- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02462018
Auswirkungen der funktionellen Elektrostimulation auf den Gang bei Kindern mit Zerebralparese
Auswirkungen der funktionellen Elektrostimulation auf den Gang bei Kindern mit halbseitiger und diplegischer Zerebralparese
Zerebralparese (CP) ist die häufigste neuromuskuläre Erkrankung bei Kindern, die aus einer nicht fortschreitenden Verletzung während der frühen Gehirnentwicklung resultiert, die zu einer Beeinträchtigung der Bewegung und Körperhaltung führt.
Muskelschwäche und Spastik im Zusammenhang mit CP schränken den Bewegungsumfang der Gelenke ein und beeinträchtigen die Gehfähigkeit. Den meisten ambulanten Kindern mit CP werden Knöchel-Fuß-Orthesen (AFOs) verschrieben, um die Knöchelposition und -stabilität zu verbessern und die Muskelreichweite aufrechtzuerhalten. Nichtsdestotrotz können AFOs auch gewünschte Bewegungen einschränken und Muskelschwäche und Atrophie verschlimmern.
In den letzten Jahren wird eine neuartige Methode zur Behandlung des oberen motorischen Neuronen-Fallfußes mittels dynamischer Orthesen verwendet, nämlich die funktionelle elektrische Stimulation (FES).
Diese FES-Geräte bewirken eine Dorsalextension des Fußes, indem sie den Nervus peroneus stimulieren und den Musculus tibialis anterior aktivieren. Die meisten Studien zu FES-Geräten wurden an Erwachsenen durchgeführt. Diese Studien zeigten eine Verbesserung der Laborparameter und der funktionellen Gangparameter. Es gibt relativ wenige Studien zu Kindern mit hemiplegischer oder diplegischer CP mit günstigen Ergebnissen. Es gibt keine soliden Beweise dafür, ob sich die Verbesserungen, die in der Laborumgebung von Kindern mit CP beobachtet wurden, auf die funktionelle Gehfähigkeit im täglichen Leben auswirken. Außerdem gibt es keine definierten Parameter, die das Ansprechen dieser Kinder auf FES vorhersagen könnten.
Das Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob die Verwendung eines FES-Geräts (WalkAide; Innovative Neurotronics, Austin, TX, USA) die tägliche motorische Funktion und die Gangparameter bei Kindern mit spastischer hemiplegischer oder diplegischer CP verbessert. Darüber hinaus zielen wir darauf ab, klinische und biomechanische Parameter zu definieren, die eine positive Reaktion auf die Verwendung des FES-Geräts vorhersagen können.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Zerebralparese (CP) ist die häufigste neuromuskuläre Erkrankung bei Kindern, die aus einer nicht fortschreitenden Verletzung während der frühen Gehirnentwicklung resultiert, die zu einer Beeinträchtigung der Bewegung und Körperhaltung führt.
Personen mit CP weisen ein breites Spektrum an motorischen Behinderungen auf; Etwa 70 % von ihnen erreichen jedoch die Gehfähigkeit in der Kindheit, wenn auch mit Schwierigkeiten.
Muskelschwäche und Spastik im Zusammenhang mit CP schränken den Bewegungsumfang der Gelenke ein und beeinträchtigen die Gehfähigkeit. Bei fast allen Patienten ist das Sprunggelenk betroffen. Eine unzureichende Dorsalextension des Sprunggelenks während des Schwungs, ein Fallfuß und eine übermäßige Plantarflexion während des frühen bis mittleren Stands können zu Instabilität beim Stehen und Gehen mit einem höheren Sturzrisiko führen. Den meisten gehfähigen Kindern mit CP werden Knöchel-Fuß-Orthesen (AFOs) verschrieben, um die Knöchelposition und Stabilität beim Stehen und Gehen zu verbessern und die Muskelreichweite aufrechtzuerhalten. Nichtsdestotrotz können AFOs auch gewünschte Bewegungen einschränken und Muskelschwäche und Atrophie verschlimmern, was mit der Zeit zu weiterem Funktionsverlust führt. Darüber hinaus vermeiden viele Kinder, insbesondere Jugendliche, die Verwendung von AFOs aufgrund von Beschwerden und Bedenken hinsichtlich negativer Auswirkungen auf das Körperbild.
In den letzten Jahren wird eine neuartige Methode zur Behandlung des oberen motorischen Neuronen-Fallfußes mittels dynamischer Orthesen verwendet, nämlich die funktionelle elektrische Stimulation (FES).
Diese FES-Geräte bewirken eine Dorsalextension des Fußes, indem sie den Nervus peroneus stimulieren und den Musculus tibialis anterior aktivieren.
FES-Geräte haben durch die aktive Stimulation des Muskels theoretische Vorteile gegenüber statischen AFOs. Außerdem kann der Stimulator kosmetisch besser akzeptiert werden.
Die meisten Studien zu FES-Geräten wurden an Erwachsenen mit einem Defekt der oberen Motoneuronen durchgeführt. Diese Studien zeigten eine Verbesserung der Labor- und funktionellen Gangparameter. Neben der direkten orthetischen Wirkung des Gerätes während der Anwendung wiesen einige Studien auch auf einen therapeutischen Effekt („carry over effect“) hin, der durch die neurale Plastizitätsfazilitation postuliert wurde Erhöhung der Stärke der afferenten Rückkopplungseingänge zum ZNS. Ob dieser therapeutische Effekt tatsächlich besteht und wie lange, ist noch unklar.
Eine Vielzahl von Geräten zur funktionellen Elektrostimulation (FES) wird zunehmend als Behandlungsoption für CP-Kinder verschrieben. Es gibt relativ wenige Studien zu Kindern mit hemiplegischer oder diplegischer CP. Prosser et al. (Prosser et al. 2013) berichteten über eine gute Akzeptanz des FES-Geräts in der CP-Population. Andere Studien haben ebenfalls günstige Ergebnisse gezeigt, mit einer Verbesserung der Parameter der Knöchelkinematik, wie z. B. Dorsalextensionswinkel in der Schwungphase und anfänglichem Kontakt. Damiano et al. (Damiano et al. 2012) zeigten Hinweise auf eine nutzungsabhängige Muskelplastizität mit erhöhter Tibialis-anterior-Muskeldicke bei der Verwendung von FES-Geräten bei CP-Patienten.
Es gibt noch keine soliden Beweise dafür, ob sich die im Labor beobachteten Verbesserungen auf die funktionelle Gehfähigkeit im täglichen Leben auswirken. Einige Studien zeigten eine Verbesserung der Gehgeschwindigkeit, andere nicht.
Darüber hinaus zeigten einige Studien auch eine Effektvariabilität zwischen den Probanden, die teilweise durch die Heterogenität der CP-Population erklärt werden könnte. Es gibt keine definierten Parameter, die die Reaktion auf FES bei diesen Kindern vorhersagen könnten.
Das WalkAide (WalkAide; Innovative Neurotronics, Austin, TX, USA) ist ein batteriebetriebenes, kleines medizinisches elektrisches Stimulationsgerät, das an einer geformten Manschette direkt unter dem Knie befestigt wird und während des Gehens eine kontrollierte Dorsalflexion des Fußes erzeugt Neigungssensor und Beschleunigungsmesser zur Steuerung des Timings und der Dauer der Stimulation während des Gehens. Die Verwendung des Neigungssensors zum Auslösen der Stimulation macht zusätzliche Komponenten oder externe Kabel überflüssig.
Das Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob die Verwendung des WalkAide-Geräts die tägliche motorische Funktion und die Gangparameter bei Kindern mit spastischer hemiplegischer oder diplegischer CP verbessert. Darüber hinaus wollen wir klinische und biomechanische Parameter definieren, die eine positive Reaktion auf die Verwendung des FES-Geräts vorhersagen können.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder über 6 Jahren mit hemiplegischer und asymmetrisch diplegischer CP GMFCS I/II, mit Hängefuß und dynamischer Kontraktur des Knöchels bei der Untersuchung, die in der CP-Klinik des Tel Aviv Sourasky Medical Center, Tel Aviv, Israel, behandelt werden .
Ausschlusskriterien:
- Kinder mit fester Kontraktur des Sprunggelenks (passiver Bewegungsumfang < 0 Grad); Kinder, die sich innerhalb der 6 Monate vor der Studie einer orthopädischen Operation am Bein oder einer Botulinumtoxin-Injektion in die Plantar- oder Dorsalflexormuskulatur unterzogen haben; Kinder, die die vom Gerät abgegebene elektrische Stimulation nicht vertragen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: WalkAide
|
Patienten mit hemiplegischer oder asymmetrisch diplegischer CP werden das WalkAide-Gerät 4 Monate lang verwenden. Den ersten Monat zur Anpassung und drei Monate täglicher Verwendung des Geräts. Für jeden Patienten werden zwei Bewertungen durchgeführt: zu Studienbeginn und bei der Nachsorge nach der Intervention. Während der Assessments durchläuft jedes Kind: A. Ärztliches Gespräch und neurologische und physiotherapeutische Untersuchung. B. Motorische Funktionstests: „6-Minuten-Gehtest“, Grobmotorische Funktionsmessung (GMFM), „Zeitgesteuerter Treppenauf- und -abwärtstest“ (TUDS), Gehen auf einer Rampe, mit und ohne FES-Gerät. C. Ganganalysetest mit und ohne FES-Gerät. D. Die Eltern werden gebeten, Fragebögen zur Sturzhäufigkeit auszufüllen. E. Bei der zweiten Bewertung werden die Eltern gebeten, einen Fragebogen über die Einhaltung der FES auszufüllen. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
"Sechs-Minuten-Gehtest"
Zeitfenster: 4 Monate
|
Dieser Test misst die Strecke, die ein Patient innerhalb von 6 Minuten schnell auf einer ebenen, harten Oberfläche gehen kann (Maher C et al, 2008)
|
4 Monate
|
|
„Gross Motor Function Measure“ (GMFM) Abschnitt E
Zeitfenster: 4 Monate
|
Das Grobmotorische Funktionsmaß (GMFM) ist ein klinisches Instrument zur Bewertung der Veränderung der grobmotorischen Funktion bei Kindern mit Zerebralparese.
Abschnitt E bewertet Geh-, Lauf- und Sprungfähigkeiten (Rosenbaum PL et al, 2008)
|
4 Monate
|
|
"Zeitgesteuerter Treppenauf- und -abstiegstest"
Zeitfenster: 4 Monate
|
Dieser Test misst die Zeit für das Auf- und Absteigen einer 14-stufigen Treppe (Zaino CA et al 2004)
|
4 Monate
|
|
Knöchelwinkel beim ersten Kontakt
Zeitfenster: 4 Monate
|
gemessen durch "Ganganalyselabor"
|
4 Monate
|
|
Maximaler Dorsalflexionswinkel in der Schwungphase
Zeitfenster: 4 Monate
|
gemessen durch "Ganganalyselabor"
|
4 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Rosenbaum PL, Palisano RJ, Bartlett DJ, Galuppi BE, Russell DJ. Development of the Gross Motor Function Classification System for cerebral palsy. Dev Med Child Neurol. 2008 Apr;50(4):249-53. doi: 10.1111/j.1469-8749.2008.02045.x. Epub 2008 Mar 1.
- Zaino CA, Marchese VG, Westcott SL. Timed up and down stairs test: preliminary reliability and validity of a new measure of functional mobility. Pediatr Phys Ther. 2004 Summer;16(2):90-8. doi: 10.1097/01.PEP.0000127564.08922.6A.
- Prosser LA, Curatalo LA, Alter KE, Damiano DL. Acceptability and potential effectiveness of a foot drop stimulator in children and adolescents with cerebral palsy. Dev Med Child Neurol. 2012 Nov;54(11):1044-9. doi: 10.1111/j.1469-8749.2012.04401.x. Epub 2012 Aug 27.
- LIBERSON WT, HOLMQUEST HJ, SCOT D, DOW M. Functional electrotherapy: stimulation of the peroneal nerve synchronized with the swing phase of the gait of hemiplegic patients. Arch Phys Med Rehabil. 1961 Feb;42:101-5. No abstract available.
- Maher CA, Williams MT, Olds TS. The six-minute walk test for children with cerebral palsy. Int J Rehabil Res. 2008 Jun;31(2):185-8. doi: 10.1097/MRR.0b013e32830150f9.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TLV-0192-15
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .