NVN1000 topique pour le traitement des verrues génitales et périanales externes
4 avril 2023 mis à jour par: Novan, Inc.
Une étude de phase 2, multicentrique, en double aveugle, randomisée, contrôlée par véhicule, à dose croissante évaluant la tolérance, l'innocuité et l'efficacité du NVN1000 topique chez les sujets atteints de verrues génitales externes et de verrues périanales
Une étude de phase 2 multicentrique, en double aveugle, randomisée, contrôlée par véhicule, à dose croissante évaluant la tolérance, l'innocuité et l'efficacité du NVN1000 topique chez les sujets atteints de verrues génitales externes et de verrues périanales
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude de phase 2, multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par véhicule, à dose croissante pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité d'un composé topique libérant de l'oxyde nitrique chez des sujets atteints de verrues génitales et périanales externes.
Les sujets éligibles seront traités avec un gel topique (actif ou véhicule) pendant 12 semaines maximum.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
108
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
-
Fountain Valley, California, États-Unis, 92708
- PPD 137
-
Lomita, California, États-Unis, 90717
- PPD 140
-
San Diego, California, États-Unis, 92123
- PPD 133
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30005
- PPD 134
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30338
- PPD 139
-
Roswell, Georgia, États-Unis, 30075
- PPD 138
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- PPD 130
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, États-Unis, 70006
- PPD 126
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97210
- PPD 132
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
- PPD 135
-
-
Texas
-
Corpus Christi, Texas, États-Unis, 78414
- PPD 128
-
Houston, Texas, États-Unis, 77023
- PPD 129
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- PPD 127
-
Webster, Texas, États-Unis, 75598
- PPD 131
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98105
- PPD 136
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 50 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Au moins 2 mais pas plus de 20 verrues génitales/périanales avec une surface totale maximale de verrues ne dépassant pas 1 % de la surface corporelle
- Si une femme en âge de procréer, avoir un test de grossesse négatif et utiliser une contraception efficace
- Si vous recevez actuellement un traitement contre les verrues, soyez prêt à arrêter tout traitement pendant 28 jours avant la randomisation et pendant l'étude
Critère d'exclusion:
- Patients immunodéprimés, y compris ceux vivant avec le VIH, recevant des radiations ou des médicaments qui suppriment le système immunitaire
- Enceinte, prévoyant de devenir enceinte ou allaitante
- Antécédents de cancer (y compris le cancer du col de l'utérus) dans les 5 ans, à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome sur la peau non génitale
- Antécédents récents d'autres infections cutanées génitales
- HSV actif et récidives fréquentes de HSV à moins de recevoir un traitement de suppression
- Avoir une hémoglobine < 10 G/dl ou une méthémoglobine > 3 %
- Allergie connue à l'un des composants du gel, y compris les excipients
- A déjà participé à une étude avec NVN1000 ou SB204
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: NVN1000 8% Gel deux fois par jour
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une à deux fois par jour
Autres noms:
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Expérimental: NVN1000 8% Gel une fois par jour
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une à deux fois par jour
Autres noms:
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Expérimental: NVN1000 16 % Une fois par jour
NVN1000 16% Gel une fois par jour
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une fois par jour
Autres noms:
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Comparateur placebo: Gel véhicule
Véhicule Gel à la fréquence correspondant à l'actif
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comparateur placebo
Autres noms:
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Expérimental: NVN1000 24 % une fois par jour
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une fois par jour
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Efficacité : Élimination complète des verrues génitales externes et périanales de base à ou avant la semaine 12
Délai: 12 semaines
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Disparition des verrues génitales et périanales externes de base à la semaine 12 ou avant, déterminée par un examen physique par l'investigateur.
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Tolérabilité du gel topique NVN1000 telle que déterminée par les scores sur une échelle de notation à 4 points pour l'érythème, l'œdème, les érosions/ulcères et les démangeaisons
Délai: Baseline, Semaine 2, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12
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Comparaison des scores pour l'érythème, l'œdème, les érosions/ulcères, les démangeaisons entre les sujets actifs et traités par le véhicule à l'aide d'une échelle de notation à 4 points ; sur l'échelle de tolérance, 0 = aucun et 3 = sévère, indiquant une augmentation de la sévérité plus le numéro attribué est élevé.
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Baseline, Semaine 2, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12
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Innocuité déterminée par les changements dans les évaluations de laboratoire
Délai: Base de référence, Semaine 2 et Semaine 12
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Population d'innocuité - Comparaison des variations des taux de méthémoglobine entre les sujets actifs et traités par le véhicule.
Les taux de méthémoglobine ont été mesurés à l'aide d'un co-oxymètre de pouls RAD-57.
Les valeurs sont exprimées en pourcentage d'hémoglobine.
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Base de référence, Semaine 2 et Semaine 12
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Pourcentage de sujets avec une élimination complète de l'EGW/PAW totale à ou avant la semaine 12
Délai: 12 semaines
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Le pourcentage de sujets avec une élimination complète de la ligne de base et des verrues qui émergent pendant la période de traitement, tel que déterminé par un examen physique par l'investigateur
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12 semaines
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Pourcentage de sujets avec une disparition complète ou partielle des verrues de base à ou avant la semaine 12
Délai: 12 semaines
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Pourcentage de sujets présentant une disparition complète ou partielle des verrues de base, tel que déterminé par un examen physique par l'investigateur
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 juin 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
17 octobre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 mai 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 juin 2015
Première publication (Estimation)
3 juin 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 avril 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 avril 2023
Dernière vérification
1 avril 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies de la peau
- Maladies virales
- Infections
- Maladies transmissibles
- Maladies sexuellement transmissibles, virales
- Maladies sexuellement transmissibles
- Infections par le virus de l'ADN
- Maladies de la peau, infectieuses
- Infections à papillomavirus
- Maladies de la peau, virales
- Infections virales tumorales
- Verrues
- Condylomes acuminés
Autres numéros d'identification d'étude
- NI-WA201
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .