Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Aktuel NVN1000 til behandling af eksterne køns- og perianale vorter

4. april 2023 opdateret af: Novan, Inc.

En fase 2, multicenter, dobbeltblind, randomiseret, køretøjsstyret, stigende dosisundersøgelse, der vurderer tolerabilitet, sikkerhed og effektivitet af topisk NVN1000 hos forsøgspersoner med eksterne kønsvorter og perianale vorter

Et fase 2 multicenter, dobbeltblindet, randomiseret, køretøjsstyret, stigende dosisstudie, der vurderer tolerabilitet, sikkerhed og effektivitet af topisk NVN1000 hos forsøgspersoner med eksterne kønsvorter og perianale vorter

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase 2, multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, vehikelkontrolleret, stigende dosisstudie for at vurdere sikkerhed, tolerabilitet og effektivitet af en topisk nitrogenoxidfrigivende forbindelse hos personer med eksterne genitale og perianale vorter. Kvalificerede forsøgspersoner vil blive behandlet med en topisk gel (aktiv eller vehikel) i op til 12 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

108

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Fountain Valley, California, Forenede Stater, 92708
        • PPD 137
      • Lomita, California, Forenede Stater, 90717
        • PPD 140
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • PPD 133
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30005
        • PPD 134
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30338
        • PPD 139
      • Roswell, Georgia, Forenede Stater, 30075
        • PPD 138
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • PPD 130
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70006
        • PPD 126
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
        • PPD 132
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • PPD 135
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Forenede Stater, 78414
        • PPD 128
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77023
        • PPD 129
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • PPD 127
      • Webster, Texas, Forenede Stater, 75598
        • PPD 131
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
        • PPD 136

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mindst 2 men ikke mere end 20 køns-/perianalvorter med en maksimal vorteoverflade på højst 1 % kropsoverflade
  • Hvis en kvinde i den fødedygtige alder, har en negativ graviditetstest og brug effektiv prævention
  • Hvis du i øjeblikket modtager vortebehandling, skal du være villig til at stoppe al behandling i 28 dage før randomisering og under undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Immunkompromitterede patienter, herunder dem med HIV, der modtager stråling eller lægemidler, der undertrykker immunsystemet
  • Gravid, planlægger at blive gravid eller ammer
  • Anamnese med kræft (inklusive livmoderhalskræft) inden for 5 år, med undtagelse af ikke-melanom hudkræft i ikke-genital hud
  • Nylig historie med andre genitale hudinfektioner
  • Aktiv HSV og hyppige HSV-tilbagefald, medmindre du modtager suppressionsterapi
  • Har hæmoglobin < 10 G/dl eller methæmoglobin > 3 %
  • Kendt allergi over for enhver komponent i gelen inklusive hjælpestoffer
  • Har tidligere deltaget i enhver undersøgelse med NVN1000 eller SB204

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: NVN1000 8% Gel to gange dagligt
Medicin: NVN1000 8% Gel
en og to gange dagligt
Andre navne:
  • SB206
Eksperimentel: NVN1000 8% Gel én gang dagligt
Medicin: NVN1000 8% Gel
en og to gange dagligt
Andre navne:
  • SB206
Eksperimentel: NVN1000 16% 1 gang dagligt
NVN1000 16% Gel én gang dagligt
Medicin: NVN1000 16 %
en gang dagligt
Andre navne:
  • SB206
Placebo komparator: Bil Gel
Vehicle Gel ved frekvens for at matche aktiv
Medicin: Køretøj
placebo komparator
Andre navne:
  • Placebo
Eksperimentel: NVN1000 24 % én gang dagligt
Medicin: NVN1000 24 %
en gang dagligt
Andre navne:
  • SB206

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet: Fuldstændig fjernelse af baseline eksterne genitale og perianale vorter ved eller før uge 12
Tidsramme: 12 uger
Clearance af baseline eksterne genitale og perianale vorter ved eller før uge 12 som bestemt ved fysisk undersøgelse af investigator.
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tolerabilitet af topisk NVN1000 gel som bestemt ved score på en 4-punkts skala for erytem, ​​ødem, erosioner/sår og kløe
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12
Sammenligning af score for erytem, ​​ødem, erosioner/sår, kløe mellem aktive og vehikelbehandlede forsøgspersoner ved hjælp af en 4-punkts karakterskala; på tolerabilitetsskalaen er 0 = ingen og 3 = alvorlig, hvilket indikerer en stigning i sværhedsgraden, jo højere det tildelte tal.
Baseline, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12
Sikkerhed som bestemt af ændringer i laboratorievurderinger
Tidsramme: Baseline, uge ​​2 og uge 12
Sikkerhedspopulation - Sammenligning af ændringer i methæmoglobinniveauer mellem aktive og vehikelbehandlede forsøgspersoner. Methæmoglobinniveauer blev målt ved hjælp af et RAD-57 puls co-oximeter. Værdier er udtrykt som en procentdel af hæmoglobin.
Baseline, uge ​​2 og uge 12
Procentdel af forsøgspersoner med fuldstændig clearance af total EGW/PAW ved eller før uge 12
Tidsramme: 12 uger
Procentdelen af ​​forsøgspersoner med fuldstændig clearance af baseline og vorter, der kommer frem under behandlingsperioden som bestemt ved fysisk undersøgelse af investigator
12 uger
Procentdel af forsøgspersoner med fuldstændig eller delvis fjernelse af baseline-vorter ved eller før uge 12
Tidsramme: 12 uger
Procentdel af forsøgspersoner med fuldstændig eller delvis clearance af basislinjevorter som bestemt ved fysisk undersøgelse af investigator
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novan, Inc.

Samarbejdspartnere

PPD

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. juni 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2016

Studieafslutning (Faktiske)

17. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juni 2015

Først opslået (Skøn)

3. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NI-WA201

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kønsvorter

Kliniske forsøg med NVN1000 8% Gel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner