- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02462018
Wpływ funkcjonalnej stymulacji elektrycznej na chód u dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym
Wpływ funkcjonalnej stymulacji elektrycznej na chód u dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym z porażeniem połowiczym i diplegicznym
Mózgowe porażenie dziecięce (MPD) jest najczęstszym zaburzeniem nerwowo-mięśniowym wśród dzieci, wynikającym z niepostępującego urazu we wczesnym okresie rozwoju mózgu, który prowadzi do upośledzenia ruchu i postawy.
Osłabienie mięśni i spastyczność związane z CP ograniczają zakres ruchu w stawach i negatywnie wpływają na zdolność poruszania się. Większości ambulatoryjnych dzieci z MPD przepisuje się ortezy stawu skokowo-stopowego (AFO) w celu poprawy pozycji i stabilności stawu skokowego oraz utrzymania zakresu mięśni. Niemniej jednak AFO mogą również ograniczać pożądane ruchy i mogą nasilać osłabienie i zanik mięśni.
W ostatnich latach stosuje się nową metodę leczenia opadającej stopy górnego neuronu ruchowego za pomocą dynamicznych ortez, a mianowicie Funkcjonalną Stymulację Elektryczną (FES).
Te urządzenia FES powodują zgięcie grzbietowe stopy poprzez stymulację nerwu strzałkowego i aktywację mięśnia piszczelowego przedniego. Większość badań urządzeń FES przeprowadzono na populacji dorosłych. Badania te wykazały poprawę laboratoryjnych i funkcjonalnych parametrów chodu. Stosunkowo niewiele jest badań dotyczących dzieci z porażeniem połowiczym lub diplegicznym z korzystnymi wynikami. Nie ma solidnych dowodów na to, że poprawa obserwowana w warunkach laboratoryjnych dzieci z MPD znajduje odzwierciedlenie w funkcjonalnym poruszaniu się w życiu codziennym. Ponadto nie ma zdefiniowanych parametrów, które mogłyby przewidywać odpowiedź na FES wśród tych dzieci.
Celem pracy jest określenie, czy stosowanie urządzenia FES (WalkAide; Innovative Neurotronics, Austin, TX, USA) poprawia codzienne funkcje motoryczne i parametry chodu u dzieci ze spastycznym porażeniem połowiczym lub diplegicznym. dodatkowo dążymy do określenia parametrów klinicznych i biomechanicznych, które mogą przewidywać korzystną odpowiedź na użycie urządzenia FES.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Mózgowe porażenie dziecięce (MPD) jest najczęstszym zaburzeniem nerwowo-mięśniowym wśród dzieci, wynikającym z niepostępującego urazu we wczesnym okresie rozwoju mózgu, który prowadzi do upośledzenia ruchu i postawy.
Osoby z MPD wykazują szeroki zakres niepełnosprawności ruchowej; jednak około 70% z nich osiąga zdolność poruszania się w dzieciństwie, choć z trudem.
Osłabienie mięśni i spastyczność związane z CP ograniczają zakres ruchu w stawach i negatywnie wpływają na zdolność poruszania się. Staw skokowy jest dotknięty praktycznie u wszystkich pacjentów. Niewystarczające zgięcie grzbietowe stawu skokowego podczas wymachu, opadanie stopy i nadmierne zgięcie podeszwowe podczas wczesnej lub środkowej fazy podporu może powodować niestabilność stania i chodzenia z większym ryzykiem upadku. Większości ambulatoryjnych dzieci z MPD przepisuje się ortezy stawu skokowo-stopowego (AFO) w celu poprawy pozycji stawu skokowego i stabilności podczas stania i chodzenia oraz utrzymania zakresu mięśni. Niemniej jednak AFO mogą również ograniczać pożądane ruchy i mogą nasilać osłabienie i atrofię mięśni, prowadząc z czasem do dalszej utraty funkcji. Ponadto wiele dzieci, zwłaszcza nastolatków, unika stosowania AFO z powodu dyskomfortu i obaw związanych z negatywnym wpływem na obraz ciała.
W ostatnich latach stosuje się nową metodę leczenia opadającej stopy górnego neuronu ruchowego za pomocą dynamicznych ortez, a mianowicie Funkcjonalną Stymulację Elektryczną (FES).
Te urządzenia FES powodują zgięcie grzbietowe stopy poprzez stymulację nerwu strzałkowego i aktywację mięśnia piszczelowego przedniego.
Urządzenia FES poprzez aktywną stymulację mięśni mają teoretycznie przewagę nad statycznymi AFO. Ponadto stymulator może być lepiej akceptowany kosmetycznie.
Większość badań urządzeń FES przeprowadzono na dorosłej populacji z ubytkiem górnego neuronu ruchowego. Badania te wykazały poprawę laboratoryjnych i funkcjonalnych parametrów chodu. Oprócz bezpośredniego efektu ortotycznego urządzenia podczas użytkowania, niektóre badania wykazały również efekt terapeutyczny („efekt przenoszenia”), który miał powstać poprzez ułatwienie plastyczności neuronów przez zwiększenie siły aferentnych wejść sprzężenia zwrotnego do OUN. Nadal nie jest jasne, czy ten efekt terapeutyczny rzeczywiście istnieje i jak długo.
Różne urządzenia do funkcjonalnej stymulacji elektrycznej (FES) są coraz częściej przepisywane jako opcja leczenia u dzieci z MPD. Stosunkowo niewiele jest badań dotyczących dzieci z porażeniem połowiczym lub diplegicznym. Prosser i wsp. (Prosser i wsp. 2013) odnotowali dobrą akceptowalność urządzenia FES w populacji z porażeniem mózgowym. Inne badania wykazały również korzystne wyniki, z poprawą parametrów kinematyki stawu skokowego, takich jak kąt zgięcia grzbietowego w fazie wymachu i początkowy kontakt. Damiano i wsp. (Damiano i wsp. 2012) wykazali dowody na zależną od użytkowania plastyczność mięśni ze zwiększoną grubością mięśnia piszczelowego przedniego podczas stosowania urządzeń FES u pacjentów z porażeniem mózgowym.
Nadal nie ma solidnych dowodów na to, czy poprawa obserwowana w warunkach laboratoryjnych znajduje odzwierciedlenie w funkcjonalnym poruszaniu się w życiu codziennym. Niektóre badania wykazały poprawę szybkości chodu, podczas gdy inne nie.
Co więcej, niektóre badania wskazywały również na zmienność efektów wśród badanych, co można częściowo wytłumaczyć heterogenicznością populacji CP. Nie ma zdefiniowanych parametrów, które mogłyby przewidywać odpowiedź na FES wśród tych dzieci.
WalkAide (WalkAide; Innovative Neurotronics, Austin, TX, USA) to zasilany bateryjnie, mały medyczny elektryczny stymulator, który przyczepia się do uformowanego mankietu znajdującego się tuż pod kolanem i powoduje kontrolowane zgięcie grzbietowe stopy podczas chodzenia. czujnik pochylenia i akcelerometr do kontrolowania synchronizacji i czasu trwania stymulacji podczas chodzenia. Użycie czujnika pochylenia do wyzwalania stymulacji eliminuje potrzebę stosowania dodatkowych komponentów lub zewnętrznych przewodów.
Celem pracy jest określenie, czy stosowanie urządzenia WalkAide poprawia codzienne funkcje motoryczne i parametry chodu u dzieci ze spastycznym porażeniem połowiczym lub diplegicznym. Ponadto naszym celem jest określenie parametrów klinicznych i biomechanicznych, które mogą przewidywać korzystną odpowiedź na użycie urządzenia FES.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
-Dzieci w wieku powyżej 6 lat, z porażeniem połowiczym i asymetryczną diplegią CP GMFCS I/II, z opadającą stopą i dynamicznym przykurczem stawu skokowego podczas badania, które są leczone w klinice CP w Tel Aviv Sourasky Medical Center, Tel Awiw, Izrael .
