Brentuximab Vedotin és Imatinib Relapszusban vagy Refrakter ALK+ ALCL-ben szenvedő betegeknél

Bevételi kritériumok:

• ≥ 18 évesnél idősebb betegek
• ALK+ ALCL
• Szövettanilag igazolt relapszus, miután a hagyományos terápiával elért PR vagy CR
• A hagyományos kemoterápiával szembeni rezisztencia (SD vagy PD a hagyományos kemoterápia után)
• Nem kaphat hagyományos kemoterápiát (pl. társbetegségek miatt)

• Megfelelő szervi működés, amelyet a következők határoznak meg:

  • Abszolút neutrofilszám ≥ 1500/μL, kivéve, ha ismert hematológiai/szilárd daganatos csontvelő érintettség
  • Thrombocytaszám ≥ 75 000/μl, kivéve, ha a betegség ismert csontvelői érintettsége
  • A teljes bilirubinszintnek a normálérték felső határának (ULN) 1,5-szeresének kell lennie, kivéve, ha az emelkedést a Gilbert-szindróma okozta.
  • Az ALT vagy AST értékének a normál tartomány felső határának háromszorosának kell lennie. Az AST és az ALT szintje a normálérték felső határának 5-szörösére emelkedhet, ha emelkedésük ésszerűen a hematológiai/szilárd daganat jelenlétének tulajdonítható a májban.
  • A szérum kreatininnek < 2,0 mg/dl-nek és/vagy a kreatinin-clearance-nek vagy a számított kreatinin-clearance-nek >40 ml/percnek kell lennie.
  • A hemoglobinnak ≥ 8g/dl-nek kell lennie.
• Írásos, önkéntesen aláírt, tájékozott beleegyezés
• A szűrővizsgálat előtt legalább 1 évig posztmenopauzás, vagy műtétileg steril vagy fogamzóképes nőbetegnek egyidejűleg 2 hatékony fogamzásgátlási módszert kell alkalmaznia a beleegyező nyilatkozat aláírásától számított 6 hónapig. a BV utolsó adagjai és az imatinib utolsó adagjaiig, bármi legyen is később, vagy beleegyezik abba, hogy teljesen tartózkodik a heteroszexuális érintkezéstől.
• A férfi betegek, még akkor is, ha műtétileg sterilizálták (vagyis vazektómia utáni állapot), beleegyeznek abba, hogy hatékony fogamzásgátlást alkalmaznak a teljes vizsgálati időszak alatt és az utolsó BV adag után 6 hónapig, vagy beleegyeznek abba, hogy teljesen tartózkodnak a heteroszexuális érintkezéstől.

Kizárási kritériumok:

• A beteg bármilyen más vizsgálati kezelésben részesült a vizsgálatba való belépés előtt 28 napon belül
• Ismert túlérzékenység rekombináns fehérjékkel, egérfehérjékkel vagy a brentuximab-vedotin vagy imatinib gyógyszerkészítményében található bármely segédanyaggal szemben
• ECOG teljesítmény állapota ≥ 3
• Akut vagy krónikus fertőzések
• Terhes vagy szoptató nőbetegek
• Ismert HIV-diagnózis
• Ismert hepatitis B felületi antigén-pozitív, vagy ismert vagy feltételezett aktív hepatitis C fertőzés
• Bármilyen súlyos egészségügyi vagy pszichiátriai betegség, amely a vizsgáló véleménye szerint potenciálisan megzavarhatja a protokoll szerinti kezelés befejezését.
• Ismert agyi vagy meningeális betegség (HL vagy bármely más etiológia), beleértve a PML jeleit vagy tüneteit
• Tünetekkel járó neurológiai betegség, amely veszélyezteti a mindennapi élet szokásos tevékenységeit vagy gyógyszeres kezelést igényel
• Bármilyen szenzoros vagy motoros perifériás neuropátia, amely nagyobb vagy egyenlő, mint 2. fokozat

• Az alábbi szív- és érrendszeri állapotok bármelyike ​​ismert anamnézisében

  • Szívinfarktus a vizsgálatba lépéstől számított 2 éven belül
  • New York Heart Association (NYHA) III. vagy IV. osztályú szívelégtelenség
  • Jelenlegi kontrollálatlan szív- és érrendszeri állapotok bizonyítéka, beleértve a szívritmuszavarokat, pangásos szívelégtelenséget (CHF), anginát vagy az akut ischaemia vagy az aktív vezetési rendszer rendellenességeinek elektrokardiográfiás bizonyítékait
  • Legutóbbi bizonyítékok (a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt 6 hónapon belül) a bal kamrai ejekciós frakció <50%
• Bármilyen aktív szisztémás vírusos, bakteriális vagy gombás fertőzés, amely szisztémás antibiotikumot igényel az első vizsgálati gyógyszer adagját megelőző 2 héten belül
• Más rosszindulatú daganatot diagnosztizáltak vagy kezeltek az első adag beadása előtt 3 éven belül, vagy korábban más rosszindulatú daganatot diagnosztizáltak, és maradvány betegségre utaló jelek vannak. A nem melanómás bőrrákban vagy bármilyen típusú in situ karcinómában szenvedő betegek nem zárhatók ki, ha teljes reszekción estek át.