Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av funktionell elektrisk stimulering på gång hos barn med cerebral pares

31 maj 2015 uppdaterad av: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Effekter av funktionell elektrisk stimulering på gång hos barn med hemiplegisk och diplegi cerebral pares

Cerebral pares (CP) är den vanligaste neuromuskulära störningen bland barn, till följd av en icke-progressiv skada under tidig hjärnutveckling som leder till försämring av rörelse och hållning.

Muskelsvaghet och spasticitet i samband med CP begränsar rörelseomfånget i lederna och påverkar ambulatorisk förmåga negativt. De flesta ambulerande barn med CP ordineras med fotleds-fotortoser (AFO) för att förbättra fotledsposition och stabilitet och för att bibehålla muskelområdet. Ändå kan AFOs också begränsa önskade rörelser och kan förvärra muskelsvaghet och atrofi.

Under de senaste åren har en ny metod använts för att behandla övre motorneurons fallfot, med hjälp av dynamiska ortoser, nämligen Functional Electrical Stimulation (FES).

Dessa FES-enheter orsakar dorsalflexion av foten genom att stimulera peronealnerven och aktivera tibialis anterior muskel. De flesta av studierna av FES-enheter utfördes på en vuxen befolkning. Dessa studier visade förbättringar i laboratorie- och funktionsparametrar. Det finns relativt få studier på barn med hemiplegisk eller diplegi CP med gynnsamma resultat. Det finns inga solida bevis för huruvida de förbättringar som ses i laboratoriemiljöer hos barn med CP, återspeglas på funktionell ambulering i det dagliga livet. Dessutom finns det inga definierade parametrar som skulle kunna förutsäga svaret på FES bland dessa barn.

Syftet med denna studie är att avgöra om användning av FES-anordning (WalkAide; Innovative Neurotronics, Austin, TX, USA) förbättrar den dagliga motoriska funktionen och parametrar för gång hos barn med spastisk hemiplegisk eller diplegi CP. Dessutom strävar vi efter att definiera kliniska och biomekaniska parametrar som kan förutsäga ett gynnsamt svar på att använda FES-enheten.

Studieöversikt

Status

Okänd

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Cerebral pares (CP) är den vanligaste neuromuskulära störningen bland barn, till följd av en icke-progressiv skada under tidig hjärnutveckling som leder till försämring av rörelse och hållning.

Individer med CP uppvisar ett brett spektrum av motoriska funktionshinder; ungefär 70 % av dem uppnår dock förmågan att röra sig under barndomen, om än med svårighet.

Muskelsvaghet och spasticitet i samband med CP begränsar rörelseomfånget i lederna och påverkar ambulatorisk förmåga negativt. Ankelleden är påverkad hos i stort sett alla patienter. Otillräcklig ankeldorsalflexion under svängning, fotfall och överdriven plantarflexion under tidig till mittställning kan orsaka stående och gå instabilitet med större risk att falla. De flesta ambulerande barn med CP ordineras med fotleds-fotortoser (AFO) för att förbättra fotledspositionen och stabiliteten för att stå och gå och för att bibehålla muskelräckvidden. Ändå kan AFOs också begränsa önskade rörelser och kan förvärra muskelsvaghet och atrofi, vilket leder till ytterligare funktionsförlust över tiden. Dessutom undviker många barn, särskilt ungdomar, att använda AFO på grund av obehag och oro för negativa effekter på kroppsbilden.

Under de senaste åren har en ny metod använts för att behandla övre motorneurons fallfot, med hjälp av dynamiska ortoser, nämligen Functional Electrical Stimulation (FES).

Dessa FES-enheter orsakar dorsalflexion av foten genom att stimulera peronealnerven och aktivera tibialis anterior muskel.

FES-enheter, genom att aktivt stimulera muskeln har teoretiska fördelar jämfört med statiska AFOs. Dessutom kan stimulatorn kosmetiskt accepteras bättre.

De flesta av studierna av FES-enheter utfördes på en vuxen befolkning med defekter i övre motorneuron. Dessa studier visade förbättringar i laboratorie- och funktionsparametrar. Förutom den direkta ortotiska effekten av anordningen under användning, indikerade vissa studier också en terapeutisk effekt ("carry over-effekt"), som antogs uppstå genom att den neurala plasticiteten underlättades av öka styrkan av afferent feedback-inmatning till CNS. Om denna terapeutiska effekt faktiskt existerar och hur länge är fortfarande oklart.

En mängd olika apparater för funktionell elektrisk stimulering (FES) ordineras i allt högre grad som ett behandlingsalternativ för CP-barn. Det finns relativt få studier på barn med hemiplegisk eller diplegi CP. Prosser et al (Prosser et al 2013), rapporterade god acceptans av FES-enhet i CP-populationen. Andra studier har också visat gynnsamma resultat, med förbättring av ankelkinematikparametrar, såsom dorsalflexionsvinkel vid svängfas och initial kontakt. Damiano et al (Damiano et al 2012) visade bevis på användningsberoende muskelplasticitet med ökad tibialis anterior muskeltjocklek vid användning av FES-enheter hos CP-patienter.

Det finns fortfarande inga solida bevis för huruvida de förbättringar som ses i laboratoriemiljöer återspeglas på funktionell ambulering i det dagliga livet. Vissa studier visade förbättring i gånghastighet medan andra inte gjorde det.

Dessutom indikerade vissa studier också en effektvariabilitet mellan försökspersoner, vilket delvis kunde förklaras av heterogeniteten i CP-populationen. Det finns inga definierade parametrar som skulle kunna förutsäga svaret på FES bland dessa barn.

WalkAide (WalkAide; Innovative Neurotronics, Austin, TX, USA) är en batteridriven, liten medicinsk elektrisk stimulatoranordning som fästs på en formgjuten manschett precis under knät och producerar kontrollerad dorsalflexion av foten under gång. Den använder en lutningssensor och accelerometer för att kontrollera timingen och varaktigheten av stimuleringen under gång. Användning av lutningssensorn för att utlösa stimulering eliminerar behovet av ytterligare komponenter eller externa ledningar.

Syftet med denna studie är att avgöra om användningen av WalkAide-apparaten förbättrar den dagliga motoriska funktionen och gångparametrarna hos barn med spastisk hemiplegisk eller diplegi CP. Dessutom strävar vi efter att definiera kliniska och biomekaniska parametrar som kan förutsäga ett gynnsamt svar på att använda FES-enheten.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

20

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

4 år till 19 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

-Barn över 6 år, med hemiplegisk och asymmetrisk diplegi CP GMFCS I/II, med fallfot och dynamisk kontraktur i fotleden vid undersökning, som behandlas på CP-kliniken vid Tel Aviv Sourasky Medical Center, Tel Aviv, Israel .

Exklusions kriterier:

  • Barn med fast kontraktur i fotleden (passivt rörelseomfång < 0 grader); barn som genomgått ortopedisk kirurgi i benet eller fått botulinumtoxininjektion i plantar- eller dorsiflexormusklerna inom de 6 månaderna före studien; barn som inte kan tolerera den elektriska stimulans som enheten levererar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: WalkAide

Patienter med hemiplegisk eller asymmetrisk diplegi CP kommer att använda WalkAide-enheten i 4 månader. Första månaden för justering och tre månaders daglig användning av enheten.

För varje patient kommer två bedömningar att göras: vid baslinjen och vid uppföljning efter intervention.

Under bedömningarna kommer varje barn att gå igenom:

A. Medicinsk intervju och neurologisk och sjukgymnastundersökning. B. Motoriska funktionstester: "6 min gångtest", Bruttomotorisk funktionsmått (GMFM) "Test med tid upp och ner för trappor" (TUDS), gå på en ramp, med och utan FES-enheten.

C. Gånganalystest med och utan FES-anordning. D. Föräldrar kommer att uppmanas att fylla i frågeformulär om fallfrekvensen.

E. Vid den andra bedömningen kommer föräldrar att uppmanas att fylla i ett frågeformulär om efterlevnaden av FES.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
"Sex min promenadtest"
Tidsram: 4 månader
Detta test mäter avståndet som en patient snabbt kan gå på en plan, hård yta under en period av 6 minuter (Maher C et al ,2008)
4 månader
"Bruttomotorisk funktionsmått" (GMFM) avsnitt E
Tidsram: 4 månader
Gross Motor Function Measure (GMFM) är ett kliniskt verktyg utformat för att utvärdera förändringar i grovmotorisk funktion hos barn med cerebral pares. Avsnitt E utvärderar färdigheter i gång, löpning och hopp (Rosenbaum PL et al, 2008)
4 månader
"Tajtid upp och ner för trappor test"
Tidsram: 4 månader
Detta test mäter tiden att gå upp och ner i 14-stegs trappor (Zaino CA et al 2004)
4 månader
Ankelvinkel vid första kontakten
Tidsram: 4 månader
mätt av "Gånganalyslaboratorium"
4 månader
Topp dorsalflexionsvinkel i svängfas
Tidsram: 4 månader
mätt av "Gånganalyslaboratorium"
4 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2015

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juli 2016

Avslutad studie (Förväntat)

1 juli 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 maj 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 maj 2015

Första postat (Uppskatta)

3 juni 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

3 juni 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 maj 2015

Senast verifierad

1 april 2015

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

3
Prenumerera