외부 생식기 및 항문 주위 사마귀 치료를 위한 국소 NVN1000
2023년 4월 4일 업데이트: Novan, Inc.
외부 생식기 사마귀 및 항문 주위 사마귀가 있는 피험자에서 국소 NVN1000의 내약성, 안전성 및 효능을 평가하는 2상, 다중 센터, 이중 맹검, 무작위, 차량 제어, 상승 용량 연구
외부 생식기 사마귀 및 항문 주위 사마귀가 있는 피험자에서 국소 NVN1000의 내약성, 안전성 및 효능을 평가하는 2상 다중 센터, 이중 맹검, 무작위, 차량 제어, 상승 용량 연구
연구 개요
상세 설명
이것은 외부 생식기 및 항문 주위 사마귀가 있는 피험자에서 국소 산화 질소 방출 화합물의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하기 위한 2상, 다중 센터, 무작위, 이중 맹검, 비히클 제어, 상승 용량 연구입니다.
적격 피험자는 최대 12주 동안 국소 젤(활성 또는 비히클)로 치료됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
108
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Fountain Valley, California, 미국, 92708
- PPD 137
-
Lomita, California, 미국, 90717
- PPD 140
-
San Diego, California, 미국, 92123
- PPD 133
-
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Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30005
- PPD 134
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30338
- PPD 139
-
Roswell, Georgia, 미국, 30075
- PPD 138
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- PPD 130
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-
Louisiana
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Metairie, Louisiana, 미국, 70006
- PPD 126
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, 미국, 97210
- PPD 132
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- PPD 135
-
-
Texas
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Corpus Christi, Texas, 미국, 78414
- PPD 128
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Houston, Texas, 미국, 77023
- PPD 129
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- PPD 127
-
Webster, Texas, 미국, 75598
- PPD 131
-
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Washington
-
Seattle, Washington, 미국, 98105
- PPD 136
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 최대 총 사마귀 표면적이 체표면적의 1% 이하인 생식기/항문 주위 사마귀가 2개 이상 20개 이하
- 가임 여성의 경우 임신 테스트 결과 음성 판정을 받고 효과적인 피임법을 사용하십시오.
- 현재 사마귀 치료를 받고 있는 경우, 무작위 배정 전 28일 동안 및 연구 기간 동안 모든 치료를 중단할 의향이 있음
제외 기준:
- HIV 감염자, 방사선 치료 또는 면역 체계를 억제하는 약물을 포함한 면역 저하 환자
- 임신, 임신 계획 또는 수유
- 생식기 외 피부의 비흑색종 피부암을 제외한 5년 이내의 암(자궁경부암 포함) 병력
- 기타 생식기 피부 감염의 최근 병력
- 활동성 HSV 및 억제 요법을 받지 않는 한 빈번한 HSV 재발
- 헤모글로빈 < 10 G/dl 또는 메트헤모글로빈 > 3%
- 부형제를 포함한 젤의 모든 성분에 대한 알려진 알레르기
- 이전에 NVN1000 또는 SB204를 사용한 모든 연구에 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: NVN1000 8% 젤 1일 2회
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매일 한두번
다른 이름들:
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실험적: NVN1000 8% 젤 1일 1회
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매일 한두번
다른 이름들:
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실험적: NVN1000 16% 1일 1회
NVN1000 16% 젤 1일 1회
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매일 한 번
다른 이름들:
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위약 비교기: 차량 젤
활성과 일치하는 주파수의 차량 젤
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위약 비교기
다른 이름들:
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실험적: NVN1000 24% 1일 1회
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매일 한 번
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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효능: 12주차 또는 그 이전에 기준선 외부 생식기 및 항문주위 사마귀의 완전한 제거
기간: 12주
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연구자에 의한 신체 검사에 의해 결정된 바와 같이 12주 또는 그 이전에 기준선 외부 생식기 및 항문 주위 사마귀의 제거.
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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홍반, 부종, 미란/궤양 및 가려움에 대한 4점 등급 척도의 점수로 결정된 국소 NVN1000 젤의 내약성
기간: 기준선, 2주차, 4주차, 8주차, 12주차
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홍반, 부종, 미란/궤양, 가려움증에 대한 점수 비교, 4점 등급 척도를 사용하여 활성 및 비히클 처리 대상 사이; 내약성 척도에서 0 = 없음 및 3 = 중증으로 할당된 숫자가 높을수록 중증도가 증가함을 나타냅니다.
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기준선, 2주차, 4주차, 8주차, 12주차
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실험실 평가의 변화에 따라 결정되는 안전성
기간: 기준선, 2주차 및 12주차
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안전성 집단--활성 및 비히클 처리된 대상 사이의 메트헤모글로빈 수준의 변화 비교.
메트헤모글로빈 수준은 RAD-57 맥박 공동산소측정기를 사용하여 측정되었습니다.
값은 헤모글로빈의 백분율로 표시됩니다.
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기준선, 2주차 및 12주차
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12주차 또는 그 이전에 총 EGW/PAW가 완전히 제거된 피험자의 백분율
기간: 12주
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연구자에 의한 신체 검사에 의해 결정된 바와 같이 치료 기간 동안 나타나는 사마귀 및 기준선의 완전한 제거를 갖는 대상체의 백분율
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12주
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12주차 또는 그 이전에 기준선 사마귀가 완전히 또는 부분적으로 제거된 피험자의 백분율
기간: 12주
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조사자의 신체 검사에 의해 결정된 기준선 사마귀가 완전히 또는 부분적으로 제거된 피험자의 백분율
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12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 6월 12일
기본 완료 (실제)
2016년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 10월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 5월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 6월 1일
처음 게시됨 (추정)
2015년 6월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 4월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 4월 4일
마지막으로 확인됨
2023년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NI-WA201
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
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