- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02462018
Effekter av funktionell elektrisk stimulering på gång hos barn med cerebral pares
Effekter av funktionell elektrisk stimulering på gång hos barn med hemiplegisk och diplegi cerebral pares
Cerebral pares (CP) är den vanligaste neuromuskulära störningen bland barn, till följd av en icke-progressiv skada under tidig hjärnutveckling som leder till försämring av rörelse och hållning.
Muskelsvaghet och spasticitet i samband med CP begränsar rörelseomfånget i lederna och påverkar ambulatorisk förmåga negativt. De flesta ambulerande barn med CP ordineras med fotleds-fotortoser (AFO) för att förbättra fotledsposition och stabilitet och för att bibehålla muskelområdet. Ändå kan AFOs också begränsa önskade rörelser och kan förvärra muskelsvaghet och atrofi.
Under de senaste åren har en ny metod använts för att behandla övre motorneurons fallfot, med hjälp av dynamiska ortoser, nämligen Functional Electrical Stimulation (FES).
Dessa FES-enheter orsakar dorsalflexion av foten genom att stimulera peronealnerven och aktivera tibialis anterior muskel. De flesta av studierna av FES-enheter utfördes på en vuxen befolkning. Dessa studier visade förbättringar i laboratorie- och funktionsparametrar. Det finns relativt få studier på barn med hemiplegisk eller diplegi CP med gynnsamma resultat. Det finns inga solida bevis för huruvida de förbättringar som ses i laboratoriemiljöer hos barn med CP, återspeglas på funktionell ambulering i det dagliga livet. Dessutom finns det inga definierade parametrar som skulle kunna förutsäga svaret på FES bland dessa barn.
Syftet med denna studie är att avgöra om användning av FES-anordning (WalkAide; Innovative Neurotronics, Austin, TX, USA) förbättrar den dagliga motoriska funktionen och parametrar för gång hos barn med spastisk hemiplegisk eller diplegi CP. Dessutom strävar vi efter att definiera kliniska och biomekaniska parametrar som kan förutsäga ett gynnsamt svar på att använda FES-enheten.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Cerebral pares (CP) är den vanligaste neuromuskulära störningen bland barn, till följd av en icke-progressiv skada under tidig hjärnutveckling som leder till försämring av rörelse och hållning.
Individer med CP uppvisar ett brett spektrum av motoriska funktionshinder; ungefär 70 % av dem uppnår dock förmågan att röra sig under barndomen, om än med svårighet.
Muskelsvaghet och spasticitet i samband med CP begränsar rörelseomfånget i lederna och påverkar ambulatorisk förmåga negativt. Ankelleden är påverkad hos i stort sett alla patienter. Otillräcklig ankeldorsalflexion under svängning, fotfall och överdriven plantarflexion under tidig till mittställning kan orsaka stående och gå instabilitet med större risk att falla. De flesta ambulerande barn med CP ordineras med fotleds-fotortoser (AFO) för att förbättra fotledspositionen och stabiliteten för att stå och gå och för att bibehålla muskelräckvidden. Ändå kan AFOs också begränsa önskade rörelser och kan förvärra muskelsvaghet och atrofi, vilket leder till ytterligare funktionsförlust över tiden. Dessutom undviker många barn, särskilt ungdomar, att använda AFO på grund av obehag och oro för negativa effekter på kroppsbilden.
Under de senaste åren har en ny metod använts för att behandla övre motorneurons fallfot, med hjälp av dynamiska ortoser, nämligen Functional Electrical Stimulation (FES).
Dessa FES-enheter orsakar dorsalflexion av foten genom att stimulera peronealnerven och aktivera tibialis anterior muskel.
FES-enheter, genom att aktivt stimulera muskeln har teoretiska fördelar jämfört med statiska AFOs. Dessutom kan stimulatorn kosmetiskt accepteras bättre.
De flesta av studierna av FES-enheter utfördes på en vuxen befolkning med defekter i övre motorneuron. Dessa studier visade förbättringar i laboratorie- och funktionsparametrar. Förutom den direkta ortotiska effekten av anordningen under användning, indikerade vissa studier också en terapeutisk effekt ("carry over-effekt"), som antogs uppstå genom att den neurala plasticiteten underlättades av öka styrkan av afferent feedback-inmatning till CNS. Om denna terapeutiska effekt faktiskt existerar och hur länge är fortfarande oklart.
En mängd olika apparater för funktionell elektrisk stimulering (FES) ordineras i allt högre grad som ett behandlingsalternativ för CP-barn. Det finns relativt få studier på barn med hemiplegisk eller diplegi CP. Prosser et al (Prosser et al 2013), rapporterade god acceptans av FES-enhet i CP-populationen. Andra studier har också visat gynnsamma resultat, med förbättring av ankelkinematikparametrar, såsom dorsalflexionsvinkel vid svängfas och initial kontakt. Damiano et al (Damiano et al 2012) visade bevis på användningsberoende muskelplasticitet med ökad tibialis anterior muskeltjocklek vid användning av FES-enheter hos CP-patienter.
Det finns fortfarande inga solida bevis för huruvida de förbättringar som ses i laboratoriemiljöer återspeglas på funktionell ambulering i det dagliga livet. Vissa studier visade förbättring i gånghastighet medan andra inte gjorde det.
Dessutom indikerade vissa studier också en effektvariabilitet mellan försökspersoner, vilket delvis kunde förklaras av heterogeniteten i CP-populationen. Det finns inga definierade parametrar som skulle kunna förutsäga svaret på FES bland dessa barn.
WalkAide (WalkAide; Innovative Neurotronics, Austin, TX, USA) är en batteridriven, liten medicinsk elektrisk stimulatoranordning som fästs på en formgjuten manschett precis under knät och producerar kontrollerad dorsalflexion av foten under gång. Den använder en lutningssensor och accelerometer för att kontrollera timingen och varaktigheten av stimuleringen under gång. Användning av lutningssensorn för att utlösa stimulering eliminerar behovet av ytterligare komponenter eller externa ledningar.
Syftet med denna studie är att avgöra om användningen av WalkAide-apparaten förbättrar den dagliga motoriska funktionen och gångparametrarna hos barn med spastisk hemiplegisk eller diplegi CP. Dessutom strävar vi efter att definiera kliniska och biomekaniska parametrar som kan förutsäga ett gynnsamt svar på att använda FES-enheten.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
-Barn över 6 år, med hemiplegisk och asymmetrisk diplegi CP GMFCS I/II, med fallfot och dynamisk kontraktur i fotleden vid undersökning, som behandlas på CP-kliniken vid Tel Aviv Sourasky Medical Center, Tel Aviv, Israel .
Exklusions kriterier:
- Barn med fast kontraktur i fotleden (passivt rörelseomfång < 0 grader); barn som genomgått ortopedisk kirurgi i benet eller fått botulinumtoxininjektion i plantar- eller dorsiflexormusklerna inom de 6 månaderna före studien; barn som inte kan tolerera den elektriska stimulans som enheten levererar.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: WalkAide
|
Patienter med hemiplegisk eller asymmetrisk diplegi CP kommer att använda WalkAide-enheten i 4 månader. Första månaden för justering och tre månaders daglig användning av enheten. För varje patient kommer två bedömningar att göras: vid baslinjen och vid uppföljning efter intervention. Under bedömningarna kommer varje barn att gå igenom: A. Medicinsk intervju och neurologisk och sjukgymnastundersökning. B. Motoriska funktionstester: "6 min gångtest", Bruttomotorisk funktionsmått (GMFM) "Test med tid upp och ner för trappor" (TUDS), gå på en ramp, med och utan FES-enheten. C. Gånganalystest med och utan FES-anordning. D. Föräldrar kommer att uppmanas att fylla i frågeformulär om fallfrekvensen. E. Vid den andra bedömningen kommer föräldrar att uppmanas att fylla i ett frågeformulär om efterlevnaden av FES. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
"Sex min promenadtest"
Tidsram: 4 månader
|
Detta test mäter avståndet som en patient snabbt kan gå på en plan, hård yta under en period av 6 minuter (Maher C et al ,2008)
|
4 månader
|
"Bruttomotorisk funktionsmått" (GMFM) avsnitt E
Tidsram: 4 månader
|
Gross Motor Function Measure (GMFM) är ett kliniskt verktyg utformat för att utvärdera förändringar i grovmotorisk funktion hos barn med cerebral pares.
Avsnitt E utvärderar färdigheter i gång, löpning och hopp (Rosenbaum PL et al, 2008)
|
4 månader
|
"Tajtid upp och ner för trappor test"
Tidsram: 4 månader
|
Detta test mäter tiden att gå upp och ner i 14-stegs trappor (Zaino CA et al 2004)
|
4 månader
|
Ankelvinkel vid första kontakten
Tidsram: 4 månader
|
mätt av "Gånganalyslaboratorium"
|
4 månader
|
Topp dorsalflexionsvinkel i svängfas
Tidsram: 4 månader
|
mätt av "Gånganalyslaboratorium"
|
4 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Rosenbaum PL, Palisano RJ, Bartlett DJ, Galuppi BE, Russell DJ. Development of the Gross Motor Function Classification System for cerebral palsy. Dev Med Child Neurol. 2008 Apr;50(4):249-53. doi: 10.1111/j.1469-8749.2008.02045.x. Epub 2008 Mar 1.
- Zaino CA, Marchese VG, Westcott SL. Timed up and down stairs test: preliminary reliability and validity of a new measure of functional mobility. Pediatr Phys Ther. 2004 Summer;16(2):90-8. doi: 10.1097/01.PEP.0000127564.08922.6A.
- Prosser LA, Curatalo LA, Alter KE, Damiano DL. Acceptability and potential effectiveness of a foot drop stimulator in children and adolescents with cerebral palsy. Dev Med Child Neurol. 2012 Nov;54(11):1044-9. doi: 10.1111/j.1469-8749.2012.04401.x. Epub 2012 Aug 27.
- LIBERSON WT, HOLMQUEST HJ, SCOT D, DOW M. Functional electrotherapy: stimulation of the peroneal nerve synchronized with the swing phase of the gait of hemiplegic patients. Arch Phys Med Rehabil. 1961 Feb;42:101-5. No abstract available.
- Maher CA, Williams MT, Olds TS. The six-minute walk test for children with cerebral palsy. Int J Rehabil Res. 2008 Jun;31(2):185-8. doi: 10.1097/MRR.0b013e32830150f9.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TLV-0192-15
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .