Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ funkcjonalnej stymulacji elektrycznej na chód u dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym

31 maja 2015 zaktualizowane przez: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Wpływ funkcjonalnej stymulacji elektrycznej na chód u dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym z porażeniem połowiczym i diplegicznym

Mózgowe porażenie dziecięce (MPD) jest najczęstszym zaburzeniem nerwowo-mięśniowym wśród dzieci, wynikającym z niepostępującego urazu we wczesnym okresie rozwoju mózgu, który prowadzi do upośledzenia ruchu i postawy.

Osłabienie mięśni i spastyczność związane z CP ograniczają zakres ruchu w stawach i negatywnie wpływają na zdolność poruszania się. Większości ambulatoryjnych dzieci z MPD przepisuje się ortezy stawu skokowo-stopowego (AFO) w celu poprawy pozycji i stabilności stawu skokowego oraz utrzymania zakresu mięśni. Niemniej jednak AFO mogą również ograniczać pożądane ruchy i mogą nasilać osłabienie i zanik mięśni.

W ostatnich latach stosuje się nową metodę leczenia opadającej stopy górnego neuronu ruchowego za pomocą dynamicznych ortez, a mianowicie Funkcjonalną Stymulację Elektryczną (FES).

Te urządzenia FES powodują zgięcie grzbietowe stopy poprzez stymulację nerwu strzałkowego i aktywację mięśnia piszczelowego przedniego. Większość badań urządzeń FES przeprowadzono na populacji dorosłych. Badania te wykazały poprawę laboratoryjnych i funkcjonalnych parametrów chodu. Stosunkowo niewiele jest badań dotyczących dzieci z porażeniem połowiczym lub diplegicznym z korzystnymi wynikami. Nie ma solidnych dowodów na to, że poprawa obserwowana w warunkach laboratoryjnych dzieci z MPD znajduje odzwierciedlenie w funkcjonalnym poruszaniu się w życiu codziennym. Ponadto nie ma zdefiniowanych parametrów, które mogłyby przewidywać odpowiedź na FES wśród tych dzieci.

Celem pracy jest określenie, czy stosowanie urządzenia FES (WalkAide; Innovative Neurotronics, Austin, TX, USA) poprawia codzienne funkcje motoryczne i parametry chodu u dzieci ze spastycznym porażeniem połowiczym lub diplegicznym. dodatkowo dążymy do określenia parametrów klinicznych i biomechanicznych, które mogą przewidywać korzystną odpowiedź na użycie urządzenia FES.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Mózgowe porażenie dziecięce (MPD) jest najczęstszym zaburzeniem nerwowo-mięśniowym wśród dzieci, wynikającym z niepostępującego urazu we wczesnym okresie rozwoju mózgu, który prowadzi do upośledzenia ruchu i postawy.

Osoby z MPD wykazują szeroki zakres niepełnosprawności ruchowej; jednak około 70% z nich osiąga zdolność poruszania się w dzieciństwie, choć z trudem.

Osłabienie mięśni i spastyczność związane z CP ograniczają zakres ruchu w stawach i negatywnie wpływają na zdolność poruszania się. Staw skokowy jest dotknięty praktycznie u wszystkich pacjentów. Niewystarczające zgięcie grzbietowe stawu skokowego podczas wymachu, opadanie stopy i nadmierne zgięcie podeszwowe podczas wczesnej lub środkowej fazy podporu może powodować niestabilność stania i chodzenia z większym ryzykiem upadku. Większości ambulatoryjnych dzieci z MPD przepisuje się ortezy stawu skokowo-stopowego (AFO) w celu poprawy pozycji stawu skokowego i stabilności podczas stania i chodzenia oraz utrzymania zakresu mięśni. Niemniej jednak AFO mogą również ograniczać pożądane ruchy i mogą nasilać osłabienie i atrofię mięśni, prowadząc z czasem do dalszej utraty funkcji. Ponadto wiele dzieci, zwłaszcza nastolatków, unika stosowania AFO z powodu dyskomfortu i obaw związanych z negatywnym wpływem na obraz ciała.

W ostatnich latach stosuje się nową metodę leczenia opadającej stopy górnego neuronu ruchowego za pomocą dynamicznych ortez, a mianowicie Funkcjonalną Stymulację Elektryczną (FES).

Te urządzenia FES powodują zgięcie grzbietowe stopy poprzez stymulację nerwu strzałkowego i aktywację mięśnia piszczelowego przedniego.

Urządzenia FES poprzez aktywną stymulację mięśni mają teoretycznie przewagę nad statycznymi AFO. Ponadto stymulator może być lepiej akceptowany kosmetycznie.

Większość badań urządzeń FES przeprowadzono na dorosłej populacji z ubytkiem górnego neuronu ruchowego. Badania te wykazały poprawę laboratoryjnych i funkcjonalnych parametrów chodu. Oprócz bezpośredniego efektu ortotycznego urządzenia podczas użytkowania, niektóre badania wykazały również efekt terapeutyczny („efekt przenoszenia”), który miał powstać poprzez ułatwienie plastyczności neuronów przez zwiększenie siły aferentnych wejść sprzężenia zwrotnego do OUN. Nadal nie jest jasne, czy ten efekt terapeutyczny rzeczywiście istnieje i jak długo.

