- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02462018
A funkcionális elektromos stimuláció hatása a járásra agyi bénulásban szenvedő gyermekeknél
A funkcionális elektromos stimuláció hatása a hemiplegikus és diplegiás agyi bénulásban szenvedő gyermekek járására
A cerebrális bénulás (CP) a leggyakoribb neuromuszkuláris rendellenesség a gyermekek körében, amely a korai agyfejlődés során fellépő nem progresszív sérülés eredménye, amely mozgás- és testtartáskárosodáshoz vezet.
A CP-vel kapcsolatos izomgyengeség és görcsösség korlátozza az ízületek mozgási tartományát, és negatívan befolyásolja az ambuláns képességet. A legtöbb CP-s ambuláns gyermek számára boka-láb ortézist (AFO) írnak fel a boka helyzetének és stabilitásának javítása, valamint az izomtávolság fenntartása érdekében. Ennek ellenére az AFO-k korlátozhatják a kívánt mozgásokat, és súlyosbíthatják az izomgyengeséget és -sorvadást.
Az elmúlt években egy új módszert alkalmaznak a felső motoros neuron leejtő lábának kezelésére dinamikus ortézisek segítségével, nevezetesen a Functional Electrical Stimulation (FES).
Ezek a FES eszközök a peroneális ideg stimulálásával és az elülső sípcsont izomzatának aktiválásával a láb dorsiflexióját okozzák. A FES készülékekkel kapcsolatos legtöbb vizsgálatot felnőtt populáción végezték. Ezek a vizsgálatok javulást mutattak a laboratóriumi és funkcionális járási paraméterekben. Viszonylag kevés pozitív eredménnyel végzett vizsgálat született hemiplegikus vagy diplegiás CP-s gyermekekről. Nincs szilárd bizonyíték arra vonatkozóan, hogy a CP-s gyermekek laboratóriumi körülményei között tapasztalt javulás tükröződik-e a mindennapi életben a funkcionális mozgásban. Ezenkívül nincsenek meghatározott paraméterek, amelyek megjósolhatnák a FES-re adott választ ezen gyermekek körében.
A tanulmány célja annak meghatározása, hogy a FES eszköz (WalkAide; Innovative Neurotronics, Austin, TX, USA) használata javítja-e a napi motoros funkciót és a járásparamétereket spasztikus hemiplegikus vagy diplegiás CP-ben szenvedő gyermekeknél. Ezen túlmenően olyan klinikai és biomechanikai paraméterek meghatározására törekszünk, amelyek előre jelezhetik a FES készülék használatára adott kedvező választ.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A cerebrális bénulás (CP) a leggyakoribb neuromuszkuláris rendellenesség a gyermekek körében, amely a korai agyfejlődés során fellépő nem progresszív sérülés eredménye, amely mozgás- és testtartáskárosodáshoz vezet.
A CP-vel rendelkező egyének motoros fogyatékosságok széles skáláját mutatják; azonban megközelítőleg 70%-uk eléri a járás képességét gyermekkorban, bár nehezen.
A CP-vel kapcsolatos izomgyengeség és görcsösség korlátozza az ízületek mozgási tartományát, és negatívan befolyásolja az ambuláns képességet. A bokaízület gyakorlatilag minden betegnél érintett. Az elégtelen boka dorsiflexió lendítés közben, a láb leesése és a túlzott talphajlítás korai és középső testhelyzetben instabilitást okozhat az állásban és a járásban, ami nagyobb esést okozhat. A legtöbb ambuláns CP-s gyermeknek boka-láb ortézist (AFO) írnak fel, hogy javítsák a boka helyzetét és stabilitását állva és járva, valamint megőrizzék az izomtávolságot. Ennek ellenére az AFO-k korlátozhatják a kívánt mozgásokat, és súlyosbíthatják az izomgyengeséget és -sorvadást, ami idővel további funkcióvesztéshez vezethet. Ezenkívül sok gyermek, különösen a serdülők, kerülik az AFO-k használatát a kényelmetlenség és a testképre gyakorolt negatív hatások miatti aggodalmak miatt.
