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功能性电刺激对脑瘫患儿步态的影响

2015年5月31日 更新者:Tel-Aviv Sourasky Medical Center

功能性电刺激对偏瘫和双瘫脑瘫患儿步态的影响

脑瘫 (CP) 是儿童中最常见的神经肌肉疾病,由早期大脑发育过程中的非进行性损伤引起,导致运动和姿势受损。

与 CP 相关的肌肉无力和痉挛限制了关节的运动范围并对行走能力产生负面影响。 大多数患有 CP 的门诊儿童都需要使用踝足矫形器 (AFO) 来改善脚踝位置和稳定性并保持肌肉活动范围。 然而,AFO 也可能会限制所需的运动,并可能加剧肌肉无力和萎缩。

在过去的几年里,一种新的方法被用于治疗上运动神经元下垂足,通过动态矫形器,即功能性电刺激 (FES)。

这些 FES 装置通过刺激腓骨神经和激活胫骨前肌引起足部背屈。 FES 装置的大部分研究都是针对成年人群进行的。 这些研究表明实验室和功能性步态参数有所改善。 对偏瘫或双瘫 CP 患儿的研究相对较少,结果良好。 没有确凿的证据表明 CP 儿童在实验室环境中所见的改善是否反映在日常生活中的功能性行走中。 此外,没有明确的参数可以预测这些儿童对 FES 的反应。

本研究的目的是确定使用 FES 装置(WalkAide;Innovative Neurotronics,Austin,TX,USA)是否能改善痉挛性偏瘫或双瘫 CP 儿童的日常运动功能和步态参数。此外,我们的目标是定义可以预测对使用 FES 装置的良好反应的临床和生物力学参数。

研究概览

地位

未知

详细说明

脑瘫 (CP) 是儿童中最常见的神经肌肉疾病,由早期大脑发育过程中的非进行性损伤引起,导致运动和姿势受损。

CP 患者表现出广泛的运动障碍;然而,大约 70% 的人在童年时期就具备了行走的能力,尽管这很困难。

与 CP 相关的肌肉无力和痉挛限制了关节的运动范围并对行走能力产生负面影响。 几乎所有患者的踝关节都会受到影响。 摆动时踝关节背屈不足、足下垂以及站立早期至中期过度的跖屈可能导致站立和行走不稳,并增加跌倒的风险。 大多数患有 CP 的门诊儿童都需要使用踝足矫形器 (AFO) 来改善脚踝位置和站立和行走的稳定性,并保持肌肉活动范围。 然而,AFO 也可能限制所需的运动,并可能加剧肌肉无力和萎缩,随着时间的推移导致功能进一步丧失。 此外,许多儿童,尤其是青少年,由于不适和担心对身体形象的负面影响而避免使用 AFO。

在过去的几年里,一种新的方法被用于治疗上运动神经元下垂足,通过动态矫形器,即功能性电刺激 (FES)。

这些 FES 装置通过刺激腓骨神经和激活胫骨前肌引起足部背屈。

FES 设备,通过积极刺激肌肉,比静态 AFO 具有理论上的优势。 此外,刺激器在美容上更容易被接受。

FES 装置的大部分研究都是针对患有上运动神经元缺陷的成年人群进行的。 这些研究显示了实验室和功能步态参数的改善。除了在使用过程中该装置的直接矫形效果外,一些研究还表明了一种治疗效果(“延续效应”),这种效果被假定是通过神经可塑性促进产生的增加中枢神经系统传入反馈输入的强度。 这种治疗效果是否真的存在以及持续多长时间仍不清楚。

各种功能性电刺激 (FES) 设备越来越多地被指定为 CP 儿童的一种治疗选择。 对偏瘫或双瘫 CP 患儿的研究相对较少。 Prosser 等人(Prosser 等人,2013 年)报道了 FES 装置在 CP 人群中的良好可接受性。 其他研究也显示出良好的结果,改善了踝关节运动学参数,例如摆动阶段的背屈角度和初始接触。 Damiano 等人 (Damiano 等人 2012) 显示了在 CP 患者中使用 FES 装置时肌肉可塑性依赖于使用的证据,胫骨前肌厚度增加。

目前尚无确凿证据表明在实验室环境中观察到的改善是否反映在日常生活中的功能性行走中。 一些研究表明步行速度有所提高,而另一些则没有。

此外,一些研究还表明受试者之间存在效果差异,这可以部分用 CP 人群的异质性来解释。 没有明确的参数可以预测这些儿童对 FES 的反应。

WalkAide (WalkAide; Innovative Neurotronics, Austin, TX, USA) 是一种电池供电的小型医用电刺激器,它连接到位于膝盖正下方的模制袖带上,并在行走过程中产生可控的足背屈。倾斜传感器和加速度计可控制步行期间刺激的时间和持续时间。使用倾斜传感器触发刺激无需额外的组件或外部电线。

本研究的目的是确定使用 WalkAide 设备是否可以改善痉挛性偏瘫或双瘫 CP 儿童的日常运动功能和步态参数。 此外,我们的目标是定义临床和生物力学参数,以预测对使用 FES 装置的良好反应。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

20

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

2年 至 17年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

-在以色列特拉维夫特拉维夫 Sourasky 医疗中心的 CP 诊所接受治疗的 6 岁以上偏瘫和不对称双瘫 CP GMFCS I/II 儿童,检查时有足下垂和踝关节动态挛缩.

排除标准:

  • 儿童踝关节固定挛缩(被动活动度<0度);在研究前 6 个月内接受过腿部矫形手术或足底或背屈肌注射过肉毒杆菌毒素的儿童;不能忍受设备提供的电刺激的儿童。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:步行助手

患有偏瘫或不对称双瘫 CP 的患者将使用 WalkAide 设备 4 个月。第一个月进行调整,三个月每天使用该设备。

将对每位患者进行两项评估:基线评估和干预后随访评估。

在评估期间,每个孩子将经历:

A. 医学访谈和神经和物理治疗师检查。 B. 运动功能测试:“6 分钟步行测试”,粗大运动功能测量 (GMFM),“定时上下楼梯测试”(TUDS),在斜坡上行走,使用和不使用 FES 设备。

C. 使用和不使用 FES 设备的步态分析测试。 D. 家长将被要求完成关于跌倒频率的问卷调查。

E. 在第二次评估时,家长将被要求完成一份关于 FES 合规性的问卷。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
《六分钟步行测试》
大体时间:4个月
该测试测量患者在 6 分钟内可以在平坦、坚硬的表面上快速行走的距离(Maher C 等人,2008 年)
4个月
“粗大运动功能测量”(GMFM) E 部分
大体时间:4个月
粗大运动功能测量 (GMFM) 是一种临床工具,旨在评估脑瘫儿童粗大运动功能的变化。 E 部分评估步行、跑步和跳跃技能(Rosenbaum PL 等人,2008 年)
4个月
《定时上下楼梯测试》
大体时间:4个月
该测试测量上下 14 级楼梯的时间(Zaino CA 等人,2004 年)
4个月
初始接触时的脚踝角度
大体时间:4个月
由“步态分析实验室”测量
4个月
摆动期背屈峰值角度
大体时间:4个月
由“步态分析实验室”测量
4个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年5月1日

初级完成 (预期的)

2016年7月1日

研究完成 (预期的)

2017年7月1日

研究注册日期

首次提交

2015年5月31日

首先提交符合 QC 标准的

2015年5月31日

首次发布 (估计)

2015年6月3日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年6月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年5月31日

最后验证

2015年4月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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