Kryteria wyłączenia:
- Dzieci z utrwalonym przykurczem stawu skokowego (zakres ruchu biernego < 0 stopni); dzieci, które przeszły operację ortopedyczną nogi lub wstrzyknięcie toksyny botulinowej w mięsień podeszwowy lub zginacz grzbietowy w ciągu 6 miesięcy poprzedzających badanie; dzieci, które nie tolerują stymulacji elektrycznej dostarczanej przez urządzenie.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: WalkAide
|
Pacjenci z porażeniem połowiczym lub asymetrycznym porażeniem kończyn dolnych będą używać urządzenia WalkAide przez 4 miesiące. Pierwszy miesiąc na dostosowanie i trzy miesiące codziennego używania urządzenia. Dla każdego pacjenta zostaną przeprowadzone dwie oceny: wyjściowa i kontrolna po interwencji. Podczas oceny każde dziecko przejdzie przez: A. Wywiad lekarski oraz badanie neurologiczne i fizjoterapeutyczne. B. Testy funkcji motorycznych: „6-minutowy test marszu”, Pomiar funkcji motoryki dużej (GMFM), „Test wchodzenia i schodzenia po schodach w określonym czasie” (TUDS), chodzenie po rampie, z urządzeniem FES i bez niego. C. Test analizy chodu z i bez urządzenia FES. D. Rodzice zostaną poproszeni o wypełnienie ankiet dotyczących częstotliwości upadków. E. Podczas drugiej oceny rodzice zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza dotyczącego zgodności z FES. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
„Sześciominutowy test marszu”
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Ten test mierzy odległość, jaką pacjent może szybko przejść po płaskiej, twardej powierzchni w ciągu 6 minut (Maher C i in., 2008)
|
4 miesiące
|
|
„Pomiar funkcji motoryki dużej” (GMFM), sekcja E
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Pomiar funkcji motoryki dużej (GMFM) jest narzędziem klinicznym przeznaczonym do oceny zmian funkcji motoryki dużej u dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym.
Sekcja E ocenia umiejętności chodzenia, biegania i skakania (Rosenbaum PL i in., 2008)
|
4 miesiące
|
|
„Test wchodzenia i schodzenia po schodach w określonym czasie”
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Ten test mierzy czas wchodzenia i schodzenia po 14-stopniowych schodach (Zaino CA i in. 2004)
|
4 miesiące
|
|
Kąt kostki przy pierwszym kontakcie
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
mierzone przez „Laboratorium analizy chodu”
|
4 miesiące
|
|
Szczytowy kąt zgięcia grzbietowego w fazie wymachu
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
mierzone przez „Laboratorium analizy chodu”
|
4 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Rosenbaum PL, Palisano RJ, Bartlett DJ, Galuppi BE, Russell DJ. Development of the Gross Motor Function Classification System for cerebral palsy. Dev Med Child Neurol. 2008 Apr;50(4):249-53. doi: 10.1111/j.1469-8749.2008.02045.x. Epub 2008 Mar 1.
- Zaino CA, Marchese VG, Westcott SL. Timed up and down stairs test: preliminary reliability and validity of a new measure of functional mobility. Pediatr Phys Ther. 2004 Summer;16(2):90-8. doi: 10.1097/01.PEP.0000127564.08922.6A.
- Prosser LA, Curatalo LA, Alter KE, Damiano DL. Acceptability and potential effectiveness of a foot drop stimulator in children and adolescents with cerebral palsy. Dev Med Child Neurol. 2012 Nov;54(11):1044-9. doi: 10.1111/j.1469-8749.2012.04401.x. Epub 2012 Aug 27.
- LIBERSON WT, HOLMQUEST HJ, SCOT D, DOW M. Functional electrotherapy: stimulation of the peroneal nerve synchronized with the swing phase of the gait of hemiplegic patients. Arch Phys Med Rehabil. 1961 Feb;42:101-5. No abstract available.
- Maher CA, Williams MT, Olds TS. The six-minute walk test for children with cerebral palsy. Int J Rehabil Res. 2008 Jun;31(2):185-8. doi: 10.1097/MRR.0b013e32830150f9.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TLV-0192-15
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Spastyczność mięśni
-
Hasan Kalyoncu UniversityJeszcze nie rekrutacjaPrzewlekły ból szyi | Ultrasonograficzne | MASSETER MUSCLETurcja (Türkiye)
-
Xijing HospitalNieznanyPlastyka powiek pod brwiami; Chirurgia powiek podwójnych; Orbicularis Oculi MuscleChiny
-
Karolinska InstitutetJeszcze nie rekrutacjaBól mięśniowo-twarzowy | Myogenne zaburzenia stawu skroniowo -żuchwowego | MASSETER MUSCLESzwecja
-
Melis AKYILDIZRekrutacyjnyWady zgryzu | Przerost migdałka gardłowego | MASSETER MUSCLETurcja (Türkiye)
Badania kliniczne na WalkAide
-
University Hospital, AngersNieznanyDeficyt czuciowy stopyFrancja
-
Innovative NeurotronicsZakończonyUderzenieStany Zjednoczone