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Efeitos da Estimulação Elétrica Funcional na Marcha de Crianças com Paralisia Cerebral

31 de maio de 2015 atualizado por: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Efeitos da Estimulação Elétrica Funcional na Marcha de Crianças com Paralisia Cerebral Hemiplégica e Diplégica

A paralisia cerebral (PC) é o distúrbio neuromuscular mais comum entre crianças, resultante de uma lesão não progressiva durante o desenvolvimento inicial do cérebro que leva ao comprometimento do movimento e da postura.

A fraqueza muscular e a espasticidade associadas à PC limitam a amplitude de movimento articular e afetam negativamente a capacidade de locomoção. A maioria das crianças ambulatoriais com PC são prescritas com órteses tornozelo-pé (AFOs) para melhorar a posição e a estabilidade do tornozelo e para manter a amplitude muscular. No entanto, as AFOs também podem restringir os movimentos desejados e exacerbar a fraqueza e atrofia muscular.

Nos últimos anos, um novo método está sendo usado para tratar o pé caído do neurônio motor superior, por meio de órteses dinâmicas, a Estimulação Elétrica Funcional (FES).

Esses dispositivos FES causam dorsiflexão do pé estimulando o nervo fibular e ativando o músculo tibial anterior. A maioria dos estudos de dispositivos FES foi realizada na população adulta. Esses estudos mostraram melhora nos parâmetros laboratoriais e funcionais da marcha. Existem relativamente poucos estudos em crianças com PC hemiplégica ou diplégica com resultados favoráveis. Não há evidências sólidas se as melhorias observadas no ambiente laboratorial de crianças com PC se refletem na deambulação funcional na vida diária. Além disso, não há parâmetros definidos que possam predizer a resposta à SEG dessas crianças.

O objetivo deste estudo é determinar se o uso do dispositivo FES (WalkAide; Innovative Neurotronics, Austin, TX, EUA) melhora a função motora diária e os parâmetros da marcha em crianças com PC hemiplégica ou diplégica espástica. além disso, pretendemos definir parâmetros clínicos e biomecânicos que possam predizer uma resposta favorável ao uso do dispositivo FES.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A paralisia cerebral (PC) é o distúrbio neuromuscular mais comum entre crianças, resultante de uma lesão não progressiva durante o desenvolvimento inicial do cérebro que leva ao comprometimento do movimento e da postura.

Indivíduos com PC exibem uma ampla gama de deficiências motoras; entretanto, cerca de 70% deles alcançam a deambulação na infância, ainda que com dificuldade.

A fraqueza muscular e a espasticidade associadas à PC limitam a amplitude de movimento articular e afetam negativamente a capacidade de locomoção. A articulação do tornozelo é afetada em praticamente todos os pacientes. A dorsiflexão insuficiente do tornozelo durante o balanço, a queda do pé e a flexão plantar excessiva durante o início e o meio do apoio podem causar instabilidade na postura em pé e na marcha com maior risco de queda. A maioria das crianças ambulatoriais com PC são prescritas com órteses tornozelo-pé (AFOs) para melhorar a posição do tornozelo e a estabilidade para ficar de pé e caminhar e para manter a amplitude muscular. No entanto, as AFOs também podem restringir os movimentos desejados e exacerbar a fraqueza e atrofia muscular, levando a uma maior perda de função ao longo do tempo. Além disso, muitas crianças, especialmente adolescentes, evitam o uso de AFOs devido ao desconforto e à preocupação com os efeitos negativos sobre a imagem corporal.

Nos últimos anos, um novo método está sendo usado para tratar o pé caído do neurônio motor superior, por meio de órteses dinâmicas, a Estimulação Elétrica Funcional (FES).

Esses dispositivos FES causam dorsiflexão do pé estimulando o nervo fibular e ativando o músculo tibial anterior.

Os dispositivos FES, ao estimular ativamente o músculo, têm vantagens teóricas sobre as AFOs estáticas. Além disso, o estimulador pode ser cosmeticamente melhor aceito.

A maioria dos estudos de dispositivos FES foi realizada na população adulta com defeito no neurônio motor superior. Esses estudos mostraram melhora nos parâmetros laboratoriais e funcionais da marcha. Além do efeito direto da órtese do dispositivo durante a utilização, alguns estudos também indicaram um efeito terapêutico ("carry over effect"), que se postulou ser decorrente da facilitação da plasticidade neural pelo aumentando a força das entradas de feedback aferentes para o SNC. Se esse efeito terapêutico realmente existe e por quanto tempo ainda não está claro.

Uma variedade de dispositivos de Estimulação Elétrica Funcional (FES) está sendo cada vez mais prescrita como uma opção de tratamento em crianças com PC. Existem relativamente poucos estudos em crianças com PC hemiplégica ou diplégica. Prosser et al (Prosser et al 2013), relataram boa aceitabilidade do dispositivo FES na população com PC. Outros estudos também mostraram resultados favoráveis, com melhora de parâmetros cinemáticos do tornozelo, como ângulo de dorsiflexão na fase de balanço e contato inicial. Damiano et al (Damiano et al 2012) mostraram evidências de plasticidade muscular dependente do uso com aumento da espessura do músculo tibial anterior durante o uso de dispositivos FES em pacientes com PC.

Ainda não há evidências sólidas se as melhorias observadas em ambiente laboratorial se refletem na deambulação funcional na vida diária. Alguns estudos mostraram melhora na velocidade de caminhada, enquanto outros não.

Além disso, alguns estudos também indicaram uma variabilidade de efeito entre os indivíduos, o que pode ser parcialmente explicado pela heterogeneidade da população com PC. Não há parâmetros definidos que possam predizer a resposta à SEG nessas crianças.

O WalkAide (WalkAide; Innovative Neurotronics, Austin, TX, EUA) é um pequeno estimulador elétrico médico operado por bateria, que se conecta a um manguito moldado localizado logo abaixo do joelho e produz dorsiflexão controlada do pé durante a caminhada. sensor de inclinação e acelerômetro para controlar o tempo e a duração da estimulação durante a caminhada. O uso do sensor de inclinação para acionar a estimulação elimina a necessidade de componentes adicionais ou fios externos.

O objetivo deste estudo é determinar se o uso do dispositivo WalkAide melhora a função motora diária e os parâmetros da marcha em crianças com PC hemiplégica ou diplégica espástica. Além disso, pretendemos definir parâmetros clínicos e biomecânicos que possam prever uma resposta favorável ao uso do dispositivo FES.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

20

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 anos a 17 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

-Crianças acima de 6 anos de idade, com CP hemiplégica e diplégica assimétrica GMFCS I/II, com pé caído e contratura dinâmica do tornozelo ao exame, que estão sendo tratadas na clínica de CP em Tel Aviv Sourasky Medical Center, Tel Aviv, Israel .

Critério de exclusão:

  • Crianças com contratura fixa da articulação do tornozelo (amplitude de movimento passiva < 0 grau); crianças submetidas a cirurgia ortopédica na perna ou injeção de toxina botulínica nos músculos plantares ou dorsiflexores nos 6 meses anteriores ao estudo; crianças que não toleram a estimulação elétrica fornecida pelo dispositivo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: WalkAide

Pacientes com PC hemiplégica ou diplégica assimétrica farão uso do WalkAide por 4 meses. Primeiro mês para adaptação e três meses de uso diário do aparelho.

Para cada paciente serão realizadas duas avaliações: no início e no acompanhamento pós-intervenção.

Durante as avaliações, cada criança passará por:

A. Entrevista médica e exame neurológico e fisioterapêutico. B. Testes de função motora: "Teste de caminhada de 6 minutos", Medida de função motora grossa (GMFM) "Teste de subir e descer escadas com tempo" (TUDS), caminhar em uma rampa, com e sem o dispositivo FES.

C. Teste de análise da marcha com e sem aparelho FES. D. Os pais serão solicitados a preencher questionários sobre a frequência das quedas.

E. Na segunda avaliação, os pais serão solicitados a preencher um questionário sobre a conformidade com a FES.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
"Teste de caminhada de seis minutos"
Prazo: 4 meses
Este teste mede a distância que um paciente pode andar rapidamente em uma superfície plana e dura em um período de 6 minutos (Maher C et al ,2008)
4 meses
"Medida da função motora grossa" (GMFM) seção E
Prazo: 4 meses
O Gross Motor Function Measure (GMFM) é uma ferramenta clínica projetada para avaliar a mudança na função motora grossa em crianças com paralisia cerebral. A seção E avalia as habilidades de andar, correr e pular (Rosenbaum PL et al, 2008)
4 meses
"Teste cronometrado de subir e descer escadas"
Prazo: 4 meses
Este teste mede o tempo subindo e descendo um lance de escada de 14 degraus (Zaino CA et al 2004)
4 meses
Ângulo do tornozelo no contato inicial
Prazo: 4 meses
medida pelo "Laboratório de análise da marcha"
4 meses
Pico do ângulo de dorsiflexão na fase de balanço
Prazo: 4 meses
medida pelo "Laboratório de análise da marcha"
4 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de julho de 2016

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de julho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de maio de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de maio de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

3 de junho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

3 de junho de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de maio de 2015

Última verificação

1 de abril de 2015

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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