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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02462018
Effets de la stimulation électrique fonctionnelle sur la marche chez les enfants atteints de paralysie cérébrale
Effets de la stimulation électrique fonctionnelle sur la marche chez les enfants atteints de paralysie cérébrale hémiplégique et diplégique
La paralysie cérébrale (PC) est le trouble neuromusculaire le plus courant chez les enfants, résultant d'une blessure non progressive au cours du développement précoce du cerveau qui entraîne une altération des mouvements et de la posture.
La faiblesse musculaire et la spasticité associées à la PC limitent l'amplitude des mouvements articulaires et ont un impact négatif sur la capacité ambulatoire. La plupart des enfants ambulatoires atteints de PC se voient prescrire des orthèses cheville-pied (AFO) pour améliorer la position et la stabilité de la cheville et pour maintenir l'amplitude musculaire. Néanmoins, les AFO peuvent également restreindre les mouvements souhaités et exacerber la faiblesse et l'atrophie musculaires.
Au cours des dernières années, une nouvelle méthode a été utilisée pour traiter le pied tombant des motoneurones supérieurs, au moyen d'orthèses dynamiques, à savoir la stimulation électrique fonctionnelle (FES).
Ces dispositifs FES provoquent une dorsiflexion du pied en stimulant le nerf péronier et en activant le muscle tibial antérieur. La plupart des études sur les dispositifs FES ont été menées sur la population adulte. Ces études ont montré une amélioration des paramètres de laboratoire et fonctionnels de la marche. Il existe relativement peu d'études sur les enfants atteints de PC hémiplégique ou diplégique avec des résultats favorables. Il n'existe aucune preuve solide que les améliorations observées en laboratoire chez les enfants atteints de PC se reflètent sur la marche fonctionnelle dans la vie quotidienne. De plus, il n'y a pas de paramètres définis qui pourraient prédire la réponse au SEF chez ces enfants.
Le but de cette étude est de déterminer si l'utilisation d'un appareil FES (WalkAide ; Innovative Neurotronics, Austin, TX, États-Unis) améliore la fonction motrice quotidienne et les paramètres de marche chez les enfants atteints de PC spastique hémiplégique ou diplégique. De plus, nous visons à définir les paramètres cliniques et biomécaniques qui peuvent prédire une réponse favorable à l'utilisation du dispositif FES.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La paralysie cérébrale (PC) est le trouble neuromusculaire le plus courant chez les enfants, résultant d'une blessure non progressive au cours du développement précoce du cerveau qui entraîne une altération des mouvements et de la posture.
Les personnes atteintes de PC présentent un large éventail de handicaps moteurs; cependant, environ 70 % d'entre eux acquièrent la capacité de se déplacer pendant l'enfance, mais avec difficulté.
La faiblesse musculaire et la spasticité associées à la PC limitent l'amplitude des mouvements articulaires et ont un impact négatif sur la capacité ambulatoire. L'articulation de la cheville est touchée chez pratiquement tous les patients. Une dorsiflexion insuffisante de la cheville lors de la balançoire, un pied tombant et une flexion plantaire excessive au début ou à mi-position peuvent entraîner une instabilité de la station debout et de la marche avec un risque accru de chute. La plupart des enfants ambulatoires atteints de PC se voient prescrire des orthèses cheville-pied (AFO) pour améliorer la position et la stabilité de la cheville pour se tenir debout et marcher et pour maintenir l'amplitude musculaire. Néanmoins, les AFO peuvent également restreindre les mouvements souhaités et peuvent exacerber la faiblesse et l'atrophie musculaires, entraînant une perte de fonction supplémentaire au fil du temps. De plus, de nombreux enfants, en particulier les adolescents, évitent d'utiliser des AFO en raison de l'inconfort et des préoccupations concernant les effets négatifs sur l'image corporelle.
Au cours des dernières années, une nouvelle méthode a été utilisée pour traiter le pied tombant des motoneurones supérieurs, au moyen d'orthèses dynamiques, à savoir la stimulation électrique fonctionnelle (FES).
Ces dispositifs FES provoquent une dorsiflexion du pied en stimulant le nerf péronier et en activant le muscle tibial antérieur.
Les appareils FES, en stimulant activement le muscle, présentent des avantages théoriques par rapport aux AFO statiques. De plus, le stimulateur peut être mieux accepté d'un point de vue cosmétique.
La plupart des études sur les dispositifs FES ont été menées sur une population adulte présentant une anomalie du motoneurone supérieur. Ces études ont montré une amélioration des paramètres de laboratoire et de la marche fonctionnelle. En plus de l'effet orthétique direct de l'appareil pendant l'utilisation, certaines études ont également indiqué un effet thérapeutique ("carry over effect"), qui a été postulé comme résultant de la facilitation de la plasticité neurale par augmentant la force des entrées de rétroaction afférentes au SNC. On ne sait toujours pas si cet effet thérapeutique existe réellement et pendant combien de temps.
Une variété d'appareils de stimulation électrique fonctionnelle (FES) sont de plus en plus prescrits comme option de traitement chez les enfants PC. Il existe relativement peu d'études sur les enfants atteints de PC hémiplégique ou diplégique. Prosser et al (Prosser et al 2013), ont rapporté une bonne acceptabilité du dispositif FES dans la population CP. D'autres études ont également montré des résultats favorables, avec une amélioration des paramètres cinématiques de la cheville, tels que l'angle de dorsiflexion lors de la phase pendulaire et le contact initial. Damiano et al (Damiano et al 2012) ont montré des preuves d'une plasticité musculaire dépendante de l'utilisation avec une augmentation de l'épaisseur du muscle tibial antérieur lors de l'utilisation de dispositifs FES chez des patients PC.
Il n'y a toujours aucune preuve solide que les améliorations observées en laboratoire se reflètent sur la marche fonctionnelle dans la vie quotidienne. Certaines études ont montré une amélioration de la vitesse de marche tandis que d'autres ne l'ont pas fait.
De plus, certaines études ont également indiqué une variabilité de l'effet entre les sujets, qui pourrait s'expliquer en partie par l'hétérogénéité de la population PC. Il n'y a pas de paramètres définis qui pourraient prédire la réponse au SEF chez ces enfants.
Le WalkAide (WalkAide ; Innovative Neurotronics, Austin, TX, États-Unis) est un petit stimulateur électrique médical fonctionnant sur batterie, qui se fixe à un brassard moulé situé juste en dessous du genou et produit une dorsiflexion contrôlée du pied pendant la marche. Il utilise un capteur d'inclinaison et accéléromètre pour contrôler le moment et la durée de la stimulation pendant la marche. L'utilisation du capteur d'inclinaison pour déclencher la stimulation élimine le besoin de composants supplémentaires ou de fils externes.
Le but de cette étude est de déterminer si l'utilisation de l'appareil WalkAide améliore la fonction motrice quotidienne et les paramètres de marche chez les enfants atteints de CP hémiplégique ou diplégique spastique. De plus, nous visons à définir les paramètres cliniques et biomécaniques qui peuvent prédire une réponse favorable à l'utilisation du dispositif FES.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
-Enfants de plus de 6 ans, atteints de PC hémiplégique et diplégique asymétrique GMFCS I/II, avec pied tombant et contracture dynamique de la cheville à l'examen, qui sont traités à la clinique CP du Tel Aviv Sourasky Medical Center, Tel Aviv, Israël .
