外用 NVN1000 用于治疗外生殖器和肛周疣
2023年4月4日 更新者：Novan, Inc.
评估局部 NVN1000 在外生殖器疣和肛周疣患者中的耐受性、安全性和有效性的 2 期、多中心、双盲、随机、车辆控制、递增剂量研究
一项评估局部 NVN1000 在外生殖器疣和肛周疣受试者中的耐受性、安全性和有效性的多中心、双盲、随机、车辆控制、递增剂量研究
研究概览
详细说明
这是一项 2 期、多中心、随机、双盲、载体控制、递增剂量研究，旨在评估局部一氧化氮释放化合物在患有外生殖器和肛周疣的受试者中的安全性、耐受性和有效性。
符合条件的受试者将接受外用凝胶（活性凝胶或载体）长达 12 周的治疗。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
108
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Fountain Valley、California、美国、92708
- PPD 137
-
Lomita、California、美国、90717
- PPD 140
-
San Diego、California、美国、92123
- PPD 133
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、美国、30005
- PPD 134
-
Atlanta、Georgia、美国、30338
- PPD 139
-
Roswell、Georgia、美国、30075
- PPD 138
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、美国、46202
- PPD 130
-
-
Louisiana
-
Metairie、Louisiana、美国、70006
- PPD 126
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、美国、97210
- PPD 132
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
- PPD 135
-
-
Texas
-
Corpus Christi、Texas、美国、78414
- PPD 128
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Houston、Texas、美国、77023
- PPD 129
-
San Antonio、Texas、美国、78229
- PPD 127
-
Webster、Texas、美国、75598
- PPD 131
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、美国、98105
- PPD 136
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 至少 2 个但不超过 20 个生殖器/肛周疣，最大疣表面积不超过体表面积的 1%
- 如果是有生育能力的女性，妊娠试验呈阴性并使用有效的避孕措施
- 如果目前正在接受疣治疗，愿意在随机分组前 28 天和研究期间停止所有治疗
排除标准：
- 免疫功能低下的患者，包括 HIV 感染者、接受放射线治疗或服用抑制免疫系统的药物的患者
- 怀孕、计划怀孕或哺乳
- 5 年内的癌症病史（包括宫颈癌），非生殖器皮肤的非黑色素瘤皮肤癌除外
- 其他生殖器皮肤感染的近期病史
- 活动性 HSV 和频繁的 HSV 复发，除非接受抑制治疗
- 血红蛋白 < 10 G/dl 或高铁血红蛋白 > 3%
- 已知对凝胶的任何成分过敏，包括赋形剂
- 以前参加过 NVN1000 或 SB204 的任何研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：NVN1000 8% 凝胶，每天两次
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每天一次和两次
其他名称：
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实验性的：NVN1000 8% 凝胶，每日一次
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每天一次和两次
其他名称：
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实验性的：NVN1000 16% 每天一次
NVN1000 16% 凝胶，每日一次
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每天一次
其他名称：
|
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安慰剂比较：车用凝胶
频率与活性相匹配的载体凝胶
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安慰剂对照
其他名称：
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实验性的：NVN1000 24% 每天一次
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每天一次
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
功效：在第 12 周或之前完全清除基线外生殖器和肛周疣
大体时间：12周
|
研究者通过身体检查确定在第 12 周或之前清除基线外生殖器疣和肛周疣。
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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外用 NVN1000 凝胶的耐受性由红斑、水肿、糜烂/溃疡和瘙痒的 4 点分级量表的分数确定
大体时间：基线、第 2 周、第 4 周、第 8 周、第 12 周
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使用 4 点分级量表比较活性和媒介物治疗受试者之间的红斑、水肿、糜烂/溃疡、瘙痒评分；在耐受性量表上，0 = 无，3 = 严重，表示分配的数字越高严重程度越高。
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基线、第 2 周、第 4 周、第 8 周、第 12 周
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安全性由实验室评估的变化决定
大体时间：基线、第 2 周和第 12 周
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安全人群——活性和载体治疗受试者之间高铁血红蛋白水平变化的比较。
使用 RAD-57 脉搏血氧仪测量高铁血红蛋白水平。
值表示为血红蛋白的百分比。
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基线、第 2 周和第 12 周
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在第 12 周或之前完全清除总 EGW/PAW 的受试者百分比
大体时间：12周
|
由研究者通过身体检查确定的在治疗期间完全清除基线和疣的受试者的百分比
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12周
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第 12 周或之前完全或部分清除基线疣的受试者百分比
大体时间：12周
|
由研究者通过身体检查确定基线疣完全或部分清除的受试者百分比
|
12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
合作者
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年6月12日
初级完成 (实际的)
2016年10月1日
研究完成 (实际的)
2016年10月17日
研究注册日期
首次提交
2015年5月28日
首先提交符合 QC 标准的
2015年6月1日
首次发布 (估计)
2015年6月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年4月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年4月4日
最后验证
2023年4月1日
更多信息
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