Różne urządzenia do funkcjonalnej stymulacji elektrycznej (FES) są coraz częściej przepisywane jako opcja leczenia u dzieci z MPD. Stosunkowo niewiele jest badań dotyczących dzieci z porażeniem połowiczym lub diplegicznym. Prosser i wsp. (Prosser i wsp. 2013) odnotowali dobrą akceptowalność urządzenia FES w populacji z porażeniem mózgowym. Inne badania wykazały również korzystne wyniki, z poprawą parametrów kinematyki stawu skokowego, takich jak kąt zgięcia grzbietowego w fazie wymachu i początkowy kontakt. Damiano i wsp. (Damiano i wsp. 2012) wykazali dowody na zależną od użytkowania plastyczność mięśni ze zwiększoną grubością mięśnia piszczelowego przedniego podczas stosowania urządzeń FES u pacjentów z porażeniem mózgowym.

Nadal nie ma solidnych dowodów na to, czy poprawa obserwowana w warunkach laboratoryjnych znajduje odzwierciedlenie w funkcjonalnym poruszaniu się w życiu codziennym. Niektóre badania wykazały poprawę szybkości chodu, podczas gdy inne nie.

Co więcej, niektóre badania wskazywały również na zmienność efektów wśród badanych, co można częściowo wytłumaczyć heterogenicznością populacji CP. Nie ma zdefiniowanych parametrów, które mogłyby przewidywać odpowiedź na FES wśród tych dzieci.

WalkAide (WalkAide; Innovative Neurotronics, Austin, TX, USA) to zasilany bateryjnie, mały medyczny elektryczny stymulator, który przyczepia się do uformowanego mankietu znajdującego się tuż pod kolanem i powoduje kontrolowane zgięcie grzbietowe stopy podczas chodzenia. czujnik pochylenia i akcelerometr do kontrolowania synchronizacji i czasu trwania stymulacji podczas chodzenia. Użycie czujnika pochylenia do wyzwalania stymulacji eliminuje potrzebę stosowania dodatkowych komponentów lub zewnętrznych przewodów.

Celem pracy jest określenie, czy stosowanie urządzenia WalkAide poprawia codzienne funkcje motoryczne i parametry chodu u dzieci ze spastycznym porażeniem połowiczym lub diplegicznym. Ponadto naszym celem jest określenie parametrów klinicznych i biomechanicznych, które mogą przewidywać korzystną odpowiedź na użycie urządzenia FES.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 17 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

-Dzieci w wieku powyżej 6 lat, z porażeniem połowiczym i asymetryczną diplegią CP GMFCS I/II, z opadającą stopą i dynamicznym przykurczem stawu skokowego podczas badania, które są leczone w klinice CP w Tel Aviv Sourasky Medical Center, Tel Awiw, Izrael .

Kryteria wyłączenia:

  • Dzieci z utrwalonym przykurczem stawu skokowego (zakres ruchu biernego < 0 stopni); dzieci, które przeszły operację ortopedyczną nogi lub wstrzyknięcie toksyny botulinowej w mięsień podeszwowy lub zginacz grzbietowy w ciągu 6 miesięcy poprzedzających badanie; dzieci, które nie tolerują stymulacji elektrycznej dostarczanej przez urządzenie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: WalkAide

Pacjenci z porażeniem połowiczym lub asymetrycznym porażeniem kończyn dolnych będą używać urządzenia WalkAide przez 4 miesiące. Pierwszy miesiąc na dostosowanie i trzy miesiące codziennego używania urządzenia.

Dla każdego pacjenta zostaną przeprowadzone dwie oceny: wyjściowa i kontrolna po interwencji.

Podczas oceny każde dziecko przejdzie przez:

A. Wywiad lekarski oraz badanie neurologiczne i fizjoterapeutyczne. B. Testy funkcji motorycznych: „6-minutowy test marszu”, Pomiar funkcji motoryki dużej (GMFM), „Test wchodzenia i schodzenia po schodach w określonym czasie” (TUDS), chodzenie po rampie, z urządzeniem FES i bez niego.

C. Test analizy chodu z i bez urządzenia FES. D. Rodzice zostaną poproszeni o wypełnienie ankiet dotyczących częstotliwości upadków.

E. Podczas drugiej oceny rodzice zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza dotyczącego zgodności z FES.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
„Sześciominutowy test marszu”
Ramy czasowe: 4 miesiące
Ten test mierzy odległość, jaką pacjent może szybko przejść po płaskiej, twardej powierzchni w ciągu 6 minut (Maher C i in., 2008)
4 miesiące
„Pomiar funkcji motoryki dużej” (GMFM), sekcja E
Ramy czasowe: 4 miesiące
Pomiar funkcji motoryki dużej (GMFM) jest narzędziem klinicznym przeznaczonym do oceny zmian funkcji motoryki dużej u dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym. Sekcja E ocenia umiejętności chodzenia, biegania i skakania (Rosenbaum PL i in., 2008)
4 miesiące
„Test wchodzenia i schodzenia po schodach w określonym czasie”
Ramy czasowe: 4 miesiące
Ten test mierzy czas wchodzenia i schodzenia po 14-stopniowych schodach (Zaino CA i in. 2004)
4 miesiące
Kąt kostki przy pierwszym kontakcie
Ramy czasowe: 4 miesiące
mierzone przez „Laboratorium analizy chodu”
4 miesiące
Szczytowy kąt zgięcia grzbietowego w fazie wymachu
Ramy czasowe: 4 miesiące
mierzone przez „Laboratorium analizy chodu”
4 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 maja 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 maja 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 czerwca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 maja 2015

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2015

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Spastyczność mięśni

Badania kliniczne na WalkAide

Subskrybuj