Critère d'exclusion:
- Enfants présentant une contracture fixe de l'articulation de la cheville (amplitude de mouvement passive < 0 degré) ; les enfants ayant subi une chirurgie orthopédique à la jambe ou ayant reçu une injection de toxine botulique dans les muscles plantaires ou dorsiflexeurs dans les 6 mois précédant l'étude ; les enfants qui ne tolèrent pas la stimulation électrique délivrée par l'appareil.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Aide à la marche
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Les patients atteints de CP hémiplégique ou diplégique asymétrique utiliseront l'appareil WalkAide pendant 4 mois. Premier mois d'ajustement et trois mois d'utilisation quotidienne de l'appareil. Pour chaque patient, deux évaluations seront réalisées : au départ et lors du suivi post-intervention. Lors des évaluations, chaque enfant passera par : A. Entretien médical et examen neurologique et kinésithérapeute. B. Tests de la fonction motrice : « 6 min walk test », mesure de la motricité globale (GMFM) « Timed monter et descendre les escaliers test » (TUDS), marche sur une rampe, avec et sans le dispositif FES. C. Test d'analyse de marche avec et sans dispositif FES. D. Les parents seront invités à remplir des questionnaires sur la fréquence des chutes. E. Lors de la deuxième évaluation, les parents seront invités à remplir un questionnaire sur la conformité à la FES. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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"Test de marche de six minutes"
Délai: 4 mois
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Ce test mesure la distance qu'un patient peut parcourir rapidement sur une surface plane et dure en 6 minutes (Maher C et al ,2008)
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4 mois
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"Mesure de la fonction motrice globale" (GMFM) section E
Délai: 4 mois
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La mesure de la fonction motrice globale (GMFM) est un outil clinique conçu pour évaluer les changements dans la fonction motrice globale chez les enfants atteints de paralysie cérébrale.
La section E évalue les compétences de marche, de course et de saut (Rosenbaum PL et al, 2008)
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4 mois
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"Test chronométré de montée et descente d'escalier"
Délai: 4 mois
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Ce test mesure le temps de montée et de descente d'un escalier de 14 marches (Zaino CA et al 2004)
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4 mois
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Angle de la cheville au contact initial
Délai: 4 mois
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mesuré par "Laboratoire d'analyse de la marche"
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4 mois
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Angle de dorsiflexion maximal en phase pendulaire
Délai: 4 mois
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mesuré par "Laboratoire d'analyse de la marche"
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4 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Rosenbaum PL, Palisano RJ, Bartlett DJ, Galuppi BE, Russell DJ. Development of the Gross Motor Function Classification System for cerebral palsy. Dev Med Child Neurol. 2008 Apr;50(4):249-53. doi: 10.1111/j.1469-8749.2008.02045.x. Epub 2008 Mar 1.
- Zaino CA, Marchese VG, Westcott SL. Timed up and down stairs test: preliminary reliability and validity of a new measure of functional mobility. Pediatr Phys Ther. 2004 Summer;16(2):90-8. doi: 10.1097/01.PEP.0000127564.08922.6A.
- Prosser LA, Curatalo LA, Alter KE, Damiano DL. Acceptability and potential effectiveness of a foot drop stimulator in children and adolescents with cerebral palsy. Dev Med Child Neurol. 2012 Nov;54(11):1044-9. doi: 10.1111/j.1469-8749.2012.04401.x. Epub 2012 Aug 27.
- LIBERSON WT, HOLMQUEST HJ, SCOT D, DOW M. Functional electrotherapy: stimulation of the peroneal nerve synchronized with the swing phase of the gait of hemiplegic patients. Arch Phys Med Rehabil. 1961 Feb;42:101-5. No abstract available.
- Maher CA, Williams MT, Olds TS. The six-minute walk test for children with cerebral palsy. Int J Rehabil Res. 2008 Jun;31(2):185-8. doi: 10.1097/MRR.0b013e32830150f9.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Manifestations neurologiques
- Lésions cérébrales chroniques
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies musculaires
- Manifestations neuromusculaires
- Hypertonie musculaire
- Paralysie cérébrale
- Paralysie
- Spasticité musculaire
Autres numéros d'identification d'étude
- TLV-0192-15
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