- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02462018
Efeitos da Estimulação Elétrica Funcional na Marcha de Crianças com Paralisia Cerebral
Efeitos da Estimulação Elétrica Funcional na Marcha de Crianças com Paralisia Cerebral Hemiplégica e Diplégica
A paralisia cerebral (PC) é o distúrbio neuromuscular mais comum entre crianças, resultante de uma lesão não progressiva durante o desenvolvimento inicial do cérebro que leva ao comprometimento do movimento e da postura.
A fraqueza muscular e a espasticidade associadas à PC limitam a amplitude de movimento articular e afetam negativamente a capacidade de locomoção. A maioria das crianças ambulatoriais com PC são prescritas com órteses tornozelo-pé (AFOs) para melhorar a posição e a estabilidade do tornozelo e para manter a amplitude muscular. No entanto, as AFOs também podem restringir os movimentos desejados e exacerbar a fraqueza e atrofia muscular.
Nos últimos anos, um novo método está sendo usado para tratar o pé caído do neurônio motor superior, por meio de órteses dinâmicas, a Estimulação Elétrica Funcional (FES).
Esses dispositivos FES causam dorsiflexão do pé estimulando o nervo fibular e ativando o músculo tibial anterior. A maioria dos estudos de dispositivos FES foi realizada na população adulta. Esses estudos mostraram melhora nos parâmetros laboratoriais e funcionais da marcha. Existem relativamente poucos estudos em crianças com PC hemiplégica ou diplégica com resultados favoráveis. Não há evidências sólidas se as melhorias observadas no ambiente laboratorial de crianças com PC se refletem na deambulação funcional na vida diária. Além disso, não há parâmetros definidos que possam predizer a resposta à SEG dessas crianças.
O objetivo deste estudo é determinar se o uso do dispositivo FES (WalkAide; Innovative Neurotronics, Austin, TX, EUA) melhora a função motora diária e os parâmetros da marcha em crianças com PC hemiplégica ou diplégica espástica. além disso, pretendemos definir parâmetros clínicos e biomecânicos que possam predizer uma resposta favorável ao uso do dispositivo FES.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A paralisia cerebral (PC) é o distúrbio neuromuscular mais comum entre crianças, resultante de uma lesão não progressiva durante o desenvolvimento inicial do cérebro que leva ao comprometimento do movimento e da postura.
Indivíduos com PC exibem uma ampla gama de deficiências motoras; entretanto, cerca de 70% deles alcançam a deambulação na infância, ainda que com dificuldade.
A fraqueza muscular e a espasticidade associadas à PC limitam a amplitude de movimento articular e afetam negativamente a capacidade de locomoção. A articulação do tornozelo é afetada em praticamente todos os pacientes. A dorsiflexão insuficiente do tornozelo durante o balanço, a queda do pé e a flexão plantar excessiva durante o início e o meio do apoio podem causar instabilidade na postura em pé e na marcha com maior risco de queda. A maioria das crianças ambulatoriais com PC são prescritas com órteses tornozelo-pé (AFOs) para melhorar a posição do tornozelo e a estabilidade para ficar de pé e caminhar e para manter a amplitude muscular. No entanto, as AFOs também podem restringir os movimentos desejados e exacerbar a fraqueza e atrofia muscular, levando a uma maior perda de função ao longo do tempo. Além disso, muitas crianças, especialmente adolescentes, evitam o uso de AFOs devido ao desconforto e à preocupação com os efeitos negativos sobre a imagem corporal.
Nos últimos anos, um novo método está sendo usado para tratar o pé caído do neurônio motor superior, por meio de órteses dinâmicas, a Estimulação Elétrica Funcional (FES).
Esses dispositivos FES causam dorsiflexão do pé estimulando o nervo fibular e ativando o músculo tibial anterior.
Os dispositivos FES, ao estimular ativamente o músculo, têm vantagens teóricas sobre as AFOs estáticas. Além disso, o estimulador pode ser cosmeticamente melhor aceito.
A maioria dos estudos de dispositivos FES foi realizada na população adulta com defeito no neurônio motor superior. Esses estudos mostraram melhora nos parâmetros laboratoriais e funcionais da marcha. Além do efeito direto da órtese do dispositivo durante a utilização, alguns estudos também indicaram um efeito terapêutico ("carry over effect"), que se postulou ser decorrente da facilitação da plasticidade neural pelo aumentando a força das entradas de feedback aferentes para o SNC. Se esse efeito terapêutico realmente existe e por quanto tempo ainda não está claro.
Uma variedade de dispositivos de Estimulação Elétrica Funcional (FES) está sendo cada vez mais prescrita como uma opção de tratamento em crianças com PC. Existem relativamente poucos estudos em crianças com PC hemiplégica ou diplégica. Prosser et al (Prosser et al 2013), relataram boa aceitabilidade do dispositivo FES na população com PC. Outros estudos também mostraram resultados favoráveis, com melhora de parâmetros cinemáticos do tornozelo, como ângulo de dorsiflexão na fase de balanço e contato inicial. Damiano et al (Damiano et al 2012) mostraram evidências de plasticidade muscular dependente do uso com aumento da espessura do músculo tibial anterior durante o uso de dispositivos FES em pacientes com PC.
Ainda não há evidências sólidas se as melhorias observadas em ambiente laboratorial se refletem na deambulação funcional na vida diária. Alguns estudos mostraram melhora na velocidade de caminhada, enquanto outros não.
