- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02462538
Brentuximab Vedotin og Imatinib hos pasienter med tilbakefall eller refraktær ALK+ ALCL
En "Window of Opportunity"-forsøk med Brentuximab Vedotin og Imatinib hos pasienter med residiverende eller refraktær ALK+ Anaplastisk storcellet lymfom eller pasienter som ikke er kvalifisert for kjemoterapi
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter vil bli inkludert i denne studien hvis de har residiverende eller refraktær ALK+ ALCL etter minst én linje med konvensjonell kjemoterapi eller hvis de ikke er kvalifisert for konvensjonell kjemoterapi.
Imatinib vil bli gitt kontinuerlig fra dag 1 av den første syklusen med en oral dose på 100 mg daglig. Dosen vil økes til 200 mg daglig fra dag 1 av den andre syklusen dersom det ikke oppstår DLT under den første syklusen. BV vil bli gitt 3 ukentlig med start på dag 1 med en dose på 1,8 mg/kg kroppsvekt. I fravær av en dosebegrensende toksisitet (DLT), dvs. hematologisk toksisitet ≥ grad 2, ikke-hematologisk toksisitet ≥ grad 3, etter 3 ukers behandling, og i nærvær av en klinisk respons (CR eller PR) etter syklus 1, BV-dosen fortsetter hver 3. uke i 48 uker. Doseendringer og stoppregler vil bli introdusert som beskrevet i kapittel 6. Ved progresjon når som helst i løpet av studien vil pasienten gå ut av forsøket og motta bergingsbehandling.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Wien, Østerrike, 1090
- Universitätsklinik f. Innere Medizin I, AKH Wien, Klinische Abteilung für Hämatologie und Hämostaseologie
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter ≥ 18 år
- ALK+ ALCL
- Histologisk bekreftet tilbakefall etter å ha oppnådd PR eller CR med konvensjonell terapi
- Refraktær mot konvensjonell kjemoterapi (SD eller PD etter konvensjonell kjemoterapi)
- Ikke i stand til å motta konvensjonell kjemoterapi (f. på grunn av komorbiditeter)
Tilstrekkelig organfunksjon, definert som følgende:
- Absolutt nøytrofiltall ≥ 1 500/μL med mindre det er kjent hematologisk/solid tumormargspåvirkning
- Blodplateantall ≥ 75 000/μL med mindre det er kjent marginvolvering av sykdommen
- Total bilirubin må være < 1,5 x øvre normalgrense (ULN) med mindre økningen er kjent for å skyldes Gilbert syndrom.
- ALT eller AST må være < 3 x den øvre grensen for normalområdet. ASAT og ALAT kan være forhøyet opptil 5 ganger ULN hvis forhøyelsen med rimelighet kan tilskrives tilstedeværelsen av hematologisk/solid svulst i leveren.
- Serumkreatinin må være < 2,0 mg/dL og/eller kreatininclearance eller beregnet kreatininclearance > 40 ml/minutt.
- Hemoglobin må være ≥ 8g/dL.
- Skriftlig, frivillig signert informert samtykke
- Kvinnelige pasienter er enten postmenopausale i minst 1 år før screeningbesøket eller kirurgisk sterile eller hvis de er i fertil alder, må praktisere 2 effektive prevensjonsmetoder, samtidig fra tidspunktet for undertegning av informert samtykke til 6 måneder etter de siste dosene av BV og inntil siste doser av imatinib, uansett hva som skjer senere, eller samtykker i å fullstendig avstå fra heteroseksuelle samleie.
- Mannlige pasienter, selv om de er kirurgisk steriliserte, (dvs. status etter vasektomi) samtykker i å praktisere effektiv barriereprevensjon under hele studieperioden og gjennom 6 måneder etter siste dose av BV, eller samtykker i å avstå fullstendig fra heteroseksuelt samleie.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten har mottatt annen undersøkelsesbehandling innen 28 dager før studiestart
- Kjent overfølsomhet overfor rekombinante proteiner, murine proteiner eller til ethvert hjelpestoff som finnes i legemiddelformuleringen av brentuximab vedotin eller imatinib
- ECOG-ytelsesstatus ≥ 3
- Akutte eller kroniske infeksjoner
- Kvinnelige pasienter som er gravide eller ammer
- Kjent diagnose av HIV
- Kjent hepatitt B overflateantigenpositiv, eller kjent eller mistenkt aktiv hepatitt C-infeksjon
- Enhver alvorlig medisinsk eller psykiatrisk sykdom som etter etterforskerens mening potensielt kan forstyrre fullføringen av behandlingen i henhold til protokollen.
- Kjent cerebral eller meningeal sykdom (HL eller annen etiologi), inkludert tegn eller symptomer på PML
- Symptomatisk nevrologisk sykdom som kompromitterer normale daglige aktiviteter eller krever medisiner
- Enhver sensorisk eller motorisk perifer nevropati større enn eller lik grad 2
Kjent historie med noen av følgende kardiovaskulære tilstander
- Hjerteinfarkt innen 2 år etter studiestart
- New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV hjertesvikt
- Bevis på nåværende ukontrollerte kardiovaskulære tilstander, inkludert hjertearytmier, kongestiv hjertesvikt (CHF), angina eller elektrokardiografiske tegn på akutt iskemi eller unormalt aktivt ledningssystem
- Nylig bevis (innen 6 måneder før første dose av studiemedikamentet) på en venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon <50 %
- Enhver aktiv systemisk viral, bakteriell eller soppinfeksjon som krever systemisk antibiotika innen 2 uker før første studiemedisindose
- Diagnostisert eller behandlet for en annen malignitet innen 3 år før første dose eller tidligere diagnostisert med en annen malignitet og har tegn på gjenværende sykdom. Pasienter med ikke-melanom hudkreft eller karsinom in situ av noen type er ikke ekskludert dersom de har gjennomgått fullstendig reseksjon.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Brentuximab vedotin og Imatinib
Brentuximab vedotin (hver 3. uke i.v., 1,8 mg/kg) og imatinib (200 mg daglig oralt, eskalert fra 100 mg daglig) i opptil 48 uker
|
Brentuximab vedotin gis i en 21-dagers syklus intravenøst med start ved 1,8 mg/kg på dag 1 av den første syklusen og vil bli administrert ved IV-infusjon gitt over ca. 30 minutter på dag 1 i hver 21-dagers syklus.
Andre navn:
Imatinib vil bli gitt oralt i en dose på 100 mg daglig fra dag 1 av den første syklusen.
Dosen vil økes til 200 mg daglig fra dag 1 av den andre syklusen hvis det ikke oppstår DLT i løpet av den første syklusen og fortsettes med 200 mg i 48 uker.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Sikkerhet for brentuximab vedotin og imatinib-regime målt etter type, frekvens og alvorlighetsgrad av bivirkninger (AE) og deres forhold til studiebehandling
Tidsramme: opptil 6 år
|
opptil 6 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Effekten av brentuximab vedotin og imatinib-regimet målt etter andelen pasienter som responderer på behandlingen
Tidsramme: opptil 6 år
|
opptil 6 år
|
Evne til å motta ytterligere behandling målt ved antall pasienter som kan motta transplantasjon
Tidsramme: opptil 6 år
|
opptil 6 år
|
Progresjonsfri overlevelse målt ved andel pasienter som viser progressiv sykdom
Tidsramme: opptil 6 år
|
opptil 6 år
|
Samlet overlevelse målt ved dokumentasjon av dødsfall
Tidsramme: opptil 6 år
|
opptil 6 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ulrich Jäger, MD, Universitätsklinik für Innere Medizin I: Klinische Abteilung für Hämatologie und Hämostaseologie
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Lymfesykdommer
- Immunproliferative lidelser
- Lymfom, Non-Hodgkin
- Lymfom, T-celle
- Lymfom
- Lymfom, storcellet, anaplastisk
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Antineoplastiske midler
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Proteinkinasehemmere
- Imatinibmesylat
- Brentuximab Vedotin
Andre studie-ID-numre
- AGMT_ALCL1
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på ALK+ Anaplastisk storcellet lymfom
-
Erik MittraNational Cancer Institute (NCI)AvsluttetUbehandlet barnehjernestammegliom | Anaplastisk ependymom hos voksne | Anaplastisk oligodendrogliom hos voksne | Voksen diffust astrocytom | Voksen gigantcelleglioblastom | Voksen glioblastom | Gliosarkom hos voksne | Voksen blandet gliom | Voksen Oligodendrogliom | Pilocytisk astrocytom hos voksne | Adult Pineal... og andre forholdForente stater
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeSezary syndrom | Refraktær T-celle non-Hodgkin lymfom | Merkel cellekarsinom | Anaplastisk storcellet lymfom, ALK-positivt | Ekstramammary Paget-sykdom | Tilbakevendende T-celle non-Hodgkin lymfom | Tilbakevendende moden T-celle og NK-celle non-Hodgkin lymfom | Refraktær moden T-celle og NK-celle non-Hodgkin... og andre forholdForente stater
-
Sue O'DorisioNational Cancer Institute (NCI); Ride for KidsTilbaketrukketTilbakevendende medulloblastom i barndommen | Tilbakevendende Childhood Ependymoma | Ubehandlet barnehjernestammegliom | Ubehandlet medulloblastom i barndommen | Ubehandlet supratentoriell primitiv nevroektodermal svulst i barndom | Anaplastisk astrocytom hos voksne | Anaplastisk ependymom hos voksne og andre forholdForente stater
Kliniske studier på Brentuximab vedotin
-
University Hospital, CaenRekruttering
-
Samsung Medical CenterMillennium Pharmaceuticals, Inc.FullførtNon-Hodgkin lymfomKorea, Republikken
-
Seagen Inc.Millennium Pharmaceuticals, Inc.FullførtLymfom, Non-Hodgkin | Lymfom, storcellet, anaplastisk | Sykdom, HodgkinForente stater, Frankrike
-
Seagen Inc.AvsluttetSystemisk lupus erythematosusForente stater
-
TG Therapeutics, Inc.FullførtHodgkins lymfomForente stater
-
Seagen Inc.Millennium Pharmaceuticals, Inc.Ikke lenger tilgjengeligLymfom, Non-Hodgkin | Lymfom, T-celle, kutan | Lymfom, storcellet, anaplastisk | Sykdom, HodgkinForente stater, Storbritannia, Belgia, Serbia, Australia, Bulgaria, Frankrike, Tyskland, Ungarn, Italia, Polen, Romania, Den russiske føderasjonen, Spania, Sveits
-
Seoul National University HospitalSeoul National University Bundang Hospital; SMG-SNU Boramae Medical CenterFullførtResidiverende eller refraktære EBV- og CD30-positive lymfomerKorea, Republikken
-
University of Modena and Reggio EmiliaMillennium Pharmaceuticals, Inc.Ukjent
-
Seagen Inc.Millennium Pharmaceuticals, Inc.FullførtLymfom, Non-Hodgkin | Lymfom, storcellet, anaplastisk | Sykdom, HodgkinForente stater, Tyskland
-
Fondazione Italiana Linfomi ONLUSFullførtTilbakefallende/Refraktær Hodgkins lymfomItalia