Brentuximab Vedotin 和 Imatinib 治疗复发或难治性 ALK+ ALCL 患者

纳入标准：

• ≥ 18 岁的患者
• ALK+ ALCL
• 常规治疗达到 PR 或 CR 后经组织学证实的复发
• 对常规化疗无效（常规化疗后 SD 或 PD）
• 无法接受常规化疗（例如 由于合并症）

• 足够的器官功能，定义如下：

  • 中性粒细胞绝对计数 ≥ 1,500/μL，除非存在已知的血液学/实体瘤骨髓受累
  • 血小板计数 ≥ 75,000/ μL，除非已知疾病累及骨髓
  • 总胆红素必须 < 1.5 x 正常值上限 (ULN)，除非已知升高是由吉尔伯特综合征引起的。
  • ALT 或 AST 必须 < 3 x 正常范围的上限。 如果 AST 和 ALT 的升高可以合理地归因于肝脏中存在血液/实体瘤，则 AST 和 ALT 可能升高至 ULN 的 5 倍。
  • 血清肌酐必须 < 2.0 mg/dL 和/或肌酐清除率或计算的肌酐清除率 > 40 mL/分钟。
  • 血红蛋白必须≥ 8g/dL。
• 书面的，自愿签署的知情同意书
• 女性患者在筛查访视前已绝经至少 1 年或手术绝育或有生育能力，必须同时采取 2 种有效的避孕方法，从签署知情同意书之时起至之后 6 个月最后一剂 BV 和直到最后一剂伊马替尼，无论后来发生什么，或者同意完全放弃异性性交。
• 男性患者，即使已通过手术绝育（即输精管切除术后的状态）同意在整个研究期间和最后一次 BV 给药后 6 个月内采取有效的屏障避孕，或同意完全放弃异性性交。

排除标准：

• 患者在进入研究前 28 天内接受过任何其他研究性治疗
• 已知对重组蛋白、鼠蛋白或 brentuximab vedotin 或伊马替尼药物制剂中包含的任何赋形剂过敏
• ECOG 体能状态 ≥ 3
• 急性或慢性感染
• 怀孕或哺乳的女性患者
• 已知的 HIV 诊断
• 已知乙型肝炎表面抗原阳性，或已知或疑似活动性丙型肝炎感染
• 任何严重的医学或精神疾病，在研究者看来，可能会干扰根据协议完成治疗。
• 已知的脑部或脑膜疾病（HL 或任何其他病因），包括 PML 的体征或症状
• 有症状的神经系统疾病影响日常生活的正常活动或需要药物治疗
• 任何大于或等于 2 级的感觉或运动周围神经病变

• 以下任何心血管疾病的已知病史

  • 进入研究后 2 年内发生心肌梗塞
  • 纽约心脏协会 (NYHA) III 级或 IV 级心力衰竭
  • 当前不受控制的心血管疾病的证据，包括心律失常、充血性心力衰竭 (CHF)、心绞痛，或急性缺血或主动传导系统异常的心电图证据
  • 左心室射血分数 <50% 的近期证据（研究药物首次给药前 6 个月内）
• 首次研究药物给药前 2 周内任何需要全身抗生素治疗的活动性全身病毒、细菌或真菌感染
• 在首次给药前 3 年内被诊断或治疗另一种恶性肿瘤，或先前被诊断患有另一种恶性肿瘤并有残留疾病的证据。 患有非黑色素瘤皮肤癌或任何类型的原位癌的患者如果已接受完全切除术，则不排除在外。