Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A funkcionális elektromos stimuláció hatása a járásra agyi bénulásban szenvedő gyermekeknél

2015. május 31. frissítette: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

A funkcionális elektromos stimuláció hatása a hemiplegikus és diplegiás agyi bénulásban szenvedő gyermekek járására

A cerebrális bénulás (CP) a leggyakoribb neuromuszkuláris rendellenesség a gyermekek körében, amely a korai agyfejlődés során fellépő nem progresszív sérülés eredménye, amely mozgás- és testtartáskárosodáshoz vezet.

A CP-vel kapcsolatos izomgyengeség és görcsösség korlátozza az ízületek mozgási tartományát, és negatívan befolyásolja az ambuláns képességet. A legtöbb CP-s ambuláns gyermek számára boka-láb ortézist (AFO) írnak fel a boka helyzetének és stabilitásának javítása, valamint az izomtávolság fenntartása érdekében. Ennek ellenére az AFO-k korlátozhatják a kívánt mozgásokat, és súlyosbíthatják az izomgyengeséget és -sorvadást.

Az elmúlt években egy új módszert alkalmaznak a felső motoros neuron leejtő lábának kezelésére dinamikus ortézisek segítségével, nevezetesen a Functional Electrical Stimulation (FES).

Ezek a FES eszközök a peroneális ideg stimulálásával és az elülső sípcsont izomzatának aktiválásával a láb dorsiflexióját okozzák. A FES készülékekkel kapcsolatos legtöbb vizsgálatot felnőtt populáción végezték. Ezek a vizsgálatok javulást mutattak a laboratóriumi és funkcionális járási paraméterekben. Viszonylag kevés pozitív eredménnyel végzett vizsgálat született hemiplegikus vagy diplegiás CP-s gyermekekről. Nincs szilárd bizonyíték arra vonatkozóan, hogy a CP-s gyermekek laboratóriumi körülményei között tapasztalt javulás tükröződik-e a mindennapi életben a funkcionális mozgásban. Ezenkívül nincsenek meghatározott paraméterek, amelyek megjósolhatnák a FES-re adott választ ezen gyermekek körében.

A tanulmány célja annak meghatározása, hogy a FES eszköz (WalkAide; Innovative Neurotronics, Austin, TX, USA) használata javítja-e a napi motoros funkciót és a járásparamétereket spasztikus hemiplegikus vagy diplegiás CP-ben szenvedő gyermekeknél. Ezen túlmenően olyan klinikai és biomechanikai paraméterek meghatározására törekszünk, amelyek előre jelezhetik a FES készülék használatára adott kedvező választ.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A cerebrális bénulás (CP) a leggyakoribb neuromuszkuláris rendellenesség a gyermekek körében, amely a korai agyfejlődés során fellépő nem progresszív sérülés eredménye, amely mozgás- és testtartáskárosodáshoz vezet.

A CP-vel rendelkező egyének motoros fogyatékosságok széles skáláját mutatják; azonban megközelítőleg 70%-uk eléri a járás képességét gyermekkorban, bár nehezen.

A CP-vel kapcsolatos izomgyengeség és görcsösség korlátozza az ízületek mozgási tartományát, és negatívan befolyásolja az ambuláns képességet. A bokaízület gyakorlatilag minden betegnél érintett. Az elégtelen boka dorsiflexió lendítés közben, a láb leesése és a túlzott talphajlítás korai és középső testhelyzetben instabilitást okozhat az állásban és a járásban, ami nagyobb esést okozhat. A legtöbb ambuláns CP-s gyermeknek boka-láb ortézist (AFO) írnak fel, hogy javítsák a boka helyzetét és stabilitását állva és járva, valamint megőrizzék az izomtávolságot. Ennek ellenére az AFO-k korlátozhatják a kívánt mozgásokat, és súlyosbíthatják az izomgyengeséget és -sorvadást, ami idővel további funkcióvesztéshez vezethet. Ezenkívül sok gyermek, különösen a serdülők, kerülik az AFO-k használatát a kényelmetlenség és a testképre gyakorolt ​​negatív hatások miatti aggodalmak miatt.

Az elmúlt években egy új módszert alkalmaznak a felső motoros neuron leejtő lábának kezelésére dinamikus ortézisek segítségével, nevezetesen a Functional Electrical Stimulation (FES).

Ezek a FES eszközök a peroneális ideg stimulálásával és az elülső sípcsont izomzatának aktiválásával a láb dorsiflexióját okozzák.

A FES eszközök az izom aktív stimulálásával elméleti előnyökkel bírnak a statikus AFO-kkal szemben. Ezenkívül a stimulátor kozmetikailag jobban befogadható.

A FES készülékekkel kapcsolatos legtöbb vizsgálatot felső motoros neuron defektussal rendelkező felnőtt populáción végezték. Ezek a vizsgálatok a laboratóriumi és funkcionális járási paraméterek javulását mutatták ki. Az eszköz használat közbeni közvetlen ortotikus hatásán kívül néhány tanulmány terápiás hatást is jelez ("átvivő hatás"), amelyről azt feltételezték, hogy a neurális plaszticitás elősegítése révén keletkezik. a központi idegrendszerbe érkező afferens visszacsatolás erősségének növelése. Még mindig nem tisztázott, hogy ez a terápiás hatás valóban létezik-e, és meddig tart.

Különféle funkcionális elektromos stimulációs (FES) eszközöket egyre gyakrabban írnak fel kezelési lehetőségként CP-s gyermekek számára. Viszonylag kevés tanulmány készült hemiplegikus vagy diplegiás CP-s gyermekekről. Prosser és mtsai (Prosser és mtsai, 2013) arról számoltak be, hogy a FES-eszköz jó elfogadható a CP-populációban. Más tanulmányok is kedvező eredményeket mutattak a boka kinematikai paramétereinek javulásával, mint például a dorsiflexiós szög a lengés fázisban és a kezdeti érintkezés. Damiano és munkatársai (Damiano és mtsai, 2012) bizonyítottan használattól függő izomplaszticitást mutattak a tibialis elülső izomzat vastagságának növekedésével, miközben FES eszközöket használtak CP-s betegeknél.

Még mindig nincs szilárd bizonyíték arra vonatkozóan, hogy a laboratóriumi körülmények között tapasztalt javulás tükröződik-e a funkcionális mozgásban a mindennapi életben. Egyes tanulmányok a járási sebesség javulását mutatták, míg mások nem.

Ezen túlmenően egyes tanulmányok az alanyok közötti hatásvariabilitást is jeleztek, ami részben a CP populáció heterogenitásával magyarázható. Nincsenek meghatározott paraméterek, amelyek megjósolhatnák a FES-re adott választ ezen gyermekek körében.

A WalkAide (WalkAide; Innovative Neurotronics, Austin, TX, USA) egy elemmel működő, kisméretű orvosi elektromos stimulátor, amely közvetlenül a térd alatt található öntött mandzsettához kapcsolódik, és séta közben szabályozott dorsiflexiót eredményez a lábban. dőlésérzékelő és gyorsulásmérő a stimuláció időzítésének és időtartamának szabályozására járás közben. A dőlésérzékelő használata a stimuláció kiváltására szükségtelenné teszi további alkatrészeket vagy külső vezetékeket.

A tanulmány célja annak meghatározása, hogy a WalkAide készülék használata javítja-e a napi motoros funkciót és a járási paramétereket spasztikus hemiplegikus vagy diplegikus CP-ben szenvedő gyermekeknél. Ezen túlmenően olyan klinikai és biomechanikai paraméterek meghatározása is célunk, amelyek előre jelezhetik a FES készülék használatára adott kedvező reakciót.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

20

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

2 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

- 6 évesnél idősebb gyermekek, hemiplegikus és aszimmetrikus diplegiás CP GMFCS I/II-vel, leesett lábbal és dinamikus boka kontraktúrával a vizsgálat során, akiket a Tel Aviv Sourasky Medical Center CP klinikáján kezelnek, Tel Aviv, Izrael .

Kizárási kritériumok:

  • Gyermekek a bokaízület fix kontraktúrájában (passzív mozgástartomány < 0 fok); olyan gyermekek, akiknek ortopédiai műtéten esett át a lábuk, vagy botulinum toxin injekciót kaptak a talpi vagy dorsiflexor izmokba a vizsgálatot megelőző 6 hónapon belül; gyermekek, akik nem tolerálják a készülék által kiváltott elektromos stimulációt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: WalkAide

A hemiplegikus vagy aszimmetrikus diplegikus CP-vel rendelkező betegek 4 hónapig használják a WalkAide készüléket. Az első hónap a beállításhoz és három hónap a napi használathoz.

Minden beteg esetében két értékelést kell végezni: a kiindulási és a beavatkozás utáni nyomon követés során.

Az értékelés során minden gyermek átmegy:

A. Orvosi interjú és neurológiai és fizikoterapeuta vizsgálat. B. Motorfunkciós tesztek: "6 perces séta teszt", Bruttó motoros funkció mérése (GMFM), "Időzített lépcsőn fel és lefelé teszt" (TUDS), séta rámpán, FES eszközzel és anélkül.

C. Járáselemző teszt FES készülékkel és anélkül. D. A szülőktől kérdőíveket kell kitölteni az esés gyakoriságáról.

E. A második értékelés során a szülőket fel kell kérni, hogy töltsenek ki egy kérdőívet a FES-nek való megfelelésről.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
"Hatperces séta teszt"
Időkeret: 4 hónap
Ez a teszt azt a távolságot méri, amelyet a páciens gyorsan tud megtenni egy sík, kemény felületen 6 perc alatt (Maher C et al, 2008).
4 hónap
„A bruttó motorfunkció mérése” (GMFM) E szakasz
Időkeret: 4 hónap
A Gross Motor Function Measure (GMFM) egy klinikai eszköz, amelyet arra terveztek, hogy értékelje a bruttó motoros funkció változásait agyi bénulásban szenvedő gyermekeknél. Az E szakasz a járási, futási és ugrási készségeket értékeli (Rosenbaum PL et al, 2008)
4 hónap
"Időzített fel és le lépcsős teszt"
Időkeret: 4 hónap
Ez a teszt méri a 14 lépcsős lépcsőn felfelé és lefelé tartó időt (Zaino CA et al 2004)
4 hónap
Bokaszög a kezdeti érintkezésnél
Időkeret: 4 hónap
"Gait analitikai laboratórium" mérte
4 hónap
Csúcs dorsiflexiós szög lengési fázisban
Időkeret: 4 hónap
"Gait analitikai laboratórium" mérte
4 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. május 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2016. július 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2017. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. május 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. május 31.

Első közzététel (Becslés)

2015. június 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. június 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. május 31.

Utolsó ellenőrzés

2015. április 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel