode blitt brukt for å behandle øvre motorneuron-slippfot, ved hjelp av dynamiske ortoser, nemlig Functional Electrical Stimulation (FES).

Disse FES-enhetene forårsaker dorsalfleksjon av foten ved å stimulere peronealnerven og aktivere tibialis anterior-muskelen. De fleste studiene av FES-enheter ble utført på en voksen befolkning. Disse studiene viste forbedring i laboratorie- og funksjonelle gangparametere. Det er relativt få studier på barn med hemiplegisk eller diplegisk CP med gunstige resultater. Det er ingen solid evidens for om forbedringene sett i laboratoriesetting av barn med CP, gjenspeiles på funksjonell ambulering i dagliglivet. I tillegg er det ingen definerte parametere som kan forutsi responsen på FES blant disse barna.

Målet med denne studien er å finne ut om bruk av FES-apparat (WalkAide; Innovative Neurotronics, Austin, TX, USA) forbedrer daglig motorisk funksjon og gangparametere hos barn med spastisk hemiplegisk eller diplegi CP. i tillegg har vi som mål å definere kliniske og biomekaniske parametere som kan forutsi en gunstig respons på bruk av FES-enheten.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Cerebral parese (CP) er den vanligste nevromuskulære lidelsen blant barn, som skyldes en ikke-progressiv skade under tidlig hjerneutvikling som fører til svekkelse av bevegelse og holdning.

Personer med CP utviser et bredt spekter av motoriske funksjonshemminger; imidlertid oppnår omtrent 70 % av dem evnen til å bevege seg i løpet av barndommen, om enn med vanskeligheter.

Muskelsvakhet og spastisitet assosiert med CP begrenser leddets bevegelsesområde og påvirker ambulatorisk evne negativt. Ankelleddet er påvirket hos praktisk talt alle pasienter. Utilstrekkelig dorsalfleksjon i ankelen under svingning, fotfall og overdreven plantarfleksjon under tidlig til midtstilling kan forårsake ustabilitet ved stående og gå, med større risiko for å falle. De fleste ambulerende barn med CP foreskrives ankel-fot-ortoser (AFO) for å forbedre ankelposisjonen og stabiliteten for stående og gå og for å opprettholde muskelrekkevidden. Ikke desto mindre kan AFO-er også begrense ønskede bevegelser og kan forverre muskelsvakhet og atrofi, noe som fører til ytterligere tap av funksjon over tid. I tillegg unngår mange barn, spesielt ungdom, å bruke AFO på grunn av ubehag og bekymringer angående negative effekter på kroppsbildet.

I løpet av de siste årene har en ny metode blitt brukt for å behandle øvre motorneuron-slippfot, ved hjelp av dynamiske ortoser, nemlig Functional Electrical Stimulation (FES).

Disse FES-enhetene forårsaker dorsalfleksjon av foten ved å stimulere peronealnerven og aktivere tibialis anterior-muskelen.

FES-enheter, ved aktivt å stimulere muskelen, har teoretiske fordeler fremfor statiske AFO-er. I tillegg kan stimulatoren bli kosmetisk bedre akseptert.

De fleste studiene av FES-enheter ble utført på en voksen befolkning med øvre motorneurondefekt. Disse studiene viste forbedringer i laboratorie- og funksjonelle gangparametere. I tillegg til den direkte ortotiske effekten av enheten under bruk, indikerte noen studier også en terapeutisk effekt ("bæreeffekt"), som ble postulert å oppstå gjennom tilrettelegging av nevrale plastisitet av øke styrken til afferente tilbakemeldinger til CNS. Hvorvidt denne terapeutiske effekten faktisk eksisterer og hvor lenge er fortsatt uklart.

En rekke apparater for funksjonell elektrisk stimulering (FES) blir i økende grad foreskrevet som behandlingsalternativ hos CP-barn. Det er relativt få studier på barn med hemiplegisk eller diplegisk CP. Prosser et al (Prosser et al 2013), rapporterte god aksept av FES-enhet i CP-populasjonen. Andre studier har også vist gunstige resultater, med forbedring av ankelkinematiske parametere, slik som dorsalfleksjonsvinkel ved svingfase og innledende kontakt. Damiano et al (Damiano et al 2012) viste bevis på bruksavhengig muskelplastisitet med økt tibialis anterior muskeltykkelse ved bruk av FES-enheter hos CP-pasienter.

Det er fortsatt ingen solid bevis på om forbedringene sett i laboratoriemiljøer reflekteres på funksjonell ambulering i dagliglivet. Noen studier viste forbedring i ganghastighet mens andre ikke gjorde det.

Dessuten indikerte noen studier også en effektvariasjon blant forsøkspersoner, noe som delvis kan forklares av heterogeniteten til CP-populasjonen. Det er ingen definerte parametere som kan forutsi responsen på FES blant disse barna.

WalkAide (WalkAide; Innovative Neurotronics, Austin, TX, USA) er en batteridrevet, liten medisinsk elektrisk stimulator som festes til en støpt mansjett rett under kneet og produserer kontrollert dorsalfleksjon av foten under gange. tiltsensor og akselerometer for å kontrollere timingen og varigheten av stimuleringen under gange. Bruk av tiltsensoren for å utløse stimulering eliminerer behovet for ekstra komponenter eller eksterne ledninger.

Målet med denne studien er å finne ut om bruk av WalkAide-apparat forbedrer daglig motorisk funksjon og gangparametere hos barn med spastisk hemiplegisk eller diplegisk CP. I tillegg tar vi sikte på å definere kliniske og biomekaniske parametere som kan forutsi en gunstig respons på bruk av FES-enheten.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

20

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 17 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

-Barn over 6 år, med hemiplegisk og asymmetrisk diplegi CP GMFCS I/II, med fallfot og dynamisk kontraktur av ankelen ved undersøkelse, som behandles ved CP-klinikken ved Tel Aviv Sourasky Medical Center, Tel Aviv, Israel .

Ekskluderingskriterier:

  • Barn med fast kontraktur i ankelleddet (passivt bevegelsesområde < 0 grader); barn som hadde ortopedisk kirurgi i benet eller hadde injeksjon av botulinumtoksin til plantar- eller dorsalfleksormuskulaturen innen 6 måneder før studien; barn som ikke kan tolerere den elektriske stimuleringen som leveres av enheten.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: WalkAide

Pasienter med hemiplegisk eller asymmetrisk diplegi CP vil bruke WalkAide-enheten i 4 måneder. Første måned for justering og tre måneders daglig bruk av enheten.

For hver pasient vil det bli utført to vurderinger: ved baseline og ved oppfølging etter intervensjon.

Under vurderingene vil hvert barn gå gjennom:

A. Medisinsk intervju og nevrologisk og fysioterapeutundersøkelse. B. Motoriske funksjonstester: "6 min gangtest", Bruttomotorisk funksjonsmål (GMFM) "Test med tidsbestemt opp og ned trapper" (TUDS), gå på en rampe, med og uten FES-enheten.

C. Ganganalysetest med og uten FES-apparat. D. Foreldre vil bli bedt om å fylle ut spørreskjemaer om frekvensen av fall.

E. Ved den andre vurderingen vil foreldre bli bedt om å fylle ut et spørreskjema om overholdelse av FES.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
"Seks minutters gangtest"
Tidsramme: 4 måneder
Denne testen måler avstanden en pasient raskt kan gå på en flat, hard overflate i løpet av 6 minutter (Maher C et al ,2008)
4 måneder
"Mål for grovmotorisk funksjon" (GMFM) seksjon E
Tidsramme: 4 måneder
Gross Motor Function Measure (GMFM) er et klinisk verktøy utviklet for å evaluere endring i grovmotorisk funksjon hos barn med cerebral parese. Seksjon E evaluerer gå-, løpe- og hoppferdigheter (Rosenbaum PL et al, 2008)
4 måneder
"Test med tidsbestemt opp og ned trapper"
Tidsramme: 4 måneder
Denne testen måler tiden som går opp og ned 14-trinns trapper (Zaino CA et al 2004)
4 måneder
Ankelvinkel ved første kontakt
Tidsramme: 4 måneder
målt av "Ganganalyselaboratorium"
4 måneder
Topp dorsalfleksjonsvinkel i svingfase
Tidsramme: 4 måneder
målt av "Ganganalyselaboratorium"
4 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. juli 2016

Studiet fullført (Forventet)

1. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. mai 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. mai 2015

Først lagt ut (Anslag)

3. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

3. juni 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. mai 2015

Sist bekreftet

1. april 2015

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere