- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02462018
Effekter af funktionel elektrisk stimulation på gang hos børn med cerebral parese
Virkninger af funktionel elektrisk stimulation på gang hos børn med hemiplegisk og diplegi cerebral parese
Cerebral parese (CP) er den mest almindelige neuromuskulære lidelse blandt børn, som skyldes en ikke-progressiv skade under tidlig hjerneudvikling, som fører til svækkelse af bevægelse og kropsholdning.
Muskelsvaghed og spasticitet forbundet med CP begrænser leddets bevægelsesområde og påvirker ambulatorisk evne negativt. De fleste ambulante børn med CP ordineres med ankel-fod-ortoser (AFO'er) for at forbedre ankelposition og stabilitet og for at opretholde muskelrækkevidde. Ikke desto mindre kan AFO'er også begrænse ønskede bevægelser og kan forværre muskelsvaghed og atrofi.
I de seneste år er en ny metode blevet brugt til behandling af øvre motorneuron dropfod ved hjælp af dynamiske ortoser, nemlig Functional Electrical Stimulation (FES).
Disse FES-enheder forårsager dorsalfleksion af foden ved at stimulere peronealnerven og aktivere tibialis anterior muskel. De fleste undersøgelser af FES-enheder blev udført på en voksen befolkning. Disse undersøgelser viste forbedringer i laboratorie- og funktionelle gangparametre. Der er relativt få undersøgelser af børn med hemiplegisk eller diplegisk CP med gunstige resultater. Der er ingen solid evidens for, om de forbedringer, der ses i laboratoriemiljøer for børn med CP, afspejles på funktionel ambulation i dagligdagen. Derudover er der ingen definerede parametre, som kunne forudsige responsen på FES blandt disse børn.
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om brugen af FES-enhed (WalkAide; Innovative Neurotronics, Austin, TX, USA) forbedrer den daglige motoriske funktion og gangparametre hos børn med spastisk hemiplegisk eller diplegisk CP. Derudover tilstræber vi at definere kliniske og biomekaniske parametre, der kan forudsige en gunstig respons på brugen af FES-enheden.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Cerebral parese (CP) er den mest almindelige neuromuskulære lidelse blandt børn, som skyldes en ikke-progressiv skade under tidlig hjerneudvikling, som fører til svækkelse af bevægelse og kropsholdning.
Personer med CP udviser en bred vifte af motoriske handicap; dog opnår cirka 70 % af dem evnen til at bevæge sig i barndommen, omend med vanskeligheder.
Muskelsvaghed og spasticitet forbundet med CP begrænser leddets bevægelsesområde og påvirker ambulatorisk evne negativt. Ankelleddet er påvirket hos stort set alle patienter. Utilstrækkelig ankeldorsalfleksion under sving, fodfald og overdreven plantarfleksion under tidlig til midtstilling kan forårsage ustabilitet i stående og gå med større risiko for at falde. De fleste ambulante børn med CP ordineres med ankel-fod-ortoser (AFO'er) for at forbedre ankelposition og stabilitet ved stående og gå og for at opretholde muskelrækkevidde. Ikke desto mindre kan AFO'er også begrænse ønskede bevægelser og kan forværre muskelsvaghed og atrofi, hvilket fører til yderligere tab af funktion over tid. Derudover undgår mange børn, især unge, at bruge AFO'er på grund af ubehag og bekymringer vedrørende negative effekter på kropsopfattelsen.
I de seneste år er en ny metode blevet brugt til behandling af øvre motorneuron dropfod ved hjælp af dynamiske ortoser, nemlig Functional Electrical Stimulation (FES).
Disse FES-enheder forårsager dorsalfleksion af foden ved at stimulere peronealnerven og aktivere tibialis anterior muskel.
FES-enheder har ved aktivt at stimulere musklen teoretiske fordele i forhold til statiske AFO'er. Derudover kan stimulatoren kosmetisk bedre accepteres.
De fleste undersøgelser af FES-enheder blev udført på en voksen befolkning med øvre motorneurondefekt. Disse undersøgelser viste forbedringer i laboratorie- og funktionelle gangparametre. Ud over den direkte ortotiske effekt af apparatet under brug, indikerede nogle undersøgelser også en terapeutisk effekt ("carry-over-effekt"), som blev postuleret at opstå gennem den neurale plasticitetsfacilitering vha. øge styrken af afferente feedback-input til CNS. Hvorvidt denne terapeutiske effekt faktisk eksisterer og hvor længe er stadig uklart.
En række funktioner til funktionel elektrisk stimulering (FES) bliver i stigende grad ordineret som en behandlingsmulighed hos CP-børn. Der er relativt få undersøgelser af børn med hemiplegisk eller diplegisk CP. Prosser et al (Prosser et al 2013) rapporterede god accept af FES-enheder i CP-populationen. Andre undersøgelser har også vist gunstige resultater med forbedring af ankelkinematikparametre, såsom dorsalfleksionsvinkel ved svingfase og indledende kontakt. Damiano et al (Damiano et al 2012) viste tegn på brugsafhængig muskelplasticitet med øget tibialis anterior muskeltykkelse under brug af FES-enheder hos CP-patienter.
Der er stadig ingen solid dokumentation for, om de forbedringer, der ses i laboratoriemiljøer, afspejles på funktionel ambulation i dagligdagen. Nogle undersøgelser viste forbedring i ganghastighed, mens andre ikke gjorde.
Desuden indikerede nogle undersøgelser også en effektvariabilitet blandt forsøgspersoner, hvilket delvist kunne forklares af heterogeniteten af CP-populationen. Der er ingen definerede parametre, som kunne forudsige responsen på FES blandt disse børn.
WalkAide (WalkAide; Innovative Neurotronics, Austin, TX, USA) er en batteridrevet, lille medicinsk elektrisk stimulator, som fastgøres til en støbt manchet placeret lige under knæet og producerer kontrolleret dorsalfleksion af foden under gang. hældningssensor og accelerometer til at kontrollere timingen og varigheden af stimulationen under gang. Brug af hældningssensoren til at udløse stimulering eliminerer behovet for yderligere komponenter eller eksterne ledninger.
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om brugen af WalkAide-apparatet forbedrer den daglige motoriske funktion og gangparametre hos børn med spastisk hemiplegisk eller diplegisk CP. Derudover sigter vi på at definere kliniske og biomekaniske parametre, der kan forudsige en gunstig respons på brug af FES-enheden.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
-Børn over 6 år, med hemiplegisk og asymmetrisk diplegisk CP GMFCS I/II, med faldfod og dynamisk kontraktur af ankelen ved undersøgelse, som behandles på CP-klinikken på Tel Aviv Sourasky Medical Center, Tel Aviv, Israel .
Ekskluderingskriterier:
- Børn med fast kontraktur i ankelleddet (passivt bevægeudslag < 0 grader); børn, der fik ortopædisk kirurgi i benet eller havde en botulinumtoksin-injektion i plantar- eller dorsiflexor-musklerne inden for de 6 måneder forud for undersøgelsen; børn, der ikke kan tåle den elektriske stimulation, som enheden afgiver.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: WalkAide
|
Patienter med hemiplegisk eller asymmetrisk diplegisk CP vil bruge WalkAide-enheden i 4 måneder. Første måned til justering og tre måneders daglig brug af enheden. For hver patient vil der blive udført to vurderinger: ved baseline og ved post-intervention opfølgning. Under vurderingerne vil hvert barn gennemgå: A. Lægesamtale og neurologisk og fysioterapeutundersøgelse. B. Motoriske funktionstests: "6 min gangtest", Bruttomotorisk funktionsmål (GMFM) "Test med tidsindstillet op og ned af trapper" (TUDS), gang på en rampe, med og uden FES-enheden. C. Ganganalysetest med og uden FES-anordning. D. Forældre vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om faldhyppigheden. E. Ved den anden vurdering vil forældre blive bedt om at udfylde et spørgeskema om overholdelse af FES. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
"Seks minutters gangtest"
Tidsramme: 4 måneder
|
Denne test måler den afstand, som en patient hurtigt kan gå på en flad, hård overflade i løbet af 6 minutter (Maher C et al ,2008)
|
4 måneder
|
|
"Mål for bruttomotorisk funktion" (GMFM) afsnit E
Tidsramme: 4 måneder
|
Gross Motor Function Measure (GMFM) er et klinisk værktøj designet til at evaluere ændringer i grovmotorisk funktion hos børn med cerebral parese.
Afsnit E evaluerer gang-, løbe- og springfærdigheder (Rosenbaum PL et al, 2008)
|
4 måneder
|
|
"Timet op og ned af trapper test"
Tidsramme: 4 måneder
|
Denne test måler tiden ved at gå op og ned ad 14-trins trapper (Zaino CA et al 2004)
|
4 måneder
|
|
Ankelvinkel ved første kontakt
Tidsramme: 4 måneder
|
målt af "Ganganalyselaboratorium"
|
4 måneder
|
|
Top dorsalfleksionsvinkel i svingfasen
Tidsramme: 4 måneder
|
målt af "Ganganalyselaboratorium"
|
4 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Rosenbaum PL, Palisano RJ, Bartlett DJ, Galuppi BE, Russell DJ. Development of the Gross Motor Function Classification System for cerebral palsy. Dev Med Child Neurol. 2008 Apr;50(4):249-53. doi: 10.1111/j.1469-8749.2008.02045.x. Epub 2008 Mar 1.
- Zaino CA, Marchese VG, Westcott SL. Timed up and down stairs test: preliminary reliability and validity of a new measure of functional mobility. Pediatr Phys Ther. 2004 Summer;16(2):90-8. doi: 10.1097/01.PEP.0000127564.08922.6A.
- Prosser LA, Curatalo LA, Alter KE, Damiano DL. Acceptability and potential effectiveness of a foot drop stimulator in children and adolescents with cerebral palsy. Dev Med Child Neurol. 2012 Nov;54(11):1044-9. doi: 10.1111/j.1469-8749.2012.04401.x. Epub 2012 Aug 27.
- LIBERSON WT, HOLMQUEST HJ, SCOT D, DOW M. Functional electrotherapy: stimulation of the peroneal nerve synchronized with the swing phase of the gait of hemiplegic patients. Arch Phys Med Rehabil. 1961 Feb;42:101-5. No abstract available.
- Maher CA, Williams MT, Olds TS. The six-minute walk test for children with cerebral palsy. Int J Rehabil Res. 2008 Jun;31(2):185-8. doi: 10.1097/MRR.0b013e32830150f9.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TLV-0192-15
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Muskelspasticitet
-
JHM BioPharma (Tonghua) Co. , Ltd.Ikke rekrutterer endnu
-
IpsenAfsluttet