NVN1000 tópico para o tratamento de verrugas genitais externas e perianais
4 de abril de 2023 atualizado por: Novan, Inc.
Um estudo de fase 2, multicêntrico, duplo-cego, randomizado, controlado por veículo, de dose ascendente avaliando a tolerabilidade, segurança e eficácia do NVN1000 tópico em indivíduos com verrugas genitais externas e verrugas perianais
Um estudo de fase 2 multicêntrico, duplo-cego, randomizado, controlado por veículo, de dose ascendente avaliando a tolerabilidade, segurança e eficácia do NVN1000 tópico em indivíduos com verrugas genitais externas e verrugas perianais
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de fase 2, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por veículo, de dose ascendente para avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia de um composto tópico liberador de óxido nítrico em indivíduos com verrugas genitais externas e perianais.
Os indivíduos elegíveis serão tratados com um gel tópico (ativo ou veículo) por até 12 semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
108
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
- PPD 137
-
Lomita, California, Estados Unidos, 90717
- PPD 140
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- PPD 133
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30005
- PPD 134
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30338
- PPD 139
-
Roswell, Georgia, Estados Unidos, 30075
- PPD 138
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- PPD 130
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
- PPD 126
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
- PPD 132
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- PPD 135
-
-
Texas
-
Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78414
- PPD 128
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77023
- PPD 129
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- PPD 127
-
Webster, Texas, Estados Unidos, 75598
- PPD 131
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- PPD 136
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pelo menos 2, mas não mais de 20 verrugas genitais/perianais com uma área total máxima de verruga não superior a 1% da área de superfície corporal
- Se for uma mulher com potencial para engravidar, tiver um teste de gravidez negativo e usar métodos contracetivos eficazes
- Se estiver recebendo tratamento para verrugas, esteja disposto a interromper todo o tratamento por 28 dias antes da randomização e durante o estudo
Critério de exclusão:
- Pacientes imunocomprometidos, incluindo aqueles com HIV, recebendo radiação ou medicamentos que suprimem o sistema imunológico
- Grávida, planejando engravidar ou amamentando
- História de câncer (incluindo câncer cervical) em 5 anos, com exceção de câncer de pele não melanoma em pele não genital
- História recente de outras infecções da pele genital
- HSV ativo e recorrências frequentes de HSV, a menos que recebam terapia de supressão
- Têm hemoglobina < 10 G/dl ou metemoglobina > 3%
- Alergia conhecida a qualquer componente do gel, incluindo excipientes
- Participou anteriormente de qualquer estudo com NVN1000 ou SB204
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: NVN1000 8% Gel duas vezes ao dia
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uma e duas vezes ao dia
Outros nomes:
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Experimental: NVN1000 8% Gel uma vez ao dia
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uma e duas vezes ao dia
Outros nomes:
|
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Experimental: NVN1000 16% Uma vez ao dia
NVN1000 16% Gel uma vez ao dia
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uma vez por dia
Outros nomes:
|
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Comparador de Placebo: Gel veicular
Gel veicular na frequência correspondente ao ativo
|
comparador de placebo
Outros nomes:
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Experimental: NVN1000 24% uma vez ao dia
|
uma vez por dia
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia: eliminação completa das verrugas genitais externas e perianais na linha de base ou antes da semana 12
Prazo: 12 semanas
|
Eliminação de verrugas genitais externas e perianais na linha de base na semana 12 ou antes, conforme determinado pelo exame físico pelo investigador.
|
12 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tolerabilidade do gel NVN1000 tópico conforme determinado por pontuações em uma escala de classificação de 4 pontos para eritema, edema, erosões/úlceras e coceira
Prazo: Linha de base, Semana 2, Semana 4, Semana 8, Semana 12
|
Comparação de pontuações para eritema, edema, erosões/úlceras, prurido entre indivíduos ativos e tratados com veículo usando uma escala de graduação de 4 pontos; na escala de tolerabilidade, 0 = nenhum e 3 = grave, indicando um aumento na gravidade quanto maior o número atribuído.
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Linha de base, Semana 2, Semana 4, Semana 8, Semana 12
|
|
Segurança conforme determinado por mudanças nas avaliações de laboratório
Prazo: Linha de base, Semana 2 e Semana 12
|
População de segurança - Comparação de mudanças nos níveis de metemoglobina entre indivíduos ativos e tratados com veículo.
Os níveis de metemoglobina foram medidos usando um co-oxímetro de pulso RAD-57.
Os valores são expressos como uma porcentagem de hemoglobina.
|
Linha de base, Semana 2 e Semana 12
|
|
Porcentagem de indivíduos com eliminação completa do total de EGW/PAW na ou antes da semana 12
Prazo: 12 semanas
|
A porcentagem de indivíduos com eliminação completa da linha de base e verrugas que surgem durante o período de tratamento, conforme determinado pelo exame físico pelo investigador
|
12 semanas
|
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Porcentagem de indivíduos com eliminação completa ou parcial das verrugas na linha de base ou antes da semana 12
Prazo: 12 semanas
|
Porcentagem de indivíduos com eliminação completa ou parcial das verrugas basais, conforme determinado pelo exame físico do investigador
|
12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de junho de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
17 de outubro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de maio de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de junho de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
3 de junho de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de abril de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de abril de 2023
Última verificação
1 de abril de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Doenças Virais
- Infecções
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por vírus de DNA
- Doenças de Pele Infecciosas
- Infecções por Papilomavírus
- Doenças de pele, virais
- Infecções por Vírus Tumorais
- Verrugas
- Condiloma Acuminado
Outros números de identificação do estudo
- NI-WA201
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .