Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Aktuellt NVN1000 för behandling av yttre genitala och perianala vårtor

4 april 2023 uppdaterad av: Novan, Inc.

En fas 2, multicenter, dubbelblind, randomiserad, fordonskontrollerad, stigande dosstudie som utvärderar tolerabilitet, säkerhet och effekt av topisk NVN1000 hos patienter med yttre genitala vårtor och perianala vårtor

En fas 2 multicenterstudie, dubbelblind, randomiserad, fordonskontrollerad, stigande dosstudie som utvärderar tolerabilitet, säkerhet och effekt av topisk NVN1000 hos patienter med yttre genitala vårtor och perianala vårtor

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en fas 2, multicenter, randomiserad, dubbelblind, vehikelkontrollerad, stigande dosstudie för att bedöma säkerhet, tolerabilitet och effekt av en topikal kväveoxidfrisättande förening hos personer med yttre genitala och perianala vårtor. Kvalificerade försökspersoner kommer att behandlas med en topikal gel (aktiv eller vehikel) i upp till 12 veckor.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

108

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Fountain Valley, California, Förenta staterna, 92708
        • PPD 137
      • Lomita, California, Förenta staterna, 90717
        • PPD 140
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92123
        • PPD 133
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30005
        • PPD 134
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30338
        • PPD 139
      • Roswell, Georgia, Förenta staterna, 30075
        • PPD 138
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • PPD 130
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Förenta staterna, 70006
        • PPD 126
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97210
        • PPD 132
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • PPD 135
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Förenta staterna, 78414
        • PPD 128
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77023
        • PPD 129
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • PPD 127
      • Webster, Texas, Förenta staterna, 75598
        • PPD 131
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98105
        • PPD 136

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Minst 2 men inte fler än 20 genitala/perianala vårtor med en maximal total vårtyta på högst 1 % kroppsyta
  • Om en kvinna i fertil ålder har ett negativt graviditetstest och använd effektivt preventivmedel
  • Om du för närvarande får vårtbehandling, var villig att avbryta all behandling i 28 dagar före randomisering och under studien

Exklusions kriterier:

  • Immunförsvagade patienter inklusive de med HIV, som får strålning eller läkemedel som hämmar immunsystemet
  • Gravid, planerar att bli gravid eller ammar
  • Historik av cancer (inklusive livmoderhalscancer) inom 5 år, med undantag för icke-melanom hudcancer i icke-genital hud
  • Senare historia av andra hudinfektioner i könsorganen
  • Aktiv HSV och frekventa HSV-recidiv såvida man inte får suppressionsterapi
  • Har hemoglobin < 10 G/dl eller methemoglobin > 3 %
  • Känd allergi mot någon komponent i gelén inklusive hjälpämnen
  • Deltog tidigare i någon studie med NVN1000 eller SB204

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: NVN1000 8% Gel två gånger dagligen
Läkemedel: NVN1000 8% Gel
en och två gånger dagligen
Andra namn:
  • SB206
Experimentell: NVN1000 8% Gel en gång dagligen
Läkemedel: NVN1000 8% Gel
en och två gånger dagligen
Andra namn:
  • SB206
Experimentell: NVN1000 16% En gång dagligen
NVN1000 16% Gel en gång dagligen
Läkemedel: NVN1000 16 %
en gång om dagen
Andra namn:
  • SB206
Placebo-jämförare: Fordonsgel
Vehicle Gel vid frekvens för att matcha aktiv
Läkemedel: Fordon
placebo-jämförare
Andra namn:
  • Placebo
Experimentell: NVN1000 24 % en gång dagligen
Läkemedel: NVN1000 24 %
en gång om dagen
Andra namn:
  • SB206

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekt: Fullständig rensning av baseline yttre genitala och perianala vårtor vid eller före vecka 12
Tidsram: 12 veckor
Rensning av baslinje externa genitala och perianala vårtor vid eller före vecka 12, bestämt genom fysisk undersökning av utredaren.
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tolerabilitet av aktuell NVN1000-gel bestäms av poäng på en 4-punktsskala för erytem, ​​ödem, erosioner/sår och klåda
Tidsram: Baslinje, vecka 2, vecka 4, vecka 8, vecka 12
Jämförelse av poäng för erytem, ​​ödem, erosioner/sår, klåda mellan aktiva och vehikelbehandlade försökspersoner med användning av en 4-punkts graderingsskala; på tolerabilitetsskalan är 0 = ingen och 3 = allvarlig, vilket indikerar en ökning i svårighetsgrad ju högre siffra som tilldelas.
Baslinje, vecka 2, vecka 4, vecka 8, vecka 12
Säkerhet som bestäms av förändringar i laboratoriebedömningar
Tidsram: Baslinje, vecka 2 och vecka 12
Säkerhetspopulation - Jämförelse av förändringar i methemoglobinnivåer mellan aktiva och vehikelbehandlade patienter. Methemoglobinnivåer mättes med en RAD-57 puls co-oximeter. Värdena uttrycks som en procentandel av hemoglobin.
Baslinje, vecka 2 och vecka 12
Procentandel av försökspersoner med fullständig rensning av total EGW/PAW vid eller före vecka 12
Tidsram: 12 veckor
Procentandelen av försökspersoner med fullständigt clearance av baslinjen och vårtor som dyker upp under behandlingsperioden, bestämt genom fysisk undersökning av utredaren
12 veckor
Procentandel av försökspersoner med fullständig eller partiell rensning av baslinjevårtor vid eller före vecka 12
Tidsram: 12 veckor
Procentandel av försökspersoner med fullständig eller partiell rensning av baslinjevårtor, bestämt genom fysisk undersökning av utredaren
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novan, Inc.

Samarbetspartners

PPD

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 juni 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2016

Avslutad studie (Faktisk)

17 oktober 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 maj 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 juni 2015

Första postat (Uppskatta)

3 juni 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 april 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NI-WA201

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Könsvårtor

Kliniska prövningar på NVN1000 8% Gel

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera