Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Topische NVN1000 voor de behandeling van uitwendige genitale en perianale wratten

4 april 2023 bijgewerkt door: Novan, Inc.

Een fase 2, multicenter, dubbelblind, gerandomiseerd, voertuiggecontroleerd onderzoek met oplopende dosis ter beoordeling van de verdraagbaarheid, veiligheid en werkzaamheid van topisch NVN1000 bij proefpersonen met uitwendige genitale wratten en perianale wratten

Een fase 2 multicenter, dubbelblind, gerandomiseerd, voertuiggecontroleerd onderzoek met oplopende dosis ter beoordeling van de verdraagbaarheid, veiligheid en werkzaamheid van topisch NVN1000 bij proefpersonen met uitwendige genitale wratten en perianale wratten

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een fase 2, multi-center, gerandomiseerde, dubbelblinde, vehiculum-gecontroleerde, oplopende dosis studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid te beoordelen van een topische stikstofmonoxide-afgevende verbinding bij proefpersonen met uitwendige genitale en perianale wratten. Geschikte proefpersonen zullen gedurende maximaal 12 weken worden behandeld met een actuele gel (actief of vehiculum).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

108

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Fountain Valley, California, Verenigde Staten, 92708
        • PPD 137
      • Lomita, California, Verenigde Staten, 90717
        • PPD 140
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • PPD 133
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30005
        • PPD 134
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30338
        • PPD 139
      • Roswell, Georgia, Verenigde Staten, 30075
        • PPD 138
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • PPD 130
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Verenigde Staten, 70006
        • PPD 126
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97210
        • PPD 132
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • PPD 135
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Verenigde Staten, 78414
        • PPD 128
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77023
        • PPD 129
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • PPD 127
      • Webster, Texas, Verenigde Staten, 75598
        • PPD 131
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98105
        • PPD 136

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Minstens 2 maar niet meer dan 20 genitale/perianale wratten met een maximaal totaal wrattenoppervlak van niet meer dan 1% van het lichaamsoppervlak
  • Als een vrouw in de vruchtbare leeftijd een negatieve zwangerschapstest heeft en effectieve anticonceptie gebruikt
  • Als u momenteel wrattenbehandeling krijgt, wees dan bereid om alle behandelingen gedurende 28 dagen voorafgaand aan randomisatie en tijdens het onderzoek te stoppen

Uitsluitingscriteria:

  • Immuungecompromitteerde patiënten, waaronder patiënten met hiv, die bestraling krijgen of medicijnen die het immuunsysteem onderdrukken
  • Zwanger, van plan zwanger te worden of borstvoeding te geven
  • Geschiedenis van kanker (inclusief baarmoederhalskanker) binnen 5 jaar, met uitzondering van niet-melanome huidkanker in niet-genitale huid
  • Recente geschiedenis van andere genitale huidinfecties
  • Actieve HSV en frequente HSV-recidieven, tenzij onderdrukkingstherapie
  • Heb hemoglobine < 10 G/dl of methemoglobine > 3%
  • Bekende allergie voor elk bestanddeel van de gel, inclusief hulpstoffen
  • Heeft eerder deelgenomen aan een onderzoek met NVN1000 of SB204

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: NVN1000 8% Gel tweemaal daags
Geneesmiddel: NVN1000 8% gel
een en twee keer per dag
Andere namen:
  • SB206
Experimenteel: NVN1000 8% gel eenmaal daags
Geneesmiddel: NVN1000 8% gel
een en twee keer per dag
Andere namen:
  • SB206
Experimenteel: NVN1000 16% Eenmaal daags
NVN1000 16% gel eenmaal daags
Geneesmiddel: NVN1000 16%
een keer per dag
Andere namen:
  • SB206
Placebo-vergelijker: Voertuig Gel
Vehicle Gel met een frequentie die overeenkomt met actief
Geneesmiddel: Voertuig
placebo-vergelijker
Andere namen:
  • Placebo
Experimenteel: NVN1000 24% eenmaal daags
Geneesmiddel: NVN1000 24%
een keer per dag
Andere namen:
  • SB206

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werkzaamheid: volledige verwijdering van baseline externe genitale en perianale wratten in of vóór week 12
Tijdsspanne: 12 weken
Klaring van uitwendige genitale en perianale wratten bij aanvang op of vóór week 12, zoals bepaald door lichamelijk onderzoek door de onderzoeker.
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verdraagbaarheid van topische NVN1000-gel zoals bepaald door scores op een 4-punts beoordelingsschaal voor erytheem, oedeem, erosies/zweren en jeuk
Tijdsspanne: Basislijn, week 2, week 4, week 8, week 12
Vergelijking van scores voor erytheem, oedeem, erosies/zweren, jeuk tussen actieve en met vehiculum behandelde proefpersonen met behulp van een 4-punts beoordelingsschaal; op de verdraagbaarheidsschaal, 0 = geen en 3 = ernstig, wat wijst op een toename van de ernst naarmate het toegekende nummer hoger is.
Basislijn, week 2, week 4, week 8, week 12
Veiligheid zoals bepaald door veranderingen in laboratoriumbeoordelingen
Tijdsspanne: Basislijn, week 2 en week 12
Veiligheidspopulatie - Vergelijking van veranderingen in methemoglobinespiegels tussen actieve en met vehiculum behandelde proefpersonen. Methemoglobinespiegels werden gemeten met behulp van een RAD-57 puls-co-oximeter. Waarden worden uitgedrukt als een percentage van hemoglobine.
Basislijn, week 2 en week 12
Percentage proefpersonen met volledige klaring van totale EGW/PAW in of vóór week 12
Tijdsspanne: 12 weken
Het percentage proefpersonen met volledige verwijdering van de basislijn en wratten die ontstaan ​​tijdens de behandelingsperiode zoals bepaald door lichamelijk onderzoek door de onderzoeker
12 weken
Percentage proefpersonen met volledige of gedeeltelijke verwijdering van basislijnwratten in of vóór week 12
Tijdsspanne: 12 weken
Percentage proefpersonen met volledige of gedeeltelijke verwijdering van basislijnwratten zoals bepaald door lichamelijk onderzoek door de onderzoeker
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novan, Inc.

Medewerkers

PPD

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 juni 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 oktober 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 mei 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 juni 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

3 juni 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NI-WA201

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op NVN1000 8% gel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Moldova

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren