- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02462018
기능적 전기자극이 뇌성마비 아동의 보행에 미치는 영향
기능적 전기자극이 편마비 및 양측성 뇌성마비 아동의 보행에 미치는 영향
뇌성마비(CP)는 어린이들 사이에서 가장 흔한 신경근 장애로, 초기 뇌 발달 동안 비진행성 손상으로 인해 운동 및 자세 장애로 이어집니다.
CP와 관련된 근육 약화 및 경련은 관절 운동 범위를 제한하고 보행 능력에 부정적인 영향을 미칩니다. CP가 있는 대부분의 걸을 수 있는 어린이는 발목 위치와 안정성을 개선하고 근육 범위를 유지하기 위해 발목 보조기(AFO)를 처방받습니다. 그럼에도 불구하고 AFO는 원하는 동작을 제한할 수도 있고 근육 약화와 위축을 악화시킬 수도 있습니다.
지난 몇 년 동안 FES(Functional Electrical Stimulation)라는 동적 보조기를 사용하여 상부 운동 뉴런 하강 족을 치료하는 데 새로운 방법이 사용되었습니다.
이러한 FES 장치는 비골 신경을 자극하고 경골 전방 근육을 활성화하여 발의 배측 굴곡을 유발합니다. FES 장치에 대한 대부분의 연구는 성인 인구를 대상으로 수행되었습니다. 이 연구는 실험실 및 기능적 보행 매개변수의 개선을 보여주었습니다. 유리한 결과를 보이는 편마비 또는 이중 마비 CP 아동에 대한 연구는 상대적으로 적습니다. CP 아동의 실험실 환경에서 보이는 개선이 일상 생활의 기능적 보행에 반영되는지 여부에 대한 확실한 증거는 없습니다. 또한 이러한 어린이들 사이에서 FES에 대한 반응을 예측할 수 있는 정의된 매개변수가 없습니다.
이 연구의 목적은 FES 장치(WalkAide; Innovative Neurotronics, Austin, TX, USA)를 사용하여 경련성 편마비 또는 양측 마비 CP가 있는 어린이의 일상적인 운동 기능과 보행 매개변수를 개선하는지 여부를 결정하는 것입니다. 또한 FES 장치 사용에 대한 호의적인 반응을 예측할 수 있는 임상 및 생체역학적 매개변수를 정의하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
뇌성마비(CP)는 어린이들 사이에서 가장 흔한 신경근 장애로, 초기 뇌 발달 동안 비진행성 손상으로 인해 운동 및 자세 장애로 이어집니다.
CP를 가진 개인은 광범위한 운동 장애를 나타냅니다. 그러나 그들 중 약 70%는 비록 어려움이 있기는 하지만 어린 시절에 걸을 수 있는 능력을 달성합니다.
CP와 관련된 근육 약화 및 경련은 관절 운동 범위를 제한하고 보행 능력에 부정적인 영향을 미칩니다. 발목 관절은 거의 모든 환자에서 영향을 받습니다. 스윙 중 불충분한 발목 발배굴곡, 발을 떨어뜨리고 초기에서 중간 자세까지 과도한 발바닥 굴곡은 넘어질 위험이 더 큰 서 있고 걷는 불안정을 유발할 수 있습니다. CP가 있는 대부분의 걸을 수 있는 어린이는 서고 걸을 때 발목 위치와 안정성을 개선하고 근육 범위를 유지하기 위해 발목 보조기(AFO)를 처방받습니다. 그럼에도 불구하고 AFO는 원하는 동작을 제한할 수 있고 근육 약화와 위축을 악화시켜 시간이 지남에 따라 기능 손실을 더 심화시킬 수 있습니다. 또한 많은 어린이, 특히 청소년은 불편함과 신체 이미지에 대한 부정적인 영향에 대한 우려 때문에 AFO 사용을 기피합니다.
지난 몇 년 동안 FES(Functional Electrical Stimulation)라는 동적 보조기를 사용하여 상부 운동 뉴런 하강 족을 치료하는 데 새로운 방법이 사용되었습니다.
이러한 FES 장치는 비골 신경을 자극하고 경골 전방 근육을 활성화하여 발의 배측 굴곡을 유발합니다.
근육을 능동적으로 자극함으로써 FES 장치는 정적 AFO보다 이론적인 이점이 있습니다. 또한 자극제는 미용적으로 더 잘 수용될 수 있습니다.
FES 장치에 대한 대부분의 연구는 상부 운동 뉴런 결함이 있는 성인 인구를 대상으로 수행되었습니다. 이러한 연구는 실험실 및 기능적 보행 매개변수의 개선을 보여주었습니다. 사용 중 장치의 직접적인 보조기 효과 외에도 일부 연구에서는 치료 효과("이월 효과")를 나타냈으며, 이는 신경 가소성 촉진을 통해 발생한다고 가정했습니다. CNS에 대한 구심성 피드백 입력의 강도를 증가시킵니다. 이 치료 효과가 실제로 존재하는지 여부와 기간은 아직 명확하지 않습니다.
다양한 FES(Functional Electrical Stimulation) 장치가 CP 어린이의 치료 옵션으로 점점 더 많이 처방되고 있습니다. 편마비 또는 이중 마비 CP가 있는 어린이에 대한 연구는 상대적으로 적습니다. Prosser et al(Prosser et al 2013)은 CP 모집단에서 FES 장치의 좋은 수용 가능성을 보고했습니다. 다른 연구에서도 유각기 및 초기 접촉 시 배측굴곡 각도와 같은 발목 운동학 매개변수의 개선과 함께 유리한 결과를 보여주었습니다. Damiano 등(Damiano et al 2012)은 CP 환자에서 FES 장치를 사용하는 동안 전경골근 두께가 증가하여 사용 의존적 근육 가소성의 증거를 보여주었습니다.
실험실 환경에서 보이는 개선이 일상 생활의 기능적 보행에 반영되는지 여부에 대한 확실한 증거는 아직 없습니다. 일부 연구에서는 보행 속도가 개선된 반면 다른 연구에서는 그렇지 않았습니다.
또한 일부 연구에서는 CP 모집단의 이질성에 의해 부분적으로 설명될 수 있는 피험자 간의 효과 변동성을 나타내기도 했습니다. 그 아이들 사이에서 FES에 대한 반응을 예측할 수 있는 정의된 매개변수가 없습니다.
WalkAide(WalkAide; Innovative Neurotronics, Austin, TX, USA)는 배터리로 작동되는 소형 의료용 전기 자극 장치로, 무릎 바로 아래에 위치한 성형 커프에 부착되어 걷는 동안 발의 제어된 배측굴곡을 생성합니다. 걷는 동안 자극의 타이밍과 지속 시간을 제어하기 위한 기울기 센서 및 가속도계. 기울기 센서를 사용하여 자극을 유발하면 추가 구성 요소나 외부 와이어가 필요하지 않습니다.
이 연구의 목적은 WalkAide 장치를 사용하여 경련성 편마비 또는 양측 마비 CP가 있는 어린이의 일상 운동 기능 및 보행 매개변수를 개선하는지 여부를 결정하는 것입니다. 또한 FES 장치 사용에 대한 호의적인 반응을 예측할 수 있는 임상 및 생체역학적 매개변수를 정의하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
-이스라엘 Tel Aviv Sourasky Medical Center의 CP 클리닉에서 치료 중인 6세 이상의 어린이, 편마비 및 비대칭 양측 마비 CP GMFCS I/II, 드롭 풋 및 발목 동적 구축 검사 .
제외 기준:
- 발목 관절의 고정 구축이 있는 소아(수동 운동 범위< 0도); 연구 전 6개월 이내에 다리에 정형외과 수술을 받았거나 발바닥 또는 배굴근에 보툴리눔 독소 주사를 받은 어린이; 장치에서 전달되는 전기 자극을 견딜 수 없는 어린이.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 워크에이드
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편마비 또는 비대칭 이중 마비 CP 환자는 4개월 동안 WalkAide 장치를 사용합니다. 조정을 위한 첫 달과 장치의 매일 사용 3개월. 각 환자에 대해 두 가지 평가가 수행됩니다: 기준선 및 개입 후 후속 조치. 평가 중에 각 아동은 다음을 거치게 됩니다. A. 의료 인터뷰 및 신경 및 물리 치료사 검사. B. 운동 기능 테스트: "6분 걷기 테스트", 총 운동 기능 측정(GMFM), "계단 오르내리기 테스트"(TUDS), 경사로 걷기, FES 장치 사용 및 사용 안 함. C. FES 장치 유무에 따른 보행 분석 테스트. D. 학부모는 낙상 빈도에 대한 설문지를 작성해야 합니다. E. 두 번째 평가에서 학부모는 FES 준수에 관한 설문지를 작성해야 합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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"6분 도보 테스트"
기간: 4개월
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이 검사는 환자가 6분 동안 평평하고 단단한 표면을 빠르게 걸을 수 있는 거리를 측정합니다(Maher C et al,2008).
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4개월
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"대근육 기능 측정"(GMFM) 섹션 E
기간: 4개월
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총 운동 기능 측정(GMFM)은 뇌성마비 아동의 총 운동 기능 변화를 평가하기 위해 고안된 임상 도구입니다.
섹션 E는 걷기, 달리기 및 점프 기술을 평가합니다(Rosenbaum PL 외, 2008).
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4개월
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"계단 오르내리기 테스트"
기간: 4개월
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이 테스트는 14계단 계단을 오르내리는 시간을 측정합니다(Zaino CA et al 2004).
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4개월
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초기 접촉 시 발목 각도
기간: 4개월
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"보행 분석 연구실"에서 측정
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4개월
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유각기의 최대 배굴각
기간: 4개월
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"보행 분석 연구실"에서 측정
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4개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Rosenbaum PL, Palisano RJ, Bartlett DJ, Galuppi BE, Russell DJ. Development of the Gross Motor Function Classification System for cerebral palsy. Dev Med Child Neurol. 2008 Apr;50(4):249-53. doi: 10.1111/j.1469-8749.2008.02045.x. Epub 2008 Mar 1.
- Zaino CA, Marchese VG, Westcott SL. Timed up and down stairs test: preliminary reliability and validity of a new measure of functional mobility. Pediatr Phys Ther. 2004 Summer;16(2):90-8. doi: 10.1097/01.PEP.0000127564.08922.6A.
- Prosser LA, Curatalo LA, Alter KE, Damiano DL. Acceptability and potential effectiveness of a foot drop stimulator in children and adolescents with cerebral palsy. Dev Med Child Neurol. 2012 Nov;54(11):1044-9. doi: 10.1111/j.1469-8749.2012.04401.x. Epub 2012 Aug 27.
- LIBERSON WT, HOLMQUEST HJ, SCOT D, DOW M. Functional electrotherapy: stimulation of the peroneal nerve synchronized with the swing phase of the gait of hemiplegic patients. Arch Phys Med Rehabil. 1961 Feb;42:101-5. No abstract available.
- Maher CA, Williams MT, Olds TS. The six-minute walk test for children with cerebral palsy. Int J Rehabil Res. 2008 Jun;31(2):185-8. doi: 10.1097/MRR.0b013e32830150f9.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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