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Topisches NVN1000 zur Behandlung von äußeren Genital- und perianalen Warzen

4. April 2023 aktualisiert von: Novan, Inc.

Eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte, Vehikel-kontrollierte Phase-2-Studie mit ansteigender Dosis zur Bewertung der Verträglichkeit, Sicherheit und Wirksamkeit von topischem NVN1000 bei Patienten mit externen Genitalwarzen und perianalen Warzen

Eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte, Vehikel-kontrollierte Phase-2-Studie mit ansteigender Dosis zur Bewertung der Verträglichkeit, Sicherheit und Wirksamkeit von topischem NVN1000 bei Patienten mit externen Genitalwarzen und perianalen Warzen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Vehikel-kontrollierte Phase-2-Studie mit ansteigender Dosis zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit einer topischen Stickoxid freisetzenden Verbindung bei Patienten mit äußeren Genital- und Perianalwarzen. Geeignete Probanden werden bis zu 12 Wochen lang mit einem topischen Gel (Wirkstoff oder Vehikel) behandelt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

108

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten, 92708
        • PPD 137
      • Lomita, California, Vereinigte Staaten, 90717
        • PPD 140
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • PPD 133
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30005
        • PPD 134
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30338
        • PPD 139
      • Roswell, Georgia, Vereinigte Staaten, 30075
        • PPD 138
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • PPD 130
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70006
        • PPD 126
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
        • PPD 132
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • PPD 135
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Vereinigte Staaten, 78414
        • PPD 128
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77023
        • PPD 129
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • PPD 127
      • Webster, Texas, Vereinigte Staaten, 75598
        • PPD 131
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • PPD 136

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 2, aber nicht mehr als 20 genitale/perianale Warzen mit einer maximalen Gesamtwarzenoberfläche von nicht mehr als 1 % der Körperoberfläche
  • Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, müssen Sie einen negativen Schwangerschaftstest durchführen und eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden
  • Wenn Sie derzeit eine Warzenbehandlung erhalten, seien Sie bereit, die gesamte Behandlung für 28 Tage vor der Randomisierung und während der Studie zu unterbrechen

Ausschlusskriterien:

  • Immungeschwächte Patienten, einschließlich solcher mit HIV, die Bestrahlung oder Medikamente erhalten, die das Immunsystem unterdrücken
  • Schwanger, planen schwanger zu werden oder stillen
  • Vorgeschichte von Krebs (einschließlich Gebärmutterhalskrebs) innerhalb von 5 Jahren, mit Ausnahme von Nicht-Melanom-Hautkrebs in nicht genitaler Haut
  • Jüngste Vorgeschichte anderer genitaler Hautinfektionen
  • Aktives HSV und häufige HSV-Rezidive, sofern keine Suppressionstherapie erfolgt
  • Hämoglobin < 10 G/dl oder Methämoglobin > 3 % haben
  • Bekannte Allergie gegen einen Bestandteil des Gels, einschließlich Hilfsstoffe
  • Zuvor an einer Studie mit NVN1000 oder SB204 teilgenommen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: NVN1000 8 % Gel zweimal täglich
Arzneimittel: NVN1000 8 % Gel
ein- und zweimal täglich
Andere Namen:
  • SB206
Experimental: NVN1000 8 % Gel einmal täglich
Arzneimittel: NVN1000 8 % Gel
ein- und zweimal täglich
Andere Namen:
  • SB206
Experimental: NVN1000 16 % Einmal täglich
NVN1000 16 % Gel einmal täglich
Arzneimittel: NVN1000 16 %
einmal täglich
Andere Namen:
  • SB206
Placebo-Komparator: Fahrzeug-Gel
Vehikel-Gel bei passender Frequenz aktiv
Arzneimittel: Fahrzeug
Placebo-Komparator
Andere Namen:
  • Placebo
Experimental: NVN1000 24 % einmal täglich
Arzneimittel: NVN1000 24 %
einmal täglich
Andere Namen:
  • SB206

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit: Vollständige Entfernung der äußeren Genital- und perianalen Warzen zu Studienbeginn in oder vor Woche 12
Zeitfenster: 12 Wochen
Entfernung der äußeren Genital- und Perianalwarzen zu Studienbeginn in oder vor Woche 12, wie durch körperliche Untersuchung durch den Prüfarzt festgestellt.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verträglichkeit von topischem NVN1000-Gel, bestimmt durch Bewertungen auf einer 4-Punkte-Bewertungsskala für Erythem, Ödem, Erosionen/Geschwüre und Juckreiz
Zeitfenster: Baseline, Woche 2, Woche 4, Woche 8, Woche 12
Vergleich der Werte für Erythem, Ödem, Erosionen/Geschwüre, Juckreiz zwischen aktiv und mit Vehikel behandelten Personen unter Verwendung einer 4-Punkte-Bewertungsskala; auf der Verträglichkeitsskala 0 = keine und 3 = schwer, was eine Zunahme der Schwere anzeigt, je höher die zugewiesene Zahl ist.
Baseline, Woche 2, Woche 4, Woche 8, Woche 12
Sicherheit, bestimmt durch Änderungen in Laborbewertungen
Zeitfenster: Baseline, Woche 2 und Woche 12
Sicherheitspopulation – Vergleich der Änderungen der Methämoglobinspiegel zwischen aktiv und mit Vehikel behandelten Probanden. Die Methämoglobinspiegel wurden unter Verwendung eines RAD-57-Puls-Co-Oximeters gemessen. Die Werte werden als Prozentsatz des Hämoglobins ausgedrückt.
Baseline, Woche 2 und Woche 12
Prozentsatz der Probanden mit vollständiger Beseitigung des gesamten EGW/PAW in oder vor Woche 12
Zeitfenster: 12 Wochen
Der Prozentsatz der Probanden mit vollständiger Beseitigung des Ausgangswerts und Warzen, die während des Behandlungszeitraums auftreten, wie durch körperliche Untersuchung durch den Prüfarzt bestimmt
12 Wochen
Prozentsatz der Probanden mit vollständiger oder teilweiser Beseitigung der Baseline-Warzen in oder vor Woche 12
Zeitfenster: 12 Wochen
Prozentsatz der Probanden mit vollständiger oder teilweiser Entfernung der Ausgangswarzen, wie durch körperliche Untersuchung durch den Prüfarzt festgestellt
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novan, Inc.

Mitarbeiter

PPD

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Juni 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. Oktober 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juni 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NI-WA201

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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