Além disso, alguns estudos também indicaram uma variabilidade de efeito entre os indivíduos, o que pode ser parcialmente explicado pela heterogeneidade da população com PC. Não há parâmetros definidos que possam predizer a resposta à SEG nessas crianças.
O WalkAide (WalkAide; Innovative Neurotronics, Austin, TX, EUA) é um pequeno estimulador elétrico médico operado por bateria, que se conecta a um manguito moldado localizado logo abaixo do joelho e produz dorsiflexão controlada do pé durante a caminhada. sensor de inclinação e acelerômetro para controlar o tempo e a duração da estimulação durante a caminhada. O uso do sensor de inclinação para acionar a estimulação elimina a necessidade de componentes adicionais ou fios externos.
O objetivo deste estudo é determinar se o uso do dispositivo WalkAide melhora a função motora diária e os parâmetros da marcha em crianças com PC hemiplégica ou diplégica espástica. Além disso, pretendemos definir parâmetros clínicos e biomecânicos que possam prever uma resposta favorável ao uso do dispositivo FES.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
-Crianças acima de 6 anos de idade, com CP hemiplégica e diplégica assimétrica GMFCS I/II, com pé caído e contratura dinâmica do tornozelo ao exame, que estão sendo tratadas na clínica de CP em Tel Aviv Sourasky Medical Center, Tel Aviv, Israel .
Critério de exclusão:
- Crianças com contratura fixa da articulação do tornozelo (amplitude de movimento passiva < 0 grau); crianças submetidas a cirurgia ortopédica na perna ou injeção de toxina botulínica nos músculos plantares ou dorsiflexores nos 6 meses anteriores ao estudo; crianças que não toleram a estimulação elétrica fornecida pelo dispositivo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: WalkAide
|
Pacientes com PC hemiplégica ou diplégica assimétrica farão uso do WalkAide por 4 meses. Primeiro mês para adaptação e três meses de uso diário do aparelho. Para cada paciente serão realizadas duas avaliações: no início e no acompanhamento pós-intervenção. Durante as avaliações, cada criança passará por: A. Entrevista médica e exame neurológico e fisioterapêutico. B. Testes de função motora: "Teste de caminhada de 6 minutos", Medida de função motora grossa (GMFM) "Teste de subir e descer escadas com tempo" (TUDS), caminhar em uma rampa, com e sem o dispositivo FES. C. Teste de análise da marcha com e sem aparelho FES. D. Os pais serão solicitados a preencher questionários sobre a frequência das quedas. E. Na segunda avaliação, os pais serão solicitados a preencher um questionário sobre a conformidade com a FES. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
"Teste de caminhada de seis minutos"
Prazo: 4 meses
|
Este teste mede a distância que um paciente pode andar rapidamente em uma superfície plana e dura em um período de 6 minutos (Maher C et al ,2008)
|
4 meses
|
|
"Medida da função motora grossa" (GMFM) seção E
Prazo: 4 meses
|
O Gross Motor Function Measure (GMFM) é uma ferramenta clínica projetada para avaliar a mudança na função motora grossa em crianças com paralisia cerebral.
A seção E avalia as habilidades de andar, correr e pular (Rosenbaum PL et al, 2008)
|
4 meses
|
|
"Teste cronometrado de subir e descer escadas"
Prazo: 4 meses
|
Este teste mede o tempo subindo e descendo um lance de escada de 14 degraus (Zaino CA et al 2004)
|
4 meses
|
|
Ângulo do tornozelo no contato inicial
Prazo: 4 meses
|
medida pelo "Laboratório de análise da marcha"
|
4 meses
|
|
Pico do ângulo de dorsiflexão na fase de balanço
Prazo: 4 meses
|
medida pelo "Laboratório de análise da marcha"
|
4 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Rosenbaum PL, Palisano RJ, Bartlett DJ, Galuppi BE, Russell DJ. Development of the Gross Motor Function Classification System for cerebral palsy. Dev Med Child Neurol. 2008 Apr;50(4):249-53. doi: 10.1111/j.1469-8749.2008.02045.x. Epub 2008 Mar 1.
- Zaino CA, Marchese VG, Westcott SL. Timed up and down stairs test: preliminary reliability and validity of a new measure of functional mobility. Pediatr Phys Ther. 2004 Summer;16(2):90-8. doi: 10.1097/01.PEP.0000127564.08922.6A.
- Prosser LA, Curatalo LA, Alter KE, Damiano DL. Acceptability and potential effectiveness of a foot drop stimulator in children and adolescents with cerebral palsy. Dev Med Child Neurol. 2012 Nov;54(11):1044-9. doi: 10.1111/j.1469-8749.2012.04401.x. Epub 2012 Aug 27.
- LIBERSON WT, HOLMQUEST HJ, SCOT D, DOW M. Functional electrotherapy: stimulation of the peroneal nerve synchronized with the swing phase of the gait of hemiplegic patients. Arch Phys Med Rehabil. 1961 Feb;42:101-5. No abstract available.
- Maher CA, Williams MT, Olds TS. The six-minute walk test for children with cerebral palsy. Int J Rehabil Res. 2008 Jun;31(2):185-8. doi: 10.1097/MRR.0b013e32830150f9.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TLV-0192-15
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .