- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02462018
Effetti della stimolazione elettrica funzionale sull'andatura nei bambini con paralisi cerebrale
Effetti della stimolazione elettrica funzionale sull'andatura nei bambini con paralisi cerebrale emiplegica e diplegica
La paralisi cerebrale (CP) è il disturbo neuromuscolare più comune tra i bambini, derivante da una lesione non progressiva durante lo sviluppo cerebrale iniziale che porta a compromissione del movimento e della postura.
La debolezza muscolare e la spasticità associate alla PC limitano il range di movimento articolare e hanno un impatto negativo sulla capacità di deambulazione. Alla maggior parte dei bambini deambulanti con PC vengono prescritte ortesi caviglia-piede (AFO) per migliorare la posizione e la stabilità della caviglia e per mantenere la gamma muscolare. Tuttavia, le AFO possono anche limitare i movimenti desiderati e possono esacerbare la debolezza muscolare e l'atrofia.
Negli ultimi anni è stato utilizzato un nuovo metodo per il trattamento del piede cadente del motoneurone superiore, mediante ortesi dinamiche, vale a dire la stimolazione elettrica funzionale (FES).
Questi dispositivi FES provocano la dorsiflessione del piede stimolando il nervo peroneo e attivando il muscolo tibiale anteriore. La maggior parte degli studi sui dispositivi FES sono stati condotti su popolazione adulta. Questi studi hanno mostrato un miglioramento dei parametri di laboratorio e dell'andatura funzionale. Ci sono relativamente pochi studi su bambini con PC emiplegici o diplegici con risultati favorevoli. Non ci sono prove solide se i miglioramenti osservati in ambiente di laboratorio dei bambini con PCI si riflettano sulla deambulazione funzionale nella vita quotidiana. Inoltre, non ci sono parametri definiti che potrebbero predire la risposta alla FES tra quei bambini.
Lo scopo di questo studio è determinare se l'utilizzo del dispositivo FES (WalkAide; Innovative Neurotronics, Austin, TX, USA) migliora la funzione motoria quotidiana e i parametri dell'andatura nei bambini con PC emiplegico spastico o diplegico. inoltre, miriamo a definire parametri clinici e biomeccanici che possano prevedere una risposta favorevole all'utilizzo del dispositivo FES.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La paralisi cerebrale (CP) è il disturbo neuromuscolare più comune tra i bambini, derivante da una lesione non progressiva durante lo sviluppo cerebrale iniziale che porta a compromissione del movimento e della postura.
Gli individui con PC mostrano una vasta gamma di disabilità motorie; tuttavia, circa il 70% di loro raggiunge la capacità di deambulare durante l'infanzia, anche se con difficoltà.
La debolezza muscolare e la spasticità associate alla PC limitano il range di movimento articolare e hanno un impatto negativo sulla capacità di deambulazione. L'articolazione della caviglia è interessata praticamente in tutti i pazienti. Un'insufficiente dorsiflessione della caviglia durante l'oscillazione, la caduta del piede e un'eccessiva flessione plantare durante l'appoggio iniziale o intermedio possono causare instabilità nella posizione eretta e nella deambulazione con un rischio maggiore di caduta. Alla maggior parte dei bambini deambulanti con PC vengono prescritte ortesi caviglia-piede (AFO) per migliorare la posizione e la stabilità della caviglia per stare in piedi e camminare e per mantenere la gamma muscolare. Tuttavia, gli AFO possono anche limitare i movimenti desiderati e possono esacerbare la debolezza muscolare e l'atrofia, portando a un'ulteriore perdita di funzionalità nel tempo. Inoltre molti bambini, soprattutto adolescenti, evitano l'uso di AFO a causa del disagio e delle preoccupazioni relative agli effetti negativi sull'immagine corporea.
Negli ultimi anni è stato utilizzato un nuovo metodo per il trattamento del piede cadente del motoneurone superiore, mediante ortesi dinamiche, vale a dire la stimolazione elettrica funzionale (FES).
Questi dispositivi FES provocano la dorsiflessione del piede stimolando il nervo peroneo e attivando il muscolo tibiale anteriore.
I dispositivi FES, stimolando attivamente il muscolo, presentano vantaggi teorici rispetto agli AFO statici. Inoltre lo stimolatore può essere accettato esteticamente meglio.
La maggior parte degli studi sui dispositivi FES sono stati condotti su una popolazione adulta con difetto del motoneurone superiore. Questi studi hanno mostrato un miglioramento dei parametri funzionali e di laboratorio dell'andatura. Oltre all'effetto ortopedico diretto del dispositivo durante l'utilizzo, alcuni studi hanno anche indicato un effetto terapeutico ("effetto di trascinamento"), che è stato postulato derivare dalla facilitazione della plasticità neurale da parte aumentare la forza degli input di feedback afferenti al sistema nervoso centrale. Non è ancora chiaro se questo effetto terapeutico esista effettivamente e per quanto tempo.
Una varietà di dispositivi di stimolazione elettrica funzionale (FES) viene sempre più prescritta come opzione terapeutica nei bambini con CP. Esistono relativamente pochi studi su bambini con PC emiplegici o diplegici. Prosser et al (Prosser et al 2013), hanno riportato una buona accettabilità del dispositivo FES nella popolazione CP. Anche altri studi hanno mostrato risultati favorevoli, con miglioramento dei parametri cinematici della caviglia, come l'angolo di dorsiflessione in fase di oscillazione e il contatto iniziale. Damiano et al (Damiano et al 2012) hanno mostrato evidenza di plasticità muscolare dipendente dall'uso con aumento dello spessore del muscolo tibiale anteriore durante l'utilizzo di dispositivi FES in pazienti con CP.
Non ci sono ancora prove concrete se i miglioramenti osservati in ambiente di laboratorio si riflettano sulla deambulazione funzionale nella vita quotidiana. Alcuni studi hanno mostrato un miglioramento della velocità di camminata mentre altri no.
Inoltre, alcuni studi hanno anche indicato una variabilità dell'effetto tra i soggetti, che potrebbe essere parzialmente spiegata dall'eterogeneità della popolazione CP. Non ci sono parametri definiti che potrebbero predire la risposta alla FES tra quei bambini.
Il WalkAide (WalkAide; Innovative Neurotronics, Austin, TX, USA) è un piccolo dispositivo stimolatore elettrico medico a batteria, che si attacca a un bracciale modellato situato appena sotto il ginocchio e produce una dorsiflessione controllata del piede durante la deambulazione. sensore di inclinazione e accelerometro per controllare i tempi e la durata della stimolazione durante la deambulazione. L'uso del sensore di inclinazione per attivare la stimolazione elimina la necessità di componenti aggiuntivi o cavi esterni.
Lo scopo di questo studio è determinare se l'utilizzo del dispositivo WalkAide migliora la funzione motoria quotidiana e i parametri dell'andatura nei bambini con PC emiplegico spastico o diplegico. Inoltre, miriamo a definire parametri clinici e biomeccanici che possano prevedere una risposta favorevole all'utilizzo del dispositivo FES.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
-Bambini di età superiore ai 6 anni, con CP GMFCS I/II emiplegico e diplegico asimmetrico, con piede cadente e contrattura dinamica della caviglia all'esame, che sono in cura presso la clinica CP del Tel Aviv Sourasky Medical Center, Tel Aviv, Israele .
Criteri di esclusione:
- Bambini con contrattura fissa dell'articolazione della caviglia (range di movimento passivo < 0 gradi); bambini sottoposti a chirurgia ortopedica alla gamba o iniezione di tossina botulinica ai muscoli plantari o dorsiflessori nei 6 mesi precedenti lo studio; bambini che non possono tollerare la stimolazione elettrica erogata dal dispositivo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: WalkAide
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I pazienti con PC emiplegico o diplegico asimmetrico utilizzeranno il dispositivo WalkAide per 4 mesi. Primo mese per la regolazione e tre mesi di utilizzo quotidiano del dispositivo. Per ogni paziente verranno condotte due valutazioni: al basale e al follow-up post-intervento. Durante le valutazioni ogni bambino passerà attraverso: A. Colloquio medico ed esame neurologico e fisioterapista. B. Test di funzionalità motoria: "test del cammino di 6 minuti", misurazione della funzione motoria lorda (GMFM), "test su e giù per le scale a tempo" (TUDS), camminata su una rampa, con e senza il dispositivo FES. C. Test di analisi dell'andatura con e senza dispositivo FES. D. Ai genitori sarà richiesto di compilare questionari sulla frequenza delle cadute. E. Nella seconda valutazione verrà richiesto ai genitori di compilare un questionario sulla conformità alla FES. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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"Test di camminata di sei minuti"
Lasso di tempo: 4 mesi
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Questo test misura la distanza che un paziente può percorrere rapidamente su una superficie piana e dura in un periodo di 6 minuti (Maher C et al, 2008)
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4 mesi
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"Misurazione della funzione motoria lorda" (GMFM) sezione E
Lasso di tempo: 4 mesi
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La misura della funzione motoria lorda (GMFM) è uno strumento clinico progettato per valutare il cambiamento nella funzione motoria lorda nei bambini con paralisi cerebrale.
La sezione E valuta le capacità di camminare, correre e saltare (Rosenbaum PL et al, 2008)
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4 mesi
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"Test su e giù per le scale a tempo"
Lasso di tempo: 4 mesi
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Questo test misura il tempo salendo e scendendo una rampa di scale di 14 gradini (Zaino CA et al 2004)
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4 mesi
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Angolo della caviglia al contatto iniziale
Lasso di tempo: 4 mesi
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misurato dal "Laboratorio di analisi dell'andatura"
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4 mesi
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Angolo di dorsiflessione di picco in fase dinamica
Lasso di tempo: 4 mesi
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misurato dal "Laboratorio di analisi dell'andatura"
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4 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Rosenbaum PL, Palisano RJ, Bartlett DJ, Galuppi BE, Russell DJ. Development of the Gross Motor Function Classification System for cerebral palsy. Dev Med Child Neurol. 2008 Apr;50(4):249-53. doi: 10.1111/j.1469-8749.2008.02045.x. Epub 2008 Mar 1.
- Zaino CA, Marchese VG, Westcott SL. Timed up and down stairs test: preliminary reliability and validity of a new measure of functional mobility. Pediatr Phys Ther. 2004 Summer;16(2):90-8. doi: 10.1097/01.PEP.0000127564.08922.6A.
- Prosser LA, Curatalo LA, Alter KE, Damiano DL. Acceptability and potential effectiveness of a foot drop stimulator in children and adolescents with cerebral palsy. Dev Med Child Neurol. 2012 Nov;54(11):1044-9. doi: 10.1111/j.1469-8749.2012.04401.x. Epub 2012 Aug 27.
- LIBERSON WT, HOLMQUEST HJ, SCOT D, DOW M. Functional electrotherapy: stimulation of the peroneal nerve synchronized with the swing phase of the gait of hemiplegic patients. Arch Phys Med Rehabil. 1961 Feb;42:101-5. No abstract available.
- Maher CA, Williams MT, Olds TS. The six-minute walk test for children with cerebral palsy. Int J Rehabil Res. 2008 Jun;31(2):185-8. doi: 10.1097/MRR.0b013e32830150f9.
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Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TLV-0192-15
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