Az elmúlt években egy új módszert alkalmaznak a felső motoros neuron leejtő lábának kezelésére dinamikus ortézisek segítségével, nevezetesen a Functional Electrical Stimulation (FES).
Ezek a FES eszközök a peroneális ideg stimulálásával és az elülső sípcsont izomzatának aktiválásával a láb dorsiflexióját okozzák.
A FES eszközök az izom aktív stimulálásával elméleti előnyökkel bírnak a statikus AFO-kkal szemben. Ezenkívül a stimulátor kozmetikailag jobban befogadható.
A FES készülékekkel kapcsolatos legtöbb vizsgálatot felső motoros neuron defektussal rendelkező felnőtt populáción végezték. Ezek a vizsgálatok a laboratóriumi és funkcionális járási paraméterek javulását mutatták ki. Az eszköz használat közbeni közvetlen ortotikus hatásán kívül néhány tanulmány terápiás hatást is jelez ("átvivő hatás"), amelyről azt feltételezték, hogy a neurális plaszticitás elősegítése révén keletkezik. a központi idegrendszerbe érkező afferens visszacsatolás erősségének növelése. Még mindig nem tisztázott, hogy ez a terápiás hatás valóban létezik-e, és meddig tart.
Különféle funkcionális elektromos stimulációs (FES) eszközöket egyre gyakrabban írnak fel kezelési lehetőségként CP-s gyermekek számára. Viszonylag kevés tanulmány készült hemiplegikus vagy diplegiás CP-s gyermekekről. Prosser és mtsai (Prosser és mtsai, 2013) arról számoltak be, hogy a FES-eszköz jó elfogadható a CP-populációban. Más tanulmányok is kedvező eredményeket mutattak a boka kinematikai paramétereinek javulásával, mint például a dorsiflexiós szög a lengés fázisban és a kezdeti érintkezés. Damiano és munkatársai (Damiano és mtsai, 2012) bizonyítottan használattól függő izomplaszticitást mutattak a tibialis elülső izomzat vastagságának növekedésével, miközben FES eszközöket használtak CP-s betegeknél.
Még mindig nincs szilárd bizonyíték arra vonatkozóan, hogy a laboratóriumi körülmények között tapasztalt javulás tükröződik-e a funkcionális mozgásban a mindennapi életben. Egyes tanulmányok a járási sebesség javulását mutatták, míg mások nem.
Ezen túlmenően egyes tanulmányok az alanyok közötti hatásvariabilitást is jeleztek, ami részben a CP populáció heterogenitásával magyarázható. Nincsenek meghatározott paraméterek, amelyek megjósolhatnák a FES-re adott választ ezen gyermekek körében.
A WalkAide (WalkAide; Innovative Neurotronics, Austin, TX, USA) egy elemmel működő, kisméretű orvosi elektromos stimulátor, amely közvetlenül a térd alatt található öntött mandzsettához kapcsolódik, és séta közben szabályozott dorsiflexiót eredményez a lábban. dőlésérzékelő és gyorsulásmérő a stimuláció időzítésének és időtartamának szabályozására járás közben. A dőlésérzékelő használata a stimuláció kiváltására szükségtelenné teszi további alkatrészeket vagy külső vezetékeket.
A tanulmány célja annak meghatározása, hogy a WalkAide készülék használata javítja-e a napi motoros funkciót és a járási paramétereket spasztikus hemiplegikus vagy diplegikus CP-ben szenvedő gyermekeknél. Ezen túlmenően olyan klinikai és biomechanikai paraméterek meghatározása is célunk, amelyek előre jelezhetik a FES készülék használatára adott kedvező reakciót.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 6 évesnél idősebb gyermekek, hemiplegikus és aszimmetrikus diplegiás CP GMFCS I/II-vel, leesett lábbal és dinamikus boka kontraktúrával a vizsgálat során, akiket a Tel Aviv Sourasky Medical Center CP klinikáján kezelnek, Tel Aviv, Izrael .
Kizárási kritériumok:
- Gyermekek a bokaízület fix kontraktúrájában (passzív mozgástartomány < 0 fok); olyan gyermekek, akiknek ortopédiai műtéten esett át a lábuk, vagy botulinum toxin injekciót kaptak a talpi vagy dorsiflexor izmokba a vizsgálatot megelőző 6 hónapon belül; gyermekek, akik nem tolerálják a készülék által kiváltott elektromos stimulációt.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: WalkAide
|
A hemiplegikus vagy aszimmetrikus diplegikus CP-vel rendelkező betegek 4 hónapig használják a WalkAide készüléket. Az első hónap a beállításhoz és három hónap a napi használathoz. Minden beteg esetében két értékelést kell végezni: a kiindulási és a beavatkozás utáni nyomon követés során. Az értékelés során minden gyermek átmegy: A. Orvosi interjú és neurológiai és fizikoterapeuta vizsgálat. B. Motorfunkciós tesztek: "6 perces séta teszt", Bruttó motoros funkció mérése (GMFM), "Időzített lépcsőn fel és lefelé teszt" (TUDS), séta rámpán, FES eszközzel és anélkül. C. Járáselemző teszt FES készülékkel és anélkül. D. A szülőktől kérdőíveket kell kitölteni az esés gyakoriságáról. E. A második értékelés során a szülőket fel kell kérni, hogy töltsenek ki egy kérdőívet a FES-nek való megfelelésről. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
"Hatperces séta teszt"
Időkeret: 4 hónap
|
Ez a teszt azt a távolságot méri, amelyet a páciens gyorsan tud megtenni egy sík, kemény felületen 6 perc alatt (Maher C et al, 2008).
|
4 hónap
|
|
„A bruttó motorfunkció mérése” (GMFM) E szakasz
Időkeret: 4 hónap
|
A Gross Motor Function Measure (GMFM) egy klinikai eszköz, amelyet arra terveztek, hogy értékelje a bruttó motoros funkció változásait agyi bénulásban szenvedő gyermekeknél.
Az E szakasz a járási, futási és ugrási készségeket értékeli (Rosenbaum PL et al, 2008)
|
4 hónap
|
|
"Időzített fel és le lépcsős teszt"
Időkeret: 4 hónap
|
Ez a teszt méri a 14 lépcsős lépcsőn felfelé és lefelé tartó időt (Zaino CA et al 2004)
|
4 hónap
|
|
Bokaszög a kezdeti érintkezésnél
Időkeret: 4 hónap
|
"Gait analitikai laboratórium" mérte
|
4 hónap
|
|
Csúcs dorsiflexiós szög lengési fázisban
Időkeret: 4 hónap
|
"Gait analitikai laboratórium" mérte
|
4 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Rosenbaum PL, Palisano RJ, Bartlett DJ, Galuppi BE, Russell DJ. Development of the Gross Motor Function Classification System for cerebral palsy. Dev Med Child Neurol. 2008 Apr;50(4):249-53. doi: 10.1111/j.1469-8749.2008.02045.x. Epub 2008 Mar 1.
- Zaino CA, Marchese VG, Westcott SL. Timed up and down stairs test: preliminary reliability and validity of a new measure of functional mobility. Pediatr Phys Ther. 2004 Summer;16(2):90-8. doi: 10.1097/01.PEP.0000127564.08922.6A.
- Prosser LA, Curatalo LA, Alter KE, Damiano DL. Acceptability and potential effectiveness of a foot drop stimulator in children and adolescents with cerebral palsy. Dev Med Child Neurol. 2012 Nov;54(11):1044-9. doi: 10.1111/j.1469-8749.2012.04401.x. Epub 2012 Aug 27.
- LIBERSON WT, HOLMQUEST HJ, SCOT D, DOW M. Functional electrotherapy: stimulation of the peroneal nerve synchronized with the swing phase of the gait of hemiplegic patients. Arch Phys Med Rehabil. 1961 Feb;42:101-5. No abstract available.
- Maher CA, Williams MT, Olds TS. The six-minute walk test for children with cerebral palsy. Int J Rehabil Res. 2008 Jun;31(2):185-8. doi: 10.1097/MRR.0b013e32830150f9.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TLV-0192-15
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .