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Topico NVN1000 per il trattamento delle verruche genitali esterne e perianali

4 aprile 2023 aggiornato da: Novan, Inc.

Uno studio di fase 2, multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato dal veicolo, con dose crescente che valuta la tollerabilità, la sicurezza e l'efficacia di NVN1000 topico in soggetti con verruche genitali esterne e verruche perianali

Uno studio multicentrico di fase 2, in doppio cieco, randomizzato, controllato dal veicolo, con dose crescente che valuta la tollerabilità, la sicurezza e l'efficacia di NVN1000 topico in soggetti con verruche genitali esterne e verruche perianali

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase 2, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato dal veicolo, con dose crescente per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di un composto topico a rilascio di ossido nitrico in soggetti con verruche genitali esterne e perianali. I soggetti idonei saranno trattati con un gel topico (attivo o veicolo) per un massimo di 12 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

108

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Fountain Valley, California, Stati Uniti, 92708
        • PPD 137
      • Lomita, California, Stati Uniti, 90717
        • PPD 140
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • PPD 133
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30005
        • PPD 134
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30338
        • PPD 139
      • Roswell, Georgia, Stati Uniti, 30075
        • PPD 138
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • PPD 130
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70006
        • PPD 126
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
        • PPD 132
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • PPD 135
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Stati Uniti, 78414
        • PPD 128
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77023
        • PPD 129
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • PPD 127
      • Webster, Texas, Stati Uniti, 75598
        • PPD 131
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
        • PPD 136

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Almeno 2 ma non più di 20 verruche genitali/perianali con una superficie totale massima della verruca non superiore all'1% della superficie corporea
  • Se una donna in età fertile, abbia un test di gravidanza negativo e usi una contraccezione efficace
  • Se attualmente stai ricevendo un trattamento per la verruca, sii disposto a interrompere tutto il trattamento per 28 giorni prima della randomizzazione e durante lo studio

Criteri di esclusione:

  • Pazienti immunocompromessi compresi quelli con HIV, che ricevono radiazioni o farmaci che sopprimono il sistema immunitario
  • Incinta, che sta pianificando una gravidanza o che allatta
  • Storia di cancro (incluso il cancro cervicale) entro 5 anni, ad eccezione del cancro della pelle non melanoma nella pelle non genitale
  • Storia recente di altre infezioni della pelle genitale
  • HSV attivo e frequenti recidive di HSV a meno che non si ricevano terapia soppressiva
  • Avere emoglobina < 10 G/dl o metaemoglobina > 3%
  • Allergia nota a qualsiasi componente del gel inclusi gli eccipienti
  • In precedenza ha partecipato a qualsiasi studio con NVN1000 o SB204

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: NVN1000 Gel 8% due volte al giorno
Droga: Gel NVN1000 8%.
una e due volte al giorno
Altri nomi:
  • SB206
Sperimentale: NVN1000 8% Gel una volta al giorno
Droga: Gel NVN1000 8%.
una e due volte al giorno
Altri nomi:
  • SB206
Sperimentale: NVN1000 16% Una volta al giorno
NVN1000 16% Gel una volta al giorno
Droga: NVN1000 16%
una volta al giorno
Altri nomi:
  • SB206
Comparatore placebo: Gel per veicoli
Veicolo Gel alla frequenza per abbinare attivo
Droga: Veicolo
comparatore placebo
Altri nomi:
  • Placebo
Sperimentale: NVN1000 24% una volta al giorno
Droga: NVN1000 24%
una volta al giorno
Altri nomi:
  • SB206

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia: rimozione completa delle verruche genitali esterne e perianali al basale alla o prima della settimana 12
Lasso di tempo: 12 settimane
Clearance delle verruche genitali e perianali esterne al basale alla o prima della settimana 12 come determinato dall'esame fisico da parte dello sperimentatore.
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tollerabilità del gel topico NVN1000 determinata dai punteggi su una scala di classificazione a 4 punti per eritema, edema, erosioni/ulcere e prurito
Lasso di tempo: Basale, settimana 2, settimana 4, settimana 8, settimana 12
Confronto dei punteggi per eritema, edema, erosioni/ulcere, prurito tra soggetti attivi e soggetti trattati con veicolo utilizzando una scala di valutazione a 4 punti; sulla scala di tollerabilità, 0 = nessuno e 3 = grave, indicando un aumento della gravità quanto più alto è il numero assegnato.
Basale, settimana 2, settimana 4, settimana 8, settimana 12
Sicurezza determinata dai cambiamenti nelle valutazioni di laboratorio
Lasso di tempo: Basale, settimana 2 e settimana 12
Popolazione di sicurezza - Confronto dei cambiamenti nei livelli di metaemoglobina tra soggetti attivi e soggetti trattati con veicolo. I livelli di metaemoglobina sono stati misurati utilizzando un pulsossimetro RAD-57. I valori sono espressi come percentuale di emoglobina.
Basale, settimana 2 e settimana 12
Percentuale di soggetti con eliminazione completa dell'EGW/PAW totale alla o prima della settimana 12
Lasso di tempo: 12 settimane
La percentuale di soggetti con completa eliminazione del basale e delle verruche che emergono durante il periodo di trattamento, come determinato dall'esame fisico da parte dello sperimentatore
12 settimane
Percentuale di soggetti con guarigione completa o parziale delle verruche al basale alla settimana 12 o prima
Lasso di tempo: 12 settimane
Percentuale di soggetti con eliminazione completa o parziale delle verruche al basale come determinato dall'esame fisico da parte dello sperimentatore
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novan, Inc.

Collaboratori

PPD

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 giugno 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

17 ottobre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 giugno 2015

Primo Inserito (Stima)

3 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NI-WA201

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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