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Effetti della stimolazione elettrica funzionale sull'andatura nei bambini con paralisi cerebrale

31 maggio 2015 aggiornato da: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Effetti della stimolazione elettrica funzionale sull'andatura nei bambini con paralisi cerebrale emiplegica e diplegica

La paralisi cerebrale (CP) è il disturbo neuromuscolare più comune tra i bambini, derivante da una lesione non progressiva durante lo sviluppo cerebrale iniziale che porta a compromissione del movimento e della postura.

La debolezza muscolare e la spasticità associate alla PC limitano il range di movimento articolare e hanno un impatto negativo sulla capacità di deambulazione. Alla maggior parte dei bambini deambulanti con PC vengono prescritte ortesi caviglia-piede (AFO) per migliorare la posizione e la stabilità della caviglia e per mantenere la gamma muscolare. Tuttavia, le AFO possono anche limitare i movimenti desiderati e possono esacerbare la debolezza muscolare e l'atrofia.

Negli ultimi anni è stato utilizzato un nuovo metodo per il trattamento del piede cadente del motoneurone superiore, mediante ortesi dinamiche, vale a dire la stimolazione elettrica funzionale (FES).

Questi dispositivi FES provocano la dorsiflessione del piede stimolando il nervo peroneo e attivando il muscolo tibiale anteriore. La maggior parte degli studi sui dispositivi FES sono stati condotti su popolazione adulta. Questi studi hanno mostrato un miglioramento dei parametri di laboratorio e dell'andatura funzionale. Ci sono relativamente pochi studi su bambini con PC emiplegici o diplegici con risultati favorevoli. Non ci sono prove solide se i miglioramenti osservati in ambiente di laboratorio dei bambini con PCI si riflettano sulla deambulazione funzionale nella vita quotidiana. Inoltre, non ci sono parametri definiti che potrebbero predire la risposta alla FES tra quei bambini.

Lo scopo di questo studio è determinare se l'utilizzo del dispositivo FES (WalkAide; Innovative Neurotronics, Austin, TX, USA) migliora la funzione motoria quotidiana e i parametri dell'andatura nei bambini con PC emiplegico spastico o diplegico. inoltre, miriamo a definire parametri clinici e biomeccanici che possano prevedere una risposta favorevole all'utilizzo del dispositivo FES.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La paralisi cerebrale (CP) è il disturbo neuromuscolare più comune tra i bambini, derivante da una lesione non progressiva durante lo sviluppo cerebrale iniziale che porta a compromissione del movimento e della postura.

Gli individui con PC mostrano una vasta gamma di disabilità motorie; tuttavia, circa il 70% di loro raggiunge la capacità di deambulare durante l'infanzia, anche se con difficoltà.

La debolezza muscolare e la spasticità associate alla PC limitano il range di movimento articolare e hanno un impatto negativo sulla capacità di deambulazione. L'articolazione della caviglia è interessata praticamente in tutti i pazienti. Un'insufficiente dorsiflessione della caviglia durante l'oscillazione, la caduta del piede e un'eccessiva flessione plantare durante l'appoggio iniziale o intermedio possono causare instabilità nella posizione eretta e nella deambulazione con un rischio maggiore di caduta. Alla maggior parte dei bambini deambulanti con PC vengono prescritte ortesi caviglia-piede (AFO) per migliorare la posizione e la stabilità della caviglia per stare in piedi e camminare e per mantenere la gamma muscolare. Tuttavia, gli AFO possono anche limitare i movimenti desiderati e possono esacerbare la debolezza muscolare e l'atrofia, portando a un'ulteriore perdita di funzionalità nel tempo. Inoltre molti bambini, soprattutto adolescenti, evitano l'uso di AFO a causa del disagio e delle preoccupazioni relative agli effetti negativi sull'immagine corporea.

Negli ultimi anni è stato utilizzato un nuovo metodo per il trattamento del piede cadente del motoneurone superiore, mediante ortesi dinamiche, vale a dire la stimolazione elettrica funzionale (FES).

Questi dispositivi FES provocano la dorsiflessione del piede stimolando il nervo peroneo e attivando il muscolo tibiale anteriore.

I dispositivi FES, stimolando attivamente il muscolo, presentano vantaggi teorici rispetto agli AFO statici. Inoltre lo stimolatore può essere accettato esteticamente meglio.

La maggior parte degli studi sui dispositivi FES sono stati condotti su una popolazione adulta con difetto del motoneurone superiore. Questi studi hanno mostrato un miglioramento dei parametri funzionali e di laboratorio dell'andatura. Oltre all'effetto ortopedico diretto del dispositivo durante l'utilizzo, alcuni studi hanno anche indicato un effetto terapeutico ("effetto di trascinamento"), che è stato postulato derivare dalla facilitazione della plasticità neurale da parte aumentare la forza degli input di feedback afferenti al sistema nervoso centrale. Non è ancora chiaro se questo effetto terapeutico esista effettivamente e per quanto tempo.

Una varietà di dispositivi di stimolazione elettrica funzionale (FES) viene sempre più prescritta come opzione terapeutica nei bambini con CP. Esistono relativamente pochi studi su bambini con PC emiplegici o diplegici. Prosser et al (Prosser et al 2013), hanno riportato una buona accettabilità del dispositivo FES nella popolazione CP. Anche altri studi hanno mostrato risultati favorevoli, con miglioramento dei parametri cinematici della caviglia, come l'angolo di dorsiflessione in fase di oscillazione e il contatto iniziale. Damiano et al (Damiano et al 2012) hanno mostrato evidenza di plasticità muscolare dipendente dall'uso con aumento dello spessore del muscolo tibiale anteriore durante l'utilizzo di dispositivi FES in pazienti con CP.

Non ci sono ancora prove concrete se i miglioramenti osservati in ambiente di laboratorio si riflettano sulla deambulazione funzionale nella vita quotidiana. Alcuni studi hanno mostrato un miglioramento della velocità di camminata mentre altri no.

Inoltre, alcuni studi hanno anche indicato una variabilità dell'effetto tra i soggetti, che potrebbe essere parzialmente spiegata dall'eterogeneità della popolazione CP. Non ci sono parametri definiti che potrebbero predire la risposta alla FES tra quei bambini.

Il WalkAide (WalkAide; Innovative Neurotronics, Austin, TX, USA) è un piccolo dispositivo stimolatore elettrico medico a batteria, che si attacca a un bracciale modellato situato appena sotto il ginocchio e produce una dorsiflessione controllata del piede durante la deambulazione. sensore di inclinazione e accelerometro per controllare i tempi e la durata della stimolazione durante la deambulazione. L'uso del sensore di inclinazione per attivare la stimolazione elimina la necessità di componenti aggiuntivi o cavi esterni.

Lo scopo di questo studio è determinare se l'utilizzo del dispositivo WalkAide migliora la funzione motoria quotidiana e i parametri dell'andatura nei bambini con PC emiplegico spastico o diplegico. Inoltre, miriamo a definire parametri clinici e biomeccanici che possano prevedere una risposta favorevole all'utilizzo del dispositivo FES.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 17 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

-Bambini di età superiore ai 6 anni, con CP GMFCS I/II emiplegico e diplegico asimmetrico, con piede cadente e contrattura dinamica della caviglia all'esame, che sono in cura presso la clinica CP del Tel Aviv Sourasky Medical Center, Tel Aviv, Israele .

Criteri di esclusione:

  • Bambini con contrattura fissa dell'articolazione della caviglia (range di movimento passivo < 0 gradi); bambini sottoposti a chirurgia ortopedica alla gamba o iniezione di tossina botulinica ai muscoli plantari o dorsiflessori nei 6 mesi precedenti lo studio; bambini che non possono tollerare la stimolazione elettrica erogata dal dispositivo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: WalkAide

I pazienti con PC emiplegico o diplegico asimmetrico utilizzeranno il dispositivo WalkAide per 4 mesi. Primo mese per la regolazione e tre mesi di utilizzo quotidiano del dispositivo.

Per ogni paziente verranno condotte due valutazioni: al basale e al follow-up post-intervento.

Durante le valutazioni ogni bambino passerà attraverso:

A. Colloquio medico ed esame neurologico e fisioterapista. B. Test di funzionalità motoria: "test del cammino di 6 minuti", misurazione della funzione motoria lorda (GMFM), "test su e giù per le scale a tempo" (TUDS), camminata su una rampa, con e senza il dispositivo FES.

C. Test di analisi dell'andatura con e senza dispositivo FES. D. Ai genitori sarà richiesto di compilare questionari sulla frequenza delle cadute.

E. Nella seconda valutazione verrà richiesto ai genitori di compilare un questionario sulla conformità alla FES.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
"Test di camminata di sei minuti"
Lasso di tempo: 4 mesi
Questo test misura la distanza che un paziente può percorrere rapidamente su una superficie piana e dura in un periodo di 6 minuti (Maher C et al, 2008)
4 mesi
"Misurazione della funzione motoria lorda" (GMFM) sezione E
Lasso di tempo: 4 mesi
La misura della funzione motoria lorda (GMFM) è uno strumento clinico progettato per valutare il cambiamento nella funzione motoria lorda nei bambini con paralisi cerebrale. La sezione E valuta le capacità di camminare, correre e saltare (Rosenbaum PL et al, 2008)
4 mesi
"Test su e giù per le scale a tempo"
Lasso di tempo: 4 mesi
Questo test misura il tempo salendo e scendendo una rampa di scale di 14 gradini (Zaino CA et al 2004)
4 mesi
Angolo della caviglia al contatto iniziale
Lasso di tempo: 4 mesi
misurato dal "Laboratorio di analisi dell'andatura"
4 mesi
Angolo di dorsiflessione di picco in fase dinamica
Lasso di tempo: 4 mesi
misurato dal "Laboratorio di analisi dell'andatura"
4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 maggio 2015

Primo Inserito (Stima)

3 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 giugno 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 maggio 2015

Ultimo verificato

1 aprile 2015

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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