NVN1000 tópico para el tratamiento de las verrugas perianales y genitales externas
4 de abril de 2023 actualizado por: Novan, Inc.
Un estudio de fase 2, multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, controlado por vehículo y de dosis ascendente que evalúa la tolerabilidad, la seguridad y la eficacia de NVN1000 tópico en sujetos con verrugas genitales externas y verrugas perianales
Un estudio de fase 2 multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, controlado por vehículo y de dosis ascendente que evalúa la tolerabilidad, la seguridad y la eficacia de NVN1000 tópico en sujetos con verrugas genitales externas y verrugas perianales
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de dosis ascendente de fase 2, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado por vehículo para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de un compuesto tópico que libera óxido nítrico en sujetos con verrugas perianales y genitales externas.
Los sujetos elegibles serán tratados con un gel tópico (activo o vehículo) por hasta 12 semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
108
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
-
Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
- PPD 137
-
Lomita, California, Estados Unidos, 90717
- PPD 140
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- PPD 133
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30005
- PPD 134
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30338
- PPD 139
-
Roswell, Georgia, Estados Unidos, 30075
- PPD 138
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- PPD 130
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
- PPD 126
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
- PPD 132
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- PPD 135
-
-
Texas
-
Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78414
- PPD 128
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77023
- PPD 129
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- PPD 127
-
Webster, Texas, Estados Unidos, 75598
- PPD 131
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- PPD 136
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Al menos 2, pero no más de 20 verrugas genitales/perianales con una superficie máxima total de verrugas de no más del 1 % de la superficie corporal
- Si es una mujer en edad fértil, tiene una prueba de embarazo negativa y usa un método anticonceptivo eficaz
- Si actualmente recibe tratamiento para las verrugas, esté dispuesto a suspender todo el tratamiento durante 28 días antes de la aleatorización y durante el estudio.
Criterio de exclusión:
- Pacientes inmunocomprometidos, incluidos aquellos con VIH, que reciben radiación o medicamentos que suprimen el sistema inmunitario.
- Embarazada, planeando quedar embarazada o amamantando
- Antecedentes de cáncer (incluido el cáncer de cuello uterino) en los últimos 5 años, con excepción del cáncer de piel no melanoma en la piel no genital
- Antecedentes recientes de otras infecciones cutáneas genitales.
- HSV activo y recurrencias frecuentes de HSV a menos que reciba terapia de supresión
- Tener hemoglobina < 10 G/dl o metahemoglobina > 3%
- Alergia conocida a cualquier componente del gel, incluidos los excipientes.
- Participó previamente en cualquier estudio con NVN1000 o SB204
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: NVN1000 Gel al 8 % dos veces al día
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una y dos veces al día
Otros nombres:
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Experimental: NVN1000 Gel al 8 % una vez al día
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una y dos veces al día
Otros nombres:
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Experimental: NVN1000 16% Una vez al día
NVN1000 Gel al 16 % una vez al día
|
una vez al día
Otros nombres:
|
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Comparador de placebos: Gel Vehicular
Gel vehicular a la frecuencia para que coincida con el activo
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comparador de placebo
Otros nombres:
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Experimental: NVN1000 24 % una vez al día
|
una vez al día
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eficacia: eliminación completa de las verrugas perianales y genitales externas basales en la semana 12 o antes
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Eliminación de las verrugas perianales y genitales externas basales en la semana 12 o antes, según lo determinado por el examen físico realizado por el investigador.
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tolerabilidad del gel tópico NVN1000 determinada por puntajes en una escala de calificación de 4 puntos para eritema, edema, erosiones/úlceras y picor
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 2, Semana 4, Semana 8, Semana 12
|
Comparación de puntajes para eritema, edema, erosiones/úlceras, picazón entre sujetos activos y tratados con vehículo utilizando una escala de calificación de 4 puntos; en la escala de tolerabilidad, 0 = ninguno y 3 = severo, lo que indica un aumento en la gravedad cuanto mayor sea el número asignado.
|
Línea de base, Semana 2, Semana 4, Semana 8, Semana 12
|
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Seguridad determinada por los cambios en las evaluaciones de laboratorio
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 2 y semana 12
|
Población de seguridad: comparación de cambios en los niveles de metahemoglobina entre sujetos tratados con vehículo y activos.
Los niveles de metahemoglobina se midieron utilizando un cooxímetro de pulso RAD-57.
Los valores se expresan como porcentaje de hemoglobina.
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Línea de base, semana 2 y semana 12
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Porcentaje de sujetos con eliminación completa de EGW/PAW total en la semana 12 o antes
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
El porcentaje de sujetos con eliminación completa de la línea base y las verrugas que surgen durante el período de tratamiento según lo determinado por el examen físico realizado por el investigador.
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12 semanas
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Porcentaje de sujetos con eliminación completa o parcial de las verrugas iniciales en la semana 12 o antes
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Porcentaje de sujetos con eliminación completa o parcial de las verrugas iniciales según lo determinado por el examen físico realizado por el investigador
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de junio de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
17 de octubre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de mayo de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de junio de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de junio de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de abril de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por virus de ADN
- Enfermedades De La Piel Infecciosas
- Infecciones por virus del papiloma
- Enfermedades De La Piel Virales
- Infecciones por virus tumorales
- Verrugas
- Condilomas acuminados
Otros números de identificación del estudio
- NI-WA201
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .