Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Aktuelt NVN1000 for behandling av ytre kjønns- og perianale vorter

4. april 2023 oppdatert av: Novan, Inc.

En fase 2, multisenter, dobbeltblind, randomisert, kjøretøykontrollert, stigende dosestudie som vurderer tolerabilitet, sikkerhet og effekt av aktuell NVN1000 hos personer med eksterne kjønnsvorter og perianale vorter

En fase 2 multisenterstudie, dobbeltblind, randomisert, kjøretøykontrollert, stigende dosestudie som vurderer tolerabilitet, sikkerhet og effekt av aktuell NVN1000 hos personer med eksterne kjønnsvorter og perianale vorter

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase 2, multisenter, randomisert, dobbeltblind, kjøretøykontrollert, stigende dosestudie for å vurdere sikkerhet, tolerabilitet og effekt av en topisk nitrogenoksidfrigjørende forbindelse hos personer med ytre genitale og perianale vorter. Kvalifiserte forsøkspersoner vil bli behandlet med en aktuell gel (aktiv eller vehikel) i opptil 12 uker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

108

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Fountain Valley, California, Forente stater, 92708
        • PPD 137
      • Lomita, California, Forente stater, 90717
        • PPD 140
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • PPD 133
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30005
        • PPD 134
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30338
        • PPD 139
      • Roswell, Georgia, Forente stater, 30075
        • PPD 138
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • PPD 130
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forente stater, 70006
        • PPD 126
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97210
        • PPD 132
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • PPD 135
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Forente stater, 78414
        • PPD 128
      • Houston, Texas, Forente stater, 77023
        • PPD 129
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • PPD 127
      • Webster, Texas, Forente stater, 75598
        • PPD 131
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98105
        • PPD 136

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Minst 2 men ikke mer enn 20 kjønns-/perianalvorter med en maksimal total vorteoverflate på ikke mer enn 1 % kroppsoverflate
  • Hvis en kvinne i fertil alder, har en negativ graviditetstest og bruk effektiv prevensjon
  • Hvis du for øyeblikket mottar vortebehandling, vær villig til å stoppe all behandling i 28 dager før randomisering og under studien

Ekskluderingskriterier:

  • Immunkompromitterte pasienter inkludert de med HIV, som mottar stråling eller medikamenter som undertrykker immunsystemet
  • Gravid, planlegger å bli gravid eller ammer
  • Anamnese med kreft (inkludert livmorhalskreft) innen 5 år, med unntak av ikke-melanom hudkreft i ikke-genital hud
  • Nylig historie med andre hudinfeksjoner i kjønnsorganene
  • Aktiv HSV og hyppige HSV-residiv med mindre du får suppresjonsterapi
  • Har hemoglobin < 10 G/dl eller methemoglobin > 3 %
  • Kjent allergi mot enhver komponent i gelen, inkludert hjelpestoffer
  • Har tidligere deltatt i en hvilken som helst studie med NVN1000 eller SB204

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: NVN1000 8% Gel to ganger daglig
Legemiddel: NVN1000 8% Gel
en og to ganger daglig
Andre navn:
  • SB206
Eksperimentell: NVN1000 8% Gel én gang daglig
Legemiddel: NVN1000 8% Gel
en og to ganger daglig
Andre navn:
  • SB206
Eksperimentell: NVN1000 16 % En gang daglig
NVN1000 16% Gel én gang daglig
Legemiddel: NVN1000 16 %
en gang om dagen
Andre navn:
  • SB206
Placebo komparator: Kjøretøy gel
Vehicle Gel med frekvens for å matche aktiv
Legemiddel: Kjøretøy
placebo komparator
Andre navn:
  • Placebo
Eksperimentell: NVN1000 24 % én gang daglig
Legemiddel: NVN1000 24 %
en gang om dagen
Andre navn:
  • SB206

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt: Fullstendig fjerning av baseline eksterne kjønns- og perianale vorter ved eller før uke 12
Tidsramme: 12 uker
Fjerning av baseline eksterne kjønnsvorter og perianale vorter ved eller før uke 12 som bestemt ved fysisk undersøkelse av etterforskeren.
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tolerabilitet av aktuell NVN1000 gel bestemt av poeng på en 4-punkts graderingsskala for erytem, ​​ødem, erosjoner/sår og kløe
Tidsramme: Baseline, uke 2, uke 4, uke 8, uke 12
Sammenligning av skårer for erytem, ​​ødem, erosjoner/sår, kløe mellom aktive og vehikelbehandlede personer ved bruk av en 4-punkts graderingsskala; på toleranseskalaen er 0 = ingen og 3 = alvorlig, noe som indikerer en økning i alvorlighetsgraden jo høyere tallet er tildelt.
Baseline, uke 2, uke 4, uke 8, uke 12
Sikkerhet som bestemt av endringer i laboratorievurderinger
Tidsramme: Baseline, uke 2 og uke 12
Sikkerhetspopulasjon - Sammenligning av endringer i methemoglobinnivåer mellom aktive og vehikelbehandlede personer. Methemoglobinnivåer ble målt ved bruk av et RAD-57 pulskooksymeter. Verdier er uttrykt som en prosentandel av hemoglobin.
Baseline, uke 2 og uke 12
Prosentandel av forsøkspersoner med fullstendig klarering av total EGW/PAW ved eller før uke 12
Tidsramme: 12 uker
Prosentandelen av forsøkspersoner med fullstendig clearance av baseline og vorter som dukker opp i løpet av behandlingsperioden, bestemt ved fysisk undersøkelse av etterforskeren
12 uker
Prosentandel av forsøkspersoner med fullstendig eller delvis fjerning av grunnvorter ved eller før uke 12
Tidsramme: 12 uker
Prosentandel av forsøkspersoner med fullstendig eller delvis fjerning av grunnlinjevorter som bestemt ved fysisk undersøkelse av etterforskeren
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novan, Inc.

Samarbeidspartnere

PPD

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. juni 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2016

Studiet fullført (Faktiske)

17. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. mai 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. juni 2015

Først lagt ut (Anslag)

3. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NI-WA201

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kjønnsvorter

Kliniske studier på NVN1000 8% Gel

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere