- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02462018
Effecten van functionele elektrische stimulatie op het lopen bij kinderen met hersenverlamming
Effecten van functionele elektrische stimulatie op het lopen bij kinderen met hemiplegische en diplegische cerebrale parese
Cerebrale parese (CP) is de meest voorkomende neuromusculaire aandoening bij kinderen, als gevolg van een niet-progressieve verwonding tijdens de vroege hersenontwikkeling die leidt tot bewegings- en houdingsstoornissen.
Spierzwakte en spasticiteit geassocieerd met CP beperken het bewegingsbereik van het gewricht en hebben een negatieve invloed op het loopvermogen. De meeste ambulante kinderen met CP krijgen enkel-voetorthesen (EVO's) voorgeschreven om de positie en stabiliteit van de enkel te verbeteren en het spierbereik te behouden. Niettemin kunnen EVO's ook gewenste bewegingen beperken en spierzwakte en -atrofie verergeren.
De laatste jaren wordt een nieuwe methode gebruikt voor de behandeling van klapvoeten van de bovenste motorneuronen, door middel van dynamische orthesen, namelijk Functionele Elektrische Stimulatie (FES).
Deze FES-apparaten veroorzaken dorsiflexie van de voet door de nervus peroneus te stimuleren en de tibialis anterior-spier te activeren. De meeste onderzoeken naar FES-apparaten zijn uitgevoerd bij volwassenen. Deze onderzoeken toonden verbetering aan in laboratorium- en functionele loopparameters. Er zijn relatief weinig studies bij kinderen met hemiplegische of diplegische CP met gunstige resultaten. Er is geen solide bewijs of de verbeteringen die worden waargenomen in de laboratoriumomgeving van kinderen met CP, worden weerspiegeld in functioneel lopen in het dagelijks leven. Bovendien zijn er geen gedefinieerde parameters die de respons op FES bij die kinderen zouden kunnen voorspellen.
Het doel van deze studie is om te bepalen of het gebruik van een FES-apparaat (WalkAide; Innovative Neurotronics, Austin, TX, VS) de dagelijkse motorische functie en gangparameters verbetert bij kinderen met spastische hemiplegische of diplegische CP. daarnaast streven we ernaar klinische en biomechanische parameters te definiëren die een gunstige respons op het gebruik van het FES-apparaat kunnen voorspellen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Cerebrale parese (CP) is de meest voorkomende neuromusculaire aandoening bij kinderen, als gevolg van een niet-progressieve verwonding tijdens de vroege hersenontwikkeling die leidt tot bewegings- en houdingsstoornissen.
Personen met CP vertonen een breed scala aan motorische handicaps; ongeveer 70% van hen bereikt echter het vermogen om te lopen tijdens de kindertijd, zij het met moeite.
Spierzwakte en spasticiteit geassocieerd met CP beperken het bewegingsbereik van het gewricht en hebben een negatieve invloed op het loopvermogen. Het enkelgewricht is bij vrijwel alle patiënten aangetast. Onvoldoende dorsaalflexie van de enkel tijdens de zwaai, klapvoet en overmatige plantairflexie tijdens vroege tot middellange houdingen kunnen instabiliteit bij staan en lopen veroorzaken met een groter risico op vallen. De meeste ambulante kinderen met CP krijgen enkel-voetorthesen (EVO's) voorgeschreven om de enkelpositie en stabiliteit bij staan en lopen te verbeteren en om het spierbereik te behouden. Desalniettemin kunnen EVO's ook gewenste bewegingen beperken en spierzwakte en -atrofie verergeren, wat in de loop van de tijd kan leiden tot verder functieverlies. Bovendien vermijden veel kinderen, vooral adolescenten, het gebruik van EVO's vanwege ongemak en bezorgdheid over negatieve effecten op het lichaamsbeeld.
De laatste jaren wordt een nieuwe methode gebruikt voor de behandeling van klapvoeten van de bovenste motorneuronen, door middel van dynamische orthesen, namelijk Functionele Elektrische Stimulatie (FES).
Deze FES-apparaten veroorzaken dorsiflexie van de voet door de nervus peroneus te stimuleren en de tibialis anterior-spier te activeren.
FES-apparaten hebben, door de spier actief te stimuleren, theoretische voordelen ten opzichte van statische EVO's. Daarnaast kan de stimulator cosmetisch beter geaccepteerd worden.
De meeste onderzoeken naar FES-apparaten werden uitgevoerd bij volwassenen met een defect aan het bovenste motorneuron. Deze onderzoeken toonden verbetering aan in laboratorium- en functionele gangparameters. Naast het directe orthetische effect van het hulpmiddel tijdens gebruik, wezen sommige onderzoeken ook op een therapeutisch effect ("carry-over-effect"), waarvan werd verondersteld dat het zou ontstaan door de neurale plasticiteitsfacilitering door het vergroten van de kracht van afferente feedback-invoer naar het CZS. Of dit therapeutische effect ook daadwerkelijk bestaat en voor hoelang is nog onduidelijk.
Een verscheidenheid aan apparaten voor functionele elektrische stimulatie (FES) wordt steeds vaker voorgeschreven als behandelingsoptie bij CP-kinderen. Er zijn relatief weinig studies over kinderen met hemiplegische of diplegische CP. Prosser et al (Prosser et al 2013) rapporteerden een goede acceptatie van het FES-apparaat in de CP-populatie. Andere studies hebben ook gunstige resultaten laten zien, met verbetering van enkelkinematicaparameters, zoals dorsaalflexiehoek tijdens de zwaaifase en het eerste contact. Damiano et al (Damiano et al 2012) toonden bewijs van gebruiksafhankelijke spierplasticiteit met verhoogde tibialis anterieure spierdikte tijdens het gebruik van FES-apparaten bij CP-patiënten.
Er is nog steeds geen solide bewijs of de verbeteringen die in de laboratoriumomgeving worden waargenomen, worden weerspiegeld in functioneel lopen in het dagelijks leven. Sommige onderzoeken toonden een verbetering van de loopsnelheid aan, terwijl andere dat niet deden.
Bovendien wezen sommige onderzoeken ook op een effectvariabiliteit tussen proefpersonen, wat gedeeltelijk zou kunnen worden verklaard door de heterogeniteit van de CP-populatie. Er zijn geen gedefinieerde parameters die de respons op FES bij die kinderen zouden kunnen voorspellen.
De WalkAide (WalkAide; Innovative Neurotronics, Austin, TX, VS) is een op batterijen werkend, klein medisch elektrisch stimulatieapparaat dat wordt bevestigd aan een voorgevormde manchet net onder de knie en gecontroleerde dorsaalflexie van de voet produceert tijdens het lopen. kantelsensor en versnellingsmeter om de timing en duur van de stimulatie tijdens het lopen te regelen. Door de kantelsensor te gebruiken om stimulatie te activeren, zijn er geen extra componenten of externe kabels nodig.
Het doel van deze studie is om te bepalen of het gebruik van het WalkAide-apparaat de dagelijkse motorische functie en gangparameters verbetert bij kinderen met spastische hemiplegische of diplegische CP. Daarnaast streven we ernaar klinische en biomechanische parameters te definiëren die een gunstige respons op het gebruik van het FES-apparaat kunnen voorspellen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
-Kinderen ouder dan 6 jaar, met hemiplegische en asymmetrische diplegische CP GMFCS I/II, met klapvoet en dynamische contractuur van de enkel bij onderzoek, die worden behandeld in de CP-kliniek in Tel Aviv Sourasky Medical Center, Tel Aviv, Israël .
Uitsluitingscriteria:
- Kinderen met vaste contractuur van het enkelgewricht (passieve bewegingsuitslag < 0 graden); kinderen die een orthopedische operatie aan het been hebben ondergaan of botulinumtoxine-injectie hebben gehad in de plantaire of dorsiflexorspieren in de 6 maanden voorafgaand aan het onderzoek; kinderen die de elektrische stimulatie van het apparaat niet kunnen verdragen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: WalkAide
|
Patiënten met hemiplegische of asymmetrische diplegische CP zullen het WalkAide-apparaat 4 maanden gebruiken. De eerste maand voor aanpassing en drie maanden dagelijks gebruik van het apparaat. Voor elke patiënt worden twee beoordelingen uitgevoerd: bij baseline en bij follow-up na de interventie. Tijdens de assessments doorloopt elk kind: A. Medisch interview en neurologisch en fysiotherapeutisch onderzoek. B. Motorische functietesten: "6 min looptest", Bruto motorische functiemeting (GMFM), "Getimede trapop- en aftraptest" (TUDS), lopen op een helling, met en zonder het FES-apparaat. C. Ganganalysetest met en zonder FES-apparaat. D. Ouders wordt verzocht vragenlijsten in te vullen over de frequentie van vallen. E. Bij de tweede toetsing wordt ouders gevraagd een vragenlijst in te vullen over de naleving van het FES. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
"Zes minuten looptest"
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Deze test meet de afstand die een patiënt snel kan lopen op een vlakke, harde ondergrond in een periode van 6 minuten (Maher C et al, 2008)
|
4 maanden
|
|
"Meten van de grove motoriek" (GMFM) sectie E
Tijdsspanne: 4 maanden
|
De Gross Motor Function Measure (GMFM) is een klinisch hulpmiddel dat is ontworpen om veranderingen in de grove motoriek bij kinderen met hersenverlamming te evalueren.
Sectie E evalueert loop-, ren- en springvaardigheden (Rosenbaum PL et al, 2008)
|
4 maanden
|
|
"Getimede trap op en af test"
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Deze test meet de tijd die nodig is om een trap met 14 treden op en af te gaan (Zaino CA et al 2004)
|
4 maanden
|
|
Enkelhoek bij het eerste contact
Tijdsspanne: 4 maanden
|
gemeten door "Ganganalyselaboratorium"
|
4 maanden
|
|
Piek dorsiflexiehoek in zwaaifase
Tijdsspanne: 4 maanden
|
gemeten door "Ganganalyselaboratorium"
|
4 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Rosenbaum PL, Palisano RJ, Bartlett DJ, Galuppi BE, Russell DJ. Development of the Gross Motor Function Classification System for cerebral palsy. Dev Med Child Neurol. 2008 Apr;50(4):249-53. doi: 10.1111/j.1469-8749.2008.02045.x. Epub 2008 Mar 1.
- Zaino CA, Marchese VG, Westcott SL. Timed up and down stairs test: preliminary reliability and validity of a new measure of functional mobility. Pediatr Phys Ther. 2004 Summer;16(2):90-8. doi: 10.1097/01.PEP.0000127564.08922.6A.
- Prosser LA, Curatalo LA, Alter KE, Damiano DL. Acceptability and potential effectiveness of a foot drop stimulator in children and adolescents with cerebral palsy. Dev Med Child Neurol. 2012 Nov;54(11):1044-9. doi: 10.1111/j.1469-8749.2012.04401.x. Epub 2012 Aug 27.
- LIBERSON WT, HOLMQUEST HJ, SCOT D, DOW M. Functional electrotherapy: stimulation of the peroneal nerve synchronized with the swing phase of the gait of hemiplegic patients. Arch Phys Med Rehabil. 1961 Feb;42:101-5. No abstract available.
- Maher CA, Williams MT, Olds TS. The six-minute walk test for children with cerebral palsy. Int J Rehabil Res. 2008 Jun;31(2):185-8. doi: 10.1097/MRR.0b013e32830150f9.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TLV-0192-15
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .