Актуальный NVN1000 для лечения наружных генитальных и перианальных бородавок
4 апреля 2023 г. обновлено: Novan, Inc.
Фаза 2, многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное, контролируемое транспортным средством, исследование с возрастающей дозой, оценивающее переносимость, безопасность и эффективность местного NVN1000 у субъектов с наружными генитальными бородавками и перианальными бородавками
Многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное, двойное слепое, рандомизированное исследование фазы 2 по оценке переносимости, безопасности и эффективности местного NVN1000 у субъектов с наружными генитальными бородавками и перианальными бородавками
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Это фаза 2, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, контролируемое транспортным средством исследование с возрастающей дозой для оценки безопасности, переносимости и эффективности местного соединения, высвобождающего оксид азота, у субъектов с наружными генитальными и перианальными бородавками.
Подходящие субъекты будут получать гель для местного применения (активный или носитель) на срок до 12 недель.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
108
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Соединенные Штаты, 92708
- PPD 137
-
Lomita, California, Соединенные Штаты, 90717
- PPD 140
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
- PPD 133
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30005
- PPD 134
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30338
- PPD 139
-
Roswell, Georgia, Соединенные Штаты, 30075
- PPD 138
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- PPD 130
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Соединенные Штаты, 70006
- PPD 126
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97210
- PPD 132
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
- PPD 135
-
-
Texas
-
Corpus Christi, Texas, Соединенные Штаты, 78414
- PPD 128
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77023
- PPD 129
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- PPD 127
-
Webster, Texas, Соединенные Штаты, 75598
- PPD 131
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
- PPD 136
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 50 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Не менее 2, но не более 20 генитальных/перанальных бородавок с максимальной общей площадью поверхности бородавок не более 1% поверхности тела
- Если женщина детородного возраста имеет отрицательный тест на беременность и использует эффективную контрацепцию
- Если в настоящее время проводится лечение бородавок, будьте готовы прекратить любое лечение за 28 дней до рандомизации и во время исследования.
Критерий исключения:
- Пациенты с ослабленным иммунитетом, включая ВИЧ-инфицированных, получающих облучение или препараты, подавляющие иммунную систему.
- Беременность, планирование беременности или кормление грудью
- Рак в анамнезе (включая рак шейки матки) в течение 5 лет, за исключением немеланомного рака кожи негенитальной области.
- Недавняя история других генитальных кожных инфекций
- Активный ВПГ и частые рецидивы ВПГ, если не проводится супрессивная терапия.
- Имеют гемоглобин < 10 г/дл или метгемоглобин > 3%
- Известная аллергия на любой компонент геля, включая вспомогательные вещества.
- Ранее участвовал в любом исследовании с NVN1000 или SB204
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: NVN1000 8% гель два раза в день
|
один и два раза в день
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: NVN1000 8% гель один раз в день
|
один и два раза в день
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: NVN1000 16% Один раз в день
NVN1000 16% гель один раз в день
|
раз в день
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Автомобильный гель
Автомобильный гель на частоте, соответствующей активной
|
компаратор плацебо
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: NVN1000 24% один раз в день
|
раз в день
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность: полное исчезновение исходных наружных генитальных и перианальных бородавок на 12-й неделе или ранее.
Временное ограничение: 12 недель
|
Исчезновение исходных наружных половых и перианальных бородавок на 12-й неделе или раньше, как определено исследователем при физическом осмотре.
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Переносимость геля NVN1000 для местного применения, определяемая баллами по 4-балльной шкале оценки эритемы, отека, эрозий/язв и зуда
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 2, неделя 4, неделя 8, неделя 12
|
Сравнение оценок эритемы, отека, эрозий/язв, зуда между активными субъектами и субъектами, получавшими носитель, с использованием 4-балльной оценочной шкалы; по шкале переносимости 0 = нет и 3 = тяжелая, что указывает на увеличение степени тяжести по мере увеличения присвоенного числа.
|
Исходный уровень, неделя 2, неделя 4, неделя 8, неделя 12
|
|
Безопасность, определяемая изменениями в лабораторных оценках
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 2 и неделя 12
|
Популяция безопасности - сравнение изменений уровней метгемоглобина между активными субъектами и субъектами, получавшими носитель.
Уровни метгемоглобина измеряли с помощью пульсового кооксиметра РАД-57.
Значения выражены в процентах от гемоглобина.
|
Исходный уровень, неделя 2 и неделя 12
|
|
Процент субъектов с полным избавлением от общего количества EGW/PAW на 12-й неделе или раньше
Временное ограничение: 12 недель
|
Процент субъектов с полным исчезновением исходного уровня и бородавками, появившимися в течение периода лечения, как определено исследователем при медицинском осмотре.
|
12 недель
|
|
Процент субъектов с полным или частичным исчезновением исходных бородавок на 12-й неделе или ранее
Временное ограничение: 12 недель
|
Процент субъектов с полным или частичным исчезновением исходных бородавок, как определено исследователем при медицинском осмотре
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 июня 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
17 октября 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 мая 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 июня 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
3 июня 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 апреля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 апреля 2023 г.
Последняя проверка
1 апреля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Кожные заболевания
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Передающиеся заболевания
- Заболевания, передающиеся половым путем, вирусные
- Заболевания, передающиеся половым путем
- ДНК-вирусные инфекции
- Кожные заболевания, инфекционные
- Папилломавирусные инфекции
- Кожные заболевания, вирусные
- Опухолевые вирусные инфекции
- Бородавки
- Остроконечные кондиломы
Другие идентификационные номера исследования
- NI-WA201
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .