- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02462018
Účinky funkční elektrické stimulace na chůzi u dětí s dětskou mozkovou obrnou
Účinky funkční elektrické stimulace na chůzi u dětí s hemiplegickou a diplegickou mozkovou obrnou
Dětská mozková obrna (DMO) je nejčastější neuromuskulární onemocnění u dětí, které je důsledkem neprogresivního poranění během raného vývoje mozku, které vede k poškození pohybu a držení těla.
Svalová slabost a spasticita spojená s CP omezují kloubní rozsah pohybu a negativně ovlivňují schopnost chůze. Většině ambulantních dětí s CP jsou předepisovány kotníkové ortézy (AFO) pro zlepšení polohy a stability kotníku a pro udržení svalového rozsahu. Přesto mohou AFO také omezovat požadované pohyby a mohou zhoršit svalovou slabost a atrofii.
V posledních letech je využívána nová metoda pro léčbu poklesu chodidla horního motorického neuronu pomocí dynamických ortéz, a to Funkční elektrická stimulace (FES).
Tato zařízení FES způsobují dorzální flexi nohy stimulací peroneálního nervu a aktivací m. tibialis anterior. Většina studií FES zařízení byla provedena na dospělé populaci. Tyto studie prokázaly zlepšení laboratorních a funkčních parametrů chůze. Existuje relativně málo studií o dětech s hemiplegickou nebo diplegickou CP s příznivými výsledky. Neexistují žádné spolehlivé důkazy, zda se zlepšení pozorovaná v laboratorních podmínkách dětí s CP odrážejí ve funkční chůzi v každodenním životě. Navíc neexistují žádné definované parametry, které by mohly předpovědět odpověď na FES u těchto dětí.
Cílem této studie je zjistit, zda použití FES zařízení (WalkAide; Innovative Neurotronics, Austin, TX, USA) zlepšuje denní motorické funkce a parametry chůze u dětí se spastickou hemiplegickou nebo diplegickou CP. dále se zaměřujeme na definování klinických a biomechanických parametrů, které mohou predikovat příznivou odpověď na použití zařízení FES.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Dětská mozková obrna (DMO) je nejčastější neuromuskulární onemocnění u dětí, které je důsledkem neprogresivního poranění během raného vývoje mozku, které vede k poškození pohybu a držení těla.
Jedinci s CP vykazují širokou škálu motorických postižení; přibližně 70 % z nich však v dětství dosahuje schopnosti chůze, i když s obtížemi.
Svalová slabost a spasticita spojená s CP omezují kloubní rozsah pohybu a negativně ovlivňují schopnost chůze. Hlezenní kloub je postižen prakticky u všech pacientů. Nedostatečná dorzální flexe kotníku během švihu, pokles chodidla a nadměrná plantární flexe během časného až středního postoje může způsobit nestabilitu stoje a chůze s větším rizikem pádu. Většině ambulantních dětí s CP jsou předepisovány kotníkové ortézy (AFO) ke zlepšení polohy kotníku a stability při stoji a chůzi a k udržení svalového rozsahu. Nicméně AFO mohou také omezovat požadované pohyby a mohou zhoršit svalovou slabost a atrofii, což vede k další ztrátě funkce v průběhu času. Kromě toho se mnoho dětí, zejména dospívajících, vyhýbá používání AFO kvůli nepohodlí a obavám z negativních účinků na tělesný obraz.
V posledních letech je využívána nová metoda pro léčbu poklesu chodidla horního motorického neuronu pomocí dynamických ortéz, a to Funkční elektrická stimulace (FES).
Tato zařízení FES způsobují dorzální flexi nohy stimulací peroneálního nervu a aktivací m. tibialis anterior.
Zařízení FES, aktivní stimulací svalu, mají teoretické výhody oproti statickým AFO. Kromě toho může být stimulátor kosmeticky lépe přijat.
Většina studií FES zařízení byla provedena na dospělé populaci s defektem horního motorického neuronu. Tyto studie prokázaly zlepšení laboratorních a funkčních parametrů chůze. Kromě přímého ortotického účinku zařízení během používání některé studie naznačovaly také terapeutický účinek („carry over effect“), o kterém se předpokládá, že vzniká prostřednictvím usnadnění neurální plasticity zvýšení síly aferentních zpětnovazebních vstupů do CNS. Zda tento terapeutický účinek skutečně existuje a jak dlouho, není stále jasné.
Různé přístroje funkční elektrické stimulace (FES) jsou stále častěji předepisovány jako možnost léčby u dětí s CP. Existuje relativně málo studií o dětech s hemiplegickou nebo diplegickou CP. Prosser et al (Prosser et al 2013) uvedli dobrou přijatelnost FES zařízení v populaci CP. Další studie ukázaly také příznivé výsledky se zlepšením parametrů kinematiky kotníku, jako je úhel dorzální flexe ve švihové fázi a počáteční kontakt. Damiano et al (Damiano et al 2012) prokázali průkaz plasticity svalů závislé na použití se zvýšenou tloušťkou předního svalu tibialis při použití zařízení FES u pacientů s CP.
Stále neexistují žádné spolehlivé důkazy, zda se zlepšení pozorovaná v laboratorních podmínkách odrážejí na funkční ambulaci v každodenním životě. Některé studie prokázaly zlepšení rychlosti chůze, zatímco jiné nikoli.
Některé studie navíc také naznačovaly variabilitu účinku mezi subjekty, kterou lze částečně vysvětlit heterogenitou populace CP. Neexistují žádné definované parametry, které by mohly předpovědět odpověď na FES u těchto dětí.
WalkAide (WalkAide; Innovative Neurotronics, Austin, TX, USA) je bateriemi napájený malý lékařský elektrický stimulátor, který se připojuje k tvarované manžetě umístěné těsně pod kolenem a vytváří kontrolovanou dorzální flexi chodidla během chůze. senzor náklonu a akcelerometr pro ovládání načasování a trvání stimulace během chůze. Použití senzoru náklonu ke spuštění stimulace eliminuje potřebu dalších komponent nebo externích kabelů.
Cílem této studie je zjistit, zda použití zařízení WalkAide zlepšuje denní motorické funkce a parametry chůze u dětí se spastickou hemiplegickou nebo diplegickou CP. Kromě toho se zaměřujeme na definování klinických a biomechanických parametrů, které mohou predikovat příznivou odpověď na použití zařízení FES.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
-Děti starší 6 let s hemiplegickým a asymetrickým diplegickým CP GMFCS I/II, s pokleslou nohou a dynamickou kontrakturou kotníku při vyšetření, které jsou léčeny na klinice CP v Tel Aviv Sourasky Medical Center, Tel Aviv, Izrael .
Kritéria vyloučení:
- Děti s fixní kontrakturou hlezenního kloubu (pasivní rozsah pohybu < 0 stupňů); děti, které podstoupily ortopedický chirurgický zákrok na noze nebo dostaly injekci botulotoxinu do plantárních nebo dorziflexorových svalů během 6 měsíců před studií; děti, které nemohou tolerovat elektrickou stimulaci dodávanou zařízením.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: WalkAide
|
Pacienti s hemiplegickým nebo asymetrickým diplegickým CP budou používat zařízení WalkAide po dobu 4 měsíců. První měsíc pro nastavení a tři měsíce každodenního používání zařízení. U každého pacienta budou provedena dvě hodnocení: na začátku a při následném sledování po intervenci. Během hodnocení každé dítě projde: A. Lékařský pohovor a neurologické a fyzikální vyšetření. B. Funkční testy motoru: "6 minutový test chůze", měření funkce hrubé motoriky (GMFM) "Test po schodech nahoru a dolů" (TUDS), chůze po rampě, s a bez zařízení FES. C. Test analýzy chůze s a bez zařízení FES. D. Rodiče budou požádáni o vyplnění dotazníků o frekvenci pádů. E. Při druhém hodnocení budou rodiče požádáni o vyplnění dotazníku o dodržování FES. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
"Šest minutový test chůze"
Časové okno: 4 měsíce
|
Tento test měří vzdálenost, kterou může pacient rychle ujít po rovném tvrdém povrchu za 6 minut (Maher C et al, 2008)
|
4 měsíce
|
|
"Měření hrubé funkce motoru" (GMFM) sekce E
Časové okno: 4 měsíce
|
Měření funkce hrubé motoriky (GMFM) je klinický nástroj určený k vyhodnocení změny funkce hrubé motoriky u dětí s dětskou mozkovou obrnou.
Sekce E hodnotí dovednosti chůze, běhu a skákání (Rosenbaum PL et al, 2008)
|
4 měsíce
|
|
"Test po schodech nahoru a dolů"
Časové okno: 4 měsíce
|
Tento test měří čas při chůzi nahoru a dolů po 14 krocích po schodech (Zaino CA et al 2004)
|
4 měsíce
|
|
Úhel kotníku při prvním kontaktu
Časové okno: 4 měsíce
|
měřeno "Laboratoří analýzy chůze"
|
4 měsíce
|
|
Vrcholový úhel dorzální flexe ve švihové fázi
Časové okno: 4 měsíce
|
měřeno "Laboratoří analýzy chůze"
|
4 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Rosenbaum PL, Palisano RJ, Bartlett DJ, Galuppi BE, Russell DJ. Development of the Gross Motor Function Classification System for cerebral palsy. Dev Med Child Neurol. 2008 Apr;50(4):249-53. doi: 10.1111/j.1469-8749.2008.02045.x. Epub 2008 Mar 1.
- Zaino CA, Marchese VG, Westcott SL. Timed up and down stairs test: preliminary reliability and validity of a new measure of functional mobility. Pediatr Phys Ther. 2004 Summer;16(2):90-8. doi: 10.1097/01.PEP.0000127564.08922.6A.
- Prosser LA, Curatalo LA, Alter KE, Damiano DL. Acceptability and potential effectiveness of a foot drop stimulator in children and adolescents with cerebral palsy. Dev Med Child Neurol. 2012 Nov;54(11):1044-9. doi: 10.1111/j.1469-8749.2012.04401.x. Epub 2012 Aug 27.
- LIBERSON WT, HOLMQUEST HJ, SCOT D, DOW M. Functional electrotherapy: stimulation of the peroneal nerve synchronized with the swing phase of the gait of hemiplegic patients. Arch Phys Med Rehabil. 1961 Feb;42:101-5. No abstract available.
- Maher CA, Williams MT, Olds TS. The six-minute walk test for children with cerebral palsy. Int J Rehabil Res. 2008 Jun;31(2):185-8. doi: 10.1097/MRR.0b013e32830150f9.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TLV-0192-15
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .