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Terapia convulsiva somministrata elettricamente focale per il trattamento della depressione (FEAST)

5 aprile 2016 aggiornato da: Ziad Nahas

Indagare sugli effetti della terapia convulsiva somministrata elettricamente focale (FEAST) per il trattamento della depressione

Lo scopo di questo studio è determinare l'efficacia e gli eventuali effetti collaterali della terapia con crisi focale somministrata elettricamente (FEAST) come intervento di trattamento per i pazienti con depressione ricorrente e resistente al trattamento.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La depressione ricorrente e resistente al trattamento (TRD) ha un'elevata morbilità e costi crescenti per il sistema sanitario e la società in generale. La terapia elettroconvulsivante (ECT) rimane il trattamento antidepressivo acuto più efficace per TRD, ma con rischi significativi di deterioramento cognitivo. L'efficacia e gli effetti collaterali dell'ECT ​​convenzionale dipendono dal posizionamento anatomico degli elettrodi e dal dosaggio dello stimolo. Una tecnica che potrebbe mirare spazialmente alla corteccia prefrontale può preservare l'efficacia dell'ECT ​​riducendo contemporaneamente gli effetti collaterali cognitivi.

I ricercatori hanno recentemente dimostrato che la terapia convulsiva focale somministrata elettricamente [FEAST], che migliora notevolmente il targeting spaziale della corrente elettrica, è fattibile negli individui TRD adulti. FEAST può iniziare le crisi in modo focale e specifico nella corteccia prefrontale prima della generalizzazione delle crisi secondarie. I risultati preliminari negli esseri umani depressi alla Columbia University e successivamente alla Medical University of South Carolina (MUSC) generati dal PI (Nahas) mostrano che queste crisi focali producono risposte antidepressive clinicamente significative. È necessario ulteriore lavoro per perfezionare la tecnica e confrontarla con gli approcci convenzionali.

In questo studio, i ricercatori svilupperanno ulteriormente FEAST per ottenere tassi di remissione clinicamente significativi (almeno il 50% dei soggetti). 30 pazienti TRD (o 20 con un record completo) saranno sottoposti a un corso in aperto di FEAST per un numero adattativo di sessioni totali progettate per massimizzare l'efficacia della tecnica. Gli investigatori utilizzeranno un paradigma di dosaggio utilizzando un livello di corrente di 800 mA, finalizzeranno le dimensioni degli elettrodi e testeranno, in una sessione di trattamento, gli effetti dell'inversione della direzionalità del flusso di corrente sul sito di induzione delle crisi. I pazienti saranno inoltre sottoposti a valutazioni elettroencefalografiche (EEG) per caratterizzare le distribuzioni spaziali e temporali delle crisi indotte. Gli investigatori otterranno il tempo per il recupero dell'orientamento come indicatore di potenziali effetti collaterali cognitivi a lungo termine.

Questa tecnica potrebbe cambiare radicalmente e migliorare il trattamento antidepressivo più efficace, minimizzando o eliminando contemporaneamente i principali effetti collaterali che impediscono una maggiore adozione dell'ECT.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Beirut, Libano
        • Reclutamento
        • American University of Beirut Medical Center
        • Contatto:
          • Ziad Nahas, MD, MSCR
          • Numero di telefono: 5664 00961-1-350000
          • Email: zn07@aub.edu.lb
        • Contatto:
          • Mark Doumit, BA, MA
          • Numero di telefono: 5666 00961-1-350000
          • Email: md55@aub.edu.lb
        • Investigatore principale:
          • Ziad Nahas, MD, MSCR
        • Sub-investigatore:
          • Mark Doumit, BA, MA

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra i 18 e i 90 anni (inclusi)
  • Diagnosi di disturbo depressivo maggiore (unipolare o bipolare) [SCID per derivare RDC; DSM IV]
  • Punteggio HRSD pretrattamento ≥ 18 [Hamilton Rating Scale for Depression (24-item)]
  • ECT indicato [Valutazione del medico]
  • Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato [Valutazione del medico]

Criteri di esclusione:

  • Storia di schizofrenia, disturbo schizoaffettivo, altra psicosi funzionale o disturbo bipolare a ciclo rapido [SADS per derivare RDC; ciclo rapido definito come ≥ quattro episodi nell'ultimo anno]
  • Anamnesi di malattia neurologica o insulto diverso dalle condizioni associate all'esposizione psicotropa (per es., discinesia tardiva) [Valutazione del medico; storia medica]
  • Abuso o dipendenza da alcol o sostanze nell'ultimo anno (RDC) [Valutazione del medico]
  • Diagnosi secondaria di delirio, demenza o disturbo amnesico (DSM-IV), gravidanza o epilessia [valutazione medica]
  • Richiede una risposta antidepressiva particolarmente rapida a causa di suicidalità, psicosi, inanizione, obblighi psicosociali, ecc. [Valutazione del medico]
  • Incapace di tollerare il washout psicotropo e nessun farmaco psicotropo durante lo studio ECT, diverso dal lorazepam (fino a 3 mg/die PRN) [Storia del trattamento e valutazione medica]
  • ECT negli ultimi sei mesi [Valutazione del medico; storia medica]
  • Ha una condizione cardiovascolare e/o polmonare [valutazione medica]

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: FESTA
I pazienti con depressione resistente al trattamento saranno sottoposti a 3 sessioni di terapia convulsiva focale somministrata elettricamente da due a sei settimane. La gamma completa dei parametri dello stimolo erogato (Freq: 20-120 Hz; PW: 0,2-2 ms; Durata: da 0,1 a 8 s; Corrente: 0,5-0,8 A; carica: 1-576 mC) è determinato da una prima seduta di titolazione e dal PI (in qualità di esperto in trattamenti di neuromodulazione).
Una somministrazione focale della giusta configurazione unilaterale della terapia elettroconvulsiva per il trattamento della depressione ricorrente e resistente al trattamento.
Altri nomi:
  • FESTA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Distribuzione spaziale e temporale e potenza delle convulsioni indotte su registrazioni EEG
Lasso di tempo: Da 15 minuti prima a 5 minuti dopo l'erogazione dello stimolo per le prime 3 sessioni in un periodo massimo di due settimane
Le registrazioni EEG saranno analizzate per valutare la dinamica e le caratteristiche dell'attività convulsiva indotta; compresa la distribuzione spaziale e temporale, la potenza e la densità di corrente in diverse aree corticali
Da 15 minuti prima a 5 minuti dopo l'erogazione dello stimolo per le prime 3 sessioni in un periodo massimo di due settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nei punteggi di depressione
Lasso di tempo: Basale e 4-6 settimane
Scala di valutazione della depressione di Hamilton a 24 voci
Basale e 4-6 settimane
Tempo per il riorientamento
Lasso di tempo: 30 minuti
Dopo il risveglio dall'anestesia vengono poste cinque domande per valutare la memoria a breve e lungo termine.
30 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Ziad Nahas, MD, MSCR, American University of Beirut Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2013

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 giugno 2015

Primo Inserito (Stima)

4 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 aprile 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 aprile 2016

Ultimo verificato

1 aprile 2016

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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