Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fokální elektricky podávaná záchvatová terapie pro léčbu deprese (FEAST)

5. dubna 2016 aktualizováno: Ziad Nahas

Zkoumání účinků fokální elektricky podávané záchvatové terapie (FEAST) pro léčbu deprese

Účelem této studie je určit účinnost a jakékoli možné vedlejší účinky fokální elektricky podávané záchvatové terapie (FEAST) jako léčebné intervence u pacientů s rekurentní a na léčbu rezistentní depresi.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Rekurentní a na léčbu rezistentní deprese (TRD) má vysokou nemocnost a zvyšující se náklady pro systém zdravotní péče a společnost jako celek. Elektrokonvulzivní terapie (ECT) zůstává nejúčinnější akutní antidepresivní léčbou TRD, ale s významnými riziky kognitivní poruchy. Účinnost a vedlejší účinky konvenční ECT jsou závislé na anatomickém umístění elektrod a dávce stimulu. Technika, která by mohla prostorově zacílit prefrontální kortex, může zachovat účinnost ECT a současně snížit kognitivní vedlejší účinky.

Výzkumníci nedávno prokázali, že fokální elektricky podávaná záchvatová terapie [FEAST], která výrazně zlepšuje prostorové zacílení elektrického proudu, je u dospělých jedinců s TRD proveditelná. FEAST může iniciovat záchvaty fokálně a specificky v prefrontálním kortexu před sekundární generalizací záchvatů. Předběžné výsledky u lidí s depresí na Kolumbijské univerzitě a později na Lékařské univerzitě v Jižní Karolíně (MUSC) generované PI (Nahas) ukazují, že tyto fokální záchvaty vyvolávají klinicky významné antidepresivní reakce. Je zapotřebí další práce na zdokonalení techniky a jejím porovnání s konvenčními přístupy.

V této studii budou výzkumníci dále rozvíjet FEAST, aby dosáhli klinicky významné míry remise (alespoň 50 % subjektů). 30 pacientů s TRD (nebo 20 s kompletním záznamem) podstoupí otevřený kurz FEAST pro adaptivní počet celkových sezení navržených tak, aby maximalizovaly účinnost techniky. Vyšetřovatelé použijí dávkovači paradigma využívající úroveň proudu 800 mA, finalizují velikosti elektrod a při jednom ošetření otestují účinky obrácení směrovosti toku proudu v místě indukce záchvatu. Pacienti budou také podrobeni elektroencefalografickému (EEG) hodnocení, aby se charakterizovalo prostorové a časové rozložení vyvolaných záchvatů. Vyšetřovatelé získají čas na zotavení orientace jako marker potenciálních dlouhodobějších kognitivních vedlejších účinků.

Tato technika by mohla zásadně změnit a zlepšit nejúčinnější antidepresivní léčbu a současně minimalizovat nebo eliminovat hlavní vedlejší účinky, které brání většímu zavádění ECT.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Libanon
      • Beirut, Libanon
        • Nábor
        • American University of Beirut Medical Center
        • Kontakt:
          • Ziad Nahas, MD, MSCR
          • Telefonní číslo: 5664 00961-1-350000
          • E-mail: zn07@aub.edu.lb
        • Kontakt:
          • Mark Doumit, BA, MA
          • Telefonní číslo: 5666 00961-1-350000
          • E-mail: md55@aub.edu.lb
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ziad Nahas, MD, MSCR
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Mark Doumit, BA, MA

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk od 18 do 90 let (včetně)
  • Diagnóza velké depresivní poruchy (unipolární nebo bipolární) [SCID k odvození RDC; DSM-IV]
  • Skóre HRSD před léčbou ≥ 18 [Hamiltonova hodnotící škála pro depresi (24 položek)]
  • Indikováno ECT [hodnocení lékařem]
  • Ochotný a schopný poskytnout informovaný souhlas [Hodnocení lékařem]

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza schizofrenie, schizoafektivní poruchy, jiné funkční psychózy nebo bipolární poruchy s rychlým cyklováním [SADS pro odvození RDC; rychlé cyklování definované jako ≥ čtyři epizody za poslední rok]
  • Anamnéza neurologického onemocnění nebo urážky jiné než stavy spojené s psychotropní expozicí (např. tardivní dyskineze) [Hodnocení lékařem; zdravotní historie]
  • Zneužívání alkoholu nebo návykových látek nebo závislost v posledním roce (RDC) [Hodnocení lékařem]
  • Sekundární diagnóza deliria, demence nebo amnestické poruchy (DSM-IV), těhotenství nebo epilepsie [Hodnocení lékařem]
  • Vyžaduje zvláště rychlou odezvu antidepresiv v důsledku sebevražednosti, psychózy, nezdravosti, psychosociálních povinností atd. [Hodnocení lékařem]
  • Nelze tolerovat psychotropní vymývání a žádné psychotropní léky během studie ECT, kromě lorazepamu (až 3 mg/den PRN) [Léčební anamnéza a hodnocení lékařem]
  • ECT za posledních šest měsíců [Hodnocení lékařem; zdravotní historie]
  • Má kardiovaskulární a/nebo plicní onemocnění [Hodnocení lékařem]

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: HODY
Pacienti s depresí rezistentní na léčbu podstoupí 3 sezení fokální elektricky podávané záchvatové terapie po dobu dvou až šesti týdnů. Kompletní rozsah parametrů dodaného stimulu (Frekvence: 20-120 Hz; PW: 0,2-2 ms; Trvání: 0,1 až 8 s; Proud: 0,5-0,8A; náboj: 1-576 mC) se stanoví počáteční titrací a PI (jako odborník na neuromodulační léčbu).
Přístroj: Fokální elektricky podávaná terapie záchvatů
Fokální podání správné unilaterální konfigurace elektrokonvulzivní terapie pro léčbu recidivující a na léčbu rezistentní deprese.
Ostatní jména:
  • HODY

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prostorové a časové rozložení a síla indukovaného záchvatu na EEG záznamech
Časové okno: 15 minut před až 5 minut po podání stimulu pro první 3 sezení v období maximálně dvou týdnů
EEG záznamy budou analyzovány za účelem posouzení dynamiky a charakteristik vyvolané záchvatové aktivity; včetně prostorové a časové distribuce, výkonu a proudové hustoty v různých kortikálních oblastech
15 minut před až 5 minut po podání stimulu pro první 3 sezení v období maximálně dvou týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre deprese
Časové okno: Výchozí stav a 4-6 týdnů
24-položková Hamiltonova stupnice pro hodnocení deprese
Výchozí stav a 4-6 týdnů
Čas na přeorientování
Časové okno: 30 minut
Po probuzení z narkózy je položeno pět otázek k posouzení krátkodobé a dlouhodobé paměti.
30 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ziad Nahas

Spolupracovníci

Medical University of South Carolina
Columbia University
MECTA corporation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ziad Nahas, MD, MSCR, American University of Beirut Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. června 2015

První zveřejněno (Odhad)

4. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. dubna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. dubna 2016

Naposledy ověřeno

1. dubna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 21024/ PSY.ZN.03

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Léčba rezistentní deprese

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit