Fokális elektromosan beadott rohamterápia a depresszió kezelésére (FEAST)
A fokális elektromosan adagolt rohamterápia (FEAST) hatásainak vizsgálata a depresszió kezelésére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A visszatérő és kezelésre rezisztens depresszió (TRD) magas megbetegedéssel és növekvő költségekkel jár az egészségügyi rendszer és a társadalom egésze számára. Az elektrokonvulzív terápia (ECT) továbbra is a leghatékonyabb akut antidepresszáns kezelés a TRD-ben, de a kognitív károsodás jelentős kockázatával jár. A hagyományos ECT hatékonysága és mellékhatásai az elektródák anatómiai elhelyezkedésétől és az ingeradagolástól függenek. Egy olyan technika, amely térben megcélozhatja a prefrontális kéreget, megőrizheti az ECT hatékonyságát, miközben csökkenti a kognitív mellékhatásokat.
A kutatók a közelmúltban kimutatták, hogy a fokális elektromosan beadott rohamterápia [FEAST], amely jelentősen javítja az elektromos áram térbeli célzását, megvalósítható felnőtt TRD egyénekben. A FEAST fokálisan és specifikusan a prefrontális kéregben indíthatja el a rohamokat a másodlagos rohamgenerálás előtt. A Columbia Egyetemen, majd a Dél-Karolinai Orvostudományi Egyetemen (MUSC) a PI (Nahas) által generált előzetes eredmények azt mutatják, hogy ezek a fokális rohamok klinikailag jelentős antidepresszáns válaszokat váltanak ki. További munkára van szükség a technika finomítása és a hagyományos megközelítésekkel való összehasonlítása érdekében.
Ebben a vizsgálatban a vizsgálók továbbfejlesztik a FEAST-et, hogy klinikailag jelentős remissziós arányt érjenek el (az alanyok legalább 50%-ánál). 30 TRD-beteg (vagy 20 teljes nyilvántartással rendelkező) egy nyílt elrendezésű FEAST-kúrán esik át, a teljes ülésszám adaptív számával a technika hatékonyságának maximalizálása érdekében. A vizsgálók 800 mA áramszintet használó adagolási paradigmát alkalmaznak, véglegesítik az elektródák méretét, és egy kezelési alkalom során tesztelik az áram áramlási irányának megfordításának hatásait a roham kiváltásának helyén. A betegek elektroencefalográfiás (EEG) vizsgálaton is átesnek, hogy jellemezzék az indukált rohamok térbeli és időbeli eloszlását. A kutatók időt kapnak a tájékozódás helyreállítására, ami a lehetséges hosszabb távú kognitív mellékhatások markere.
Ez a technika alapvetően megváltoztathatja és javíthatja a leghatékonyabb antidepresszáns kezelést, ugyanakkor minimalizálhatja vagy kiküszöbölheti azokat a fő mellékhatásokat, amelyek meggátolják az ECT szélesebb körű alkalmazását.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Beirut, Libanon
- Toborzás
- American University of Beirut Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Ziad Nahas, MD, MSCR
- Telefonszám: 5664 00961-1-350000
- E-mail: zn07@aub.edu.lb
-
Kapcsolatba lépni:
- Mark Doumit, BA, MA
- Telefonszám: 5666 00961-1-350000
- E-mail: md55@aub.edu.lb
-
Kutatásvezető:
- Ziad Nahas, MD, MSCR
-
Alkutató:
- Mark Doumit, BA, MA
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 90 év közötti életkor (beleértve)
- Major depressziós rendellenesség (unipoláris vagy bipoláris) diagnózisa [SCID az RDC származtatásához; DSM-IV]
- Előkezelési HRSD pontszám ≥ 18 [Hamilton Rating Scale for Depression (24 tételes)]
- ECT jelezte [orvosi értékelés]
- Hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni [Orvosi értékelés]
Kizárási kritériumok:
- A kórtörténetben előfordult skizofrénia, skizoaffektív rendellenesség, egyéb funkcionális pszichózis vagy gyors ciklusú bipoláris zavar [SADS az RDC származékaként; gyors kerékpározás, mint ≥ négy epizód az elmúlt évben]
- A pszichotróp expozícióval összefüggő állapotoktól eltérő neurológiai betegség vagy inzultus a kórtörténetben (pl. tardív diszkinézia) [Orvosi értékelés; kórtörténet]
- Alkohollal vagy szerekkel való visszaélés vagy függőség az elmúlt évben (RDC) [Orvosi értékelés]
- Delírium, demencia vagy amnesztiás rendellenesség (DSM-IV), terhesség vagy epilepszia másodlagos diagnózisa [orvos értékelése]
- Különösen gyors antidepresszáns választ igényel öngyilkosság, pszichózis, inaníció, pszichoszociális kötelezettségek stb. miatt. [Orvosi értékelés]
- Nem tolerálható a pszichotróp kimosódás, és nem volt semmilyen pszichotróp gyógyszer az ECT-vizsgálat során, kivéve a lorazepámot (3 mg/nap PRN-ig) [Kezelési előzmények és orvos értékelése]
- ECT az elmúlt hat hónapban [Orvosi értékelés; kórtörténet]
- Szív- és érrendszeri és/vagy tüdőbetegsége van [Orvosi értékelés]
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: ÜNNEP
A kezelésre rezisztens depresszióban szenvedő betegek 3 fokális elektromosan beadott rohamterápián esnek át 2-6 hétig.
A leadott inger teljes paramétertartománya (Frek.: 20-120 Hz; PW: 0,2-2 ms; Időtartam: 0,1-8 s; Áram: 0,5-0,8A;
töltés: 1-576 mC) egy kezdeti titrálás és a PI (mint a neuromodulációs kezelések szakértője) határozza meg.
|
Az elektro-konvulzív terápia megfelelő egyoldalú konfigurációjának fókuszos beadása visszatérő és kezelésre rezisztens depresszió kezelésére.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az indukált rohamok térbeli és időbeli eloszlása és ereje az EEG-felvételeken
Időkeret: 15 perccel az inger beadása előtt – 5 perccel az inger beadása után az első 3 alkalomhoz, maximum két héten belül
|
Az EEG-felvételeket elemzik az indukált rohamaktivitás dinamikájának és jellemzőinek felmérése érdekében; beleértve a térbeli és időbeli eloszlást, a teljesítményt és az áramsűrűséget a különböző kérgi területeken
|
15 perccel az inger beadása előtt – 5 perccel az inger beadása után az első 3 alkalomhoz, maximum két héten belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A depressziós pontszámok változása
Időkeret: Kiindulási és 4-6 hét
|
24 tételes Hamilton-depressziós skála
|
Kiindulási és 4-6 hét
|
|
Ideje az irányváltásnak
Időkeret: 30 perc
|
Az érzéstelenítésből való felébredés után öt kérdést tesznek fel a rövid és hosszú távú memória értékelésére.
|
30 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ziad Nahas, MD, MSCR, American University of Beirut Medical Center
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Luber B, Nobler MS, Moeller JR, Katzman GP, Prudic J, Devanand DP, Dichter GS, Sackeim HA. Quantitative EEG during seizures induced by electroconvulsive therapy: relations to treatment modality and clinical features. II. Topographic analyses. J ECT. 2000 Sep;16(3):229-43. doi: 10.1097/00124509-200009000-00003.
- Lisanby SH, Maddox JH, Prudic J, Devanand DP, Sackeim HA. The effects of electroconvulsive therapy on memory of autobiographical and public events. Arch Gen Psychiatry. 2000 Jun;57(6):581-90. doi: 10.1001/archpsyc.57.6.581.
- Nahas Z, Short B, Burns C, Archer M, Schmidt M, Prudic J, Nobler MS, Devanand DP, Fitzsimons L, Lisanby SH, Payne N, Perera T, George MS, Sackeim HA. A feasibility study of a new method for electrically producing seizures in man: focal electrically administered seizure therapy [FEAST]. Brain Stimul. 2013 May;6(3):403-8. doi: 10.1016/j.brs.2013.03.004. Epub 2013 Mar 16.
- Spellman T, Peterchev AV, Lisanby SH. Focal electrically administered seizure therapy: a novel form of ECT illustrates the roles of current directionality, polarity, and electrode configuration in seizure induction. Neuropsychopharmacology. 2009 Jul;34(8):2002-10. doi: 10.1038/npp.2009.12. Epub 2009 Feb 18. Erratum In: Neuropsychopharmacology. 2012 Mar;37(4):1077.
- Sackeim HA, Luber B, Moeller JR, Prudic J, Devanand DP, Nobler MS. Electrophysiological correlates of the adverse cognitive effects of electroconvulsive therapy. J ECT. 2000 Jun;16(2):110-20. doi: 10.1097/00124509-200006000-00003.
- George MS, Nahas Z, Li X, Kozel FA, Anderson B, Yamanaka K, Chae JH, Foust MJ. Novel treatments of mood disorders based on brain circuitry (ECT, MST, TMS, VNS, DBS). Semin Clin Neuropsychiatry. 2002 Oct;7(4):293-304. doi: 10.1053/scnp.2002.35229.
- Chahine G, Short B, Spicer K, Schmidt M, Burns C, Atoui M, George MS, Sackeim HA, Nahas Z. Regional cerebral blood flow changes associated with focal electrically administered seizure therapy (FEAST). Brain Stimul. 2014 May-Jun;7(3):483-5. doi: 10.1016/j.brs.2014.02.011. Epub 2014 Feb 22.
- Nobler MS, Luber B, Moeller JR, Katzman GP, Prudic J, Devanand DP, Dichter GS, Sackeim HA. Quantitative EEG during seizures induced by electroconvulsive therapy: relations to treatment modality and clinical features. I. Global analyses. J ECT. 2000 Sep;16(3):211-28. doi: 10.1097/00124509-200009000-00002.
- Kayser S, Bewernick BH, Grubert C, Hadrysiewicz BL, Axmacher N, Schlaepfer TE. Antidepressant effects, of magnetic seizure therapy and electroconvulsive therapy, in treatment-resistant depression. J Psychiatr Res. 2011 May;45(5):569-76. doi: 10.1016/j.jpsychires.2010.09.008. Epub 2010 Oct 16.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 21024/ PSY.ZN.03
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .