再発または難治性 ALK+ ALCL 患者におけるブレンツキシマブ ベドチンおよびイマチニブ

包含基準:

• -18歳以上の患者
• ALK+ ALCL
• -従来の治療法でPRまたはCRを達成した後、組織学的に確認された再発
• 従来の化学療法に対する抵抗性（従来の化学療法後のSDまたはPD）
• 従来の化学療法を受けることができない（例： 併存疾患のため）

• 以下のように定義される適切な臓器機能：

  • -好中球の絶対数が1,500 /μL以上であることがわかっている場合を除き、血液/固形腫瘍の骨髄への関与
  • -血小板数が75,000 /μL以上の場合、疾患の骨髄への関与が判明している場合を除きます
  • 上昇がギルバート症候群によるものであることがわかっていない限り、総ビリルビンは正常値の上限 (ULN) の 1.5 倍未満でなければなりません。
  • ALT または AST は、正常範囲の上限の 3 倍未満でなければなりません。 AST および ALT の上昇が肝臓の血液/固形腫瘍の存在に合理的に起因する場合、ULN の 5 倍まで上昇する可能性があります。
  • 血清クレアチニンは < 2.0 mg/dL および/またはクレアチニンクリアランスまたは計算されたクレアチニンクリアランス > 40 mL/分でなければなりません。
  • ヘモグロビンは 8g/dL 以上でなければなりません。
• -書面による、自発的に署名されたインフォームドコンセント
• -女性患者は、スクリーニング訪問の前に少なくとも1年間閉経後、または外科的に無菌であるか、または出産の可能性がある場合は、インフォームドコンセントに署名した時点から6か月後まで、同時に2つの効果的な避妊方法を実践する必要がありますBVの最後の投与およびイマチニブの最後の投与まで、後で何が起こっても、または異性愛者の性交を完全に控えることに同意します.
• 男性患者は、外科的に滅菌された場合でも（すなわち、精管切除後の状態）、研究期間全体およびBVの最終投与後6か月まで効果的なバリア避妊を実践することに同意するか、異性間性交を完全に控えることに同意します。

除外基準:

• -患者は、研究に参加する前の28日以内に他の治験治療を受けました
• -組換えタンパク質、マウスタンパク質、またはブレンツキシマブベドチンまたはイマチニブの製剤に含まれる賦形剤に対する既知の過敏症
• -ECOGパフォーマンスステータス≥3
• 急性または慢性感染症
• 妊娠中または授乳中の女性患者
• -HIVの既知の診断
• -既知のB型肝炎表面抗原陽性、または既知または疑われる活動性C型肝炎感染
• -治験責任医師の意見では、プロトコルによる治療の完了を潜在的に妨げる可能性のある深刻な医学的または精神医学的疾患。
• -PMLの徴候または症状を含む、既知の脳または髄膜疾患（HLまたはその他の病因）
• -日常生活の通常の活動を損なう、または投薬を必要とする症候性神経疾患
• -グレード2以上の感覚または運動末梢神経障害

• -次の心血管疾患のいずれかの既知の病歴

  • -研究への参加から2年以内の心筋梗塞
  • ニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラス III または IV の心不全
  • 心不整脈、うっ血性心不全（CHF）、狭心症、または急性虚血または能動伝導系異常の心電図の証拠を含む、現在制御されていない心血管状態の証拠
  • -左室駆出率の最近の証拠（治験薬の最初の投与前6か月以内）<50％
• -最初の治験薬投与前2週間以内に全身性抗生物質を必要とする活動性の全身性ウイルス、細菌、または真菌感染症
• -最初の投与前3年以内に別の悪性腫瘍の診断または治療を受けた、または以前に別の悪性腫瘍と診断され、残存疾患の証拠がある。 非黒色腫皮膚がんまたは上皮内がんの患者は、完全切除を受けた場合、除外されません。