Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lokální NVN1000 pro léčbu vnějších genitálních a perianálních bradavic

4. dubna 2023 aktualizováno: Novan, Inc.

Fáze 2, multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, vozidlem řízená studie se stoupající dávkou hodnotící snášenlivost, bezpečnost a účinnost topického NVN1000 u subjektů s vnějším genitálním bradavicím a perianálními bradavicemi

Multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, vozidlem řízená studie se vzrůstajícími dávkami fáze 2 hodnotící snášenlivost, bezpečnost a účinnost topického NVN1000 u subjektů s bradavicemi na vnějších genitáliích a perianálními bradavicemi

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je fáze 2, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, vehikulem kontrolovaná studie se stoupající dávkou k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti topické sloučeniny uvolňující oxid dusnatý u subjektů s vnějšími genitálními a perianálními bradavicemi. Vhodní jedinci budou léčeni topickým gelem (aktivním nebo vehikulem) po dobu až 12 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

108

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708
        • PPD 137
      • Lomita, California, Spojené státy, 90717
        • PPD 140
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • PPD 133
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30005
        • PPD 134
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30338
        • PPD 139
      • Roswell, Georgia, Spojené státy, 30075
        • PPD 138
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • PPD 130
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70006
        • PPD 126
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
        • PPD 132
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • PPD 135
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Spojené státy, 78414
        • PPD 128
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77023
        • PPD 129
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • PPD 127
      • Webster, Texas, Spojené státy, 75598
        • PPD 131
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
        • PPD 136

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nejméně 2, ale ne více než 20 genitálních/perianálních bradavic s maximálním celkovým povrchem bradavice ne větším než 1 % povrchu těla
  • Pokud je žena ve fertilním věku, mějte negativní těhotenský test a používejte účinnou antikoncepci
  • Pokud v současné době dostáváte léčbu bradavic, buďte ochotni přerušit veškerou léčbu na 28 dní před randomizací a během studie

Kritéria vyloučení:

  • Imunokompromitovaní pacienti včetně pacientů s HIV, kteří dostávají záření nebo léky, které potlačují imunitní systém
  • Těhotná, plánujete otěhotnět nebo kojíte
  • Anamnéza rakoviny (včetně rakoviny děložního čípku) do 5 let, s výjimkou nemelanomové rakoviny kůže na negenitální kůži
  • Nedávná anamnéza jiných genitálních kožních infekcí
  • Aktivní HSV a časté recidivy HSV, pokud nejsou léčeny supresí
  • Mít hemoglobin < 10 G/dl nebo methemoglobin > 3 %
  • Známá alergie na kteroukoli složku gelu včetně pomocných látek
  • Dříve se účastnil jakékoli studie s NVN1000 nebo SB204

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: NVN1000 8% gel dvakrát denně
Lék: NVN1000 8% gel
jednou a dvakrát denně
Ostatní jména:
  • SB206
Experimentální: NVN1000 8% gel jednou denně
Lék: NVN1000 8% gel
jednou a dvakrát denně
Ostatní jména:
  • SB206
Experimentální: NVN1000 16 % Jednou denně
NVN1000 16% gel jednou denně
Lék: NVN1000 16 %
jednou denně
Ostatní jména:
  • SB206
Komparátor placeba: Automobilový gel
Automobilový gel na frekvenci odpovídající aktivní
Lék: Vozidlo
komparátor placeba
Ostatní jména:
  • Placebo
Experimentální: NVN1000 24 % jednou denně
Lék: NVN1000 24 %
jednou denně
Ostatní jména:
  • SB206

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost: Úplné odstranění základních vnějších genitálních a perianálních bradavic ve 12. týdnu nebo před ním
Časové okno: 12 týdnů
Vymizení výchozích zevních genitálních a perianálních bradavic ve 12. týdnu nebo před ním, jak bylo stanoveno fyzikálním vyšetřením zkoušejícím.
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snášenlivost topického gelu NVN1000 určená skóre na 4bodové stupnici pro erytém, edém, eroze/vředy a svědění
Časové okno: Výchozí stav, týden 2, týden 4, týden 8, týden 12
Porovnání skóre pro erytém, edém, eroze/vředy, svědění mezi aktivními subjekty a subjekty léčenými vehikulem pomocí 4bodové hodnotící stupnice; na stupnici snášenlivosti 0 = žádná a 3 = závažná, což ukazuje na zvýšení závažnosti, čím vyšší je přiřazené číslo.
Výchozí stav, týden 2, týden 4, týden 8, týden 12
Bezpečnost stanovená změnami v laboratorních hodnoceních
Časové okno: Výchozí stav, týden 2 a týden 12
Bezpečná populace - Srovnání změn hladin methemoglobinu mezi aktivními subjekty a subjekty léčenými vehikulem. Hladiny methemoglobinu byly měřeny pomocí pulzního kooxymetru RAD-57. Hodnoty jsou vyjádřeny v procentech hemoglobinu.
Výchozí stav, týden 2 a týden 12
Procento subjektů s úplnou clearance celkového EGW/PAW ve 12. týdnu nebo před ním
Časové okno: 12 týdnů
Procento subjektů s úplným vymizením výchozích hodnot a bradavicemi, které se objevily během období léčby, jak bylo stanoveno fyzikálním vyšetřením zkoušejícím
12 týdnů
Procento subjektů s úplným nebo částečným odstraněním výchozích bradavic ve 12. týdnu nebo před ním
Časové okno: 12 týdnů
Procento subjektů s úplným nebo částečným odstraněním výchozích bradavic, jak bylo stanoveno fyzikálním vyšetřením zkoušejícím
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novan, Inc.

Spolupracovníci

PPD

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. června 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2016

Dokončení studie (Aktuální)

17. října 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. června 2015

První zveřejněno (Odhad)

3. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NI-WA201

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Genitální bradavice

Klinické studie na NVN1000 8% gel

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit