- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02462018
Влияние функциональной электростимуляции на походку у детей с церебральным параличом
Влияние функциональной электростимуляции на походку у детей с гемиплегическим и диплегическим церебральным параличом
Детский церебральный паралич (ДЦП) является наиболее распространенным нервно-мышечным заболеванием у детей, возникающим в результате непрогрессирующего повреждения в период раннего развития головного мозга, что приводит к нарушению движений и осанки.
Мышечная слабость и спастичность, связанные с ДЦП, ограничивают диапазон движений в суставах и негативно влияют на способность к передвижению. Большинству амбулаторных детей с ДЦП назначают голеностопные ортезы (AFO) для улучшения положения и стабильности голеностопного сустава, а также для поддержания объема мышц. Тем не менее, АФО также могут ограничивать желаемые движения и усиливать мышечную слабость и атрофию.
В последние годы используется новый метод лечения отвисания верхних двигательных нейронов стопы с помощью динамических ортезов, а именно функциональная электрическая стимуляция (ФЭС).
Эти устройства FES вызывают тыльное сгибание стопы, стимулируя малоберцовый нерв и активируя переднюю большеберцовую мышцу. Большинство исследований устройств ФЭС проводились на взрослом населении. Эти исследования показали улучшение лабораторных и функциональных показателей походки. Существует относительно мало исследований детей с гемиплегическим или диплегическим ДЦП с благоприятными результатами. Нет убедительных доказательств того, что улучшения, наблюдаемые в лабораторных условиях у детей с ДЦП, отражаются на функциональном передвижении в повседневной жизни. Кроме того, нет определенных параметров, которые могли бы предсказать реакцию на ФЭС среди этих детей.
Цель этого исследования — определить, улучшает ли использование устройства FES (WalkAide; Innovative Neurotronics, Остин, Техас, США) ежедневную двигательную функцию и параметры походки у детей со спастической гемиплегией или диплегией ХП. кроме того, мы стремимся определить клинические и биомеханические параметры, которые могут предсказать благоприятный ответ на использование устройства FES.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Детский церебральный паралич (ДЦП) является наиболее распространенным нервно-мышечным заболеванием у детей, возникающим в результате непрогрессирующего повреждения в период раннего развития головного мозга, что приводит к нарушению движений и осанки.
Люди с ДЦП демонстрируют широкий спектр двигательных нарушений; однако примерно 70% из них обретают способность передвигаться в детстве, хотя и с трудом.
Мышечная слабость и спастичность, связанные с ДЦП, ограничивают диапазон движений в суставах и негативно влияют на способность к передвижению. Голеностопный сустав поражается практически у всех больных. Недостаточное тыльное сгибание голеностопного сустава во время маха, опускание стопы и чрезмерное подошвенное сгибание в начальной и средней стойке могут вызвать нестабильность в положении стоя и при ходьбе с повышенным риском падения. Большинству амбулаторных детей с ДЦП назначают голеностопные ортезы (AFO) для улучшения положения голеностопного сустава и устойчивости при стоянии и ходьбе, а также для поддержания объема мышц. Тем не менее, AFO также могут ограничивать желаемые движения и могут усугублять мышечную слабость и атрофию, что со временем приводит к дальнейшей потере функции. Кроме того, многие дети, особенно подростки, избегают использования АФО из-за дискомфорта и беспокойства по поводу негативного воздействия на внешний вид тела.
В последние годы используется новый метод лечения отвисания верхних двигательных нейронов стопы с помощью динамических ортезов, а именно функциональная электрическая стимуляция (ФЭС).
Эти устройства FES вызывают тыльное сгибание стопы, стимулируя малоберцовый нерв и активируя переднюю большеберцовую мышцу.
Устройства FES за счет активной стимуляции мышц имеют теоретические преимущества перед статическими AFO. Кроме того, стимулятор лучше воспринимается косметически.
Большинство исследований устройств ФЭС проводились на взрослой популяции с дефектом верхнего мотонейрона. Эти исследования показали улучшение лабораторных и функциональных параметров походки. В дополнение к прямому ортопедическому эффекту устройства во время использования, некоторые исследования также указывали на терапевтический эффект («эффект переноса»), который, как постулировалось, возникает за счет облегчения нейронной пластичности за счет увеличение силы афферентных входов обратной связи в ЦНС. До сих пор неясно, существует ли этот терапевтический эффект на самом деле и как долго.
Различные устройства функциональной электрической стимуляции (ФЭС) все чаще назначаются в качестве варианта лечения детей с ДЦП. Существует относительно мало исследований детей с гемиплегическим или диплегическим ХП. Prosser et al (Prosser et al 2013) сообщили о хорошей приемлемости устройства FES для пациентов с ХП. Другие исследования также показали благоприятные результаты с улучшением кинематических параметров голеностопного сустава, таких как угол тыльного сгибания в фазе переноса и начальный контакт. Damiano et al (Damiano et al 2012) продемонстрировали зависимость пластичности мышц с увеличением толщины передней большеберцовой мышцы при использовании устройств FES у пациентов с ХП.
До сих пор нет убедительных доказательств того, что улучшения, наблюдаемые в лабораторных условиях, отражаются на функциональном передвижении в повседневной жизни. Некоторые исследования показали улучшение скорости ходьбы, а другие нет.
Более того, некоторые исследования также показали вариабельность эффекта среди субъектов, что можно частично объяснить неоднородностью популяции ХП. Не существует определенных параметров, которые могли бы предсказать реакцию на ФЭС среди этих детей.
WalkAide (WalkAide; Innovative Neurotronics, Остин, Техас, США) — это небольшой медицинский электрический стимулятор с батарейным питанием, который прикрепляется к формованной манжете, расположенной чуть ниже колена, и обеспечивает контролируемое тыльное сгибание стопы во время ходьбы. датчик наклона и акселерометр для контроля времени и продолжительности стимуляции во время ходьбы. Использование датчика наклона для запуска стимуляции устраняет необходимость в дополнительных компонентах или внешних проводах.
Целью данного исследования является определение того, улучшает ли использование устройства WalkAide ежедневную двигательную функцию и параметры походки у детей со спастической гемиплегией или диплегией ДЦП. Кроме того, мы стремимся определить клинические и биомеханические параметры, которые могут предсказать благоприятный ответ на использование устройства FES.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Дети старше 6 лет с гемиплегической и асимметричной диплегией ДЦП GMFCS I/II, с отвисшей стопой и динамической контрактурой голеностопного сустава при осмотре, которые проходят лечение в клинике ДЦП Тель-Авивского медицинского центра Сураски, Тель-Авив, Израиль .
Критерий исключения:
- Дети с фиксированной контрактурой голеностопного сустава (пассивный объем движений < 0 градусов); дети, перенесшие ортопедическую операцию на ноге или инъекцию ботулотоксина в подошвенные или тыльные мышцы-сгибатели в течение 6 месяцев до исследования; дети, которые не могут переносить электрическую стимуляцию, производимую устройством.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: WalkAide
|
Пациенты с гемиплегическим или асимметричным диплегическим ХП будут использовать устройство WalkAide в течение 4 месяцев. Первый месяц для настройки и три месяца ежедневного использования устройства. Для каждого пациента будут проводиться две оценки: исходная и послеоперационная. В процессе оценивания каждый ребенок проходит: А. Медицинское собеседование и осмотр невролога и физиотерапевта. B. Тесты двигательных функций: «6-минутный тест ходьбы», измерение общей двигательной функции (GMFM), «тест на время подъема и спуска по лестнице» (TUDS), ходьба по пандусу с устройством FES и без него. C. Анализ походки с устройством FES и без него. D. Родителей попросят заполнить анкеты о частоте падений. E. Во время второй оценки родителям будет предложено заполнить анкету о соблюдении FES. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
«Тест шестиминутной ходьбы»
Временное ограничение: 4 месяца
|
Этот тест измеряет расстояние, которое пациент может быстро пройти по плоской твердой поверхности за 6 минут (Maher C et al, 2008).
|
4 месяца
|
|
«Измерение общей двигательной функции» (GMFM), раздел E
Временное ограничение: 4 месяца
|
Измерение общей двигательной функции (GMFM) — это клинический инструмент, предназначенный для оценки изменения общей двигательной функции у детей с церебральным параличом.
Раздел E оценивает навыки ходьбы, бега и прыжков (Rosenbaum PL et al, 2008).
|
4 месяца
|
|
«Тест подъема и спуска по лестнице на время»
Временное ограничение: 4 месяца
|
Этот тест измеряет время подъема и спуска по 14-ступенчатой лестнице (Zaino CA et al 2004).
|
4 месяца
|
|
Угол голеностопного сустава при начальном контакте
Временное ограничение: 4 месяца
|
измерено "Лабораторией анализа походки"
|
4 месяца
|
|
Пиковый угол дорсифлексии в фазе переноса
Временное ограничение: 4 месяца
|
измерено "Лабораторией анализа походки"
|
4 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Rosenbaum PL, Palisano RJ, Bartlett DJ, Galuppi BE, Russell DJ. Development of the Gross Motor Function Classification System for cerebral palsy. Dev Med Child Neurol. 2008 Apr;50(4):249-53. doi: 10.1111/j.1469-8749.2008.02045.x. Epub 2008 Mar 1.
- Zaino CA, Marchese VG, Westcott SL. Timed up and down stairs test: preliminary reliability and validity of a new measure of functional mobility. Pediatr Phys Ther. 2004 Summer;16(2):90-8. doi: 10.1097/01.PEP.0000127564.08922.6A.
- Prosser LA, Curatalo LA, Alter KE, Damiano DL. Acceptability and potential effectiveness of a foot drop stimulator in children and adolescents with cerebral palsy. Dev Med Child Neurol. 2012 Nov;54(11):1044-9. doi: 10.1111/j.1469-8749.2012.04401.x. Epub 2012 Aug 27.
- LIBERSON WT, HOLMQUEST HJ, SCOT D, DOW M. Functional electrotherapy: stimulation of the peroneal nerve synchronized with the swing phase of the gait of hemiplegic patients. Arch Phys Med Rehabil. 1961 Feb;42:101-5. No abstract available.
- Maher CA, Williams MT, Olds TS. The six-minute walk test for children with cerebral palsy. Int J Rehabil Res. 2008 Jun;31(2):185-8. doi: 10.1097/MRR.0b013e32830150f9.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Неврологические проявления
- Повреждение головного мозга, хроническое
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Мышечные заболевания
- Нервно-мышечные проявления
- Мышечный гипертонус
- Церебральный паралич
- Паралич
- Мышечная спастичность
Другие идентификационные номера исследования
- TLV-0192-15
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .