Helyi NVN1000 külső nemi szervek és perianális szemölcsök kezelésére
2023. április 4. frissítette: Novan, Inc.
2. fázisú, többközpontú, kettős vak, véletlenszerű, jármű által vezérelt, növekvő dózisú vizsgálat, amely a helyi NVN1000 tolerálhatóságát, biztonságát és hatékonyságát értékeli külső nemi szervi szemölcsökben és perianális szemölcsökben szenvedő alanyokon
2. fázisú többközpontú, duplavak, véletlenszerű, járművel vezérelt, növekvő dózisú vizsgálat, amely a helyi NVN1000 tolerálhatóságát, biztonságát és hatékonyságát értékeli külső nemi szervi szemölcsökben és perianális szemölcsökben szenvedő alanyokon
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy 2. fázisú, többközpontú, randomizált, kettős vak, vivőanyaggal kontrollált, növekvő dózisú vizsgálat a helyileg alkalmazott nitrogén-monoxid-felszabadító vegyület biztonságosságának, tolerálhatóságának és hatékonyságának felmérésére külső nemi szervi és perianális szemölcsök esetén.
A jogosult alanyokat topikális géllel (aktív vagy vivőanyag) kezelik legfeljebb 12 hétig.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
108
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Egyesült Államok, 92708
- PPD 137
-
Lomita, California, Egyesült Államok, 90717
- PPD 140
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
- PPD 133
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30005
- PPD 134
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30338
- PPD 139
-
Roswell, Georgia, Egyesült Államok, 30075
- PPD 138
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
- PPD 130
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Egyesült Államok, 70006
- PPD 126
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97210
- PPD 132
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
- PPD 135
-
-
Texas
-
Corpus Christi, Texas, Egyesült Államok, 78414
- PPD 128
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77023
- PPD 129
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- PPD 127
-
Webster, Texas, Egyesült Államok, 75598
- PPD 131
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98105
- PPD 136
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legalább 2, de legfeljebb 20 genitális/perianális szemölcs, amelyek maximális teljes szemölcsfelülete nem haladja meg a testfelület 1%-át
- Ha egy fogamzóképes nő, legyen negatív terhességi tesztje, és alkalmazzon hatékony fogamzásgátlást
- Ha jelenleg szemölcskezelésben részesül, legyen hajlandó minden kezelést abbahagyni 28 nappal a randomizálás előtt és a vizsgálat alatt
Kizárási kritériumok:
- Immunkompromittált betegek, beleértve a HIV-fertőzötteket, akik sugárzást vagy az immunrendszert elnyomó gyógyszert kapnak
- Terhes, terhességet tervez vagy szoptat
- 5 éven belüli rák (beleértve a méhnyakrákot is) a kórelőzményben, kivéve a nem nemi szervek bőrének nem melanómás bőrrákja
- A közelmúltban előfordult egyéb nemi szervek bőrfertőzései
- Aktív HSV és gyakori HSV kiújulás, kivéve, ha szuppresszív terápiában részesül
- Hemoglobinszintje <10 G/dl vagy methemoglobinszintje >3%
- Ismert allergia a gél bármely összetevőjére, beleértve a segédanyagokat is
- Korábban részt vett bármely NVN1000 vagy SB204 vizsgálatban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: NVN1000 8% gél naponta kétszer
|
naponta egyszer és kétszer
Más nevek:
|
|
Kísérleti: NVN1000 8% gél naponta egyszer
|
naponta egyszer és kétszer
Más nevek:
|
|
Kísérleti: NVN1000 16% Naponta egyszer
NVN1000 16% gél naponta egyszer
|
naponta egyszer
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Jármű gél
Járműgél az aktívnak megfelelő frekvencián
|
placebo komparátor
Más nevek:
|
|
Kísérleti: NVN1000 24% naponta egyszer
|
naponta egyszer
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hatékonyság: A kiindulási külső nemi szervi és perianális szemölcsök teljes eltávolítása a 12. héten vagy azt megelőzően
Időkeret: 12 hét
|
A kiindulási külső nemi szervek és perianális szemölcsök kiürülése a 12. héten vagy azt megelőzően, a vizsgáló fizikális vizsgálata alapján.
|
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A helyi NVN1000 gél tolerálhatósága 4 pontos osztályozási skálán az erythema, ödéma, eróziók/fekélyek és viszketés tekintetében
Időkeret: Alapállapot, 2. hét, 4. hét, 8. hét, 12. hét
|
Az erythema, ödéma, eróziók/fekélyek, viszketés pontszámainak összehasonlítása aktív és hordozóval kezelt alanyok között 4 pontos osztályozási skála alkalmazásával; a tolerálhatósági skálán 0 = nincs és 3 = súlyos, ami a súlyosság növekedését jelzi, minél magasabb a hozzárendelt szám.
|
Alapállapot, 2. hét, 4. hét, 8. hét, 12. hét
|
|
A laboratóriumi értékelések változásai által meghatározott biztonság
Időkeret: Alapállapot, 2. hét és 12. hét
|
Biztonsági populáció – A methemoglobinszint változásának összehasonlítása aktív és hordozóval kezelt alanyok között.
A methemoglobin szintet RAD-57 pulzus-kooximéterrel mértük.
Az értékeket a hemoglobin százalékában fejezzük ki.
|
Alapállapot, 2. hét és 12. hét
|
|
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél a teljes EGW/PAW teljes kiürülése a 12. héten vagy azt megelőzően
Időkeret: 12 hét
|
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél teljesen kitisztult az alapvonal és a szemölcsök, akik a kezelési időszak alatt jelentkeznek, a vizsgáló fizikális vizsgálata alapján
|
12 hét
|
|
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél a kiindulási szemölcsök teljesen vagy részlegesen megszabadultak a 12. héten vagy azt megelőzően
Időkeret: 12 hét
|
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél a kiindulási szemölcsök teljesen vagy részlegesen eltűntek, a vizsgáló fizikális vizsgálata alapján
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. június 12.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. október 17.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. május 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. június 1.
Első közzététel (Becslés)
2015. június 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. április 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. április 4.
Utolsó ellenőrzés
2023. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NI-WA201
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .