Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Miejscowy NVN1000 do leczenia zewnętrznych brodawek narządów płciowych i okolic odbytu

4 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Novan, Inc.

Faza 2, wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane nośnikiem badanie z rosnącą dawką oceniające tolerancję, bezpieczeństwo i skuteczność miejscowego NVN1000 u pacjentów z brodawkami zewnętrznych narządów płciowych i brodawkami okołoodbytniczymi

Wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane nośnikiem badanie fazy 2 z rosnącą dawką oceniające tolerancję, bezpieczeństwo i skuteczność miejscowego NVN1000 u pacjentów z brodawkami zewnętrznych narządów płciowych i brodawkami okołoodbytniczymi

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy 2 z podwójnie ślepą próbą, z kontrolowanym nośnikiem i rosnącą dawką, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności związku uwalniającego tlenek azotu do stosowania miejscowego u pacjentów z brodawkami zewnętrznych narządów płciowych i okolicy odbytu. Kwalifikujący się uczestnicy będą leczeni miejscowym żelem (aktywnym lub nośnikiem) przez okres do 12 tygodni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

108

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone, 92708
        • PPD 137
      • Lomita, California, Stany Zjednoczone, 90717
        • PPD 140
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • PPD 133
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30005
        • PPD 134
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30338
        • PPD 139
      • Roswell, Georgia, Stany Zjednoczone, 30075
        • PPD 138
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • PPD 130
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70006
        • PPD 126
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
        • PPD 132
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • PPD 135
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Stany Zjednoczone, 78414
        • PPD 128
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77023
        • PPD 129
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • PPD 127
      • Webster, Texas, Stany Zjednoczone, 75598
        • PPD 131
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
        • PPD 136

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Co najmniej 2, ale nie więcej niż 20 brodawek narządów płciowych/odbytu o maksymalnej całkowitej powierzchni brodawek nie większej niż 1% powierzchni ciała
  • W przypadku kobiety w wieku rozrodczym należy wykonać negatywny test ciążowy i stosować skuteczną antykoncepcję
  • Jeśli obecnie leczysz brodawki, bądź gotów przerwać całe leczenie na 28 dni przed randomizacją i podczas badania

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z obniżoną odpornością, w tym pacjenci z HIV, otrzymujący promieniowanie lub leki hamujące układ odpornościowy
  • Ciąża, planowanie ciąży lub karmienie piersią
  • Historia raka (w tym raka szyjki macicy) w ciągu 5 lat, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry w skórze innych niż genitalia
  • Najnowsza historia innych infekcji skóry narządów płciowych
  • Aktywny HSV i częste nawroty HSV, chyba że otrzymują terapię supresyjną
  • Mieć hemoglobinę < 10 G/dl lub methemoglobinę > 3%
  • Znana alergia na jakikolwiek składnik żelu, w tym na substancje pomocnicze
  • Wcześniej uczestniczył w jakimkolwiek badaniu z NVN1000 lub SB204

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: NVN1000 8% żel dwa razy dziennie
Lek: NVN1000 8% żel
raz i dwa razy dziennie
Inne nazwy:
  • SB206
Eksperymentalny: NVN1000 8% żel raz dziennie
Lek: NVN1000 8% żel
raz i dwa razy dziennie
Inne nazwy:
  • SB206
Eksperymentalny: NVN1000 16% Raz dziennie
NVN1000 16% żel raz dziennie
Lek: NVN1000 16%
raz dziennie
Inne nazwy:
  • SB206
Komparator placebo: Żel pojazdu
Żel pojazdu z częstotliwością pasującą do aktywnego
Lek: Pojazd
komparator placebo
Inne nazwy:
  • Placebo
Eksperymentalny: NVN1000 24% raz dziennie
Lek: NVN1000 24%
raz dziennie
Inne nazwy:
  • SB206

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność: Całkowite usunięcie wyjściowych brodawek zewnętrznych narządów płciowych i okolic odbytu w 12. tygodniu lub wcześniej
Ramy czasowe: 12 tygodni
Ustąpienie wyjściowych kłykcin kończystych zewnętrznych narządów płciowych i brodawek okołoodbytniczych w 12. tygodniu lub wcześniej, jak określono na podstawie badania przedmiotowego przeprowadzonego przez badacza.
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tolerancja żelu NVN1000 do stosowania miejscowego określona na podstawie 4-punktowej skali oceny rumienia, obrzęku, nadżerek/wrzodów i swędzenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12
Porównanie wyników dla rumienia, obrzęku, nadżerek/owrzodzeń, swędzenia między podmiotami aktywnymi i leczonymi nośnikiem, stosując 4-punktową skalę ocen; na skali tolerancji, 0 = brak, a 3 = ciężka, co wskazuje na nasilenie dotkliwości im wyższa przypisana liczba.
Wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12
Bezpieczeństwo określone przez zmiany w ocenach laboratoryjnych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 2 i tydzień 12
Populacja bezpieczeństwa — porównanie zmian w poziomach methemoglobiny między podmiotami aktywnymi i leczonymi nośnikiem. Poziomy methemoglobiny mierzono za pomocą pulsoksymetru RAD-57. Wartości wyrażono jako procent hemoglobiny.
Wartość wyjściowa, tydzień 2 i tydzień 12
Odsetek pacjentów z całkowitym usunięciem EGW/PAW w 12. tygodniu lub wcześniej
Ramy czasowe: 12 tygodni
Odsetek pacjentów z całkowitym ustąpieniem linii podstawowej i brodawek, które pojawiły się w okresie leczenia, jak określono na podstawie badania fizykalnego przeprowadzonego przez badacza
12 tygodni
Odsetek pacjentów z całkowitym lub częściowym usunięciem brodawek wyjściowych w 12. tygodniu lub przed nim
Ramy czasowe: 12 tygodni
Odsetek pacjentów z całkowitym lub częściowym ustąpieniem brodawek wyjściowych, określony na podstawie badania fizykalnego przeprowadzonego przez badacza
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novan, Inc.

Współpracownicy

PPD

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 czerwca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 października 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 maja 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NI-WA201

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na NVN1000 8% żel

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in China

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj