Ajankohtainen NVN1000 ulkoisten sukuelinten ja perianaalisyylien hoitoon
tiistai 4. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Novan, Inc.
Vaihe 2, monikeskus, kaksoissokko, satunnaistettu, ajoneuvoohjattu, nousevan annoksen tutkimus, jossa arvioidaan paikallisen NVN1000:n siedettävyyttä, turvallisuutta ja tehoa henkilöillä, joilla on ulkoisten sukuelinten syyliä ja perianaalisyyliä
Vaiheen 2 monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, ajoneuvoohjattu, nousevan annoksen tutkimus, jossa arvioidaan paikallisen NVN1000:n siedettävyyttä, turvallisuutta ja tehoa henkilöillä, joilla on ulkoisten sukuelinten syyliä ja perianaalisyyliä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen 2, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, vehikkeleillä kontrolloitu nousevan annoksen tutkimus, jolla arvioidaan paikallisen typpioksidia vapauttavan yhdisteen turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehoa henkilöillä, joilla on ulkoisten sukuelinten ja perianaalisyyliä.
Tukikelpoisia koehenkilöitä hoidetaan paikallisella geelillä (aktiivisella tai vehikkelillä) enintään 12 viikon ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
108
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Yhdysvallat, 92708
- PPD 137
-
Lomita, California, Yhdysvallat, 90717
- PPD 140
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
- PPD 133
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30005
- PPD 134
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30338
- PPD 139
-
Roswell, Georgia, Yhdysvallat, 30075
- PPD 138
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- PPD 130
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Yhdysvallat, 70006
- PPD 126
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97210
- PPD 132
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- PPD 135
-
-
Texas
-
Corpus Christi, Texas, Yhdysvallat, 78414
- PPD 128
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77023
- PPD 129
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- PPD 127
-
Webster, Texas, Yhdysvallat, 75598
- PPD 131
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
- PPD 136
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään 2, mutta enintään 20 sukupuolielinten/perianaalisyyliä, joiden enimmäiskokonaissyylipinta-ala on enintään 1 % kehon pinta-alasta
- Jos nainen on hedelmällisessä iässä, tee negatiivinen raskaustesti ja käytä tehokasta ehkäisyä
- Jos saat parhaillaan syylähoitoa, ole valmis lopettamaan kaiken hoidon 28 päiväksi ennen satunnaistamista ja tutkimuksen ajaksi
Poissulkemiskriteerit:
- Immuunipuutteiset potilaat mukaan lukien HIV-potilaat, jotka saavat säteilyä tai lääkkeitä, jotka heikentävät immuunijärjestelmää
- raskaana, suunnittelet raskautta tai imetät
- Aiempi syöpä (mukaan lukien kohdunkaulan syöpä) 5 vuoden sisällä, paitsi ei-melanooma-ihosyöpä ei-sukupuolielinten ihossa
- Viimeaikainen muiden sukuelinten ihoinfektioiden historia
- Aktiivinen HSV ja toistuva HSV uusiutuminen, ellei saa suppressiohoitoa
- Hemoglobiini < 10 G/dl tai methemoglobiini > 3 %
- Tunnettu allergia jollekin geelin komponentille, mukaan lukien apuaineille
- Osallistunut aiemmin kaikkiin tutkimuksiin NVN1000:n tai SB204:n kanssa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: NVN1000 8% geeli kahdesti päivässä
|
kerran ja kahdesti päivässä
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: NVN1000 8% geeli kerran päivässä
|
kerran ja kahdesti päivässä
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: NVN1000 16% Kerran päivässä
NVN1000 16% geeli kerran päivässä
|
kerran päivässä
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Ajoneuvon geeli
Ajoneuvogeeli taajuudella, joka vastaa aktiivista
|
lumelääkevertailija
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: NVN1000 24% kerran päivässä
|
kerran päivässä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Teho: Täydellinen lähtötilanteen ulkoisten sukupuolielinten ja perianaalisyylien puhdistuma viikolla 12 tai sitä ennen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Lähtötilanteen ulkoisten sukupuolielinten ja perianaalisyylien puhdistuma viikolla 12 tai ennen sitä tutkijan suorittaman fyysisen tarkastuksen perusteella.
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paikallisen NVN1000-geelin siedettävyys määritettynä punoitusta, turvotusta, eroosiota/haavoja ja kutinaa koskevilla pisteillä 4 pisteen asteikolla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 2, viikko 4, viikko 8, viikko 12
|
Pisteytysten vertailu eryteeman, turvotuksen, eroosioiden/haavojen ja kutinan osalta aktiivisten ja vehikkelillä hoidettujen koehenkilöiden välillä käyttäen 4 pisteen asteikkoa; siedettävyysasteikolla 0 = ei mitään ja 3 = vakava, mikä osoittaa, että vakavuus lisääntyy, mitä korkeampi numero on annettu.
|
Lähtötilanne, viikko 2, viikko 4, viikko 8, viikko 12
|
|
Turvallisuus laboratorioarvioiden muutosten perusteella
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 2 ja viikko 12
|
Turvallisuuspopulaatio – Methemoglobiinitasojen muutosten vertailu aktiivisten ja vehikkelillä hoidettujen koehenkilöiden välillä.
Methemoglobiinitasot mitattiin käyttämällä RAD-57-pulssi-kooksimetriä.
Arvot ilmaistaan prosentteina hemoglobiinista.
|
Perustaso, viikko 2 ja viikko 12
|
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla on täydellinen EGW/PAW-puhdistuma viikolla 12 tai sitä ennen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden lähtötaso on täysin puhdistettu, ja syylät ilmaantuvat hoitojakson aikana tutkijan suorittaman fyysisen tarkastuksen perusteella
|
12 viikkoa
|
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla syylät ovat puhdistuneet kokonaan tai osittain viikolla 12 tai ennen sitä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka ovat täysin tai osittain puhdistuneet perussyylistä tutkijan suorittaman fyysisen tarkastuksen perusteella
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 12. kesäkuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 17. lokakuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 28. toukokuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 3. kesäkuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 6. huhtikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. huhtikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NI-WA201
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .