- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02462551
Terapia convulsiva somministrata elettricamente focale per il trattamento della depressione (FEAST)
Indagare sugli effetti della terapia convulsiva somministrata elettricamente focale (FEAST) per il trattamento della depressione
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La depressione ricorrente e resistente al trattamento (TRD) ha un'elevata morbilità e costi crescenti per il sistema sanitario e la società in generale. La terapia elettroconvulsivante (ECT) rimane il trattamento antidepressivo acuto più efficace per TRD, ma con rischi significativi di deterioramento cognitivo. L'efficacia e gli effetti collaterali dell'ECT convenzionale dipendono dal posizionamento anatomico degli elettrodi e dal dosaggio dello stimolo. Una tecnica che potrebbe mirare spazialmente alla corteccia prefrontale può preservare l'efficacia dell'ECT riducendo contemporaneamente gli effetti collaterali cognitivi.
I ricercatori hanno recentemente dimostrato che la terapia convulsiva focale somministrata elettricamente [FEAST], che migliora notevolmente il targeting spaziale della corrente elettrica, è fattibile negli individui TRD adulti. FEAST può iniziare le crisi in modo focale e specifico nella corteccia prefrontale prima della generalizzazione delle crisi secondarie. I risultati preliminari negli esseri umani depressi alla Columbia University e successivamente alla Medical University of South Carolina (MUSC) generati dal PI (Nahas) mostrano che queste crisi focali producono risposte antidepressive clinicamente significative. È necessario ulteriore lavoro per perfezionare la tecnica e confrontarla con gli approcci convenzionali.
In questo studio, i ricercatori svilupperanno ulteriormente FEAST per ottenere tassi di remissione clinicamente significativi (almeno il 50% dei soggetti). 30 pazienti TRD (o 20 con un record completo) saranno sottoposti a un corso in aperto di FEAST per un numero adattativo di sessioni totali progettate per massimizzare l'efficacia della tecnica. Gli investigatori utilizzeranno un paradigma di dosaggio utilizzando un livello di corrente di 800 mA, finalizzeranno le dimensioni degli elettrodi e testeranno, in una sessione di trattamento, gli effetti dell'inversione della direzionalità del flusso di corrente sul sito di induzione delle crisi. I pazienti saranno inoltre sottoposti a valutazioni elettroencefalografiche (EEG) per caratterizzare le distribuzioni spaziali e temporali delle crisi indotte. Gli investigatori otterranno il tempo per il recupero dell'orientamento come indicatore di potenziali effetti collaterali cognitivi a lungo termine.
Questa tecnica potrebbe cambiare radicalmente e migliorare il trattamento antidepressivo più efficace, minimizzando o eliminando contemporaneamente i principali effetti collaterali che impediscono una maggiore adozione dell'ECT.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Beirut, Libano
- Reclutamento
- American University of Beirut Medical Center
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Contatto:
- Ziad Nahas, MD, MSCR
- Numero di telefono: 5664 00961-1-350000
- Email: zn07@aub.edu.lb
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Contatto:
- Mark Doumit, BA, MA
- Numero di telefono: 5666 00961-1-350000
- Email: md55@aub.edu.lb
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Investigatore principale:
- Ziad Nahas, MD, MSCR
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Sub-investigatore:
- Mark Doumit, BA, MA
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra i 18 e i 90 anni (inclusi)
- Diagnosi di disturbo depressivo maggiore (unipolare o bipolare) [SCID per derivare RDC; DSM IV]
- Punteggio HRSD pretrattamento ≥ 18 [Hamilton Rating Scale for Depression (24-item)]
- ECT indicato [Valutazione del medico]
- Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato [Valutazione del medico]
Criteri di esclusione:
- Storia di schizofrenia, disturbo schizoaffettivo, altra psicosi funzionale o disturbo bipolare a ciclo rapido [SADS per derivare RDC; ciclo rapido definito come ≥ quattro episodi nell'ultimo anno]
- Anamnesi di malattia neurologica o insulto diverso dalle condizioni associate all'esposizione psicotropa (per es., discinesia tardiva) [Valutazione del medico; storia medica]
- Abuso o dipendenza da alcol o sostanze nell'ultimo anno (RDC) [Valutazione del medico]
- Diagnosi secondaria di delirio, demenza o disturbo amnesico (DSM-IV), gravidanza o epilessia [valutazione medica]
- Richiede una risposta antidepressiva particolarmente rapida a causa di suicidalità, psicosi, inanizione, obblighi psicosociali, ecc. [Valutazione del medico]
- Incapace di tollerare il washout psicotropo e nessun farmaco psicotropo durante lo studio ECT, diverso dal lorazepam (fino a 3 mg/die PRN) [Storia del trattamento e valutazione medica]
- ECT negli ultimi sei mesi [Valutazione del medico; storia medica]
- Ha una condizione cardiovascolare e/o polmonare [valutazione medica]
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: FESTA
I pazienti con depressione resistente al trattamento saranno sottoposti a 3 sessioni di terapia convulsiva focale somministrata elettricamente da due a sei settimane.
La gamma completa dei parametri dello stimolo erogato (Freq: 20-120 Hz; PW: 0,2-2 ms; Durata: da 0,1 a 8 s; Corrente: 0,5-0,8 A;
carica: 1-576 mC) è determinato da una prima seduta di titolazione e dal PI (in qualità di esperto in trattamenti di neuromodulazione).
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Una somministrazione focale della giusta configurazione unilaterale della terapia elettroconvulsiva per il trattamento della depressione ricorrente e resistente al trattamento.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Distribuzione spaziale e temporale e potenza delle convulsioni indotte su registrazioni EEG
Lasso di tempo: Da 15 minuti prima a 5 minuti dopo l'erogazione dello stimolo per le prime 3 sessioni in un periodo massimo di due settimane
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Le registrazioni EEG saranno analizzate per valutare la dinamica e le caratteristiche dell'attività convulsiva indotta; compresa la distribuzione spaziale e temporale, la potenza e la densità di corrente in diverse aree corticali
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Da 15 minuti prima a 5 minuti dopo l'erogazione dello stimolo per le prime 3 sessioni in un periodo massimo di due settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nei punteggi di depressione
Lasso di tempo: Basale e 4-6 settimane
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Scala di valutazione della depressione di Hamilton a 24 voci
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Basale e 4-6 settimane
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Tempo per il riorientamento
Lasso di tempo: 30 minuti
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Dopo il risveglio dall'anestesia vengono poste cinque domande per valutare la memoria a breve e lungo termine.
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30 minuti
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ziad Nahas, MD, MSCR, American University of Beirut Medical Center
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Luber B, Nobler MS, Moeller JR, Katzman GP, Prudic J, Devanand DP, Dichter GS, Sackeim HA. Quantitative EEG during seizures induced by electroconvulsive therapy: relations to treatment modality and clinical features. II. Topographic analyses. J ECT. 2000 Sep;16(3):229-43. doi: 10.1097/00124509-200009000-00003.
- Lisanby SH, Maddox JH, Prudic J, Devanand DP, Sackeim HA. The effects of electroconvulsive therapy on memory of autobiographical and public events. Arch Gen Psychiatry. 2000 Jun;57(6):581-90. doi: 10.1001/archpsyc.57.6.581.
- Nahas Z, Short B, Burns C, Archer M, Schmidt M, Prudic J, Nobler MS, Devanand DP, Fitzsimons L, Lisanby SH, Payne N, Perera T, George MS, Sackeim HA. A feasibility study of a new method for electrically producing seizures in man: focal electrically administered seizure therapy [FEAST]. Brain Stimul. 2013 May;6(3):403-8. doi: 10.1016/j.brs.2013.03.004. Epub 2013 Mar 16.
- Spellman T, Peterchev AV, Lisanby SH. Focal electrically administered seizure therapy: a novel form of ECT illustrates the roles of current directionality, polarity, and electrode configuration in seizure induction. Neuropsychopharmacology. 2009 Jul;34(8):2002-10. doi: 10.1038/npp.2009.12. Epub 2009 Feb 18. Erratum In: Neuropsychopharmacology. 2012 Mar;37(4):1077.
- Sackeim HA, Luber B, Moeller JR, Prudic J, Devanand DP, Nobler MS. Electrophysiological correlates of the adverse cognitive effects of electroconvulsive therapy. J ECT. 2000 Jun;16(2):110-20. doi: 10.1097/00124509-200006000-00003.
- George MS, Nahas Z, Li X, Kozel FA, Anderson B, Yamanaka K, Chae JH, Foust MJ. Novel treatments of mood disorders based on brain circuitry (ECT, MST, TMS, VNS, DBS). Semin Clin Neuropsychiatry. 2002 Oct;7(4):293-304. doi: 10.1053/scnp.2002.35229.
- Chahine G, Short B, Spicer K, Schmidt M, Burns C, Atoui M, George MS, Sackeim HA, Nahas Z. Regional cerebral blood flow changes associated with focal electrically administered seizure therapy (FEAST). Brain Stimul. 2014 May-Jun;7(3):483-5. doi: 10.1016/j.brs.2014.02.011. Epub 2014 Feb 22.
- Nobler MS, Luber B, Moeller JR, Katzman GP, Prudic J, Devanand DP, Dichter GS, Sackeim HA. Quantitative EEG during seizures induced by electroconvulsive therapy: relations to treatment modality and clinical features. I. Global analyses. J ECT. 2000 Sep;16(3):211-28. doi: 10.1097/00124509-200009000-00002.
- Kayser S, Bewernick BH, Grubert C, Hadrysiewicz BL, Axmacher N, Schlaepfer TE. Antidepressant effects, of magnetic seizure therapy and electroconvulsive therapy, in treatment-resistant depression. J Psychiatr Res. 2011 May;45(5):569-76. doi: 10.1016/j.jpsychires.2010.09.008. Epub 2010 Oct 16.
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Completamento primario (Anticipato)
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Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 21024/ PSY.ZN.03
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