うつ病治療のための局所電気投与発作療法 (FEAST)
2016年4月5日 更新者：Ziad Nahas
うつ病治療における局所電気投与発作療法 (FEAST) の効果の調査
この研究の目的は、再発性および治療抵抗性のうつ病患者に対する治療介入としての局所電気投与発作療法 (FEAST) の有効性と考えられる副作用を判断することです。
調査の概要
詳細な説明
再発性および治療抵抗性うつ病（TRD）は罹患率が高く、医療制度および社会全体のコストが増大しています。 電気けいれん療法 (ECT) は依然として TRD に対する最も効果的な急性抗うつ治療法ですが、認知障害の重大なリスクを伴います。 従来の ECT の有効性と副作用は、電極の解剖学的位置と刺激の量によって決まります。 前頭前皮質を空間的に標的とすることができる技術は、ECT の有効性を維持しながら、同時に認知的副作用を軽減できる可能性があります。
研究者らは最近、電流の空間標的化を著しく改善する局所電気投与発作療法[FEAST]が成人TRD患者でも実行可能であることを実証した。 FEAST は、二次発作の全般化の前に、局所的かつ特に前頭前皮質で発作を引き起こす可能性があります。 コロンビア大学、そして後にサウスカロライナ医科大学（MUSC）でPI（ナハス）が作成したうつ病患者の予備結果は、これらの局所発作が臨床的に意味のある抗うつ反応を引き起こすことを示しています。 この技術を改良し、従来のアプローチと比較するには追加の作業が必要です。
この研究では、研究者らは臨床的に意味のある寛解率（被験者の少なくとも50％）を達成するためにFEASTをさらに開発します。 30 人の TRD 患者 (または完全な記録を持つ 20 人) が、この技術の有効性を最大化するように設計された適応的な総セッション数で FEAST の非盲検コースを受けます。 研究者らは、800 mAの電流レベルを使用する投与パラダイムを使用し、電極のサイズを最終決定し、1回の治療セッションで、発作誘発部位での電流の方向性を逆転させる効果をテストします。 患者はまた、誘発された発作の空間的および時間的分布を特徴付けるために脳波検査（EEG）の評価も受けます。 研究者らは、潜在的な長期的な認知副作用のマーカーとして、見当識回復までの時間を取得する予定です。
この技術は、最も効果的な抗うつ薬治療を根本的に変更および改善すると同時に、ECT の拡大を妨げる主要な副作用を最小限に抑えるか排除する可能性があります。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beirut、レバノン
- 募集
- American University of Beirut Medical Center
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コンタクト：
- Ziad Nahas, MD, MSCR
- 電話番号：5664 00961-1-350000
- メール：zn07@aub.edu.lb
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コンタクト：
- Mark Doumit, BA, MA
- 電話番号：5666 00961-1-350000
- メール：md55@aub.edu.lb
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主任研究者：
- Ziad Nahas, MD, MSCR
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副調査官：
- Mark Doumit, BA, MA
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から90歳までの年齢（両端を含む）
- 大うつ病性障害（単極性または双極性）の診断 [RDC を導出する SCID。 DSM-IV]
- 治療前のHRSDスコア≧18[うつ病のハミルトン評価尺度(24項目)]
- ECTの適応【医師の評価】
- インフォームド・コンセントを提供する意欲と能力がある[医師の評価]
除外基準:
- 統合失調症、統合失調感情障害、その他の機能性精神病、または急速周期性双極性障害の病歴[RDCを導出するSADS。過去 1 年間に 4 回以上のエピソードとして定義される急速なサイクリング]
- -向精神薬曝露に関連する状態以外の神経疾患または傷害の病歴（例、遅発性ジスキネジア）[医師の評価。病歴]
- 過去 1 年間のアルコールまたは薬物乱用または依存症 (RDC) [医師の評価]
- せん妄、認知症、または健忘症（DSM-IV）、妊娠、またはてんかんの二次診断 [医師の評価]
- 自殺傾向、精神病、衰弱、心理社会的義務などにより、特に迅速な抗うつ薬の対応が必要となる。 [医師の評価]
- 向精神薬のウォッシュアウトに耐えられず、ECT試験中にロラゼパム以外の向精神薬投薬は行わなかった（PRN 3 mg/日まで） [治療歴と医師の評価]
- 過去 6 か月以内の ECT [医師の評価。病歴]
- 心血管疾患および/または肺疾患がある[医師の評価]
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ごちそう
治療抵抗性うつ病の患者は、2～6週間の集中電気投与発作療法を3セッション受けます。
送達される刺激の完全なパラメーター範囲 (周波数: 20 ～ 120 Hz; PW: 0.2 ～ 2 ミリ秒; 期間: 0.1 ～ 8 秒; 電流: 0.5 ～ 0.8 A;
電荷：1-576 mC）は、最初の滴定セッションとPI（神経調節治療の専門家として）によって決定されます。
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再発性うつ病および治療抵抗性うつ病の治療のための電気けいれん療法の右片側構成の局所投与。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脳波記録上の誘発発作の空間的および時間的分布と威力
時間枠：最長 2 週間の最初の 3 セッションでは、刺激送達の 15 分前から 5 分後まで
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EEG記録は、誘発された発作活動のダイナミクスと特性を評価するために分析されます。さまざまな皮質領域の空間的および時間的分布、電力、電流密度を含む
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最長 2 週間の最初の 3 セッションでは、刺激送達の 15 分前から 5 分後まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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うつ病スコアの変化
時間枠：ベースラインと 4 ～ 6 週間
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24 項目のハミルトンうつ病評価スケール
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ベースラインと 4 ～ 6 週間
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方向転換の時間
時間枠：30分
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麻酔から目覚めた後、短期および長期の記憶を評価するために 5 つの質問が行われます。
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30分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Ziad Nahas, MD, MSCR、American University of Beirut Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Luber B, Nobler MS, Moeller JR, Katzman GP, Prudic J, Devanand DP, Dichter GS, Sackeim HA. Quantitative EEG during seizures induced by electroconvulsive therapy: relations to treatment modality and clinical features. II. Topographic analyses. J ECT. 2000 Sep;16(3):229-43. doi: 10.1097/00124509-200009000-00003.
- Lisanby SH, Maddox JH, Prudic J, Devanand DP, Sackeim HA. The effects of electroconvulsive therapy on memory of autobiographical and public events. Arch Gen Psychiatry. 2000 Jun;57(6):581-90. doi: 10.1001/archpsyc.57.6.581.
- Nahas Z, Short B, Burns C, Archer M, Schmidt M, Prudic J, Nobler MS, Devanand DP, Fitzsimons L, Lisanby SH, Payne N, Perera T, George MS, Sackeim HA. A feasibility study of a new method for electrically producing seizures in man: focal electrically administered seizure therapy [FEAST]. Brain Stimul. 2013 May;6(3):403-8. doi: 10.1016/j.brs.2013.03.004. Epub 2013 Mar 16.
- Spellman T, Peterchev AV, Lisanby SH. Focal electrically administered seizure therapy: a novel form of ECT illustrates the roles of current directionality, polarity, and electrode configuration in seizure induction. Neuropsychopharmacology. 2009 Jul;34(8):2002-10. doi: 10.1038/npp.2009.12. Epub 2009 Feb 18. Erratum In: Neuropsychopharmacology. 2012 Mar;37(4):1077.
- Sackeim HA, Luber B, Moeller JR, Prudic J, Devanand DP, Nobler MS. Electrophysiological correlates of the adverse cognitive effects of electroconvulsive therapy. J ECT. 2000 Jun;16(2):110-20. doi: 10.1097/00124509-200006000-00003.
- George MS, Nahas Z, Li X, Kozel FA, Anderson B, Yamanaka K, Chae JH, Foust MJ. Novel treatments of mood disorders based on brain circuitry (ECT, MST, TMS, VNS, DBS). Semin Clin Neuropsychiatry. 2002 Oct;7(4):293-304. doi: 10.1053/scnp.2002.35229.
- Chahine G, Short B, Spicer K, Schmidt M, Burns C, Atoui M, George MS, Sackeim HA, Nahas Z. Regional cerebral blood flow changes associated with focal electrically administered seizure therapy (FEAST). Brain Stimul. 2014 May-Jun;7(3):483-5. doi: 10.1016/j.brs.2014.02.011. Epub 2014 Feb 22.
- Nobler MS, Luber B, Moeller JR, Katzman GP, Prudic J, Devanand DP, Dichter GS, Sackeim HA. Quantitative EEG during seizures induced by electroconvulsive therapy: relations to treatment modality and clinical features. I. Global analyses. J ECT. 2000 Sep;16(3):211-28. doi: 10.1097/00124509-200009000-00002.
- Kayser S, Bewernick BH, Grubert C, Hadrysiewicz BL, Axmacher N, Schlaepfer TE. Antidepressant effects, of magnetic seizure therapy and electroconvulsive therapy, in treatment-resistant depression. J Psychiatr Res. 2011 May;45(5):569-76. doi: 10.1016/j.jpsychires.2010.09.008. Epub 2010 Oct 16.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年9月1日
一次修了 (予想される)
2016年10月1日
研究の完了 (予想される)
2016年12月1日
試験登録日
最初に提出
2015年6月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年6月2日
最初の投稿 (見積もり)
2015年6月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年4月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年4月5日
最終確認日
2016年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。