Brentuksimabivedotiini ja imatinibi potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen ALK+ ALCL

Sisällyttämiskriteerit:

• Potilaat ≥ 18-vuotiaat
• ALK+ ALCL
• Histologisesti vahvistettu uusiutuminen sen jälkeen, kun PR tai CR on saavutettu tavanomaisella hoidolla
• Vastustuskyky tavanomaiselle kemoterapialle (SD tai PD tavanomaisen kemoterapian jälkeen)
• Ei voi saada tavanomaista kemoterapiaa (esim. liitännäissairauksien vuoksi)

• Riittävä elimen toiminta, joka määritellään seuraavasti:

  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1 500/μl, ellei tiedetä hematologista/kiinteää kasvainytimen osallisuutta
  • Verihiutaleiden määrä ≥ 75 000/μl, ellei taudin tiedetä liittyvän luuytimen
  • Kokonaisbilirubiinin on oltava < 1,5 x normaalin yläraja (ULN), ellei nousun tiedetä johtuvan Gilbertin oireyhtymästä.
  • ALT- tai AST-arvon on oltava < 3 x normaalialueen yläraja. AST- ja ALAT-arvot voivat olla jopa 5-kertaisia ​​ULN-arvoihin verrattuna, jos niiden nousu voidaan kohtuudella katsoa johtuvan hematologisen/kiinteän kasvaimen esiintymisestä maksassa.
  • Seerumin kreatiniinin on oltava < 2,0 mg/dl ja/tai kreatiniinipuhdistuman tai lasketun kreatiniinipuhdistuman > 40 ml/minuutti.
  • Hemoglobiinin tulee olla ≥ 8g/dl.
• Kirjallinen, vapaaehtoisesti allekirjoitettu tietoinen suostumus
• Naispotilaan on joko postmenopausaalinen vähintään 1 vuosi ennen seulontakäyntiä tai kirurgisesti steriili tai jos hän on hedelmällisessä iässä, hänen tulee käyttää kahta tehokasta ehkäisymenetelmää samanaikaisesti tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta 6 kuukauden kuluttua viimeiset BV-annokset ja viimeiset imatinibiannokset, riippumatta siitä, mitä tapahtuu myöhemmin, tai suostuu pidättymään täysin heteroseksuaalisesta yhdynnästä.
• Miespotilaat, vaikka ne olisivatkin steriloituja kirurgisesti (eli vasektomian jälkeinen tila), suostuvat käyttämään tehokasta esteehkäisyä koko tutkimusjakson ajan ja 6 kuukauden ajan viimeisen BV-annoksen jälkeen, tai suostuvat pidättymään täysin heteroseksuaalisesta yhdynnästä.

Poissulkemiskriteerit:

• Potilas on saanut muuta tutkimushoitoa 28 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa
• Tunnettu yliherkkyys rekombinanttiproteiineille, hiiren proteiineille tai jollekin brentuksimabivedotiinin tai imatinibin lääkevalmisteen sisältämälle apuaineelle
• ECOG-suorituskykytila ​​≥ 3
• Akuutit tai krooniset infektiot
• Naispotilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät
• Tunnettu HIV-diagnoosi
• Tunnettu hepatiitti B -pinta-antigeenipositiivinen tai tunnettu tai epäilty aktiivinen hepatiitti C -infektio
• Mikä tahansa vakava lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus, joka voi tutkijan mielestä mahdollisesti häiritä protokollan mukaisen hoidon loppuunsaattamista.
• Tunnettu aivo- tai aivokalvon sairaus (HL tai mikä tahansa muu syy), mukaan lukien PML:n merkit tai oireet
• Oireinen neurologinen sairaus, joka vaarantaa normaalin päivittäisen elämän tai vaatii lääkitystä
• Mikä tahansa sensorinen tai motorinen perifeerinen neuropatia, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin aste 2

• Tunnettu jokin seuraavista sydän- ja verisuonisairauksista

  • Sydäninfarkti 2 vuoden sisällä tutkimuksen aloittamisesta
  • New York Heart Associationin (NYHA) luokan III tai IV sydämen vajaatoiminta
  • Todisteet nykyisistä hallitsemattomista sydän- ja verisuonisairauksista, mukaan lukien sydämen rytmihäiriöt, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (CHF), angina pectoris tai elektrokardiografiset todisteet akuutista iskemiasta tai aktiivisesta johtumisjärjestelmän poikkeavuudesta
  • Viimeaikaiset todisteet (6 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta) vasemman kammion ejektiofraktiosta < 50 %
• Mikä tahansa aktiivinen systeeminen virus-, bakteeri- tai sieni-infektio, joka vaatii systeemisiä antibiootteja 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta
• Jos henkilöllä on diagnosoitu tai hoidettu toinen pahanlaatuinen kasvain 3 vuoden sisällä ennen ensimmäistä annosta tai hänellä on aiemmin diagnosoitu toinen pahanlaatuinen kasvain ja hänellä on merkkejä jäännössairaudesta. Potilaita, joilla on ei-melanooma-ihosyöpä tai minkä tahansa tyyppinen karsinooma in situ, ei suljeta pois, jos heille on tehty täydellinen resektio.