外性器および肛門周囲疣贅の治療のための局所 NVN1000
2023年4月4日 更新者：Novan, Inc.
外性器疣贅および肛門周囲疣贅のある被験者における局所NVN1000の忍容性、安全性、および有効性を評価する第2相、多施設、二重盲検、無作為化、溶媒制御、用量漸増試験
外部生殖器疣贅および肛門周囲疣贅を有する被験者における局所NVN1000の忍容性、安全性、および有効性を評価する第2相多施設、二重盲検、無作為化、溶媒制御、漸増用量研究
調査の概要
詳細な説明
これは、第 2 相、多施設、無作為化、二重盲検、ビヒクル制御、用量漸増試験であり、外性器および肛門周囲疣贅のある被験者における局所一酸化窒素放出化合物の安全性、忍容性および有効性を評価します。
適格な被験者は、最大12週間、局所ゲル（アクティブまたはビヒクル）で治療されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
108
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Fountain Valley、California、アメリカ、92708
- PPD 137
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Lomita、California、アメリカ、90717
- PPD 140
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San Diego、California、アメリカ、92123
- PPD 133
-
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30005
- PPD 134
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30338
- PPD 139
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Roswell、Georgia、アメリカ、30075
- PPD 138
-
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Indiana
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- PPD 130
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Louisiana
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Metairie、Louisiana、アメリカ、70006
- PPD 126
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97210
- PPD 132
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- PPD 135
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Texas
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Corpus Christi、Texas、アメリカ、78414
- PPD 128
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Houston、Texas、アメリカ、77023
- PPD 129
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- PPD 127
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Webster、Texas、アメリカ、75598
- PPD 131
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98105
- PPD 136
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 生殖器/肛門周囲の疣贅が2個以上20個以下で、疣贅の最大総表面積が体表面積の1%以下
- 出産の可能性のある女性の場合、妊娠検査が陰性であり、効果的な避妊法を使用する
- -現在疣贅治療を受けている場合、無作為化の28日前および研究中はすべての治療を中止する意思がある
除外基準:
- HIV感染者、放射線治療を受けている患者、免疫系を抑制する薬を服用している患者など、免疫不全の患者
- 妊娠中、妊娠を計画している、または授乳中
- -5年以内のがん（子宮頸がんを含む）の病歴、非性器皮膚の非黒色腫皮膚がんを除く
- 他の性器皮膚感染症の最近の病歴
- -抑制療法を受けていない限り、活動性HSVおよび頻繁なHSV再発
- ヘモグロビン < 10 G/dl またはメトヘモグロビン > 3%
- -賦形剤を含むゲルの任意の成分に対する既知のアレルギー
- -以前にNVN1000またはSB204を使用した研究に参加した
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：NVN1000 8% ジェル 1 日 2 回
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毎日1回と2回
他の名前：
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実験的：NVN1000 8% ジェル 1 日 1 回
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毎日1回と2回
他の名前：
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実験的：NVN1000 16% 1日1回
NVN1000 16% ジェル 1 日 1 回
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1日1回
他の名前：
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プラセボコンパレーター：ビークルジェル
アクティブに一致する周波数の車両ジェル
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プラセボコンパレータ
他の名前：
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実験的：NVN1000 24% 1 日 1 回
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1日1回
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有効性: 12 週目またはそれ以前にベースラインの外性器および肛門周囲の疣贅の完全なクリアランス
時間枠：12週間
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研究者による身体検査によって決定された、12週目またはそれ以前のベースライン外性器および肛門周囲疣贅のクリアランス。
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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紅斑、浮腫、びらん/潰瘍、およびかゆみの 4 点評価尺度のスコアによって決定される局所 NVN1000 ゲルの耐容性
時間枠：ベースライン、2週目、4週目、8週目、12週目
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4 段階評価尺度を使用した、活動中の被験体とビヒクル治療被験体との間の紅斑、浮腫、びらん/潰瘍、かゆみのスコアの比較。忍容性スケールでは、0 = なし、3 = 重度であり、割り当てられた数値が高いほど重症度が高くなることを示します。
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ベースライン、2週目、4週目、8週目、12週目
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実験室評価の変化によって決定される安全性
時間枠：ベースライン、2週目および12週目
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安全集団－活動的な被験体と賦形剤で治療された被験体との間のメトヘモグロビンレベルの変化の比較。
RAD-57パルスコオキシメータを使用してメトヘモグロビンレベルを測定した。
値はヘモグロビンのパーセンテージとして表されます。
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ベースライン、2週目および12週目
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12週目またはそれ以前に総EGW/PAWを完全にクリアした被験者の割合
時間枠：12週間
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治験責任医師による身体検査によって決定された、治療期間中に発生したベースラインおよびいぼが完全に除去された被験者の割合
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12週間
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12週目またはそれ以前にベースライン疣贅が完全または部分的に除去された被験者の割合
時間枠：12週間
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治験責任医師による身体検査によって決定された、ベースライン疣贅の完全または部分的なクリアランスを有する被験者の割合
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年6月12日
一次修了 (実際)
2016年10月1日
研究の完了 (実際)
2016年10月17日
試験登録日
最初に提出
2015年5月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年6月1日
最初の投稿 (見積もり)
2015年6月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月4日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。